20 13 میں ، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے ایک حتمی قاعدہ جاری کیا جس میں ایک منفرد ڈیوائس شناختی نظام قائم کیا گیا جو تقسیم اور استعمال کے ذریعے آلات کی مناسب شناخت کے لیے ڈیزائن کیا گیا تھا۔ حتمی اصول کے لیے ڈیوائس لیبلرز سے ڈیوائس لیبلز اور پیکجز پر ایک منفرد ڈیوائس آئیڈینٹیفائر (UDI) شامل کرنے کی ضرورت ہوتی ہے، سوائے اس کے کہ جہاں قاعدہ استثنا یا متبادل فراہم کرتا ہو۔ ہر UDI کو ایک سادہ متن والے ورژن اور اس شکل میں فراہم کیا جانا چاہیے جس میں خودکار شناخت اور ڈیٹا کیپچر (AIDC) ٹیکنالوجی استعمال ہو۔ UDI کو ایک ایسے آلے پر براہ راست نشان زد کرنے کی بھی ضرورت ہوگی جو ایک سے زیادہ استعمال کے لیے ہے، اور ہر استعمال سے پہلے اسے دوبارہ پروسیس کرنے کا ارادہ رکھتا ہے۔ ڈیوائس لیبلز اور پیکجز پر تاریخیں ایک معیاری فارمیٹ میں پیش کی جائیں گی جو بین الاقوامی معیارات اور بین الاقوامی پریکٹس کے مطابق ہو۔
UDI ایک انوکھا عددی یا حرفی کوڈ ہے جو دو حصوں پر مشتمل ہے:
ایک ڈیوائس شناخت کنندہ (DI)، UDI کا ایک لازمی، مقررہ حصہ جو لیبلر اور ڈیوائس کے مخصوص ورژن یا ماڈل کی شناخت کرتا ہے، اور
ایک پروڈکشن شناخت کنندہ (PI)، UDI کا ایک مشروط، متغیر حصہ جو آلہ کے لیبل پر شامل ہونے پر درج ذیل میں سے ایک یا زیادہ کی شناخت کرتا ہے:
لاٹ یا بیچ نمبر جس کے اندر ایک ڈیوائس تیار کی گئی تھی۔
ایک مخصوص ڈیوائس کا سیریل نمبر؛
ایک مخصوص ڈیوائس کی میعاد ختم ہونے کی تاریخ؛
تاریخ جب ایک مخصوص آلہ تیار کیا گیا تھا؛
§1271.290(c) کے ذریعہ انسانی سیل، ٹشو، یا سیلولر اور ٹشو پر مبنی پروڈکٹ (HCT/P) کو بطور آلہ ریگولیٹ کرنے کے لیے مطلوبہ الگ شناختی کوڈ۔
تمام UDIs کو FDA سے منظور شدہ جاری کرنے والی ایجنسی کے ذریعے چلائے جانے والے نظام کے تحت جاری کیا جانا ہے۔ یہ قاعدہ ایک ایسا عمل فراہم کرتا ہے جس کے ذریعے ایک درخواست دہندہ FDA کی منظوری حاصل کرے گا، اس معلومات کی وضاحت کرتا ہے جو درخواست دہندہ کو FDA کو فراہم کرنا چاہیے، اور FDA کا اطلاق درخواستوں کا جائزہ لینے میں کیا جائے گا۔
کچھ مستثنیات اور متبادلات حتمی اصول میں بیان کیے گئے ہیں، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ اخراجات اور بوجھ کو کم سے کم رکھا جائے۔ یو ڈی آئی سسٹم مرحلہ وار عمل میں آئے گا، سات سال کی مدت میں، ایک ہموار عمل درآمد کو یقینی بنانے اور لاگت اور لاگت کے بوجھ کو وقت کے ساتھ پھیلانے کے لیے، بجائے اس کے کہ اسے ایک ساتھ جذب کیا جائے۔
سسٹم کے حصے کے طور پر، ڈیوائس لیبلرز کو FDA کے زیر انتظام گلوبل یونیک ڈیوائس آئیڈینٹیفکیشن ڈیٹا بیس (GUDID) کو معلومات جمع کرانے کی ضرورت ہوتی ہے۔ GUDID میں UDI کے ساتھ ہر ڈیوائس کے لیے بنیادی شناخت کرنے والے عناصر کا ایک معیاری سیٹ شامل ہوگا، اور اس میں صرف DI ہوگا، جو ڈیٹا بیس میں ڈیوائس کی معلومات حاصل کرنے کی کلید کا کام کرے گا۔ PIs GUDID کا حصہ نہیں ہیں۔
FDA نیشنل لائبریری آف میڈیسن کے ساتھ شراکت داری کے ذریعے AccessGUDID پر اس معلومات کا زیادہ تر حصہ عوام کو فراہم کر رہا ہے۔ طبی آلات کے صارفین آلات کے بارے میں معلومات تلاش کرنے یا ڈاؤن لوڈ کرنے کے لیے AccessGUDID استعمال کر سکتے ہیں۔ UDI اس بات کی نشاندہی نہیں کرتا ہے، اور GUDID ڈیٹا بیس میں اس بارے میں کوئی معلومات نہیں ہوں گی کہ کون آلہ استعمال کرتا ہے، بشمول ذاتی رازداری کی معلومات۔
GUDID اور UDI کے بارے میں مزید معلومات کے لیے براہ کرم UDI وسائل کا صفحہ دیکھیں جہاں آپ کو مددگار تعلیمی ماڈیولز، رہنمائی، اور UDI سے متعلق دیگر مواد کے لنکس ملیں گے۔
ایک 'لیبلر' کوئی بھی شخص ہے جو کسی ڈیوائس پر لیبل لگانے کا سبب بنتا ہے، یا جو کسی آلے کے لیبل میں ترمیم کا سبب بنتا ہے، اس ارادے کے ساتھ کہ ڈیوائس کو تجارتی طور پر لیبل کی کسی تبدیلی یا ترمیم کے بغیر تقسیم کیا جائے گا۔ لیبل میں کوئی دوسری تبدیلیاں کیے بغیر ڈیوائس کو تقسیم کرنے والے شخص کے نام اور رابطے کی معلومات کا اضافہ اس بات کا تعین کرنے کے مقاصد کے لیے ترمیم نہیں ہے کہ آیا کوئی شخص لیبلر ہے یا نہیں۔ زیادہ تر صورتوں میں، لیبلر ڈیوائس مینوفیکچرر ہو گا، لیکن لیبلر ایک تصریح ڈویلپر، واحد استعمال کرنے والا ڈیوائس ری پروسیسر، ایک سہولت کٹ اسمبلر، ایک ری پیکجر، یا ایک ریبلر ہو سکتا ہے۔
خودکار شناخت اور ڈیٹا کیپچر (AIDC) کا مطلب ہے کوئی بھی ٹیکنالوجی جو UDI یا ڈیوائس کے آلہ شناخت کنندہ کو اس شکل میں پہنچاتی ہے جسے ایک خودکار عمل کے ذریعے الیکٹرانک مریض کے ریکارڈ یا دوسرے کمپیوٹر سسٹم میں داخل کیا جا سکتا ہے۔
