20 13-ൽ ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) ഒരു അന്തിമ നിയമം പുറത്തിറക്കി വിതരണവും ഉപയോഗവും വേണ്ടത്ര തിരിച്ചറിയാൻ രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്ന ഒരു അദ്വിതീയ ഉപകരണ ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റം സ്ഥാപിച്ചു. അന്തിമ നിയമത്തിന് ഉപകരണ ലേബലുകളിലും പാക്കേജുകളിലും ഒരു അദ്വിതീയ ഉപകരണ ഐഡന്റിഫയർ (ഉഡി) ഉൾപ്പെടുത്തുന്നതിന് ഉപകരണ ലേബലുകളിലും പാക്കേജുകളിലും ഉൾപ്പെടുത്താൻ ഉപകരണ ലേബലുകൾ ആവശ്യമാണ്. ഓരോ ഉഡോയും ഒരു പ്ലെയിൻ-ടെക്സ്റ്റ് പതിപ്പിൽ നൽകണം, മാത്രമല്ല ഓട്ടോമാറ്റിക് ഐഡന്റിഫിക്കേഷനും ഡാറ്റ ക്യാപ്ചറും (എയ്ഡ് സി) സാങ്കേതികവിദ്യ ഉപയോഗിക്കുന്നു. ഒന്നിൽ കൂടുതൽ ഉപയോഗത്തിനായി ഉദ്ദേശിച്ചുള്ള ഒരു ഉപകരണത്തിൽ ഉഡി നേരിട്ട് അടയാളപ്പെടുത്തുകയും ഓരോ ഉപയോഗത്തിനും മുമ്പ് പുന ossse വസിക്കുകയും ചെയ്യും. ഉപകരണ ലേബലുകളിലെയും പാക്കേജുകളിലെയും തീയതികൾ അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരവും അന്തർദ്ദേശീയ പരിശീലനവുമുള്ള സ്ഥിരത പുലർത്തുന്ന ഒരു സാധാരണ ഫോർമാറ്റിൽ അവതരിപ്പിക്കണം.
രണ്ട് ഭാഗങ്ങൾ അടങ്ങുന്ന ഒരു അദ്വിതീയ സംഖ്യ അല്ലെങ്കിൽ ആൽഫാന്യൂമെറിക് കോഡ് ഒരു udi ആണ്:
ഒരു ഉപകരണ ഐഡന്റിഫയർ (ഡിഐ), ലേബലറെയും ഒരു ഉപകരണത്തിന്റെ നിർദ്ദിഷ്ട പതിപ്പും മോഡലും തിരിച്ചറിയുന്ന ഒരു ഉഡിയുടെ ഒരു നിശ്ചിത ഭാഗം, ഒപ്പം
ഒരു പ്രൊഡക്ഷൻ ഐഡന്റിഫയർ (പിഐ), ഒരു യുഡിഐയുടെ സോപാധികമായ, വേരിയബിൾ ഭാഗം ഒരു ഉപകരണത്തിന്റെ ലേബലിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിരിക്കുമ്പോൾ ഇനിപ്പറയുന്നവയെ തിരിച്ചറിയുന്നു:
ഒരു ഉപകരണം നിർമ്മിച്ച സ്ഥലമോ ബാച്ച് നമ്പറോ;
ഒരു നിർദ്ദിഷ്ട ഉപകരണത്തിന്റെ സീരിയൽ നമ്പർ;
ഒരു നിർദ്ദിഷ്ട ഉപകരണത്തിന്റെ കാലഹരണ തീയതി;
ഒരു നിർദ്ദിഷ്ട ഉപകരണം നിർമ്മിച്ച തീയതി;
ഒരു ഹ്യൂമൻ സെൽ, ടിഷ്യു, അല്ലെങ്കിൽ സെല്ലുലാർ, ടിഷ്യു അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി (എച്ച് ടിഎച്ച് / പി) §1271.290 (സി) ആവശ്യമായ വ്യതിരിക്തമായ തിരിച്ചറിയൽ കോഡ് ആവശ്യമാണ്.
എഫ്ഡിഎ അംഗീകൃത ഇഷ്യു ചെയ്യുന്ന ഏജൻസി പ്രവർത്തിക്കുന്ന ഒരു സിസ്റ്റത്തിൻ കീഴിലാണ് എല്ലാ ഉഡികളെയും നൽകുന്നത്. ഒരു അപേക്ഷകൻ എഫ്ഡിഎ അക്രഡിറ്റേഷൻ തേടുന്ന ഒരു പ്രക്രിയയാണ് റൂൾ നൽകുന്നത്, അപേക്ഷകൻ എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് നൽകണമെന്ന വിവരങ്ങൾ വ്യക്തമാക്കുന്നു, ഒപ്പം അപേക്ഷകൾ വിലയിരുത്തുന്നതിൽ എഫ്ഡിഎ ബാധകമാകും.
അന്തിമ നിയമത്തിൽ ചില ഒഴിവാക്കലുകൾക്കും ഇതരമാർഗങ്ങൾക്കും രൂപരേഖയുണ്ട്, ചെലവുകളും ഭാരങ്ങളും കുറഞ്ഞത് നിലനിർത്തുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നു. മിനുസമാർന്ന നടപ്പാക്കൽ ഉറപ്പാക്കാനും കാലക്രമേണ ആഗിരണം ചെയ്യുന്നതിനുപകരം ഏഴ് വർഷത്തിനിടയിൽ ഉഡി സിസ്റ്റം ഘട്ടത്തിൽ പ്രാബല്യത്തിൽ വരും.
