20 13లో , ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) పంపిణీ మరియు వినియోగం ద్వారా పరికరాలను తగినంతగా గుర్తించేందుకు రూపొందించబడిన ఒక ప్రత్యేకమైన పరికర గుర్తింపు వ్యవస్థను ఏర్పాటు చేసే తుది నియమాన్ని విడుదల చేసింది. చివరి నియమం ప్రకారం పరికర లేబుల్లు ప్రత్యేక పరికర ఐడెంటిఫైయర్ (UDI)ని పరికర లేబుల్లు మరియు ప్యాకేజీలలో చేర్చడం అవసరం, నియమం మినహాయింపు లేదా ప్రత్యామ్నాయం కోసం అందించిన చోట మినహా. ప్రతి UDI తప్పనిసరిగా సాదా-టెక్స్ట్ వెర్షన్లో మరియు ఆటోమేటిక్ ఐడెంటిఫికేషన్ మరియు డేటా క్యాప్చర్ (AIDC) టెక్నాలజీని ఉపయోగించే రూపంలో అందించాలి. UDI కూడా ఒకటి కంటే ఎక్కువ ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించబడిన పరికరంలో నేరుగా గుర్తు పెట్టబడాలి మరియు ప్రతి వినియోగానికి ముందు తిరిగి ప్రాసెస్ చేయడానికి ఉద్దేశించబడింది. పరికర లేబుల్లు మరియు ప్యాకేజీలపై తేదీలు అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలు మరియు అంతర్జాతీయ అభ్యాసానికి అనుగుణంగా ఉండే ప్రామాణిక ఆకృతిలో ప్రదర్శించబడతాయి.
UDI అనేది రెండు భాగాలను కలిగి ఉండే ఒక ప్రత్యేకమైన సంఖ్యా లేదా ఆల్ఫాన్యూమరిక్ కోడ్:
పరికర ఐడెంటిఫైయర్ (DI), లేబులర్ మరియు పరికరం యొక్క నిర్దిష్ట వెర్షన్ లేదా మోడల్ను గుర్తించే UDI యొక్క తప్పనిసరి, స్థిర భాగం మరియు
ఉత్పత్తి ఐడెంటిఫైయర్ (PI), పరికరం యొక్క లేబుల్పై చేర్చబడినప్పుడు కింది వాటిలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ గుర్తించే UDI యొక్క షరతులతో కూడిన, వేరియబుల్ భాగం:
పరికరం తయారు చేయబడిన లాట్ లేదా బ్యాచ్ సంఖ్య;
నిర్దిష్ట పరికరం యొక్క క్రమ సంఖ్య;
నిర్దిష్ట పరికరం యొక్క గడువు తేదీ;
నిర్దిష్ట పరికరం తయారు చేయబడిన తేదీ;
పరికరంగా నియంత్రించబడే మానవ కణం, కణజాలం లేదా సెల్యులార్ మరియు కణజాల-ఆధారిత ఉత్పత్తి (HCT/P) కోసం §1271.290(c) ద్వారా అవసరమైన ప్రత్యేక గుర్తింపు కోడ్.
అన్ని UDIలు FDA- గుర్తింపు పొందిన జారీ చేసే ఏజెన్సీ ద్వారా నిర్వహించబడే సిస్టమ్ క్రింద జారీ చేయబడతాయి. ఒక దరఖాస్తుదారు FDA అక్రిడిటేషన్ను కోరుకునే ప్రక్రియను ఈ నియమం అందిస్తుంది, దరఖాస్తుదారు FDAకి అందించాల్సిన సమాచారాన్ని నిర్దేశిస్తుంది మరియు అప్లికేషన్లను మూల్యాంకనం చేయడంలో FDA ప్రమాణాలు వర్తిస్తాయి.
కొన్ని మినహాయింపులు మరియు ప్రత్యామ్నాయాలు తుది నియమంలో వివరించబడ్డాయి, ఖర్చులు మరియు భారాలు కనిష్టంగా ఉంచబడతాయి. UDI వ్యవస్థ దశలవారీగా అమలులోకి వస్తుంది, ఏడు సంవత్సరాల వ్యవధిలో, సజావుగా అమలు చేయబడుతుందని మరియు కాలక్రమేణా అమలు ఖర్చులు మరియు భారాలను విస్తరించడానికి, ఒకేసారి గ్రహించాల్సిన అవసరం లేదు.
