എഫ്ഡിഎയുടെ യുണീക്ക് ഡിവൈസ് ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷൻ (യുഡിഐ) സിസ്റ്റം മനസ്സിലാക്കുന്നു: പ്രധാന ആവശ്യകതകളും നടപ്പാക്കലും

20 13-ൽ, ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (FDA) വിതരണത്തിലൂടെയും ഉപയോഗത്തിലൂടെയും ഉപകരണങ്ങളെ വേണ്ടത്ര തിരിച്ചറിയാൻ രൂപകൽപ്പന ചെയ്ത ഒരു അദ്വിതീയ ഉപകരണ തിരിച്ചറിയൽ സംവിധാനം സ്ഥാപിക്കുന്ന ഒരു അന്തിമ നിയമം പുറത്തിറക്കി. അവസാന നിയമത്തിന്, ഉപകരണ ലേബലുകളിലും പാക്കേജുകളിലും ഒരു അദ്വിതീയ ഉപകരണ ഐഡൻ്റിഫയർ (UDI) ഉൾപ്പെടുത്താൻ ഉപകരണ ലേബലറുകൾ ആവശ്യപ്പെടുന്നു, റൂൾ ഒരു ഒഴിവാക്കലോ ബദലോ നൽകുന്നിടത്ത് ഒഴികെ. ഓരോ യുഡിഐയും ഒരു പ്ലെയിൻ-ടെക്‌സ്റ്റ് പതിപ്പിലും ഓട്ടോമാറ്റിക് ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷനും ഡാറ്റ ക്യാപ്‌ചർ (എഐഡിസി) സാങ്കേതികവിദ്യയും ഉപയോഗിക്കുന്ന ഫോമിലും നൽകണം. ഒന്നിലധികം ഉപയോഗങ്ങൾക്കായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ളതും ഓരോ ഉപയോഗത്തിനും മുമ്പായി വീണ്ടും പ്രോസസ്സ് ചെയ്യാൻ ഉദ്ദേശിക്കുന്നതുമായ ഒരു ഉപകരണത്തിൽ UDI നേരിട്ട് അടയാളപ്പെടുത്തേണ്ടതുണ്ട്. ഉപകരണ ലേബലുകളിലെയും പാക്കേജുകളിലെയും തീയതികൾ അന്തർദ്ദേശീയ മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കും അന്തർദ്ദേശീയ സമ്പ്രദായത്തിനും അനുസൃതമായ ഒരു സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഫോർമാറ്റിലാണ് അവതരിപ്പിക്കേണ്ടത്.
UDI എന്നത് രണ്ട് ഭാഗങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ഒരു അദ്വിതീയ സംഖ്യാ അല്ലെങ്കിൽ ആൽഫാന്യൂമെറിക് കോഡാണ്:

• ഒരു ഉപകരണ ഐഡൻ്റിഫയർ (DI), ഒരു ഉപകരണത്തിൻ്റെ ലേബലറും നിർദ്ദിഷ്ട പതിപ്പും മോഡലും തിരിച്ചറിയുന്ന ഒരു UDI-യുടെ നിർബന്ധിത, നിശ്ചിത ഭാഗം, കൂടാതെ

• ഒരു പ്രൊഡക്ഷൻ ഐഡൻ്റിഫയർ (PI), ഒരു UDI-യുടെ സോപാധികമായ, വേരിയബിൾ ഭാഗം, ഒരു ഉപകരണത്തിൻ്റെ ലേബലിൽ ഉൾപ്പെടുത്തുമ്പോൾ ഇനിപ്പറയുന്നവയിൽ ഒന്നോ അതിലധികമോ തിരിച്ചറിയുന്നു:

• ഒരു ഉപകരണം നിർമ്മിച്ച ലോട്ട് അല്ലെങ്കിൽ ബാച്ച് നമ്പർ;

• ഒരു നിർദ്ദിഷ്ട ഉപകരണത്തിൻ്റെ സീരിയൽ നമ്പർ;

