20 13 లో , ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్‌డిఎ) పంపిణీ మరియు ఉపయోగం ద్వారా పరికరాలను తగినంతగా గుర్తించడానికి రూపొందించిన ప్రత్యేకమైన పరికర గుర్తింపు వ్యవస్థను ఏర్పాటు చేసే తుది నియమాన్ని విడుదల చేసింది. తుది నియమానికి పరికర లేబులర్లు పరికర లేబుల్స్ మరియు ప్యాకేజీలలో ప్రత్యేకమైన పరికర ఐడెంటిఫైయర్ (యుడిఐ) ను చేర్చడం అవసరం, ఇది మినహాయింపు లేదా ప్రత్యామ్నాయం కోసం నియమం అందించే చోట తప్ప. ప్రతి యుడిఐ తప్పనిసరిగా సాదా-వచన సంస్కరణలో మరియు ఆటోమేటిక్ ఐడెంటిఫికేషన్ అండ్ డేటా క్యాప్చర్ (ఐఎ. ఐఎ. యుడిఐ ఒకటి కంటే ఎక్కువ ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించిన పరికరంలో నేరుగా గుర్తించాల్సిన అవసరం ఉంది మరియు ప్రతి ఉపయోగం ముందు పునరుత్పత్తి చేయటానికి ఉద్దేశించబడింది. పరికర లేబుల్స్ మరియు ప్యాకేజీలపై తేదీలు అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలు మరియు అంతర్జాతీయ అభ్యాసానికి అనుగుణంగా ఉండే ప్రామాణిక ఆకృతిలో ప్రదర్శించబడతాయి.
UDI అనేది ఒక ప్రత్యేకమైన సంఖ్యా లేదా ఆల్ఫాన్యూమరిక్ కోడ్, ఇది రెండు భాగాలను కలిగి ఉంటుంది:
పరికర ఐడెంటిఫైయర్ (DI), UDI యొక్క తప్పనిసరి, స్థిర భాగం, ఇది లేబుల్ మరియు పరికరం యొక్క నిర్దిష్ట వెర్షన్ లేదా మోడల్‌ను గుర్తిస్తుంది మరియు
ప్రొడక్షన్ ఐడెంటిఫైయర్ (పిఐ), యుడిఐ యొక్క షరతులతో కూడిన, వేరియబుల్ భాగం, ఇది పరికరం యొక్క లేబుల్‌లో చేర్చినప్పుడు కింది వాటిలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వాటిని గుర్తిస్తుంది:
పరికరం తయారు చేయబడిన లాట్ లేదా బ్యాచ్ సంఖ్య;
నిర్దిష్ట పరికరం యొక్క క్రమ సంఖ్య;
నిర్దిష్ట పరికరం యొక్క గడువు తేదీ;
ఒక నిర్దిష్ట పరికరం తయారు చేయబడిన తేదీ;
మానవ కణం, కణజాలం, లేదా సెల్యులార్ మరియు కణజాల-ఆధారిత ఉత్పత్తి (HCT/P) కోసం §1271.290 (సి) చేత అవసరమైన విభిన్న గుర్తింపు కోడ్ పరికరంగా నియంత్రించబడుతుంది.
అన్ని యుడిఐలు ఎఫ్‌డిఎ-గుర్తింపు పొందిన జారీ చేసే ఏజెన్సీ చేత నిర్వహించబడుతున్న వ్యవస్థ క్రింద జారీ చేయబడతాయి. ఈ నియమం ఒక దరఖాస్తుదారుడు FDA అక్రిడిటేషన్‌ను కోరుకునే ఒక ప్రక్రియను అందిస్తుంది, దరఖాస్తుదారుడు FDA కి తప్పనిసరిగా అందించాల్సిన సమాచారాన్ని నిర్దేశిస్తాడు మరియు అనువర్తనాలను అంచనా వేయడంలో FDA ప్రమాణాలు వర్తిస్తాయి.
కొన్ని మినహాయింపులు మరియు ప్రత్యామ్నాయాలు తుది నిబంధనలో వివరించబడ్డాయి, ఖర్చులు మరియు భారాలు కనిష్టంగా ఉండేలా చూస్తాయి. యుడిఐ వ్యవస్థ ఏడు సంవత్సరాల వ్యవధిలో, సున్నితమైన అమలును నిర్ధారించడానికి మరియు ఒకేసారి గ్రహించకుండా, కాలక్రమేణా అమలు యొక్క ఖర్చులు మరియు భారాలను వ్యాప్తి చేయడానికి దశల్లో అమలులోకి వస్తుంది.
