В 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало окончательное правило, устанавливающее уникальную систему идентификации устройств, предназначенную для адекватной идентификации устройств при их распространении и использовании. Последнее правило требует, чтобы маркировщики устройств включали уникальный идентификатор устройства (UDI) на этикетках и упаковках устройств, за исключением случаев, когда правило предусматривает исключение или альтернативу. Каждый UDI должен быть предоставлен в текстовой версии и в форме, использующей технологию автоматической идентификации и сбора данных (AIDC). UDI также необходимо будет маркировать непосредственно на устройстве, которое предназначено для более чем одного использования и подлежит повторной обработке перед каждым использованием. Даты на этикетках и упаковках устройств должны быть представлены в стандартном формате, соответствующем международным стандартам и международной практике.
UDI — это уникальный цифровой или буквенно-цифровой код, состоящий из двух частей:
идентификатор устройства (DI), обязательная фиксированная часть UDI, которая идентифицирует маркировщика и конкретную версию или модель устройства, и
производственный идентификатор (PI), условная переменная часть UDI, которая идентифицирует одно или несколько из следующих элементов, если они указаны на этикетке устройства:
номер партии или партии, в рамках которой было изготовлено устройство;
серийный номер конкретного устройства;
срок годности конкретного устройства;
дата изготовления конкретного устройства;
отдельный идентификационный код, требуемый §1271.290(c) для человеческих клеток, тканей или продуктов на основе клеток и тканей (HCT/P), регулируемых в качестве устройства.
Все UDI должны выдаваться в рамках системы, управляемой выдающим агентством, аккредитованным FDA. Правило предусматривает процесс, посредством которого заявитель будет добиваться аккредитации FDA, определяет информацию, которую заявитель должен предоставить FDA, и критерии, которые FDA будет применять при оценке заявок.
Определенные исключения и альтернативы изложены в окончательном правиле, гарантируя, что затраты и бремя будут сведены к минимуму. Система UDI будет вводиться поэтапно, в течение семи лет, чтобы обеспечить плавное внедрение и распределить затраты и бремя внедрения во времени, а не внедрять все сразу.
В рамках системы маркировщики устройств должны предоставлять информацию в глобальную базу данных уникальной идентификации устройств (GUDID), администрируемую FDA. GUDID будет включать стандартный набор основных идентифицирующих элементов для каждого устройства с UDI и содержать ТОЛЬКО DI, который будет служить ключом для получения информации об устройстве в базе данных. PI не являются частью GUDID.
FDA делает большую часть этой информации доступной для общественности на AccessGUDID в рамках партнерства с Национальной медицинской библиотекой. Пользователи медицинских устройств могут использовать AccessGUDID для поиска или загрузки информации об устройствах. UDI не указывает, а база данных GUDID не будет содержать никакой информации о том, кто использует устройство, включая личную информацию о конфиденциальности.
Для получения дополнительной информации о GUDID и UDI посетите страницу ресурсов UDI, где вы найдете ссылки на полезные образовательные модули, руководства и другие материалы, связанные с UDI.
«Этикетировщик» — это любое лицо, которое наклеивает этикетку на устройство или изменяет этикетку устройства с намерением обеспечить коммерческое распространение устройства без какой-либо последующей замены или модификации этикетки. Добавление имени и контактной информации лица, распространяющего устройство, без внесения каких-либо других изменений в этикетку не является изменением в целях определения того, является ли данное лицо изготовителем этикетки. В большинстве случаев маркировщиком может быть производитель устройства, но разработчиком спецификации может быть разработчик спецификаций, переработчик одноразовых устройств, сборщик удобных наборов, переупаковщик или специалист по перемаркировке.
Автоматическая идентификация и сбор данных (AIDC) означает любую технологию, которая передает UDI или идентификатор устройства в форме, которую можно ввести в электронную карту пациента или другую компьютерную систему посредством автоматизированного процесса.
