साल 2013 में खाद्य आ औषधि प्रशासन (FDA) एगो अंतिम नियम जारी कइलस जेह में एगो बिसेस डिवाइस पहिचान सिस्टम के स्थापना कइल गइल जे बितरण आ इस्तेमाल के माध्यम से डिवाइस सभ के पर्याप्त रूप से पहिचान करे खातिर बनावल गइल बा।अंतिम नियम में डिवाइस लेबलर लोग के डिवाइस लेबल आ पैकेज सभ पर यूनिक डिवाइस आइडेंटिफायर (UDI) सामिल करे के कहल जाला, सिवाय जहाँ नियम में अपवाद भा विकल्प के प्रावधान होखे।हर यूडीआई के सादा-पाठ संस्करण में आ अइसन रूप में उपलब्ध करावल जरूरी बा जेह में स्वचालित पहचान आ डेटा कैप्चर (AIDC) तकनीक के इस्तेमाल होखे।यूडीआई के सीधे अइसन डिवाइस पर भी चिन्हित कइल जरूरी होखी जे एक से ढेर इस्तेमाल खातिर बनावल गइल होखे, आ हर इस्तेमाल से पहिले एकरा के दोबारा प्रोसेस करे के इरादा होखे।डिवाइस लेबल आ पैकेज पर तारीख के मानक प्रारूप में पेश करे के बा जवन अंतर्राष्ट्रीय मानक आ अंतर्राष्ट्रीय प्रथा के अनुरूप होखे।
यूडीआई एगो बिसेस संख्यात्मक भा अल्फान्यूमेरिक कोड हवे जेह में दू गो हिस्सा होलें:
- डिवाइस आइडेंटिफायर (DI), यूडीआई के एगो अनिवार्य, फिक्स हिस्सा जे लेबलर आ डिवाइस के बिसेस संस्करण भा मॉडल के पहिचान करे ला, आ...
- प्रोडक्शन आइडेंटिफायर (PI), यूडीआई के सशर्त, चर हिस्सा जे डिवाइस के लेबल पर शामिल होखे पर निम्नलिखित में से एक या एक से ढेर के पहिचान करे ला:
- लॉट भा बैच नंबर जवना के भीतर कवनो डिवाइस के निर्माण भइल रहे;
- कवनो खास डिवाइस के सीरियल नंबर;
- कवनो खास डिवाइस के एक्सपायरी डेट;
- कवनो खास उपकरण के निर्माण के तारीख;
- डिवाइस के रूप में नियंत्रित मानव कोशिका, ऊतक, या कोशिका आ ऊतक आधारित उत्पाद (HCT/P) खातिर §1271.290(c) द्वारा जरूरी अलग पहचान कोड।
सभ यूडीआई एफडीए से मान्यता प्राप्त जारी करे वाली एजेंसी द्वारा संचालित सिस्टम के तहत जारी करे के बा।एह नियम में एगो अइसन प्रक्रिया दिहल गइल बा जवना के माध्यम से कवनो आवेदक एफडीए के मान्यता लेबे वाला बा, आवेदक के एफडीए के जवन जानकारी देबे के पड़ी ओकरा के निर्दिष्ट कइल गइल बा आ आवेदन के मूल्यांकन में एफडीए के जवन मापदंड लागू करी.
अंतिम नियम में कुछ अपवाद आ विकल्प के रूपरेखा दिहल गइल बा, जवना से ई सुनिश्चित कइल गइल बा कि लागत आ बोझ कम से कम राखल जाव.यूडीआई प्रणाली चरणबद्ध तरीका से, सात साल के अवधि में लागू होई, ताकि एकरा के सुचारू रूप से लागू कईल जा सके अवुरी समय के संगे लागू करे के लागत अवुरी बोझ के फैलाव दिहल जा सके, ना कि एकरा के एके बेर में आत्मसात करे के पड़ी।
सिस्टम के हिस्सा के रूप में डिवाइस लेबलर के एफडीए के ओर से प्रशासित ग्लोबल यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन डाटाबेस (GUDID) में जानकारी जमा करे के होई।GUDID में यूडीआई वाला हर डिवाइस खातिर बेसिक आइडेंटिफाइंग तत्व सभ के एगो मानक सेट सामिल होखी, आ एह में ONLY DI होखी, जवन डेटाबेस में डिवाइस के जानकारी हासिल करे के कुंजी के काम करी।पीआई जीयूडीआईडी के हिस्सा ना ह।
एफडीए एह में से अधिकतर जानकारी एक्सेसगुडीआईडी में जनता के उपलब्ध करा रहल बा, नेशनल लाइब्रेरी ऑफ मेडिसिन के साझेदारी के माध्यम से।मेडिकल डिवाइस के यूजर डिवाइस के बारे में जानकारी खोजे भा डाउनलोड करे खातिर AccessGUDID के इस्तेमाल कर सकेलें।यूडीआई ई ना बतावे ला, आ जीयूडीआईडी डेटाबेस में एह बारे में कौनों जानकारी ना होखी कि कौनों डिवाइस के इस्तेमाल के करे ला, जवना में निजी गोपनीयता के जानकारी भी सामिल बा।
GUDID आ UDI के बारे में अउरी जानकारी खातिर कृपया UDI संसाधन पन्ना देखीं जहाँ रउआँ के सहायक शिक्षा मॉड्यूल, मार्गदर्शन, आ अन्य UDI से संबंधित सामग्री के लिंक मिली।
'लेबलर' अइसन कौनों ब्यक्ति होला जे कौनों डिवाइस पर लेबल लगावे के कारण होखे, या कौनों डिवाइस के लेबल में बदलाव करे के कारण होखे, एह इरादा से कि डिवाइस के ब्यापारिक रूप से बितरित कइल जाय आ बाद में कौनों बदलाव भा संशोधन के बिना लेबल.डिवाइस के बितरण करे वाला ब्यक्ति के नाँव आ संपर्क जानकारी के जोड़ल, बिना लेबल में कौनों अउरी बदलाव कइले, ई ई तय करे के उद्देश्य से कि कौनों ब्यक्ति लेबलर हवे कि ना, संशोधन ना हवे।ज्यादातर दसा में लेबलर डिवाइस निर्माता होखी, बाकी लेबलर स्पेसिफिकेशन डेवलपर, सिंगल-यूज डिवाइस रिप्रोसेसर, सुविधा किट असेंबलर, रिपैकेजर भा रिलेबलर हो सके ला।
स्वचालित पहचान आ डेटा कैप्चर (AIDC) के मतलब होला कौनों अइसन टेक्नोलॉजी जे यूडीआई भा डिवाइस के डिवाइस आइडेंटिफायर के अइसन रूप में पहुँचावे ले जेकरा के स्वचालित प्रक्रिया के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक मरीज रिकार्ड भा अउरी कंप्यूटर सिस्टम में दर्ज कइल जा सके।
