20 13 maranxa , Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ukaxa mä qhipa kamachiwa uñt’ayi, ukaxa mä sapa sistema de identificación de dispositivos ukana utt’ayatawa, ukaxa dispositivos ukanaka suma uñt’ayañataki wakicht’atawa, ukaxa distribución ukhamaraki apnaqaña tuqi. Qhipa kamachix dispositivos etiquetadores ukanakax mä sapa identificador de dispositivos (udi) de dispositivos ukat paquetes ukanakan uñt’ayañapatakiw mayi, jan ukax kawkhantix kamachix mä excepción jan ukax alternativa ukar uñt’ayi. Sapa UDI ukaxa mä versión llano-texto ukanwa churañapa ukatxa mä forma ukanwa tecnología automática de identificación y captura de datos (AIDC) ukampi. Ukhamaraki UDI ukaxa mä dispositivo ukana chiqapa uñt’ayatarakiniwa, ukaxa mä apnaqañat sipansa juk’ampi apnaqañatakiwa, ukatxa janïra sapa kuti apnaqañatakixa mayampi lurañataki amtatawa. Etiquetas de dispositivos ukat paquetes ukanakan fechas ukanakax formato estándar ukan uñacht’ayatäñapawa, ukax estándares internacionales ukat práctica internacional ukanakamp chikakiwa.
UDI ukaxa mä sapa jakhuwa jakhuwi jan ukaxa alfanumérico ukaxa pä chiqana:
Mä identificador de dispositivo (DI), mä udi ukan obligatorio, fijo porción ukax etiquetador ukar uñt’ayi ukat mä dispositivo ukan versión específica jan ukax modelo ukar uñt’ayi, ukat .
Mä identificador de producción (PI), mä UDI ukan condicional, variable porción ukax mä jan ukax juk’amp uñacht’ayi kunawsatix mä dispositivo ukan etiqueta ukan uñstki ukhaxa:
mä dispositivo luratäki uka lote jan ukajj lote numero;
mä dispositivo específico ukan serie jakhupa;
mä dispositivo específico ukan expiración ukan urupa;
kuna urus mä dispositivo específico luratäna;
Uka chiqapa código de identificación ukaxa wakisiwa §1271.290(c) jaqina célula, tejido, jan ukaxa producto basado en tejido (HCT/P) regulada ukhama dispositivo ukhama.
Taqi UDIs ukanakaxa mä sistema ukanwa churatarakini, ukaxa mä Agencia de Emisión de FDA-acreditado ukana apnaqatawa. Regla ukaxa mä proceso uka tuqiwa mä solicitante ukaxa FDA ukana acreditación uka thaqhaspa, ukaxa qhananchawa yatiyawinakxa, ukaxa mayt’irixa FDA ukaru churañapawa, ukatxa criterios FDA ukaxa mayiñapawa mayiwinakxa.
Yaqhipa excepciones ukatxa alternativas ukanakaxa qhipa kamachina qhananchatawa, ukhamata costos ukatxa cargas ukanakaxa mä mínimo ukhama uñjatäñapataki. Sistema UDI ukaxa etapas ukanakana apnaqatarakiniwa, paqallqu maranakanxa, mä suma phuqhawi utjañapataki ukhamaraki pachaparjama qullqi churañataki ukhamaraki cargas de implementación ukanaka ch’iqiyañataki, janiwa mä kutiki ch’amt’ayañakiti.
Uka sistema ukanxa, dispositivos etiquetadores ukanakaxa yatiyawinakxa FDA-Administrado Global Unique Dispositivos de Identificación de Base de Datos (GUDID) ukarux churapxañapawa. GUDID ukax mä conjunto estándar de elementos de identificación básica sapa dispositivo UDI ukampiw utjani, ukatx DI ukakiw utji, ukax clave ukhamaw dispositivo ukan yatiyawinakap base de datos ukan apsuñataki. Pis ukax janiw Gudid ukan chikanchatäkiti.
FDA ukax jilpachax aka yatiyawinak accessgudid ukan jaqinakar uñt’ayi, mä sociedad ukan Biblioteca Nacional de Medicina ukamp chikt’ata. Qullañ yänak apnaqirinakax AccessGudid uka apnaqapxaspawa, dispositivos ukanakat yatiyawinak thaqhañataki jan ukax apsuñataki. UDI ukax janiw uñacht’aykiti, ukat GUDID ukan base de datos ukax janiw utjkiti, khitinakas dispositivo apnaqapxi, ukax privacidad personal ukan yatiyawinakapamp chikaw utji.
Gudid ukat UDI tuqit juk’amp yatxatañatakix UDI Resources ukan uñakipt’añäni, kawkhantix yanapt’ir yatichäw módulos, guias ukat yaqha UDI ukanakamp chikt’at materiales ukanakar enlaces ukanakaw jikxatasi.
Mä 'etiquetado' ukaxa khiti jaqitixa mä dispositivo ukarux mä etiqueta uñstayañapawa, jan ukaxa mä dispositivo ukan etiqueta ukarux mayjt’ayañapawa, ukampirus uka dispositivo ukax alxañ tuqitw jaljatäni jan kuna qhipa lantintawimp jan ukax mayjt’ayasa. Uka suti yapxatawixa, ukatxa yatiyawi yatiyawi, mä jaqixa dispositivo ukarux jaljañapawa, jan yaqha mayjt’awinak etiqueta ukar lurasa, janiw mä jaqix etiquetar jaqit uñt’ayañatakix mayjt’ayañakiti. Jilapachax etiquetado ukax dispositivo fabricante ukhamäspawa, ukampis etiquetado ukax mä especificación desarrollador ukhamawa, mä reprocesador de dispositivos de un solo uso, kit de conveniencia asamblea, repackager, jan ukax reconetidador ukhamawa.
Identificación automática ukatxa captura de datos (AIDC) ukaxa sañ muniwa kuna tecnología ukaxa UDI ukaru puriyañataki jan ukaxa dispositivo identificador de un dispositivo ukaxa mä formulario ukana mä registro electrónico de pacientes jan ukaxa yaqha sistema informático ukaru mantañapataki mä proceso automático tuqi.
