In 20 13 veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) eine endgültige Regel, in der ein eindeutiges Geräteidentifikationssystem festgelegt wurde, mit dem Geräte durch Verteilung und Verwendung angemessen identifiziert werden sollen. In der endgültigen Regel müssen Gerätekabeler eine eindeutige Gerätekennung (UDI) in Gerätebezeichnungen und -pakete aufnehmen, außer wenn die Regel eine Ausnahme oder Alternative vorsieht. Jeder UDI muss in einer einfachen Textversion und in einem Formular bereitgestellt werden, das die AIDC-Technologie (Automatic Identification and Data Capture) verwendet. Der UDI muss auch direkt auf einem Gerät markiert werden, das für mehr als eine Verwendung vorgesehen ist und vor jeder Verwendung wieder aufgestellt werden soll. Daten auf Gerätetiketten und Paketen sind in einem Standardformat vorzustellen, das mit internationalen Standards und internationalen Praxis übereinstimmt.
Ein UDI ist ein einzigartiger numerischer oder alphanumerischer Code, der aus zwei Teilen besteht:
eine Gerätekennung (DI), ein obligatorischer, fester Teil eines UDI, der den Labeler und die spezifische Version oder das Modell eines Geräts identifiziert, und
Ein Produktionsbezeichner (PI), ein bedingter, variabler Teil eines UDI, der einen oder mehrere der folgenden Punkte identifiziert, wenn sie auf der Etikett eines Geräts enthalten sind:
die Los- oder Chargennummer, in der ein Gerät hergestellt wurde;
die serielle Anzahl eines bestimmten Geräts;
das Ablaufdatum eines bestimmten Geräts;
Das Datum, an dem ein bestimmtes Gerät hergestellt wurde;
Der von §1271.290 (c) für eine menschliche Zelle, Gewebe oder zelluläre und Gewebe basierende Produkt (HCT/P), das als Gerät reguliert wird, der von §1271.290 (c) gefordert wird.
Alle UDIs sind im Rahmen eines Systems ausgestellt, das von einer von der FDA anerkannten ausstellenden Agentur betrieben wird. Die Regel enthält einen Prozess, durch den ein Antragsteller die FDA -Akkreditierung beantragen würde, gibt die Informationen an, die der Antragsteller der FDA zur Verfügung stellen muss, und die Kriterien, die die FDA bei der Bewertung von Anwendungen beantragt.
Bestimmte Ausnahmen und Alternativen werden in der endgültigen Regel umrissen, um sicherzustellen, dass die Kosten und Belastungen auf ein Minimum gehalten werden. Das UDI -System wird über einen Zeitraum von sieben Jahren in Phasen in Kraft treten, um eine reibungslose Umsetzung zu gewährleisten und die Kosten und Belastungen der Umsetzung im Laufe der Zeit zu verbreiten, anstatt alle gleichzeitig absorbiert zu werden.
Im Rahmen des Systems müssen die Geräteetiketter Informationen an die FDA-verabreichte globale Eindeutigkeitsdatenbank (Gudid) senden. Das Gudid enthält einen Standardsatz von grundlegenden Identifizierungselementen für jedes Gerät mit einem UDI und enthält nur die DI, die als Schlüssel zum Erhalt von Geräteinformationen in der Datenbank dienen würde. PIs sind nicht Teil des Gudid.
Die FDA stellt die meisten dieser Informationen durch eine Partnerschaft mit der National Library of Medicine der Öffentlichkeit bei AccessGudid zur Verfügung. Benutzer von medizinischen Geräten können AccessGudid verwenden, um Informationen zu Geräten zu durchsuchen oder herunterzuladen. Die UDI gibt nicht an, und die Gudid -Datenbank enthält keine Informationen darüber, wer ein Gerät verwendet, einschließlich Datenschutzinformationen.
Weitere Informationen zum Gudid und UDI finden Sie auf der Seite der UDI-Ressourcen, auf der Sie Links zu hilfreichen Bildungsmodulen, Anleitungen und anderen UDI-Materialien finden.
Ein 'Labeler' ist eine Person, die ein Etikett auf ein Gerät angewendet wird, oder die die Etikett eines Geräts modifiziert, mit der Absicht, dass das Gerät ohne nachfolgende Ersatz oder Änderung des Etiketts kommerziell verteilt wird. Die Hinzufügung des Namens und der Kontaktinformationen für eine Person, die das Gerät verteilt, ohne andere Änderungen am Etikett vorzunehmen, ist keine Änderung, um festzustellen, ob eine Person ein Label ist. In den meisten Fällen wäre der Label-Hersteller der Gerätehersteller, aber der Label-Entwickler ist möglicherweise ein Spezifikationsentwickler, ein Einzelnutzungs-Geräte-Aufberichte, ein Convenience Kit Assembler, ein Repackager oder ein Relabeler.
Die automatische Identifizierung und Datenerfassung (AIDC) bezeichnet jede Technologie, die die UDI oder den Gerätekennung eines Geräts in einem Formular vermittelt, das über einen automatisierten Prozess in einen elektronischen Patientendatensatz oder ein anderes Computersystem eingegeben werden kann.
