V roku 20 13 Správa potravín a liečiv (FDA) zverejnila konečné pravidlo, v ktorom vytvorenie jedinečného identifikačného systému zariadenia navrhnutého na primeranú identifikáciu zariadení prostredníctvom distribúcie a použitia. Konečné pravidlo vyžaduje, aby značky zariadení zahrnuli jedinečný identifikátor zariadenia (UDI) do štítkov a balíkov zariadení, s výnimkou prípadov, keď pravidlo poskytuje výnimku alebo alternatívu. Každá UDI musí byť poskytnutá vo verzii obyčajného textu a vo forme, ktorá používa automatickú identifikáciu a technológiu zachytávania údajov (AIDC). Od UDI sa tiež vyžaduje, aby boli priamo označené na zariadení, ktoré je určené pre viac ako jedno použitie, a určené na prepracovanie pred každým použitím. Dátumy na štítkoch a balíkoch zariadení sa majú prezentovať v štandardnom formáte, ktorý je v súlade s medzinárodnými normami a medzinárodnou praxou.
UDI je jedinečný číselný alebo alfanumerický kód, ktorý pozostáva z dvoch častí:
identifikátor zariadenia (DI), povinná, pevná časť UDI, ktorá identifikuje štítok a špecifickú verziu alebo model zariadenia a
Identifikátor výroby (PI), podmienená variabilná časť UDI, ktorá identifikuje jednu alebo viac z nasledujúcich, keď je zahrnutá na štítok zariadenia:
Číslo šarže alebo dávky, v rámci ktorého bolo zariadenie vyrábané;
sériové číslo konkrétneho zariadenia;
dátum vypršania platnosti konkrétneho zariadenia;
dátum, kedy bolo vyrobené konkrétne zariadenie;
Odlišný identifikačný kód požadovaný podľa § 1271.290 (c) pre ľudskú bunku, tkanivo alebo produkt na báze bunkového a tkaniva (HCT/P) regulovaný ako zariadenie.
Všetky UDI sa majú vydávať v rámci systému prevádzkovaného agentúrou na vydávajúcu FDA. Pravidlo poskytuje proces, prostredníctvom ktorého by žiadateľ hľadal akreditáciu FDA, určuje informácie, ktoré žiadateľ musí poskytnúť spoločnosti FDA, a kritériá FDA sa uplatňujú pri hodnotení žiadostí.
V konečnom pravidle sú uvedené určité výnimky a alternatívy, čím sa zabezpečuje, že náklady a bremeno sa udržiavajú na minime. Systém UDI bude pôsobiť účinnosť v etapách v období siedmich rokov, aby sa zabezpečila hladká implementácia a rozšírila náklady a zaťaženie implementácie v priebehu času, namiesto toho, aby sa musela absorbovať naraz.
V rámci systému sú značky zariadení povinní predložiť informácie do Globálnej jedinečnej databázy zariadenia (GUDID). Gudid bude obsahovať štandardnú sadu základných identifikačných prvkov pre každé zariadenie s UDI a obsahuje iba DI, ktorý by slúžil ako kľúč na získanie informácií o zariadení v databáze. PI nie sú súčasťou Gudidu.
FDA sprístupňuje väčšinu týchto informácií verejnosti v spoločnosti AccessGudid prostredníctvom partnerstva s Národnou lekárskou knižnicou. Používatelia zdravotníckych pomôcok môžu použiť AccessGudID na vyhľadávanie alebo sťahovanie informácií o zariadeniach. UDI nenaznačuje a databáza GUDID nebude obsahovať žiadne informácie o tom, kto používa zariadenie, vrátane osobných informácií o ochrane osobných údajov.
Viac informácií o Gudid a UDI nájdete na stránke zdrojov UDI, kde nájdete odkazy na užitočné vzdelávacie moduly, usmernenia a iné materiály súvisiace s UDI.
A 'Labeler ' je každá osoba, ktorá spôsobí, že sa štítok použije na zariadenie alebo ktorý spôsobuje zmenu štítku zariadenia, so zámerom, aby zariadenie bolo komerčne distribuované bez akejkoľvek následnej výmeny alebo modifikácie štítku. Pridanie názvu a kontaktné informácie osoby, ktorá distribuuje zariadenie, bez toho, aby vykonala akékoľvek ďalšie zmeny štítku, nie je modifikáciou na účely určenia, či je osoba štítok. Vo väčšine prípadov by bol štítkom výrobcom zariadení, ale štítkom môže byť vývojár špecifikácií, prepracovník zariadenia na jedno použitie, zostavovateľ pohodlnej súpravy, prebaľovač alebo relabeler.
Automatická identifikácia a zachytávanie údajov (AIDC) znamená akákoľvek technológia, ktorá predstavuje UDI alebo identifikátor zariadenia zariadenia vo formulári, ktorý je možné zadávať do elektronického záznamu pacienta alebo iného počítačového systému prostredníctvom automatizovaného procesu.
