20 13an, Elikagaien eta Drogen Administrazioak (FDA) azken araua kaleratu zuen gailuaren identifikazio sistema bakarra ezartzen duten gailuak identifikatzeko, banaketa eta erabileraren bidez. Azken arauak gailuaren etiketek gailuaren identifikatzaile bakarra (UDI) sartzea behar du gailuaren etiketen eta paketeetan, arauak salbuespen bat edo alternatiba eskaintzen dituena izan ezik. UDI bakoitza testu arruntaren bertsioan eta identifikazio automatikoa eta datuak harrapatzeko (AIDC) teknologia erabiltzen dituen inprimakian eman behar da. UDI ere erabilera bat baino gehiagotan pentsatutako gailu batean zuzenean markatuta egongo da eta erabilera bakoitzaren aurretik berriro prozesatu nahi da. Gailuaren etiketen eta paketeen datak nazioarteko estandar eta nazioarteko praktikarekin bat datorren formatu estandarrean aurkeztuko dira.
UDI bat bi zatiz osatutako zenbakizko edo alfanumeriko kode bakarra da:
Gailuaren identifikatzailea (di), IDI baten zati finkoa, etiketaria eta gailu baten bertsio edo eredu zehatza identifikatzen dituena eta
Ekoizpen identifikatzailea (PI), Gailu baten etiketan sartzen denean honako hauetako bat edo gehiago identifikatzen duen UDI baten zati aldakorra da:
Gailu bat fabrikatu zen lote edo lote zenbakia;
gailu jakin baten serie zenbakia;
gailu jakin baten iraungitze data;
Gailu jakin bat fabrikatu zen data;
§1271.290 (C) identifikazio-kode bereizgarria, gailu gisa araututako giza zelula, ehun edo zelular eta ehunetan oinarritutako produkturako (HCT / P).
UDIS guztiak FDA egiaztatutako jaulkitzaile agentzia batek kudeatutako sistema baten azpian eman behar dira. Arauak eskatzaile batek FDA egiaztagiria bilatuko zuen prozesua eskaintzen du, eskatzaileak FDAri eman behar dion informazioa zehazten du eta FDA irizpideak eskatuko ditu aplikazioak ebaluatzeko.
Salbuespen eta alternatiba jakin batzuk azken arauetan azaltzen dira, kostuak eta zama gutxien mantentzen direla ziurtatuz. UDI sistema faseetan sartuko da, zazpi urtez zehar, inplementazio leuna ziurtatzeko eta denboran zehar inplementazio kostuak eta kargak zabaltzeko, aldi berean xurgatu beharrean.
Sistemaren baitan, gailuaren etiketek informazioa bidali behar dute FDA-Gailu Bakarreko Identifikazio Datu-basearen (GUDID) informazioa bidaltzeko. GUDIDek gailu bakoitzeko oinarrizko identifikazio elementuen multzo estandarra izango du UDi batekin, eta DIS, datu-basean gailuaren informazioa lortzeko gakoa izango litzateke. Pis ez dira gudidaren parte.
FDAk informazio hau publikoaren eskura jartzen du sarbideGudid-en, Medikuntzako Liburutegi Nazionalarekin lankidetza baten bidez. Gailu medikoen erabiltzaileek AccessGid erabil dezakete gailuei buruzko informazioa bilatzeko edo deskargatzeko. UDIk ez du adierazten, eta Gudid datu-baseak ez du edukiko, gailu bat erabiltzen duenari buruzko informaziorik, pribatutasunari buruzko informazio pertsonala barne.
Gudid eta UDI buruzko informazio gehiago lortzeko, ikusi UDI Baliabideen orria, hezkuntza moduluak, orientazioak eta UDIrekin lotutako beste material batzuekin loturak aurkituko dituzu.
'Labelerra ' gailu batean aplikatu beharreko etiketa bat eragiten duen edozein pertsona da, edo gailu baten etiketa aldatzea eragiten duena, gailua komertzialki banatuko da etiketa aldatu edo aldatu gabe. Gailua banatzen duen pertsona baten izena eta harremanetarako informazioa gehitzea, etiketarako beste aldaketarik egin gabe ez da aldaketarik pertsona bat etiketagilea den ala ez zehazteko. Zenbait kasutan, etiketatzailea gailuaren fabrikatzailea izango litzateke, baina etiketatzailea zehaztapen garatzailea izan daiteke, erabilera bakarreko gailuaren birprozesadorea, erosotasun kit muntaketa, berriz, berriz, edo erlazio bat.
Identifikazio automatikoak eta datuen harrapaketa (AIDC) esan nahi du UDI edo gailu baten gailuaren identifikatzaileari gailu baten erregistro elektronikoan edo beste sistema informatiko batean sartutako formulario batean transmititzen duen edozein teknologia.
