2013-nji ýylda Azyk we neşe serişdelerini dolandyrmak (FDA) paýlamak we ulanmak arkaly enjamlary ýeterlik derejede kesgitlemek üçin döredilen özboluşly enjam kesgitleýiş ulgamyny döretmek baradaky gutarnykly düzgüni çykardy.Iň soňky düzgün, kadadan çykma ýa-da alternatiwany göz öňünde tutýan halatlaryndan başga ýagdaýlarda, enjam belliklerine enjam belliklerine we paketlerine özboluşly enjam kesgitleýjisini (UDI) girizmegi talap edýär.Her UDI ýönekeý tekst görnüşinde we awtomatiki kesgitlemek we maglumatlary ele almak (AIDC) tehnologiýasyny ulanýan görnüşde berilmelidir.Şeýle hem, UDI birden köp ulanmak üçin niýetlenen we her gezek ulanmazdan ozal gaýtadan işlenmeli enjamda gönüden-göni bellik edilmeli.Enjam belliklerindäki we paketlerindäki seneler halkara ülňülerine we halkara tejribesine laýyk gelýän standart formatda görkezilmelidir.
UDI iki bölekden ybarat özboluşly san ýa-da harp kody:
- enjam kesgitleýjisi (DI), belligi we enjamyň aýratyn wersiýasyny ýa-da modelini kesgitleýän UDI-iň hökmany, kesgitlenen bölegi we
- enjam kesgitleýjisi (PI), enjamyň belligine goşulanda aşakdakylaryň birini ýa-da birnäçesini kesgitleýän UDI-iň şertli, üýtgeýän bölegi:
- enjamyň öndürilen loty ýa-da partiýa belgisi;
- belli bir enjamyň seriýa belgisi;
- belli bir enjamyň gutarýan senesi;
- belli bir enjamyň öndürilen senesi;
- Adam öýjügi, dokumasy ýa-da enjam hökmünde kadalaşdyrylan öýjükli we dokuma esasly önüm (HCT / P) üçin §1271.290 (c) tarapyndan talap edilýän aýratyn kesgitleýiş kody.
Uhli UDI-ler FDA tarapyndan akkreditlenen emitent agentligi tarapyndan dolandyrylýan ulgamda berilmelidir.Düzgüne görä, bir dalaşgäriň FDA akkreditasiýasyny gözlemegi, arza berijiniň FDA-a bermeli maglumatlary we arzalara baha bermekde FDA-nyň ulanjak kriteriýalary kesgitlenýär.
Käbir kadadan çykmalar we alternatiwalar çykdajylaryň we ýükleriň iň az derejede saklanmagyny üpjün edip, soňky düzgünde beýan edilýär.UDI ulgamy ýedi ýylyň dowamynda tapgyrlaýyn güýje girer, birkemsiz siňdirilmän, göwnejaý durmuşa geçirilmegini üpjün etmek we ýerine ýetiriş çykdajylaryny we ýüklerini wagtyň geçmegi bilen ýaýratmak.
Ulgamyň bir bölegi hökmünde enjam bellikleri FDA tarapyndan dolandyrylýan Global üýtgeşik enjamy kesgitlemek maglumatlar bazasyna (GUDID) maglumat ibermeli.GUDID UDI bolan her bir enjam üçin esasy kesgitleýji elementleriň standart toplumyny öz içine alar we maglumatlar bazasynda enjam maglumatlary almak üçin açar bolup hyzmat etjek Diňe DI-ni öz içine alar.PI-ler GUDID-iň bir bölegi däl.
FDA bu maglumatlaryň köpüsini Milli lukmançylyk kitaphanasy bilen hyzmatdaşlykda AccessGUDID-de halka elýeterli edýär.Lukmançylyk enjamlaryny ulanyjylar enjamlar barada maglumat gözlemek ýa-da göçürip almak üçin AccessGUDID ulanyp bilerler.UDI görkezmeýär we GUDID maglumatlar bazasynda enjamy kimiň ulanýandygy, şol sanda şahsy gizlinlik maglumatlary görkezilmeýär.
GUDID we UDI barada has giňişleýin maglumat üçin UDI Resurslar sahypasyna serediň, bu ýerde peýdaly bilim modullaryna, gollanmalara we UDI bilen baglanyşykly beýleki materiallara baglanyşyk tapyp bilersiňiz.
A 'labeler ' enjamyň nyşanynyň ulanylmagyna sebäp bolýan ýa-da enjamyň soňraky çalşylmazdan ýa-da üýtgedilmezden söwda taýdan paýlanmagyny maksat edinýän islendik adamdyr. belligi.Enjamy paýlaýan adamyň adyna we aragatnaşyk maglumatlaryna goşulmagy, bellige başga üýtgeşmeler girizmezden, adamyň bellikdigini ýa-da ýokdugyny kesgitlemek maksady bilen üýtgetme däl.Köplenç bellik enjamy öndüriji bolup biler, ýöne bellik spesifikasiýa dörediji, bir gezeklik enjamy gaýtadan işleýji, amatly toplum ýygnaýjy, gaýtadan işleýji ýa-da gaýtadan işleýän enjam bolup biler.
Awtomatiki kesgitlemek we maglumatlary ele almak (AIDC), UDI ýa-da enjamyň kesgitleýjisini awtomatiki usulda hassanyň elektron ýazgysyna ýa-da beýleki kompýuter ulgamyna girizip boljak görnüşde iberýän islendik tehnologiýany aňladýar.