• ഒരു നിർദ്ദിഷ്ട ഉപകരണത്തിൻ്റെ കാലഹരണ തീയതി;

• ഒരു പ്രത്യേക ഉപകരണം നിർമ്മിച്ച തീയതി;

• §1271.290(c)-ന് ആവശ്യമായ വ്യതിരിക്തമായ തിരിച്ചറിയൽ കോഡ്, ഒരു മനുഷ്യകോശം, ടിഷ്യു അല്ലെങ്കിൽ സെല്ലുലാർ, ടിഷ്യു അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള ഉൽപ്പന്നം (HCT/P) എന്നിവയ്ക്ക് ഒരു ഉപകരണമായി നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു.

എല്ലാ യുഡിഐകളും എഫ്ഡിഎ-അക്രഡിറ്റഡ് ഇഷ്യൂവിംഗ് ഏജൻസി പ്രവർത്തിപ്പിക്കുന്ന ഒരു സംവിധാനത്തിന് കീഴിലാണ് ഇഷ്യൂ ചെയ്യേണ്ടത്. ഒരു അപേക്ഷകൻ എഫ്ഡിഎ അക്രഡിറ്റേഷൻ തേടുന്ന ഒരു പ്രക്രിയ, അപേക്ഷകൻ എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് നൽകേണ്ട വിവരങ്ങൾ വ്യക്തമാക്കുന്നു, അപേക്ഷകൾ വിലയിരുത്തുന്നതിന് എഫ്ഡിഎ ബാധകമാകുന്ന മാനദണ്ഡം എന്നിവ ഈ നിയമം നൽകുന്നു.
ചില ഒഴിവാക്കലുകളും ബദലുകളും അന്തിമ നിയമത്തിൽ പ്രതിപാദിച്ചിരിക്കുന്നു, ചെലവുകളും ഭാരങ്ങളും മിനിമം ആയി നിലനിർത്തുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നു. യുഡിഐ സമ്പ്രദായം ഏഴ് വർഷത്തിനുള്ളിൽ ഘട്ടം ഘട്ടമായി പ്രാബല്യത്തിൽ വരും, സുഗമമായ നടപ്പാക്കൽ ഉറപ്പാക്കാനും നടപ്പിലാക്കുന്നതിനുള്ള ചെലവുകളും ഭാരങ്ങളും ഒറ്റയടിക്ക് ആഗിരണം ചെയ്യുന്നതിനുപകരം കാലക്രമേണ വ്യാപിപ്പിക്കും.
സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ ഭാഗമായി, ഉപകരണ ലേബലർമാർ FDA- നിയന്ത്രിക്കുന്ന ഗ്ലോബൽ യുണീക്ക് ഡിവൈസ് ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷൻ ഡാറ്റാബേസിൽ (GUDID) വിവരങ്ങൾ സമർപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്. UDI ഉള്ള ഓരോ ഉപകരണത്തിനും അടിസ്ഥാന തിരിച്ചറിയൽ ഘടകങ്ങളുടെ ഒരു സ്റ്റാൻഡേർഡ് സെറ്റ് GUDID ഉൾപ്പെടുത്തും, കൂടാതെ ഡാറ്റാബേസിൽ ഉപകരണ വിവരങ്ങൾ നേടുന്നതിനുള്ള കീ ആയി വർത്തിക്കുന്ന DI മാത്രം അടങ്ങിയിരിക്കും. PI-കൾ GUDID-യുടെ ഭാഗമല്ല.
നാഷണൽ ലൈബ്രറി ഓഫ് മെഡിസിനുമായുള്ള പങ്കാളിത്തത്തിലൂടെ FDA ഈ വിവരങ്ങളിൽ ഭൂരിഭാഗവും AccessGUDID-ൽ പൊതുജനങ്ങൾക്ക് ലഭ്യമാക്കുന്നു. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഉപയോക്താക്കൾക്ക് ഉപകരണങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ തിരയുന്നതിനോ ഡൗൺലോഡ് ചെയ്യുന്നതിനോ AccessGUDID ഉപയോഗിക്കാം. UDI സൂചിപ്പിക്കുന്നില്ല, കൂടാതെ GUDID ഡാറ്റാബേസിൽ വ്യക്തിഗത സ്വകാര്യത വിവരങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ ഒരു ഉപകരണം ഉപയോഗിക്കുന്നവരെക്കുറിച്ചുള്ള ഒരു വിവരവും അടങ്ങിയിരിക്കില്ല.
GUDID, UDI എന്നിവയെ കുറിച്ചുള്ള കൂടുതൽ വിവരങ്ങൾക്ക് ദയവായി UDI റിസോഴ്‌സ് പേജ് കാണുക, അവിടെ സഹായകരമായ വിദ്യാഭ്യാസ മൊഡ്യൂളുകൾ, മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ, മറ്റ് UDI-മായി ബന്ധപ്പെട്ട മെറ്റീരിയലുകൾ എന്നിവയിലേക്കുള്ള ലിങ്കുകൾ നിങ്ങൾ കണ്ടെത്തും.

