In 20 13 anni, l'amministrazione di l'alimentariu è a droga) liberata una regula finale stabilisce un sistema d'identificazione unica dispositiva per identificazione indegetamente attraversu a distribuzione è l'usu. A regula finale esige un identificatore di dispusitivu per include un identificatore di dispusitivu unicu di u dispositivu è i pacchetti di u dispusitivu è i pacchetti, eccettu induve a regula furnisce un eccezzione o alternativa. Ogni Udi deve esse furnitu in una versione di testu chjaru è in una forma chì usa a tecnulugia automatica è a tecnulugia di dati (AIDC). L'UDi serà ancu obligatu à marcatu direttamente nantu à un dispusitivu chì hè pensatu à più di un usu, è hè pensatu à esse riprocessatu prima di ogni usu. Date nantu à etichette e pacchetti sò da esse presentati in un furmatu standard chì hè coherente cù i standard internaziunali è a pratica internaziunale.
Un UDI hè un codice numericu unicu o alfanumericu chì hè custituitu da duie parte:
Un identificatore di u dispositivu (di), un mandatoriu, una porzione obligatoria di un udi chì identifica l'etichettatore è a versione specifica o mudellu di un dispusitivu, è
Una identificatore di produzione (PI), una parte di varietà, varietà di una variable di un Udi chì mi identifica unu o più di i seguenti quandu cumprese nantu à l'etichetta:
u numeru assai o batch in quale un dispositivu hè statu fabricatu;
u numeru di seriale di un dispositivu specificu;
a data di scadenza di un dispositivu specificu;
a data un dispusitivu specificu hè statu fabbricatu;
U codice d'identificazione distinti necessaria da §1271.290 (c) per una cellula umana, u tessulu è u pruduttu basatu in (HCT / P) cum'è un dispusitivu.
Tutti i Udis sò da esse emessi sottu un sistema operatu da una agenza di emissione di FDA ripresa. U regula furnisce un prucessu per chì un solicitante cercà l'acrezzazioni FDA, spiegà l'infurmazioni chì u candidatu deve furnisce FDA, è i criteri fda applicanu in a valutazione di e applicazioni.
Certi eccezziunali è l'alternativi sò descritti in a regula finale, assicurendu chì i costi è i carichi sò guardati à u minimu. SISTEziale UDI vanu entratu in tappe, durante un persuon du dece anni, per assicurà una vigilia liscia è di sparse le costu e finighjenu di implementazione per u tempu, piuttostu di esse assorbiti tutti in volta.
Comu parte di u sistema, i rotulatori di u dispositivu sò obligatori à sottumette l'infurmazioni à a basa di dati d'identificazione di u dispusitivu unicu di u dispusitivu FDA-amministratu (GUDID). U Guidad includerà un set standard di l'elementi di identificazione basica per ogni ughjettu cun un Upei, è cuntenenu solu a parte di, chì seria servutu cum'è una chjave per ottene infurmazioni di u dispusitivu in a basa di dati. PIS ùn sò micca parte di u gudidu.
FDA posa a faccia a maiò parte di sta infurmazione dispunibule à u publicu à accessgudiu, à traversu un partenariatu cù a biblioteca naziunale di a medicina. L'utilizatori di i dispositivi medichi ponu usà accessguatid per circà o scaricate l'infurmazioni nantu à i dispositi. L'UDI ùn micca micca indispunà, è a basa di dati gudiò ùn vi cuntenerà micca, ogni infurmazione nantu à quellu chì u sessu, cumpresu l'infurmazione di privacy persunale.
Per più infurmazione nantu à u Guida è UDI per piacè vede l'UDI di e risorse di u UDI per via di i voduli d'educazione utile, e altre materiali à udi-relazione.
A 'Aticher ' Ci hè una persona chì causa una etichetta da esse appiicata à un dispusitivu, o chì provoca l'etichetta da un dispositivu per esse urdinatu chì u dispusitivu o mudificazione subblica. L'apprechjone hè infurmazione di u nome di, è di cuntattu per, una persona chì distinge u dulestatu, senza fà distrustà l'altri cambiamenti à l'etichetta ùn hè micca una mudificazione di a scopi di a determinazione sia una persona hè un etichatore. In a maiò parte di i casi, u tageler seria u futuri di u dispositivu, ma l'etichittatore pò esse un sviluppatore di capzione, un unicu usu di riprocessore, un Assemble di KIT, una Confundager, un rappricatore, un relabbratore.
L'identificazione automatica è a cattura (AIDC) significa qualsiasi tecnulugia chì trasmette l'identificatore UDI o u dispositivu in una forma di u paziente elettronicu via un altru sistema automatizatu per un prucessu automatizatu.
