V roku 20 13 vydal Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) konečné pravidlo, ktorým sa ustanovil jedinečný systém identifikácie zariadení navrhnutý na adekvátnu identifikáciu zariadení prostredníctvom distribúcie a používania. Posledné pravidlo vyžaduje, aby štítkovači zariadení uvádzali jedinečný identifikátor zariadenia (UDI) na štítky a balenia zariadení, s výnimkou prípadov, keď pravidlo stanovuje výnimku alebo alternatívu. Každý UDI musí byť poskytnutý vo verzii s čistým textom a vo forme, ktorá využíva technológiu automatickej identifikácie a zberu údajov (AIDC). Bude sa tiež vyžadovať, aby bol UDI priamo označený na pomôcke, ktorá je určená na viac ako jedno použitie a je určená na opätovné spracovanie pred každým použitím. Dátumy na štítkoch a baleniach zariadení sa majú uvádzať v štandardnom formáte, ktorý je v súlade s medzinárodnými normami a medzinárodnou praxou.
UDI je jedinečný číselný alebo alfanumerický kód, ktorý pozostáva z dvoch častí:
identifikátor zariadenia (DI), povinná, pevná časť UDI, ktorá identifikuje štítkovač a konkrétnu verziu alebo model pomôcky, a
identifikátor výroby (PI), podmienená, variabilná časť UDI, ktorá identifikuje jednu alebo viacero z nasledujúcich položiek, keď je uvedená na štítku zariadenia:
číslo šarže alebo šarže, v rámci ktorej bola pomôcka vyrobená;
sériové číslo konkrétneho zariadenia;
dátum exspirácie konkrétneho zariadenia;
dátum výroby konkrétneho zariadenia;
zreteľný identifikačný kód požadovaný podľa § 1271.290 písm. c) pre ľudskú bunku, tkanivo alebo bunkový a tkanivový produkt (HCT/P) regulovaný ako pomôcka.
Všetky UDI sa majú vydávať v rámci systému, ktorý prevádzkuje vydávajúca agentúra akreditovaná FDA. Pravidlo poskytuje proces, prostredníctvom ktorého by žiadateľ žiadal o akreditáciu FDA, špecifikuje informácie, ktoré musí žiadateľ poskytnúť FDA, a kritériá, ktoré bude FDA uplatňovať pri hodnotení žiadostí.
Určité výnimky a alternatívy sú načrtnuté v konečnom pravidle, čím sa zabezpečí, že náklady a záťaž budú obmedzené na minimum. Systém UDI nadobudne účinnosť po etapách počas obdobia siedmich rokov, aby sa zabezpečila hladká implementácia a aby sa náklady a záťaž spojené s implementáciou rozložili v čase, namiesto toho, aby sa musel absorbovať celý naraz.
Ako súčasť systému sa od výrobcov štítkov vyžaduje, aby predložili informácie do globálnej databázy identifikácie jedinečných zariadení (GUDID) spravovanej FDA. GUDID bude obsahovať štandardnú sadu základných identifikačných prvkov pre každé zariadenie s UDI a bude obsahovať LEN DI, ktoré by slúžilo ako kľúč na získanie informácií o zariadení v databáze. PI nie sú súčasťou GUDID.
FDA sprístupňuje väčšinu týchto informácií verejnosti v AccessGUDID prostredníctvom partnerstva s Národnou knižnicou medicíny. Používatelia zdravotníckych zariadení môžu použiť AccessGUDID na vyhľadávanie alebo sťahovanie informácií o zariadeniach. UDI neuvádza a databáza GUDID nebude obsahovať žiadne informácie o tom, kto zariadenie používa, vrátane informácií o ochrane osobných údajov.
Viac informácií o GUDID a UDI nájdete na stránke Zdroje UDI, kde nájdete odkazy na užitočné vzdelávacie moduly, usmernenia a ďalšie materiály súvisiace s UDI.
'Labeler' je každá osoba, ktorá spôsobí nalepenie štítku na zariadenie alebo ktorá spôsobí úpravu štítku zariadenia s úmyslom, že zariadenie bude komerčne distribuované bez akejkoľvek následnej výmeny alebo úpravy štítku. Pridanie mena a kontaktných informácií osoby, ktorá distribuuje zariadenie, bez vykonania akýchkoľvek ďalších zmien na štítku, nie je úpravou na účely určenia, či je osoba štítkovačom. Vo väčšine prípadov by štítkovačom bol výrobca zariadenia, ale štítkovačom môže byť vývojár špecifikácie, zariadenie na regeneráciu zariadenia na jedno použitie, zostavovateľ súpravy na použitie, prebaľovač alebo preoznačovač.
Automatická identifikácia a zber údajov (AIDC) znamená akúkoľvek technológiu, ktorá prenáša UDI alebo identifikátor zariadenia zariadenia vo forme, ktorú je možné vložiť do elektronického záznamu pacienta alebo iného počítačového systému prostredníctvom automatizovaného procesu.
