2013 maranx Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ukax mä qhipa kamachiw uñt’ayi, ukax mä sistema de identificación de dispositivos uñt’ayañatakiw wakicht’ata, ukax dispositivos ukanakar sum uñt’ayañatakiw wakicht’ata, distribución ukat apnaqañ tuqi.Qhipa kamachix dispositivo etiquetadores ukanakax mä identificador de dispositivo único (UDI) dispositivo ukan etiquetanakapan ukhamarak paquetes ukanakan uñt’ayañapatakiw mayi, jan ukax kawkhantix kamachix mä excepción jan ukax alternativa ukar uñt’ayi.Sapa UDI ukaxa churañawa mä versión de texto llano ukhamaraki mä forma ukanxa tecnología de identificación automática y captura de datos (AIDC) ukampi.Ukhamaraki UDI ukaxa mä dispositivo ukana chiqapa chimpuntañapawa, ukaxa mä juk’ampi apnaqañataki wakicht’atawa, ukatxa sapa apnaqawi nayraqata mayampi lurañataki.Fechas ukanakax etiquetas de dispositivos ukat paquetes ukanakan uñacht’ayatäñapawa, ukax formato estándar ukan uñacht’ayatäñapawa, ukax estándares internacionales ukat práctica internacional ukanakamp chika.
UDI ukax mä sapa código numérico jan ukax alfanumérico ukawa, ukax pä chiqan utji:
- mä identificador de dispositivo (DI), mä obligatorio, fijo porción de un UDI ukaxa uñt’ayiwa etiquetador ukatxa versión específica jan ukaxa modelo de un dispositivo, ukatxa
- mä identificador de producción (PI), mä condicional, variable porción de un UDI ukaxa mä jan ukaxa juk’ampi uñt’ayi kunapachatixa mä dispositivo ukana etiqueta ukanxa uñstki ukhaxa:
- lote jan ukaxa lote numero ukaxa kawkhantixa mä dispositivo lurata;
- mä dispositivo específico ukan serie ukan jakhupa;
- mä dispositivo específico ukan tukusiñapataki;
- kuna urus mä dispositivo específico lurasïna;
- uka distinto código de identificación ukaxa §1271.290(c) kamachina mayitawa jaqina célula, tejido jan ukaxa celular ukhamaraki tejido-based producto (HCT/P) regulado ukhama mä dispositivo.
Taqi UDIs ukanakax mä sistema ukan apsutäñapawa, ukax mä agencia de emisor acreditada FDA ukan apnaqatawa.Uka kamachix mä proceso ukaw uñacht’ayi, uka tuqiw mä solicitantex FDA ukan acreditación ukar thaqhaspa, ukax yatiyawinak uñt’ayi, kuna yatiyawinaktix solicitantex FDA ukar churañapa, ukat criterios FDA ukax apnaqañapawa solicitudes ukanakar chiqanchañataki.
Yaqhipa excepciones ukatxa alternativas ukanakaxa qhipa kamachina qhananchatawa, ukhamata costos ukatxa cargas ukanakaxa mä jisk’akiwa.Aka sistema UDI ukaxa mantaniwa t’aqa t’aqaru, paqallqu maranakanxa, ukhamata suma phuqañataki ukhamaraki ch’iqiyañataki qullqinaka ukhamaraki q’ipinaka phuqañataki pachana, janiwa mä kutiki ch’amt’ayañakiti.
Sistema uksanxa, dispositivo etiquetadores ukanakax yatiyawinak uñt’ayañapawa, ukax FDA ukan apnaqatawa, Global Unique Device Identification Database (GUDID).GUDID ukax mä conjunto estándar de elementos básicos identificadores sapa dispositivo ukatakix UDI ukampiw utjani, ukatx DI ukakiw utjani, ukax mä clave ukhamaw dispositivo ukan yatiyawinakap base de datos ukan apsuñataki.PIs ukax janiw GUDID ukan chikanchatäkiti.
FDA ukax jilpach uka yatiyawinak AccessGUDID ukan jaqinakar uñt’ayaski, Biblioteca Nacional de Medicina ukamp chikt’ata.Qullañ yänak apnaqirinakax AccessGUDID uka apnaqapxaspawa, dispositivos ukanakat yatiyawinak thaqhañataki jan ukax apsuñataki.UDI ukaxa janiwa uñacht’aykiti, ukatxa GUDID ukaxa janiwa kuna yatiyawinaksa utjkaniti, khitinakasa mä dispositivo apnaqapxi, ukhamaraki sapa mayniru yatiyaña.
GUDID ukat UDI ukanakat juk’amp yatxatañatakix UDI Recursos ukan uñakipt’añäni, ukanx yanapt’ir yatichäw módulos, guias ukat yaqha UDI ukar uñtasit yänakaruw enlaces ukanakax jikxatasi.
'etiquetador' ukax khiti jaqitix mä etiqueta ukar mä dispositivo ukar uñt'ayañapatak luraski, jan ukax mä dispositivo ukan etiqueta ukar mayjt'ayañapatak luraski, uka amtampiw uka dispositivox comercial ukar jaljatäni jan kuna qhipa mayjt'ayasa jan ukax mayjt'ayasa chimpu.Mä jaqina sutipa yapxataña, ukhamaraki jawst’aña yatiyawi, khititixa dispositivo ukxa jaljaski, jani yaqha mayjt’ayaña etiqueta ukarjama, janiwa mayjt’ayañakiti mä jaqixa etiquetador ukhama uñt’añataki.Jilapachax etiquetador ukax dispositivo fabricante ukhamäspawa, ukampis etiquetador ukax especificación desarrollador, dispositivo reprocesador de un solo uso, montaje de kit de conveniencia, reenvasador jan ukax reetiquetador ukhamäspawa.
Identificación automática ukhamaraki captura de datos (AIDC) ukaxa sañ muniwa kuna tecnología ukaxa UDI jan ukaxa identificador de dispositivos uka dispositivo ukaru puriyañataki mä forma ukanxa registro electrónico de pacientes ukaru jan ukaxa yaqha sistema informático ukaru mantaspawa mä proceso automático tuqi.
