У 2013 році Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) випустило остаточне правило, що встановлює унікальну систему ідентифікації пристроїв, призначену для адекватної ідентифікації пристроїв під час розповсюдження та використання. Останнє правило вимагає, щоб маркувальники пристроїв включали унікальний ідентифікатор пристрою (UDI) на ярликах і упаковках пристроїв, за винятком випадків, коли правило передбачає виняток або альтернативу. Кожен UDI має бути наданий у текстовій версії та у формі, яка використовує технологію автоматичної ідентифікації та збору даних (AIDC). UDI також потрібно буде безпосередньо позначати на пристрої, який призначений для більш ніж одного використання, і призначений для повторної обробки перед кожним використанням. Дати на етикетках пристроїв і упаковках мають бути представлені в стандартному форматі, який відповідає міжнародним стандартам і міжнародній практиці.
UDI — це унікальний числовий або буквено-цифровий код, який складається з двох частин:
ідентифікатор пристрою (DI), обов’язкова фіксована частина UDI, яка ідентифікує етикетку та конкретну версію чи модель пристрою, а також
ідентифікатор виробництва (PI), умовна, змінна частина UDI, яка ідентифікує один або більше з наступного, якщо включено на етикетку пристрою:
номер партії або партії, в рамках якої було виготовлено пристрій;
серійний номер конкретного пристрою;
термін придатності конкретного пристрою;
дата виготовлення конкретного пристрою;
чіткий ідентифікаційний код, який вимагається згідно з §1271.290(c) для людської клітини, тканини або продукту на основі клітин і тканин (HCT/P), що регулюється як пристрій.
Усі UDI повинні видаватись за системою, керованою агентством, акредитованим FDA. Правило передбачає процес, за допомогою якого заявник буде шукати акредитацію FDA, визначає інформацію, яку заявник повинен надати FDA, і критерії, які FDA застосовуватиме під час оцінювання заявок.
Певні винятки та альтернативи викладені в остаточному правилі, гарантуючи, що витрати та навантаження зведені до мінімуму. Система UDI вводитиметься в дію поетапно протягом семи років, щоб забезпечити безперебійне впровадження та розподілити витрати та тягар впровадження в часі замість того, щоб поглинати все відразу.
Як частина системи, маркувальники пристроїв повинні подавати інформацію до Глобальної унікальної бази даних ідентифікації пристроїв (GUDID), якою керує FDA. GUDID включатиме стандартний набір основних ідентифікаційних елементів для кожного пристрою з UDI та міститиме ТІЛЬКИ DI, який слугуватиме ключем для отримання інформації про пристрій у базі даних. PI не є частиною GUDID.
У партнерстві з Національною медичною бібліотекою FDA робить більшу частину цієї інформації доступною для громадськості на сайті AccessGUDID. Користувачі медичних пристроїв можуть використовувати AccessGUDID для пошуку або завантаження інформації про пристрої. UDI не вказує, а база даних GUDID не міститиме будь-якої інформації про те, хто використовує пристрій, включаючи особисту інформацію про конфіденційність.
Для отримання додаткової інформації про GUDID та UDI перегляньте сторінку ресурсів UDI, де ви знайдете посилання на корисні навчальні модулі, вказівки та інші матеріали, пов’язані з UDI.
'Етикетувальник' — це будь-яка особа, яка наносить ярлик на пристрій або модифікує ярлик пристрою з наміром комерційного розповсюдження пристрою без будь-якої подальшої заміни чи модифікації мітки. Додавання імені та контактної інформації особи, яка розповсюджує пристрій, без внесення будь-яких інших змін до етикетки не є модифікацією для цілей визначення того, чи є особа маркером. У більшості випадків виробником етикеток є виробник пристрою, але виробником етикеток може бути розробник специфікацій, переробник одноразових пристроїв, збирач зручного комплекту, перепаковувач або перемаркувальник.
Автоматична ідентифікація та збір даних (AIDC) означає будь-яку технологію, яка передає UDI або ідентифікатор пристрою у формі, яку можна ввести в електронну картку пацієнта або іншу комп’ютерну систему за допомогою автоматизованого процесу.