സിസ്റ്റത്തിന്റെ ഭാഗമായി, ഉപകരണ ലേബലുകൾ എഫ്ഡിഎ-അഡ്മിനി ഉപഭോക്താക്കൾക്ക് (ഗുഡിഡ്) വിവരങ്ങൾ സമർപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്. ഒരു ഉദിയുമായി ഒരു ഉദിയുമായി ഒരു ഉദിയുമായി അടിസ്ഥാന തിരിച്ചറിയൽ ഘടകങ്ങളുടെ ഒരു സ്റ്റാൻഡേർഡ് സെറ്റ് ഉൾപ്പെടും, അതിൽ ഡാറ്റാബേസിൽ ഉപകരണ വിവരങ്ങൾ നേടുന്നതിനുള്ള താക്കോൽ ആയിരിക്കും. പിസ് ഗുഡിഡിന്റെ ഭാഗമല്ല.
ദേശീയ ലൈബ്രറി ഓഫ് മെഡിസിനുമായുള്ള പങ്കാളിത്തത്തിലൂടെ എഫ്ഡിഎ വിമാനത്തിൽ ലഭ്യമായ ഈ വിവരങ്ങളിൽ ഭൂരിഭാഗവും ലഭ്യമാക്കുന്നു. ഉപകരണങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ തിരയുന്നതിനോ ഡ download ൺലോഡ് ചെയ്യുന്നതിനോ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഉപയോക്താക്കൾക്ക് ആക്സസ് ആക്സസ് ചെയ്യാൻ കഴിയും. യുഡിയെ സൂചിപ്പിക്കുന്നില്ല, ഗുഡിഡ് ഡാറ്റാബേസിന് അടങ്ങിയിട്ടില്ല, വ്യക്തിഗത സ്വകാര്യത വിവരങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ ഒരു ഉപകരണം ഉപയോഗിക്കുന്നതെന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള ഒരു വിവരവും.
ഗുഡിഡിനെയും ഉഡിയെയും കുറിച്ചുള്ള കൂടുതൽ വിവരങ്ങൾക്ക് ദയവായി സഹായകരമായ വിദ്യാഭ്യാസ മൊഡ്യൂളുകൾ, മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ, മറ്റുചിക അനുബന്ധ വസ്തുക്കൾ എന്നിവയിലേക്കുള്ള ലിങ്കുകൾ നിങ്ങൾ കണ്ടെത്തുക.
ഒരു ഉപകരണത്തിൽ ഒരു ഉപകരണത്തിൽ പ്രയോഗിക്കാൻ കാരണമാകുന്ന അല്ലെങ്കിൽ ഒരു ഉപകരണത്തിന്റെ ലേബൽ പരിഷ്ക്കരിക്കുന്നതിന് കാരണമാകുന്ന ഏതൊരു വ്യക്തിയും ഒരു 'ലേബലർ ', അത് തുടർന്നുള്ള പകരക്കാരനോ പരിഷ്ക്കരണമോ ഇല്ലാതെ ഉപകരണം വാണിജ്യപരമായി വിതരണം ചെയ്യുമെന്ന ഉദ്ദേശ്യത്തോടെയാണ്. ഒരു വ്യക്തി ലേബലറാണോ എന്ന് ലേബലിലെ മറ്റേതെങ്കിലും മാറ്റങ്ങൾ വരുത്താതെ തന്നെ ഉപകരണം വിതരണം ചെയ്യുന്ന ഒരു വ്യക്തിയുടെ പേരും ബന്ധപ്പെടാനുള്ള വിവരങ്ങളും ചേർക്കുക. മിക്ക സന്ദർഭങ്ങളിലും, ലേബലർ ഉപകരണ നിർമ്മാതാവായിരിക്കും, പക്ഷേ ലേബലർ ഒരു സ്പെസിഫിക്കേഷൻ ഡെവലപ്പറായിരിക്കാം, ഒരൊറ്റ ഉപയോഗ ഉപകരണ പുനർനിർമ്മിക്കുന്നയാൾ, ഒരു സ and കര്യങ്ങൾ, അല്ലെങ്കിൽ ഒരു റിലാബെലർ, അല്ലെങ്കിൽ ഒരു റിലാബെലർ.
യാന്ത്രിക ഐഡന്റിഫിക്കേഷനും ഡാറ്റ ക്യാപ്ചറും (എയ്ഡ് സി) എന്നാൽ ഒരു ഓട്ടോമേറ്റഡ് പ്രക്രിയ വഴി ഒരു ഇലക്ട്രോണിക് രോഗി റെക്കോർഡിലോ മറ്റ് കമ്പ്യൂട്ടർ സിസ്റ്റത്തിലോ ഒരു ഇലക്ട്രോണിക് രോഗി റെക്കോർഡിലോ മറ്റ് കമ്പ്യൂട്ടർ സിസ്റ്റത്തിലോ നൽകാവുന്ന ഒരു രൂപത്തിൽ udi അല്ലെങ്കിൽ ഉപകരണ ഐഡന്റിഫയർ നൽകുന്ന ഏതെങ്കിലും സാങ്കേതികവിദ്യ നൽകുന്നു.
