Ka 20 13, Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi (FDA) e ile ea lokolla molao oa ho qetela o thehang mokhoa o ikhethileng oa ho tsebahatsa sesebelisoa o etselitsoeng ho khetholla lisebelisoa ka mokhoa o lekaneng ka ho ajoa le ho sebelisoa. Molao oa ho qetela o hloka hore li-labelers tsa lisebelisoa li kenyelle sekhetho se ikhethileng sa lisebelisoa (UDI) ho li-label tsa lisebelisoa le liphutheloana, ntle le moo molao o fanang ka mokhelo kapa mokhoa o mong. UDI e 'ngoe le e 'ngoe e tlameha ho fanoa ka mofuta oa mongolo o hlakileng le ka mokhoa o sebelisang theknoloji ea boitsebahatso le ho hapa data (AIDC). UDI e tla boela e hlokehe hore e tšoauoe ka ho otloloha mochineng o reretsoeng tšebeliso e fetang bonngoe, 'me e reretsoe hore e hlahlojoe bocha pele e sebelisoa. Matsatsi a lileibole le liphutheloana tsa lisebelisoa a lokela ho hlahisoa ka mokhoa o tloaelehileng o lumellanang le maemo a machaba le mekhoa ea machaba.
UDI ke khoutu e ikhethang ea linomoro kapa alphanumeric e nang le likarolo tse peli:
ID ea sesebelisoa (DI), e tlamang, karolo e tsitsitseng ea UDI e khethollang moqapi le mofuta o itseng oa sesebelisoa, le
identifier (PI), karolo e nang le maemo, e feto-fetohang ea UDI e khethollang e le 'ngoe kapa tse ngata ho tse latelang ha li kenyelelitsoe leiboleng ea sesebelisoa:
nomoro ea lotho kapa batch eo sesebelisoa se entsoeng ka har'a eona;
nomoro ea serial ea sesebelisoa se itseng;
letsatsi la ho fela ha sesebelisoa se itseng;
letsatsi leo sesebelisoa se itseng se entsoeng ka lona;
khoutu ea boitsebiso e khethollang e hlokoang ke §1271.290 (c) bakeng sa sele ea motho, lisele, kapa lihlahisoa tse thehiloeng ho lisele le lisele (HCT / P) tse laoloang e le sesebelisoa.
Li-UDI kaofela li lokela ho fanoa tlas'a tsamaiso e tsamaisoang ke setsi se fanang ka tumello ea FDA. Molao o fana ka ts'ebetso eo mokopi a tla batla tumello ea FDA, o hlakisa tlhahisoleseling eo mokopi a tlamehang ho e fana ho FDA, 'me mekhoa eo FDA e tla e sebelisa ha e hlahloba likopo.
Mekhelo e itseng le mekhoa e meng e hlalositsoe molaong oa ho qetela, ho netefatsa hore litšenyehelo le meroalo li fokotsehile. Tsamaiso ea UDI e tla qala ho sebetsa ka mekhahlelo, nakong ea lilemo tse supileng, ho etsa bonnete ba ho kengoa tšebetsong ka mokhoa o thellang le ho hasa litšenyehelo le meroalo ea ho kengoa tšebetsong ha nako e ntse e ea, ho e-na le hore e amoheloe kaofela hang-hang.
E le karolo ea tsamaiso, li-labelers tsa lisebelisoa li tlameha ho fana ka boitsebiso ho Database ea Global Unique Device Identification Database (GUDID) e laoloang ke FDA. GUDID e tla kenyelletsa sete e tloaelehileng ea lintlha tsa mantlha tse khethollang sesebelisoa ka seng se nang le UDI, 'me e na le DI FEELA, e tla sebetsa e le senotlolo sa ho fumana lintlha tsa sesebelisoa polokelong ea boitsebiso. Li-PI ha se karolo ea GUDID.
FDA e etsa hore boholo ba boitsebiso bona bo fumanehe ho sechaba ho AccessGUDID, ka ho sebelisana le Laeborari ea Sechaba ea Meriana. Basebelisi ba lisebelisoa tsa bongaka ba ka sebelisa AccessGUDID ho batla kapa ho jarolla tlhahisoleseling mabapi le lisebelisoa. UDI ha e bontše, 'me polokelo ea boitsebiso ea GUDID e ke ke ea ba le tlhahisoleseding efe kapa efe mabapi le hore na ke mang ea sebelisang sesebelisoa, ho kenyeletsoa le lintlha tsa lekunutu.
Ho fumana lintlha tse ling mabapi le GUDID le UDI ka kopo, sheba leqephe la Lisebelisoa tsa UDI moo u tla fumana likhokahano tsa mejule ea thuto, tataiso, le lisebelisoa tse ling tse amanang le UDI.
'labeler' ke motho ofe kapa ofe ya etsang hore leibole e kenngwe sesebedisweng, kapa ya etsang hore leibole ya sesebediswa e fetoswe, ka maikemisetso a hore sesebediswa se tla phatlalatswa kgwebong ntle le ho nkelwa sebaka kapa ho fetolwa ha leibole. Ho eketsoa ha lebitso la, le tlhahisoleseding ea ho ikopanya le motho ea abang sesebelisoa, ntle le ho etsa liphetoho tse ling ho label ha se phetoho ka sepheo sa ho fumana hore na motho ke moqapi. Maemong a mangata, leibole e ka ba moetsi oa sesebelisoa, empa moqapi e ka ba moqapi oa lintlha, mochini o sebelisang sesebelisoa se le seng, sekopanyi sa lisebelisoa tse bonolo, sephutheloana, kapa relabeler.
Identification and data capture (AIDC) e bolela thekenoloji efe kapa efe e fetisang UDI kapa sesupo sa sesebelisoa sa sesebelisoa ka mokhoa o ka kenngoa rekotong ea elektroniki ea mokuli kapa sistimi e ngoe ea komporo ka mokhoa o ikemetseng.
