Nan 20 13, Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA) lage yon règ final ki etabli yon sistèm idantifikasyon aparèy inik ki fèt yo byen idantifye aparèy nan distribisyon ak itilize. Règ final la mande pou etikèt aparèy yo enkli yon idantifyan aparèy inik (UDI) sou etikèt aparèy ak pakè, eksepte kote règ la bay pou yon eksepsyon oswa altènatif. Chak UDI dwe bay nan yon vèsyon plenn-tèks ak nan yon fòm ki sèvi ak idantifikasyon otomatik ak done kaptire (AIDC) teknoloji. UDI a pral tou oblije yo dwe dirèkteman make sou yon aparèy ki gen entansyon pou plis pase yon sèl itilize, ak gen entansyon yo dwe reprocessed anvan chak itilize. Dat sou etikèt aparèy ak pakè yo dwe prezante nan yon fòma estanda ki konsistan avèk estanda entènasyonal yo ak pratik entènasyonal yo.
Yon UDI se yon inik nimerik oswa kòd alfanumerik ki konsiste de de pati:
yon idantifyan aparèy (DI), yon pòsyon obligatwa, fiks nan yon UDI ki idantifye labeler a ak vèsyon an espesifik oswa modèl nan yon aparèy, ak
Yon idantifyan pwodiksyon (PI), yon kondisyonèl, pòsyon varyab nan yon UDI ki idantifye youn oswa plis nan sa ki annapre yo lè enkli sou etikèt la nan yon aparèy:
nimewo a anpil oswa pakèt nan ki te yon aparèy manifaktire;
nimewo seri yon aparèy espesifik;
dat ekspirasyon an nan yon aparèy espesifik;
Dat la te yon aparèy espesifik manifaktire;
Kòd idantifikasyon distenk egzije §1271.290 (c) pou yon selil imen, tisi, oswa pwodwi selilè ak tisi ki baze sou (HCT/P) reglemante kòm yon aparèy.
Tout UDIs yo dwe bay anba yon sistèm ki opere pa yon ajans FDA-akredite founi dokiman yo. Règ la bay yon pwosesis kote yon aplikan ta chèche akreditasyon FDA, presize enfòmasyon ke aplikan an dwe bay FDA, ak kritè FDA yo pral aplike nan evalye aplikasyon yo.
Sèten eksepsyon ak altènativ yo prezante nan règ final la, asire ke depans sa yo ak chay yo kenbe nan yon minimòm. Sistèm UDI a pral antre an aplikasyon nan etap, sou yon peryòd de sèt ane, asire yon aplikasyon lis ak gaye depans sa yo ak chay nan aplikasyon sou tan, olye ke gen yo dwe absòbe tout nan yon fwa.
Kòm yon pati nan sistèm lan, etikèt yo aparèy yo oblije soumèt enfòmasyon nan FDA-administre Global Inik Aparèy Idantifikasyon baz done a (GUDID). Gudid a ap gen ladan yon seri estanda nan eleman debaz idantifye pou chak aparèy ki gen yon UDI, epi ki genyen sèlman DI a, ki ta sèvi kòm kle a jwenn enfòmasyon aparèy nan baz done a. PI yo pa fè pati de gudid la.
FDA ap fè pi fò nan enfòmasyon sa a disponib nan piblik la nan AccessGudid, atravè yon patenarya ak Bibliyotèk Nasyonal la nan Medsin. Itilizatè yo nan aparèy medikal ka itilize AccessGudID nan rechèch oswa telechaje enfòmasyon sou aparèy. UDI a pa endike, ak baz done a GUDID pa pral gen ladan, nenpòt ki enfòmasyon sou ki moun ki sèvi ak yon aparèy, ki gen ladan enfòmasyon sou vi prive pèsonèl.
Pou plis enfòmasyon sou GUDID la ak UDI tanpri al gade nan UDI Resous paj kote w ap jwenn lyen ki mennen nan modil edikasyon itil, gid, ak lòt materyèl UDI ki gen rapò ak.
Yon 'Labeler' se nenpòt ki moun ki lakòz yon etikèt yo dwe aplike nan yon aparèy, oswa ki lakòz etikèt la nan yon aparèy yo dwe modifye, ak entansyon an ki aparèy la pral Commerce distribye san okenn ranplasman ki vin apre oswa modifikasyon nan etikèt la. Adisyon nan non an nan, ak enfòmasyon pou kontakte pou, yon moun ki distribye aparèy la, san yo pa fè nenpòt ki lòt chanjman nan etikèt la se pa yon modifikasyon pou rezon ki pou detèmine si yon moun se yon labeler. Nan pifò ka yo, labeler a ta dwe manifakti a aparèy, men labeler a ka yon pwomotè spesifikasyon, yon sèl-itilize aparèy reprocessor, yon asanblaj twous konvenyans, yon repackager, oswa yon relabeler.
Idantifikasyon otomatik ak kaptire done (AIDC) vle di nenpòt ki teknoloji ki tradwi UDI a oswa idantifyan nan aparèy nan yon aparèy nan yon fòm ki ka antre nan yon dosye pasyan elektwonik oswa lòt sistèm òdinatè atravè yon pwosesis otomatik.
