В 20 13 Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) опубликовало окончательное правило, устанавливающее уникальную систему идентификации устройства, предназначенную для адекватного идентификации устройств посредством распределения и использования. Окончательное правило требует, чтобы метки устройства включали уникальный идентификатор устройства (UDI) на этикетки и пакеты устройства, за исключением случаев, когда правило предусматривает исключение или альтернативу. Каждый UDI должен быть предоставлен в простой текстовой версии и в форме, которая использует технологию автоматической идентификации и сбора данных (AIDC). UDI также должен быть непосредственно отмечен на устройстве, которое предназначено для более чем одного использования, и предназначенное для переиздания перед каждым использованием. Даты на этикетках и пакетах устройств должны быть представлены в стандартном формате, который соответствует международным стандартам и международной практике.
UDI - это уникальный числовой или буквенно -цифровой код, который состоит из двух частей:
идентификатор устройства (DI), обязательная фиксированная часть UDI, которая идентифицирует метку и конкретную версию или модель устройства, и
Производственный идентификатор (PI), условная, переменная часть UDI, которая идентифицирует одно или несколько из следующих.
Лот или номер партии, в котором было изготовлено устройство;
серийный номер определенного устройства;
дата истечения срока действия конкретного устройства;
Дата была изготовлена конкретное устройство;
Отдельный код идентификации, требуемый §1271.290 (c) для клетки человека, ткани или клеточной и тканевой продукции (HCT/P), регулируется как устройство.
Все UDI должны быть выданы в рамках системы, управляемой аккредитованным FDA-аккредитованным агентством. Правило предусматривает процесс, посредством которого заявитель будет стремиться к аккредитации FDA, указывает информацию, которую заявитель должен предоставить FDA, и критерии FDA будут применяться при оценке приложений.
Определенные исключения и альтернативы изложены в окончательном правиле, гарантируя, что затраты и бремя будут сведены к минимуму. Система UDI вступит в силу поэтапно, в течение семи лет, чтобы обеспечить плавную реализацию и распределить затраты и бремя реализации с течением времени, а не поглощать все сразу.
В рамках системы этикетки устройства должны отправлять информацию в базу данных идентификации уникальной идентификации уникальных устройств, управляемой FDA (Gudid). Гудид будет включать в себя стандартный набор основных идентифицирующих элементов для каждого устройства с UDI и содержать только DI, который будет служить ключом для получения информации об устройстве в базе данных. Пис не являются частью Гудида.
FDA предоставляет большую часть этой информации доступной для общественности в AccessGudid в рамках партнерства с Национальной медициной. Пользователи медицинских устройств могут использовать AccessGudid для поиска или загрузки информации о устройствах. UDI не указывает, и база данных Gudid не будет содержать, какую -либо информацию о том, кто использует устройство, включая информацию о личной конфиденциальности.
Для получения дополнительной информации о Gudid и UDI, пожалуйста, смотрите страницу ресурсов UDI, где вы найдете ссылки на полезные образовательные модули, руководства и другие материалы, связанные с UDI.
A 'labeler ' - это любой человек, который приводит к применению этикетки к устройству, или который приводит к изменению метки устройства, с намерением, чтобы устройство будет коммерчески распределено без какой -либо последующей замены или модификации метки. Добавление имени и контактной информации для человека, который распределяет устройство, без каких -либо других изменений на этикетке не является модификацией для целей определения того, является ли человек меткой. В большинстве случаев этикетка будет производителем устройств, но метка может быть спецификационным разработчиком, одноразовым устройством режиссера, удобный сборник комплекта, переходник или реликлер.
Автоматическая идентификация и захват данных (AIDC) означает любую технологию, которая передает UDI или идентификатор устройства устройства в форме, которая может быть введена в электронную запись пациента или другую компьютерную систему через автоматизированный процесс.
