Aastal 20 13 andis toidu- ja ravimiamet (FDA) välja lõpliku reegli, luues unikaalse seadme identifitseerimissüsteemi, mis on loodud seadmete piisavaks tuvastamiseks jaotuse ja kasutamise kaudu. Lõplik reegel nõuab seadme siltidel seadme siltidele ja pakettidele unikaalse seadme identifikaatori (UDI) lisamist, välja arvatud juhul, kui reegel pakub erandit või alternatiivi. Iga UDI tuleb pakkuda lihtsateksti versioonis ja vormis, mis kasutab automaatset identifitseerimis- ja andmete kogumise (AIDC) tehnoloogiat. UDI peab olema ka otse märgistatud seadmele, mis on ette nähtud rohkem kui üheks kasutamiseks, ja ettevalmistamine enne iga kasutamist. Seadme siltide ja pakettide kuupäevad tuleb esitada standardvormingus, mis on kooskõlas rahvusvaheliste standardite ja rahvusvahelise praktikaga.
UDI on ainulaadne numbriline või tähtnumbriline kood, mis koosneb kahest osast:
seadme identifikaator (DI), UDI kohustuslik, fikseeritud osa, mis identifitseerib seadme sildistaja ja konkreetse versiooni või mudeli ning
Tootmise identifikaator (PI), UDI tingimuslik, muutuv osa, mis identifitseerib ühe või mitu järgnevast, kui see on seadme sildile lisatud:
partii või partii number, milles seade valmistati;
konkreetse seadme seerianumber;
konkreetse seadme aegumiskuupäev;
Kuupäev, mil konkreetne seade valmistati;
Identifitseerimiskood, mida nõuab §1271.290 (c) inimese raku, kudede või raku- ja koepõhise produkti (HCT/P) jaoks reguleeritud seadmena.
Kõik UDI-d tuleb välja anda süsteemi alusel, mida haldab FDA-akrediteeritud agentuur. Reegel sisaldab protsessi, mille kaudu taotleja taotleks FDA akrediteerimist, täpsustab teabe, mida taotleja peab FDA -le edastama, ja FDA kriteeriumid rakendatakse rakenduste hindamisel.
Teatud erandid ja alternatiivid on esitatud lõplikus reeglis, tagades kulude ja koormuse miinimumini. UDI süsteem jõustub etappidena seitsme aasta jooksul, et tagada sujuv rakendamine ning levitada aja jooksul rakenduskulusid ja koormusi, selle asemel, et seda korraga imenduda.
Süsteemi osana peavad seadme sildistajad esitama teabe FDA-administreeritud globaalsele unikaalse seadme identifitseerimise andmebaasile (GUDID). Gudid sisaldab iga UDI -ga seadme jaoks standardset põhiliste tuvastavate elementide komplekti ja sisaldab ainult DI, mis oleks võtmena seadme teabe saamiseks andmebaasis. PI -d ei kuulu Gudidi osa.
FDA teeb suurema osa sellest teabest AccessGudidi avalikkusele kättesaadavaks partnerluse kaudu meditsiinikoguga. Meditsiiniseadmete kasutajad saavad seadmete kohta teabe otsimiseks või allalaadimiseks kasutada AccessGudidi. UDI ei osuta ja Gudidi andmebaas ei sisalda, teavet selle kohta, kes kasutab seadet, sealhulgas isikliku privaatsuse kohta.
Gudidi ja UDI kohta lisateabe saamiseks lugege UDI ressursside lehte, kust leiate linke kasulike haridusmoodulite, juhiste ja muude UDI-ga seotud materjalide kohta.
'Label ' on iga inimene, kes põhjustab sildi rakendamise seadmele või kes põhjustab seadme sildi modifitseerimise, eesmärgiga, et seade jaotatakse kaubanduslikult ilma, ilma et see oleks sildi hilisem asendamine või muutmine. Seadme levitava inimese nime ja kontaktteabe lisamine sildis muid muudatusi tegemata ei ole modifikatsioon, et teha kindlaks, kas inimene on märgistaja. Enamikul juhtudel oleks märgistaja seadme tootja, kuid märgistaja võib olla spetsifikatsiooniarendaja, ühekordse kasutamise seadme ümberkäija, mugavuskomplekti monteerija, ümberpakendaja või relabel.
Automaatne identifitseerimine ja andmete kogumine (AIDC) - mis tahes tehnoloogia, mis edastab seadme UDI või seadme identifikaatori vormis, mida saab automatiseeritud protsessi kaudu sisestada elektroonilise patsiendi kirjesse või muu arvutisüsteemi.
