У 20 13 р. Адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) випустила остаточне правило, що встановлює унікальну систему ідентифікації пристрою, розроблену для адекватного визначення пристроїв за допомогою розподілу та використання. Кінцеве правило вимагає, щоб мітки пристроїв включали унікальний ідентифікатор пристрою (UDI) на етикетки та пакети пристроїв, за винятком випадків, коли правило передбачає виняток або альтернативу. Кожен UDI повинен бути наданий у звичайній текстовій версії та у формі, яка використовує технологію автоматичної ідентифікації та збору даних (AIDC). УДІ також вимагатиметься безпосередньо позначеним на пристрої, призначеному для більш ніж одного використання, і призначений для переробки перед кожним використанням. Дати на етикетках та пакетах пристроїв повинні бути представлені у стандартному форматі, який відповідає міжнародним стандартам та міжнародній практиці.
UDI - це унікальний числовий або буквено -цифровий код, який складається з двох частин:
Ідентифікатор пристрою (DI), обов'язкова, фіксована частина УДІ, яка ідентифікує мітку та конкретну версію або модель пристрою та
Ідентифікатор виробництва (PI), умовна, змінна частина УДІ, яка ідентифікує одне або кілька з наступного, коли він включений на мітку пристрою:
номер партії або партії, на якому виготовляли пристрій;
серійний номер певного пристрою;
термін придатності певного пристрою;
Дата виготовлення певного пристрою;
Визначний ідентифікаційний код, необхідний §1271.290 (c) для людської клітини, тканини або продукту на основі клітин та тканин (HCT/P), регулюється як пристрій.
Усі UDI повинні бути випущені за системою, якою керує агентство з видачею, акредитоване FDA. Правило надає процес, за допомогою якого заявник буде шукати акредитацію FDA, визначає інформацію, яку заявник повинен надати FDA, і критерії FDA застосовуватимуться в оцінці заявок.
Окремі винятки та альтернативи викладені в остаточному правилі, гарантуючи, що витрати та навантаження до мінімуму. Система UDI набуде чинності на етапах протягом семи років, щоб забезпечити безперебійну реалізацію та розповсюдити витрати та навантаження на впровадження з часом, а не потрібно поглинати всі відразу.
У рамках системи мітки пристроїв зобов'язані подати інформацію до бази даних унікальної унікальної ідентифікації пристроїв (GUDID). Gudid буде включати стандартний набір основних ідентифікаційних елементів для кожного пристрою з UDI, і міститиме лише DI, який служить ключем для отримання інформації про пристрої в базі даних. PIS не є частиною гудіду.
FDA робить більшу частину цієї інформації доступною для громадськості в AccessGudid, через партнерство з Національною бібліотекою медицини. Користувачі медичних пристроїв можуть використовувати AccessGudid для пошуку або завантаження інформації про пристрої. UDI не вказує, і база даних GUDID не буде містити, будь -яка інформація про те, хто використовує пристрій, включаючи особисту інформацію про конфіденційність.
Для отримання додаткової інформації про Gudid та UDI див. Сторінку ресурсів UDI, де ви знайдете посилання на корисні модулі освіти, керівництво та інші матеріали, пов'язані з UDI.
'Мітка ' - це будь -яка особа, яка викликає застосування мітки до пристрою або спричиняє модифікацію мітки пристрою, з наміром, що пристрій буде комерційно розподілений без будь -якої подальшої заміни або модифікації етикетки. Додавання назви та контактної інформації для людини, яка розподіляє пристрій, не вносячи інших змін на етикетку, не є модифікацією для визначення того, чи людина є міткою. У більшості випадків етикетром був би виробник пристроїв, але етикетер може бути розробником специфікацій, репроцесором пристрою для одноразового використання, асемблером набору зручностей, повторним пакетом або релясером.
Автоматична ідентифікація та захоплення даних (AIDC) означає будь -яку технологію, яка передає UDI або ідентифікатор пристрою пристрою у формі, яка може бути введена в електронний запис пацієнта або іншу комп'ютерну систему через автоматизований процес.