సిస్టమ్‌లో భాగంగా, పరికర లేబులర్లు FDA- పరిపాలన గ్లోబల్ ప్రత్యేక పరికర గుర్తింపు డేటాబేస్ (GUDID) కు సమాచారాన్ని సమర్పించాలి. గుడిడ్ UDI తో ప్రతి పరికరానికి ప్రామాణికమైన ప్రాథమిక గుర్తింపు అంశాలను కలిగి ఉంటుంది మరియు DI ని మాత్రమే కలిగి ఉంటుంది, ఇది డేటాబేస్లో పరికర సమాచారాన్ని పొందటానికి కీలకంగా ఉపయోగపడుతుంది. పిస్ గుడిడ్‌లో భాగం కాదు.
నేషనల్ లైబ్రరీ ఆఫ్ మెడిసిన్ భాగస్వామ్యం ద్వారా ఎఫ్‌డిఎ ఈ సమాచారాన్ని ఎక్కువ భాగం యాక్సెస్‌గుడిడ్‌లో ప్రజలకు అందుబాటులో ఉంచుతోంది. వైద్య పరికరాల వినియోగదారులు పరికరాల గురించి సమాచారాన్ని శోధించడానికి లేదా డౌన్‌లోడ్ చేయడానికి యాక్సెస్గుడిడ్‌ను ఉపయోగించవచ్చు. యుడిఐ సూచించదు మరియు వ్యక్తిగత గోప్యతా సమాచారంతో సహా పరికరాన్ని ఎవరు ఉపయోగిస్తారనే దాని గురించి ఏ సమాచారం గురించి గడిడ్ డేటాబేస్ ఉండదు.
గుడిడ్ మరియు యుడిఐ గురించి మరింత సమాచారం కోసం దయచేసి యుడిఐ రిసోర్సెస్ పేజీని చూడండి, ఇక్కడ మీరు సహాయక విద్యా మాడ్యూల్స్, మార్గదర్శకాలు మరియు ఇతర యుడిఐ-సంబంధిత పదార్థాలకు లింక్‌లను కనుగొంటారు.
ఒక 'లేబులర్ ' అనేది ఒక పరికరానికి లేబుల్ వర్తించటానికి కారణమయ్యే లేదా పరికరం యొక్క లేబుల్‌ను సవరించడానికి కారణమయ్యే ఏ వ్యక్తి అయినా, లేబుల్ యొక్క తదుపరి పున ment స్థాపన లేదా మార్పు లేకుండా పరికరం వాణిజ్యపరంగా పంపిణీ చేయబడుతుందనే ఉద్దేశ్యంతో. లేబుల్‌లో ఇతర మార్పులు చేయకుండా, పరికరాన్ని పంపిణీ చేసే వ్యక్తి పేరు మరియు సంప్రదింపు సమాచారం యొక్క అదనంగా, ఒక వ్యక్తి లేబులర్ కాదా అని నిర్ణయించే ప్రయోజనాల కోసం మార్పు కాదు. చాలా సందర్భాల్లో, లేబుల్ పరికర తయారీదారు కావచ్చు, కానీ లేబులర్ స్పెసిఫికేషన్ డెవలపర్, సింగిల్-యూజ్ డివైస్ రిప్రొసెసర్, కన్వీనియెన్స్ కిట్ అసెంబ్లర్, రీప్యాకేజర్ లేదా రిలాబెలర్ కావచ్చు.
ఆటోమేటిక్ ఐడెంటిఫికేషన్ మరియు డేటా క్యాప్చర్ (AIDC) అంటే UDI లేదా పరికరం యొక్క పరికర ఐడెంటిఫైయర్‌ను ఒక రూపంలో తెలియజేసే ఏదైనా సాంకేతికత, ఇది స్వయంచాలక ప్రక్రియ ద్వారా ఎలక్ట్రానిక్ రోగి రికార్డ్ లేదా ఇతర కంప్యూటర్ సిస్టమ్‌లోకి ప్రవేశించవచ్చు.