'ലേബലർ' എന്നത് ഒരു ഉപകരണത്തിൽ ലേബൽ പ്രയോഗിക്കുന്നതിന് കാരണമാകുന്ന അല്ലെങ്കിൽ ഒരു ഉപകരണത്തിൻ്റെ ലേബൽ പരിഷ്‌ക്കരിക്കുന്നതിന് കാരണമാകുന്ന ഏതൊരു വ്യക്തിയും, തുടർന്ന് ലേബൽ മാറ്റുകയോ മാറ്റുകയോ ചെയ്യാതെ ഉപകരണം വാണിജ്യപരമായി വിതരണം ചെയ്യപ്പെടുമെന്ന ഉദ്ദേശ്യത്തോടെയാണ്. ലേബലിൽ മറ്റ് മാറ്റങ്ങളൊന്നും വരുത്താതെ, ഉപകരണം വിതരണം ചെയ്യുന്ന വ്യക്തിയുടെ പേരും, ബന്ധപ്പെടാനുള്ള വിവരങ്ങളും ചേർക്കുന്നത്, ഒരു വ്യക്തി ഒരു ലേബലറാണോ എന്ന് നിർണ്ണയിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു പരിഷ്‌ക്കരണമല്ല. മിക്ക സന്ദർഭങ്ങളിലും, ലേബലർ ഉപകരണ നിർമ്മാതാവ് ആയിരിക്കും, എന്നാൽ ലേബലർ ഒരു സ്പെസിഫിക്കേഷൻ ഡെവലപ്പർ, ഒരു സിംഗിൾ യൂസ് ഡിവൈസ് റീപ്രോസസർ, ഒരു കൺവീനിയൻസ് കിറ്റ് അസംബ്ലർ, ഒരു റീപാക്കഗർ അല്ലെങ്കിൽ ഒരു റീലേബലർ ആകാം.
ഓട്ടോമാറ്റിക് ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷനും ഡാറ്റ ക്യാപ്‌ചർ (എഐഡിസി) എന്നാൽ ഒരു ഇലക്ട്രോണിക് പേഷ്യൻ്റ് റെക്കോർഡിലേക്കോ മറ്റ് കമ്പ്യൂട്ടർ സിസ്റ്റത്തിലേക്കോ ഒരു ഓട്ടോമേറ്റഡ് പ്രോസസ്സ് വഴി നൽകാനാകുന്ന ഒരു രൂപത്തിൽ UDI അല്ലെങ്കിൽ ഉപകരണത്തിൻ്റെ ഉപകരണ ഐഡൻ്റിഫയർ കൈമാറുന്ന ഏതെങ്കിലും സാങ്കേതികവിദ്യ എന്നാണ് അർത്ഥമാക്കുന്നത്.