2013an , Elikagaien eta Drogen Administrazioak (FDA) azken araua kaleratu zuen gailuak identifikatzeko sistema bakarra ezartzen duena, banaketa eta erabileraren bidez gailuak behar bezala identifikatzeko diseinatuta.Azken arauak gailuen etiketatzaileek gailuen identifikatzaile esklusibo bat (UDI) sartzea eskatzen du gailuen etiketetan eta paketeetan, arauak salbuespen edo alternatiba bat ezartzen duenean izan ezik.UDI bakoitza testu arrunteko bertsioan eta identifikazio automatikoko eta datuak harrapatzeko teknologia (AIDC) teknologia erabiltzen duen inprimaki batean eman behar da.Erabilera bat baino gehiagorako pentsatuta dagoen eta erabilera bakoitzaren aurretik birprozesatu nahi den gailu batean UDIa zuzenean markatu beharko da.Gailuen etiketetan eta paketeetan datak formatu estandarrean aurkeztu behar dira, nazioarteko estandarrekin eta nazioarteko praktikarekin bat datorrena.
UDI bat zenbakizko edo alfanumeriko kode esklusibo bat da, bi zatiz osatua:
- gailuaren identifikatzaile bat (DI), etiketatzailea eta gailu baten bertsio edo eredu zehatza identifikatzen duen UDI baten derrigorrezko zati finkoa, eta
- produkzio-identifikatzailea (PI), UDI baten zati baldintzatua eta aldakorra, gailu baten etiketan sartzen direnean honako hauetako bat edo gehiago identifikatzen dituena:
- gailu bat fabrikatu den lote edo lote-zenbakia;
- gailu zehatz baten serie-zenbakia;
- gailu jakin baten iraungitze-data;
- gailu zehatz bat fabrikatu zen data;
- §1271.290(c)-k eskatzen duen identifikazio-kode bereizia gailu gisa araututako giza zelula, ehun edo zelulen eta ehunetan oinarritutako produktu baterako (HCT/P).
UDI guztiak FDAk akreditatutako agentzia jaulkitzaile batek kudeatutako sistema baten arabera eman behar dira.Arauak eskatzaileak FDAren akreditazioa eskatuko duen prozesu bat eskaintzen du, eskatzaileak FDAri eman behar dion informazioa zehazten du eta FDAk aplikazioak ebaluatzeko aplikatuko dituen irizpideak.
Azken arauan salbuespen eta alternatiba batzuk zehazten dira, kostuak eta kargak ahalik eta txikienak izan daitezen.UDI sistema etapaka sartuko da indarrean, zazpi urteko epean, ezartze egokia bermatzeko eta ezarpenaren kostuak eta zamak denboran zehar zabaltzeko, bat-batean xurgatu behar izan beharrean.
Sistemaren zati gisa, gailuen etiketatzaileek informazioa bidali behar dute FDAk administratutako Global Unique Device Identification Databasera (GUDID).GUDID-ek UDI bat duen gailu bakoitzeko oinarrizko identifikazio-elementuen multzo estandar bat sartuko du, eta DI-a BAKARRIK izango du, datu-basean gailuaren informazioa lortzeko gako gisa balioko duena.PIak ez dira GUDID-en parte.
FDAk informazio gehiena publikoaren eskura jartzen du AccessGUDID-en, Medikuntza Liburutegi Nazionaleko lankidetzaren bidez.Gailu medikoen erabiltzaileek AccessGUDID erabil dezakete gailuei buruzko informazioa bilatzeko edo deskargatzeko.UDIk ez du adierazten, eta GUDID datu-baseak ez du gailu bat erabiltzen duenari buruzko informaziorik jasoko, pribatutasun-informazio pertsonala barne.
GUDID eta UDIri buruzko informazio gehiago lortzeko, ikusi UDI Baliabideen orria, non hezkuntza modulu, orientabide eta UDIrekin lotutako beste material lagungarrietarako estekak aurkituko dituzu.
'Etiketatzailea' gailu bati etiketa bat aplikatzea eragiten duen edo gailu baten etiketa aldatzea eragiten duen pertsona da, gailua komertzialki banatzeko asmoarekin, gerora ordezkatu edo aldatu gabe. etiketa.Gailua banatzen duen pertsona baten izena eta harremanetarako informazioa gehitzea, etiketan beste aldaketarik egin gabe, ez da aldaketa bat pertsona bat etiketatzailea den ala ez zehazteko.Gehienetan, etiketatzailea gailuaren fabrikatzailea izango litzateke, baina etiketatzailea zehaztapenen garatzailea, erabilera bakarreko gailuen birprozesadorea, erosotasun-kit-en muntatzailea, birpaketatzailea edo birmarkatzailea izan daiteke.
Identifikazio eta datuen harrapaketa automatikoa (AIDC) esan nahi du UDI edo gailu baten gailuaren identifikatzailea transmititzen duen edozein teknologia, prozesu automatizatu baten bidez pazientearen erregistro elektroniko batean edo beste sistema informatiko batean sar daitekeen moduan.
