Na 2013, Food and Drug Administration (FDA) ebimisaki mobeko ya nsuka oyo etyaki système ya identification ya appareil unique oyo ebongisami mpo na koyeba malamu ba appareils na nzela ya distribution mpe usage.Mobeko ya suka esengi na ba étiquetteurs ya dispositif ba kotisa identifiant ya dispositif unique (UDI) na ba étiquettes ya dispositif mpe ba paquets, longola se soki mobeko epesi exception to alternative.Esengeli kopesa UDI moko moko na version ya texte ya pamba pe na ndenge oyo esalela technologie ya identification automatique pe capture ya ba données (AIDC).UDI ekosenga pe kozala na elembo ya mbala moko na esaleli oyo esalemi pona kosalela koleka moko, pe oyo ekanamaki pona kosala lisusu liboso ya bosaleli moko na moko.Ba dates oyo ezali na ba étiquettes ya appareil mpe ba forfaits esengeli kolakisa na format standard oyo ekokani na ba normes internationales mpe na pratique internationale.
UDI ezali code numérique to alphanumérique oyo ekeseni na mosusu oyo ezali na biteni mibale:
- identifiant ya dispositif (DI), eteni ya obligatoire, fixe ya UDI oyo elakisaka étiqueteur mpe version to modèle spécifique ya dispositif, mpe
- identifiant ya production (PI), eteni ya condition, variable ya UDI oyo e identifiaka moko to mingi ya oyo elandi tango ekotisami na étiquette ya dispositif:
- nimero ya lot to ya lote oyo na kati na yango basalaki aparɛyi moko;
- nimero ya série ya aparɛyi moko boye;
- mokolo oyo aparɛyi moko boye ekosila;
- dati oyo basalaki aparɛyi moko boye;
- code ya identification ekeseni oyo esengami na §1271.290(c) mpo na cellule ya moto, tissu, to produit cellulaire mpe tissu-based (HCT/P) oyo e réglementer lokola appareil.
Ba UDI nionso esengeli kopesama na nzela ya système oyo etambwisami na agence ya émetrice oyo endimami na FDA.Mobeko yango epesi nzela oyo na nzela na yango mosengi akoluka accréditation ya FDA, elakisaka sango oyo mosengi asengeli kopesa na FDA, mpe ba critères oyo FDA ekosalela na kotalaka ba demandes.
Ba exceptions mpe ba alternatives mosusu elakisami na mobeko ya suka, kosala que ba coûts mpe ba charges ezala moke.Système ya UDI ekobanda kosala na ba étapes, na boumeli ya mibu sambo, pona kosala été bosaleli ezala malamu pe kopalanganisa ba frais pe mikumba ya bosaleli na tango, na esika ya kozala na posa ya ko absorber yango nionso na mbala moko.
Lokola eteni ya système, ba étiquettes ya ba appareils basengeli kotinda ba informations na Global Unique Device Identification Database (GUDID) oyo etambwisami na FDA.GUDID ekozala na ensemble standard ya ba éléments identifiants ya base pona dispositif moko na moko oyo ezali na UDI, pe ekozala KAKA DI, oyo ekozala lokola fonction ya kozua ba informations ya dispositif na base de données.Ba PI bazali na kati ya GUDID te.
FDA ezali kopesa mingi ya sango oyo na bato banso na AccessGUDID, na nzela ya boyokani na Bibliothèque nationale ya médecine.Ba usagers ya ba appareils médicaux bakoki kosalela AccessGUDID pona koluka to ko télécharger ba informations oyo etali ba appareils.UDI elakisi te, mpe base de données ya GUDID ekozala te na, ba informations nionso oyo etali nani asalelaka appareil, bakisa pe ba informations ya confidentialité ya moto ye moko.
Mpo na koyeba makambo mingi na ntina ya GUDID mpe UDI tala lokasa ya Makoki ya UDI esika okokuta ba liens ya ba modules ya mateya ya lisungi, bokambi, mpe biloko mosusu oyo etali UDI.
'étiqueteur' ezali moto nyonso oyo asali ete bátya elembo na esaleli, to oyo asali ete bábongola elembo ya esaleli, na mokano ete esaleli yango ekokabolama na mombongo kozanga ete bábongola yango to bábongola yango na nsima etikete.Kobakisa nkombo ya, mpe makambo ya boyokani mpo na, moto oyo akaboli aparɛyi yango, kozanga ete asala mbongwana mosusu na etanda ezali mbongwana te mpo na koyeba soki moto azali mopesi bilembo.Mbala mingi, mopesi bilembo akozala mosali ya aparɛyi, kasi mopesi bilembo akoki kozala mobongisi ya makambo ya sikisiki, mobongisi lisusu ya aparɛyi oyo esalelamaka mbala moko, mosangisi ya kit ya pɛtɛɛ, mobongisi lisusu, to mobongisi lisusu.
Identification automatique et capture de données (AIDC) elakisi technologie nionso oyo epesaka UDI to identifiant ya dispositif ya dispositif na ndenge oyo ekoki kokotisama na dossier électronique ya maladi to système informatique mosusu na nzela ya processus automatique.
