Ni 20 13, ounjẹ ati oogun ijọba (FDA) tu ofin ikẹhin ti ipilẹṣẹ eto idanimọ ẹrọ alailẹgbẹ ti o ṣafihan si awọn ẹrọ idanimọ ti o ni oke nipasẹ pinpin ati lilo. Ofin ikẹhin nilo awọn aami ẹrọ lati pẹlu idanimọ ẹrọ alailẹgbẹ (UDI) lori awọn aami ẹrọ ati awọn idii, ayafi ibiti ofin naa pese fun iyasọtọ tabi yiyan. A gbọdọ pese UDI kọọkan ninu ẹya ọrọ-pẹtẹlẹ ati ni ọna ti o nlo idanimọ laifọwọyi ati gbigba data (imọ-ẹrọ AIDCEC. UDI yoo tun nilo lati samisi taara lori ẹrọ ti o pinnu fun lilo diẹ sii, ati pe o pinnu pe wọn pinnu ṣaaju lilo kọọkan. Awọn ọjọ lori awọn aami ẹrọ ati awọn idii ni a fi gbekalẹ ni ọna kika boṣewa ti o jẹ deede pẹlu awọn ajohunše agbaye ati iṣe kariaye.
UDI jẹ nọmba alailẹgbẹ tabi koodu ti o ni awọn ẹya meji:
A ṣe idanimọ ẹrọ kan (di) ipin, ipin ti o wa titi ti UDI ti o ṣe idanimọ aami ati ẹya pataki tabi awoṣe ti ẹrọ kan, ati
Idanimọ iṣelọpọ kan (PI), majemu kan ti UDI ti o ṣe idanimọ ọkan tabi diẹ ẹ sii ti atẹle ti ẹrọ kan:
Nọmba pupọ tabi nọmba ipele laarin eyiti ẹrọ ti ṣelọpọ;
Nọmba ni tẹlentẹle ti ẹrọ kan pato;
ọjọ ipari ti ẹrọ kan pato;
Ọjọ ti ẹrọ kan pato ni a ṣelọpọ;
Koodu idanimọ pataki ti a beere nipasẹ §1271.290 (c) fun sẹẹli eniyan, àsopọ, tabi ọja cellular ati ti ara rẹ (HCT / P) ti jẹ ilana bi ẹrọ kan.
Gbogbo udis ni lati ti gbekalẹ labẹ eto ti o nṣiṣẹ nipasẹ ibẹwẹ ṣiṣe-fDA-frited ti FDA. Ofin naa pese ilana kan nipasẹ eyiti olubẹwẹ yoo wa iwe-aṣẹ FDA, ṣalaye alaye ti olubẹwẹ gbọdọ pese si FDA, ati pe awọn iṣedegbo FDA yoo lo ni iṣiro awọn ohun elo iṣiro.
Awọn imukuro kan ati awọn omiiran ti ṣe ilana ni ofin ikẹhin, aridaju pe awọn idiyele ati awọn ẹru ni a tọju si o kere ju. Eto UDI yoo lọ sinu ipa ni awọn ipo meje, lati rii daju pe imuse ti o wuyi ati lati tan awọn idiyele ati awọn ẹru ti imulo duro ni ẹẹkan.
Gẹgẹbi apakan ti eto, ipilẹ ẹrọ ni a nilo lati fi alaye kun alaye si Idanimọ FDA agbaye ayípadà ranking ti o ṣakoso agbaye (Guid). Gudiid yoo ni eto boṣewa ti awọn eroja idanimọ ipilẹ fun ẹrọ kọọkan pẹlu UDI kan, ati ni awọn bọtini lati gba alaye ẹrọ ninu aaye data. Pis kii ṣe apakan ti gudiid.
FDA n ṣe ọpọlọpọ awọn alaye yii o wa si gbogbo eniyan ni iraye si ita, nipasẹ ajọṣepọ kan pẹlu ile-ikawe ti orilẹ-ede ti oogun. Awọn olumulo ti awọn ẹrọ iṣoogun le lo iraye si lati wa tabi gbasilẹ alaye nipa awọn ẹrọ. UDI ko tọka, ati ibi data Geduid kii yoo ni eyikeyi alaye nipa ẹniti o lo ẹrọ kan, pẹlu alaye ikọkọ ti ara ẹni.
Fun alaye diẹ sii lori gudiid ati udi jọwọ wo oju-iwe UDI nibiti iwọ yoo wa awọn ọna asopọ si awọn modulu awọn ẹkọ iranlọwọ, awọn imọran, awọn ohun elo udi miiran.
A 'Isalera ' jẹ eyikeyi eniyan ti o fa aami kan lati lo si ẹrọ kan, pẹlu ero rirọpo laisi eyikeyi rirọpo ti ami tabi iyipada ti aami. Afikun orukọ orukọ, ati alaye olubasọrọ fun, eniyan ti o pin ẹrọ naa, laisi ṣiṣe eyikeyi awọn ayipada jẹ aami ti pinnu boya eniyan jẹ aami. Ni awọnene julọ, aami yoo jẹ olupese ẹrọ, ṣugbọn aami-adatọ le jẹ idagbasoke afikun, ẹrọ alamulusọrọ ẹyọkan kan, Reppaceler, tabi Olutọju kan.
Idanimọ Aifọwọyi ati Yaworan data (iranlọwọ eyikeyi ti o ṣafihan ẹrọ ti UDI tabi idanimọ ẹrọ ti ẹrọ ni fọọmu ti o le wa sinu igbasilẹ alaisan itanna tabi eto kọmputa miiran nipasẹ ilana adaṣe.
