An 20 13, d'Liewensmëttel an d'Drogenverwaltung (FDA) huet eng final Reegel vun engem eenzegen Apparat Identifikatiounssystem ugesinn fir ze adäquat ze identifizéieren. Déi final Regel erfuerdert den Apparatceberers fir en eenzegaartegen Apparat Identifizéierer (UDI) op Geriichtscabelen a Packagen, ausser wou d'Regel fir eng Ausnam oder Alternativ ass. All UDI muss an enger einfacher Text Versioun an an enger Form benotzt ginn déi automatesch Identifikatioun an Datenfehler benotzt (AidC) Technologie. D'UDI wäert och erfuerderlech sinn direkt op engem Apparat markéiert ze sinn déi fir méi wéi ee Gebrauch virgesinn ass, a virgesinn ier all Gebrauch reprochéiert ginn. DATEN ON HUETTE Tabellen a Packagen sollen an engem Standardformat presentéiert ginn déi konsequent mat internationale Normen an international Praxis ass.
En UDI ass en eenzegaartege numereschen oder alphanumeresche Code deen aus zwee Deeler besteet:
En Apparat Identifizéierer (Di), e obligatoresch, fixen Deel vun engem UDI, deen de Labeler an déi spezifesch Versioun oder Modell vun engem Apparat identifizéiert gëtt.
E Produktioun Identifizéierer (PI), eng Bedingung, Variabel Deel vun engem UDI dat een oder méi vun der folgender identifizéiert wann Dir um Label vun engem Apparat identifizéiert gëtt
D'Lot oder Batchnummer an deem en Apparat hiergestallt gouf;
der Seriennummer vun engem spezifeschen Apparat;
den Verfallsdatum vun engem spezifeschen Apparat;
den Datum e spezifeschen Apparat war hiergestallt;
De markant Identifikatiounscode verlaangt vum §1271.290 (c) fir eng mënschlech Zell, Tissu, oder Tissulikatioun (Hissbirbüro)
All Udis sollen ënner engem System ausgestallt ginn, operéiert vun enger fda-akkreditéierten Agence. D'Regel liwwert e Prozess duerch deen e Kandidat d'FDA Aceditatioun géif sichen, spezifizéiert d'Informatioun, déi d'Kandidat bezeechent muss, muss de FDA ubidden, an d'Critèren FDA an d'Critéen.
Gewësse Ausnahmen an d'EUevëlkerungen an déi definitiver Regelofs ginn, datt d'Käschten an d'Laascht op engem Minimum gehalen ginn. Den Iudi System wäert an Elrië an Elterungen, iwwer eng Rei Joeren erakommen, fir eng glaraure Onstabilitéit ze kënneafen an d'Kidler iwwerliewen; wéi d'Leedung vun der Kidler iwwerwannen ass.
Als Deel vum System, d'Gerochadrobers verlaangt ginn Informatiounen un d'Fda------blobal Einfachen Apparat Identifikatioun vun der Datebank (Gudid) ze ginn (Gudid). De Guddview kënnt e Standardgesüdel vun Basis z'ënnerscheedde Elementer fir all Apparat mat engem UDI z'entdeckéieren, an een den Text enthalen, dee wëll de Schlëssel Direkter Informatioun an der Datebank ze kréien. Pis sinn net Deel vum Guddid.
FDA mécht déi meescht vun dësen Informatioune fir de Public vum Accessudes, duerch eng Partnerschaft mat der Nationalbibliothéik vun der Nationalbibliothéik. D'Benotzer vun de medizinesche Geräter kënnen Zougangsgudid benotze fir Informatiounen iwwer Apparater ze sichen. Den Uudi huet net verlaangt, an d'Gudbeg Dateschque gëtt net Informatioun iwwer déi en Apparat benotzt e Geriichtinberäich.
Fir méi Informatiounen iwwer d'Gudd an UDI Kuckt d'UDI Ressourcenss Ressourcen zur Sich ob Dir fannt braucht Linken Modululatiounen, Gécken wat méi schlecht enger Entreprise Hëllef hëllefe, an aner udi-ähnlechen Materialien.
En '' Labbel 'ass all Persoun déi e viabt fir en Apparat ze oft ugeruewe ginn, oder de Label vun engem en Apparat erfëllen huet, mat der Affung vum Locifikatioun vum Locifikatioun vum Léierensausschiermung vum Léieren. Hei den Numm Service a Kontakt Informatiounen, Personder Informatioun, dat ass fir all aner Ännerunge vum Label net maachen. An de meeschte Fäll, de Labeller wieren den Apparat Hiersteller, awer de Laberer kann eng Spezifizéierungskonventor, en eenzegen Apparatapparat, e Komfort Kitbler, e Comptabler, oder e Reespersonal.
Automatesch Identifikatioun an Datencaase (AidC) bedeit all Technologie déi d'UDI oder den Apparat Identifizéierer vun engem Apparat an engem elektresche Patient aginn, deen an engem elektresche Patient ass an engem elektresche Patient.