సిస్టమ్లో భాగంగా, పరికర లేబులర్లు FDA-అడ్మినిస్టర్డ్ గ్లోబల్ యూనిక్ డివైస్ ఐడెంటిఫికేషన్ డేటాబేస్ (GUDID)కి సమాచారాన్ని సమర్పించాల్సి ఉంటుంది. GUDID UDIతో ప్రతి పరికరం కోసం ప్రాథమిక గుర్తింపు మూలకాల యొక్క ప్రామాణిక సెట్ను కలిగి ఉంటుంది మరియు డేటాబేస్లో పరికర సమాచారాన్ని పొందేందుకు కీలకంగా పనిచేసే DIని మాత్రమే కలిగి ఉంటుంది. PIలు GUDIDలో భాగం కాదు.
నేషనల్ లైబ్రరీ ఆఫ్ మెడిసిన్ భాగస్వామ్యం ద్వారా FDA ఈ సమాచారాన్ని చాలా వరకు AccessGUDIDలో ప్రజలకు అందుబాటులో ఉంచుతోంది. వైద్య పరికరాల వినియోగదారులు పరికరాల గురించి సమాచారాన్ని శోధించడానికి లేదా డౌన్లోడ్ చేయడానికి AccessGUDIDని ఉపయోగించవచ్చు. UDI సూచించదు మరియు GUDID డేటాబేస్ వ్యక్తిగత గోప్యతా సమాచారంతో సహా పరికరాన్ని ఎవరు ఉపయోగిస్తున్నారనే దాని గురించి ఎటువంటి సమాచారాన్ని కలిగి ఉండదు.
GUDID మరియు UDI గురించి మరింత సమాచారం కోసం దయచేసి UDI వనరుల పేజీని చూడండి, ఇక్కడ మీరు సహాయక విద్యా మాడ్యూల్స్, మార్గదర్శకాలు మరియు ఇతర UDI-సంబంధిత మెటీరియల్లకు లింక్లను కనుగొంటారు.
'లేబులర్' అనేది పరికరానికి లేబుల్ని వర్తింపజేయడానికి కారణమయ్యే లేదా పరికరం యొక్క లేబుల్ను సవరించడానికి కారణమయ్యే వ్యక్తి, ఆ పరికరం ఎటువంటి తదుపరి భర్తీ లేదా లేబుల్ను సవరించకుండా వాణిజ్యపరంగా పంపిణీ చేయబడుతుందనే ఉద్దేశ్యంతో. లేబుల్లో ఎలాంటి ఇతర మార్పులు చేయకుండా పరికరాన్ని పంపిణీ చేసే వ్యక్తి పేరు మరియు సంప్రదింపు సమాచారాన్ని జోడించడం అనేది ఒక వ్యక్తి లేబులర్ కాదా అని నిర్ణయించే ప్రయోజనాల కోసం చేసిన మార్పు కాదు. చాలా సందర్భాలలో, లేబులర్ పరికర తయారీదారుగా ఉంటుంది, కానీ లేబులర్ స్పెసిఫికేషన్ డెవలపర్, సింగిల్ యూజ్ డివైస్ రిప్రాసెసర్, కన్వీనియన్స్ కిట్ అసెంబ్లర్, రీప్యాకేజర్ లేదా రీలేబులర్ కావచ్చు.
ఆటోమేటిక్ ఐడెంటిఫికేషన్ మరియు డేటా క్యాప్చర్ (AIDC) అంటే UDI లేదా పరికరం యొక్క డివైజ్ ఐడెంటిఫైయర్ని ఎలక్ట్రానిక్ పేషెంట్ రికార్డ్ లేదా ఇతర కంప్యూటర్ సిస్టమ్లో ఆటోమేటెడ్ ప్రాసెస్ ద్వారా నమోదు చేసే రూపంలో తెలియజేసే ఏదైనా సాంకేతికత.
