20 13 -ში, სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) გამოაქვეყნა საბოლოო წესი, რომელიც შექმნის უნიკალურ მოწყობილობის საიდენტიფიკაციო სისტემას, რომელიც შექმნილია მოწყობილობების ადეკვატურად იდენტიფიცირებისთვის განაწილებისა და გამოყენების გზით. საბოლოო წესი მოითხოვს მოწყობილობის ეტიკეტებს, რომ შეიტანონ უნიკალური მოწყობილობის იდენტიფიკატორი (UDI) მოწყობილობის ეტიკეტებსა და პაკეტებზე, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც წესი ითვალისწინებს გამონაკლისს ან ალტერნატივას. თითოეული UDI უნდა იყოს გათვალისწინებული უბრალო ტექსტური ვერსიით და ფორმით, რომელიც იყენებს ავტომატური იდენტიფიკაციისა და მონაცემთა აღების (AIDC) ტექნოლოგიას. UDI ასევე მოეთხოვება პირდაპირ აღინიშნოს მოწყობილობაზე, რომელიც განკუთვნილია ერთზე მეტი გამოყენებისთვის, და განკუთვნილია გადამუშავების დაწყებამდე. მოწყობილობის ეტიკეტებსა და პაკეტებზე თარიღები უნდა იყოს წარმოდგენილი სტანდარტული ფორმატით, რომელიც შეესაბამება საერთაშორისო სტანდარტებს და საერთაშორისო პრაქტიკას.
UDI არის უნიკალური რიცხვითი ან ალფანუმერული კოდი, რომელიც შედგება ორი ნაწილისგან:
მოწყობილობის იდენტიფიკატორი (DI), UDI სავალდებულო, ფიქსირებული ნაწილი, რომელიც განსაზღვრავს ეტიკეტს და მოწყობილობის სპეციფიკურ ვერსიას ან მოდელს და
წარმოების იდენტიფიკატორი (PI), UDI– ს პირობით, ცვლადი ნაწილი, რომელიც განსაზღვრავს ერთ ან რამდენიმე შემდეგს, როდესაც შედის მოწყობილობის ეტიკეტზე:
ლოტის ან სურათების ნომერი, რომლის ფარგლებშიც შეიქმნა მოწყობილობა;
კონკრეტული მოწყობილობის სერიული ნომერი;
კონკრეტული მოწყობილობის ვადის გასვლის თარიღი;
კონკრეტული მოწყობილობის დამზადებული თარიღი;
ადამიანის უჯრედის, ქსოვილის, ქსოვილის ან ქსოვილისა და ქსოვილზე დაფუძნებული პროდუქტის (HCT/P) §1271.290 (გ) მიერ საჭირო საიდენტიფიკაციო კოდი, რომელიც რეგულირდება მოწყობილობის სახით.
ყველა UDI– ები უნდა გაიცეს სისტემის ქვეშ, რომელსაც ფუნქციონირებს FDA– ს მიერ აკრედიტებული გამცემი სააგენტო. წესი ითვალისწინებს პროცესს, რომლის საშუალებითაც განმცხადებელი ეძებს FDA აკრედიტაციას, განსაზღვრავს იმ ინფორმაციას, რომელიც განმცხადებელმა უნდა მიაწოდოს FDA- ს, ხოლო კრიტერიუმები FDA მიმართავს განაცხადების შეფასებისას.
გარკვეული გამონაკლისები და ალტერნატივები ასახულია საბოლოო წესში, რაც უზრუნველყოფს ხარჯების და ტვირთის მინიმუმამდე დაცვას. UDI სისტემა ძალაში შედის ეტაპზე, შვიდი წლის განმავლობაში, გლუვი განხორციელების უზრუნველსაყოფად და დროთა განმავლობაში განხორციელების ხარჯების და ტვირთის გასავრცელებლად, ვიდრე ერთდროულად უნდა შეიწოვება.
როგორც სისტემის ნაწილი, მოწყობილობის ეტიკეტებს მოეთხოვებათ ინფორმაცია წარუდგინონ FDA– ს მიერ გამოყენებული გლობალური უნიკალური მოწყობილობის საიდენტიფიკაციო მონაცემთა ბაზაში (GudID). GudID მოიცავს UDI- ს მქონე თითოეული მოწყობილობისთვის ძირითადი საიდენტიფიკაციო ელემენტების სტანდარტულ ნაკრებებს და შეიცავს მხოლოდ DI- ს, რომელიც მონაცემთა ბაზაში მოწყობილობის ინფორმაციის მისაღებად გასაღებას წარმოადგენს. Pis არ არის gudid- ის ნაწილი.
FDA ამ ინფორმაციის უმეტესობას საზოგადოებისთვის ხელმისაწვდომი აქვს AccessGudid– ში, მედიცინის ეროვნული ბიბლიოთეკის პარტნიორობით. სამედიცინო მოწყობილობების მომხმარებლებს შეუძლიათ გამოიყენონ AccessGudID მოწყობილობების შესახებ ინფორმაციის მოსაძებნად ან ჩამოტვირთვაზე. UDI არ მიუთითებს და Gudid მონაცემთა ბაზა არ შეიცავს ინფორმაციას იმის შესახებ, თუ ვინ იყენებს მოწყობილობას, მათ შორის პირადი კონფიდენციალურობის შესახებ ინფორმაციას.
დამატებითი ინფორმაციისთვის Gudid და UDI– ს შესახებ, იხილეთ UDI რესურსების გვერდი, სადაც ნახავთ ბმულებს სასარგებლო განათლების მოდულებთან, სახელმძღვანელოებთან და UDI– სთან დაკავშირებულ სხვა მასალებზე.
A 'Leelleder ' არის ნებისმიერი ადამიანი, რომელიც იწვევს ეტიკეტის გამოყენებას მოწყობილობაში, ან რომელიც იწვევს მოწყობილობის ეტიკეტის შეცვლას, იმ განზრახვით, რომ მოწყობილობა კომერციულად განაწილდება ეტიკეტის შემდგომი ჩანაცვლების ან შეცვლის გარეშე. სახელის დამატება და საკონტაქტო ინფორმაცია, პირი, რომელიც ანაწილებს მოწყობილობას, ეტიკეტზე რაიმე სხვა ცვლილებების შეტანის გარეშე, არ არის მოდიფიკაცია მიზნებისათვის, თუ რამდენად არის ადამიანი ლენდა. უმეტეს შემთხვევაში, ლენდაანი იქნებოდა მოწყობილობის მწარმოებელი, მაგრამ ლელბე შეიძლება იყოს სპეციფიკაციის შემქმნელი, ერთჯერადი გამოყენების მოწყობილობის რეპროდუქტორი, კომფორტული ნაკრების ასამბლეა, რეპროდუქციული ან relabeler.
ავტომატური იდენტიფიკაცია და მონაცემთა დაჭერა (AIDC) ნიშნავს ნებისმიერ ტექნოლოგიას, რომელიც გადმოსცემს UDI ან მოწყობილობის იდენტიფიკატორს მოწყობილობის ფორმით, რომელიც შეიძლება შეიტანოთ ელექტრონული პაციენტის ჩანაწერში ან სხვა კომპიუტერულ სისტემაში ავტომატური პროცესის საშუალებით.
