Na 20 13, ebongiseli moko (Food and Drug Administration (FDA) ebimisaki mobeko ya nsuka oyo etyaki ebongiseli moko oyo ekeseni na baaparɛyi oyo ebongisami mpo na koyeba malamu baaparɛyi na nzela ya kokabola mpe kosalela yango. Mobeko ya nsuka esengi na ba étiquettes ya dispositif ezala na identifiant ya dispositif unique (UDI) na ba étiquettes ya dispositif mpe ba paquets, longola se esika mobeko epesi exception to alternative. Esengeli kopesa UDI moko na moko na version ya texte ya pamba mpe na formulaire oyo esalelaka technologie ya identification automatique mpe ya capture ya ba données (AIDC). UDI ekosenga mpe ete ezala mbala moko na elembo na aparɛyi oyo ekanamaki mpo na kosalela koleka moko, mpe oyo ekanamaki mpo na kosala yango lisusu liboso ya kosalela yango mbala na mbala. Mikolo na ba étiquettes ya appareil mpe ba forfaits esengeli ezala présenté na format standard oyo ezali na boyokani na ba normes internationales mpe na pratique internationale.
UDI ezali code numérique to alphanumérique unique oyo ezali na biteni mibale:
Identifiant ya dispositif (DI), eteni ya UDI oyo esengeli, oyo ekoki kozala te oyo ezali kolakisa étiqueteur mpe version to modèle spécifique ya dispositif, mpe .
Identifiant ya production (PI), eteni ya conditionnel, variable ya UDI oyo e identifiaka moko to mingi ya oyo elandi tango ekotisami na étiquette ya dispositif:
Motango ya lote to ya lotɛ́lɛ oyo kati na yango esaleli moko esalemaki;
nimero ya série ya aparɛyi moko ya sikisiki;
Mokolo ya kosila ya aparɛyi moko ya sikisiki;
Mokolo oyo basalaki aparɛyi moko boye;
Code ya identification distincte oyo esengami na §1271.290(c) mpo na cellule, tissu, to produit cellulaire mpe basé na ba tissus (HCT/P) oyo e régulé lokola dispositif.
Ba UDs nionso esengeli epesamela na nzela ya système oyo etambwisami na agence oyo epesamaka na FDA. Mobeko moye mozali kopesa nzela na nzela na yango mosengi akoluka bondimi ya FDA, elakisi sango oyo mosengi asengeli kopesa na FDA, mpe ba critères FDA ekosalema mpo na kotala ba demandes.
Ba exceptions mosusu mpe ba alternatives elakisami na mobeko ya suka, kosala ete ba frais mpe ba charges ezala na minimum. Système ya UDI ekokota na mosala na ba étapes, na eleko ya mibu sambo, mpo na kosala ete bosaleli malamu mpe kopalanganisa ba ntalo mpe mikumba ya bosaleli na tango, na esika ya kozala na posa ya kozwa yango nyonso na mbala moko.
Na kati ya système, ba étiquettes ya dispositif esengeli kotinda ba informations na base de données ya identification ya appareil unique (GUDID) ya Global oyo epesami na FDA-Administered. Gudid ekozala na ensemble standard ya ba éléments identifiants ya base pona appareil moko na moko na UDI, pe ekozala kaka na DI, oyo elingaki kozala clé pona kozua ba informations ya dispositif na base de données. Pis ezali na kati ya gudid te.
FDA ezali kopesa mingi ya sango oyo na miso ya bato na Accessgudid, na nzela ya boyokani na Bibliothèque Nationale de Médecine. Bato oyo basalelaka baaparɛyi ya monganga bakoki kosalela AccessGudid mpo na koluka to kozwa makambo oyo etali baaparɛyi. UDI ezali kolakisa te, mpe base de données ya Gudid ekozala na yango te, makambo nyonso oyo etali nani esalela aparɛyi, ata mpe makambo ya moto ye moko.
Mpo na koyeba makambo mingi na ntina ya Gudid mpe Udi tala lokasa ya UDI Resources esika okokuta ba liens na ba modules ya éducation ya lisungi, ba guidance, mpe biloko mosusu oyo etali UDI.
'labeler' ezali moto nyonso oyo azali kosala ete bátya elembo na aparɛyi moko, to oyo esalaka ete bábongola elembo ya aparɛyi moko, na mokano ete aparɛyi yango ekokabolama na mombongo kozanga ete bázongisa yango na esika na yango to bábongola yango. Kobakisama ya nkombo ya, mpe makambo ya boyokani mpo na, moto oyo akabolaka aparɛyi yango, kozanga ete asala mbongwana mosusu na étiquette ezali te mbongwana mpo na ntina ya koyeba soki moto azali na labeau. Mbala mingi, mosali ya etiketi akozala mosali ya baaparɛyi, kasi eloko oyo batyaka na kati ya eloko yango ekoki kozala moto oyo asalaka makambo ya sikisiki, eloko oyo basalelaka mpo na kosalela yango mbala moko, eloko oyo esalisaka mpo na kozwa biloko ya malamu, moto oyo asalaka yango lisusu, to azongisaka yango na esika na ye.
Identification automatique mpe capture ya ba données (AIDC) elakisi technologie nionso oyo ezali ko transmettre UDI to identifiant ya dispositif ya appareil na formulaire oyo ekoki ko kotisama na enregistrement électronique ya maladi to na système informatique mosusu na nzela ya processus automatique.
