20-nji ýylda nahal we neşe serişdeleri (FDA), paýlamak we ulanmak arkaly enjamlary geçirmek üçin döredilen öz üýtgeşik goşmak üçin döredilen esasy enjam kesgitlemek, enjamlar üçin enjamlary ýeterlik derejede üpjün etmek üçin döredilen üýtgeşik enjam kesgitlemek ulgamy 'neşir etdi. Iň soňky düzgün, enjam belliklerini we düzgüni kadadan çykma ýa-da alternatiwadan başga zat däl-de, özboluşly enjam belligi ýa-da paketleri goşmak üçin enjam belgileri talap edýär. Her UDI tekil-tekst wersiýasynda we awtomatiki usulda kesgitlemegiň we maglumatlary surata düşürýän görnüşinde hem berkidilmelidir. UDI birden köp ulanmak üçin niýetlenen enjamda we her gezek ulanmazdan ozal arhylaşmagy maksat edinilmeli bolar. Enjam ýazgylaryna we paketlerdäki seneler, halkara ülňülerine we halkara tejribesine laýyk gelýän adaty formatda bolar.
Iki bölekden ybarat UDI özboluşly san ýa-da harp kody:
enjam kesgitleýji (di) we enjamyň belli bir wersiýasyny ýa-da nusgasyny kesgitleýän UDI-iň hökmany, belli bir bölegi we
Önümçilik kesgitleýji (PI), enjamyň belligine girizilende aşakdaky ýa-da birnäçe ujuny kesgitleýän UDI-iň şertli, üýtgeýjisi:
enjamyň öndürilen köp ýa-da partiýa belgisi;
belli bir enjamyň seriýa belgisi;
belli bir enjamyň möhleti;
belli bir enjam öndürilen senesi öndürildi;
Ynsan öýjügi, dokuma ýa-da öýjükli we öýjük esasly önüm (HCT / P) üçin kadalaşdyrylan aýratyn kesgitleme kody.
Udis, FDA-akkreditlenen beriji edara tarapyndan dolandyrylýan ulgamyň astynda berilmelidir. Bu düzgän, dalaşgäriň akkreditasyny gözleýän çäräni hödürleýär, arza berijiniň FDA-nyň FDA-a baha bermeli maglumatlary kesgitleýär we baha beren arzalary size peýdaly bolan maglumatlary döredýär.
Jemi düzedişler we alternatiwalar iň pes derejä saklanýandygyny üpjün etmek we galarmalar görkezilýär. UDI ulgamy semonsuň hemmesi bir gezek siňdirilmeli däl, çykdajylary ýa-da elýeterli wagtyň dowamynda çykdajylary we durmuşa geçirilmegi ýaýramaga geçirer.
Enjamyň bir bölegi hökmünde enjam labelilary fyçanlary dolandyrylýan global täsin enjam kesgitlemesie maglumat tabşyrmaly (gapid) ulgamyna maglumat tabşyrmaly. Gudid u millionly her enjam üçin adaty kesgitleýän standart toplumyny öz içine alar. Maglumatlar bazasyndaky enjam maglumatlaryny almak üçin açar we açyklygyň bar bolan ululygy bar. Pis gudidiň bir bölegi däl.
FDA bu maglumatlaryň köpüsine, lukmançylykly kitaphananyň milli kitaphanasy bilen hyzmatdaşlygyň üsti bilen köpçülige elýeterlidir. Lukmançylyk enjamlarynyň ulanyjylary Enjamlar hakda maglumatlary gözlemek ýa-da göçürip almak üçin AleksongDid ulanyp biler. UDI görkezmeýär we bu Gudid Maglumat bazasy bar bolmaz, şahsy gizlinlik maglumatlary ýaly bir enjam ulanýan islendik maglumat, şol bir enjam ulanýan zatlar bilen baglanyşykly islendik maglumat.
Gudid we udi barada has giňişleýin maglumat üçin UDI çeşmeler sahypasyna görmegiňizi, iň peýdaly bilim modullary, görkezmeleri we beýleki UMDI bilen baglanyşykly materiallar üçin baglanyşyk tapyp barýan ýerägine serediň.
A 'laberler ' enjama ulanylýan ýa-da bellike degişlidigini ýa-da bellike sebäp bolýan adamdyr, enjamyň indiki çalyşmak ýa-da üýtgetmek adyndaky täjirçilik taýdan paýlanmagyna sebäp bolýan adam üýtgedilmegi bilen, enjamyň indiki çalyşmak ýa-da üýtgetmeksiz paýlanmalydyr. Adynyň adynyň we enjamy saklaýan adam üçin maglumat, belliklere başga üýtgeşmeleriň ýokdugyny kesgitlemek maksady bilen düşünişmezlik netijesiz däl-de, kesgitlenmegi kesgitlemek maksatlary üçin üýtgetme. Köp ýagdaýlarda barlaýjy enjam öndürijisi bolar, ýöne saklaýan enjam öndürijisi, bir gezek ulanylýan enjam kepillendiriji bolup biler, amatly däl, ýa-da realebersiň öwezini dolmak, amatlydyr
Awtomatiki kesgitlemek we maglumatlar düşürmek (ATC) UDI ýa-da beýleki bir enjam enjamyny awtomatlaşdyrylan proses arkaly girizilip bilinýän bir tehnologiýa diýmekdir.
