20 13 میں ، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے ایک حتمی قاعدہ جاری کیا جس میں ایک انوکھا آلہ شناختی نظام قائم کیا گیا ہے جو تقسیم اور استعمال کے ذریعہ آلات کی مناسب شناخت کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ حتمی قاعدہ میں ڈیوائس لیبلرز کی ضرورت ہوتی ہے کہ وہ ڈیوائس لیبلوں اور پیکیجوں پر ایک منفرد ڈیوائس شناخت کنندہ (UDI) شامل کریں ، سوائے اس کے کہ جہاں قاعدہ کسی رعایت یا متبادل کے لئے فراہم کرتا ہے۔ ہر UDI کو ایک سادہ متن ورژن میں اور ایک ایسی شکل میں فراہم کرنا ضروری ہے جو خودکار شناخت اور ڈیٹا کیپچر (AIDC) ٹکنالوجی کا استعمال کرے۔ یو ڈی آئی کو کسی آلے پر براہ راست نشان زد کرنے کی بھی ضرورت ہوگی جس کا مقصد ایک سے زیادہ استعمال کے لئے ہے ، اور ہر استعمال سے پہلے دوبارہ پروسیس کرنے کا ارادہ کیا گیا ہے۔ ڈیوائس لیبل اور پیکیجوں سے متعلق تاریخوں کو ایک معیاری شکل میں پیش کیا جانا ہے جو بین الاقوامی معیار اور بین الاقوامی پریکٹس کے مطابق ہے۔
ایک UDI ایک انوکھا عددی یا حرفی کوڈ ہے جو دو حصوں پر مشتمل ہے۔
ایک آلہ شناخت کنندہ (DI) ، UDI کا لازمی ، مقررہ حصہ جو لیبلر اور کسی آلے کے مخصوص ورژن یا ماڈل کی نشاندہی کرتا ہے ، اور
ایک پروڈکشن شناخت کنندہ (PI) ، کسی UDI کا مشروط ، متغیر حصہ جو کسی آلے کے لیبل میں شامل ہونے پر مندرجہ ذیل میں سے ایک یا زیادہ کی نشاندہی کرتا ہے:
لاٹ یا بیچ نمبر جس میں ایک آلہ تیار کیا گیا تھا۔
ایک مخصوص آلہ کا سیریل نمبر ؛
کسی مخصوص آلے کی میعاد ختم ہونے کی تاریخ ؛
تاریخ جس کی تاریخ ایک مخصوص آلہ تیار کی گئی تھی۔
کسی انسانی سیل ، ٹشو ، یا سیلولر اور ٹشو پر مبنی مصنوع (ایچ سی ٹی/پی) کے لئے ایک آلہ کے طور پر باقاعدہ طور پر §1271.290 (c) کے ذریعہ ضروری شناخت کا کوڈ۔
ایف ڈی اے سے منظور شدہ جاری کرنے والی ایجنسی کے ذریعہ چلائے جانے والے نظام کے تحت تمام یو ڈی آئی جاری کیے جائیں گے۔ یہ قاعدہ ایک ایسا عمل فراہم کرتا ہے جس کے ذریعے ایک درخواست دہندہ ایف ڈی اے کی منظوری حاصل کرے گا ، وہ معلومات کی وضاحت کرتا ہے جو درخواست دہندہ کو ایف ڈی اے کو فراہم کرنا ہوگا ، اور ایف ڈی اے کا اطلاق درخواستوں کی جانچ پڑتال میں ہوگا۔
حتمی قاعدے میں کچھ مستثنیات اور متبادلات بیان کیے گئے ہیں ، اس بات کو یقینی بناتے ہیں کہ اخراجات اور بوجھ کم سے کم رکھے جائیں۔ ہموار عمل کو یقینی بنانے اور وقت کے ساتھ عمل درآمد کے اخراجات اور بوجھ کو پھیلانے کے لئے ، ایک ہی وقت میں سب کو جذب کرنے کی بجائے ، یو ڈی آئی سسٹم سات سال کے عرصے میں ، مراحل میں نافذ العمل ہوگا۔
سسٹم کے ایک حصے کے طور پر ، ڈیوائس لیبلرز کو ایف ڈی اے کے زیر انتظام عالمی منفرد ڈیوائس شناختی ڈیٹا بیس (GUDID) میں معلومات پیش کرنے کی ضرورت ہے۔ گڈیڈ میں UDI کے ساتھ ہر آلے کے لئے بنیادی شناخت کرنے والے عناصر کا ایک معیاری سیٹ شامل ہوگا ، اور اس میں صرف ڈی آئی شامل ہوگی ، جو ڈیٹا بیس میں ڈیوائس کی معلومات حاصل کرنے کی کلید کے طور پر کام کرے گی۔ PIs گڈیڈ کا حصہ نہیں ہیں۔
ایف ڈی اے نیشنل لائبریری آف میڈیسن کے ساتھ شراکت کے ذریعے ، اس میں سے بیشتر معلومات کو ایکسیس گڈیڈ پر عوام کو دستیاب کر رہا ہے۔ طبی آلات کے استعمال کنندہ آلات کے بارے میں معلومات کو تلاش کرنے یا ڈاؤن لوڈ کرنے کے لئے ایکسیس گڈیڈ کا استعمال کرسکتے ہیں۔ UDI کی نشاندہی نہیں کی جاتی ہے ، اور گڈیڈ ڈیٹا بیس پر مشتمل نہیں ہوگا ، اس بارے میں کوئی بھی معلومات جس میں ذاتی رازداری کی معلومات سمیت آلہ استعمال کرتا ہے۔
گڈیڈ اور یو ڈی آئی کے بارے میں مزید معلومات کے لئے براہ کرم یو ڈی آئی ریسورسز کا صفحہ دیکھیں جہاں آپ کو مددگار تعلیم کے ماڈیولز ، رہنمائیوں اور یو ڈی آئی سے متعلق دیگر مواد کے لنکس ملیں گے۔
A 'لیبلر ' کوئی بھی شخص ہے جو کسی آلے پر لیبل لگاتا ہے ، یا کسی آلے کے لیبل میں ترمیم کرنے کا سبب بنتا ہے ، اس ارادے کے ساتھ کہ آلے کو بغیر کسی متبادل کے لیبل کی تبدیلی یا ترمیم کے تجارتی طور پر تقسیم کیا جائے گا۔ لیبل میں کوئی اور تبدیلیاں کیے بغیر ، آلہ تقسیم کرنے والے شخص کے نام اور رابطے کی معلومات کا اضافہ ، اس بات کا تعین کرنے کے مقاصد کے لئے ترمیم نہیں ہے کہ آیا کوئی شخص لیبلر ہے یا نہیں۔ زیادہ تر مثالوں میں ، لیبلر آلہ تیار کرنے والا ہوگا ، لیکن لیبلر ایک تصریح ڈویلپر ، ایک واحد استعمال ڈیوائس ری پروسیسر ، ایک سہولت کٹ جمع کرنے والا ، ایک ریپیکجر ، یا ایک ریلیبلر ہوسکتا ہے۔
خود کار طریقے سے شناخت اور ڈیٹا کیپچر (ایڈ سی) کا مطلب ہے کوئی ایسی ٹیکنالوجی جو کسی آلے کے UDI یا ڈیوائس کو کسی شکل میں پہنچاتی ہے جس کو خودکار عمل کے ذریعہ الیکٹرانک مریض ریکارڈ یا دوسرے کمپیوٹر سسٹم میں داخل کیا جاسکتا ہے۔
