20 13 ରେ , ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଡ୍ରଗ୍ ପ୍ରଶାସନ (FDA) ରିଲିଜ୍ ଏକ ଅତିପୂର୍ଣ୍ଣ ଭାବରେ ଏକ ଅନନ୍ୟ ଉପକରଣ ପରିଚୟ ଉପକରଣ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିବା ଏବଂ ବ୍ୟବହାର ମାଧ୍ୟମରେ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକୁ ବାଧା ଦେବା ପାଇଁ ବ୍ୟବସ୍ଥିତ ଭାବରେ ଚିହ୍ନଟ କରିଥାଏ | ଏକ ବ୍ୟତିକ୍ରମ କିମ୍ବା ବିକଳ୍ପ ପାଇଁ, ଉପକରଣ ଲେବଲ ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜଗୁଡ଼ିକରେ ଥିବା ଏକ ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ଉପକରଣ ପରିଚାୟକ (UDI) ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ | ପ୍ରତ୍ୟେକ Udii କୁ ଏକ ସାଧା-ପାଠ୍ୟ ସଂସ୍କରଣ ଏବଂ ଏକ ଫର୍ମରେ ପ୍ରଦାନ କରାଯିବାକୁ ପଡିବ ଯାହା ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ଚିହ୍ନଟ ଏବଂ ତଥ୍ୟ କ୍ୟାପଚର (AIDC) କ୍ୟାପଚର ବ୍ୟବହାର କରେ | Udi.ce କୁ ସିଧାସଳଖ ଚିହ୍ନିବା ଆବଶ୍ୟକ ହେବ ଯାହା ଏକ ଉପକରଣରୁ ଅଧିକ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ, ଏବଂ ପ୍ରତ୍ୟେକ ବ୍ୟବହାର ପୂର୍ବରୁ ନିରାକୃତ ହେବାକୁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ | ଡିଭାଇସ୍ ଲାବେଲ ଏବଂ ପ୍ୟାକାୟଗୁଡ଼ିକର ତାରିଖ ଏକ ମାନକ ଫର୍ମାଟରେ ଉପସ୍ଥାପିତ ହେବାକୁ ପଡିବ ଯାହା ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ମାନକ ଏବଂ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଅଭ୍ୟାସ ସହିତ ସମାନ |
ଏକ UDI ହେଉଛି ଏକ ଅନନ୍ୟ ସାଂଖ୍ୟିକ କିମ୍ବା ବର୍ଣ୍ଣମାଳା କୋଡ୍ ଯାହା ଦୁଇଟି ଅଂଶକୁ ନେଇ ଗଠିତ:
ଏକ ଡିଭାଇସ୍ ପରିଚାୟକ (DI), ଏକ UDI ର ଏକ ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ, ଏକ ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ, ସେଟ୍ ହୋଇଥିବା ଅଂଶ ଯାହାକି ଏକ ଉପକରଣର ଲେବଲର ଏବଂ ଏକ ଉପକରଣର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସଂସ୍କରଣ କିମ୍ବା ମଡେଲ୍ ଚିହ୍ନଟ କରେ, ଏବଂ
ଏକ ଉତ୍ପାଦନ ପରିଚାୟ (PI), ଏକ UDI ର ଏକ ସିଷ୍ଟମର ଲେବଲ୍ ରେ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ ହେବା ସମୟରେ ଏକ ସର୍ତ୍ତମୂଳକ, ପରିବର୍ତ୍ତନଶୀଳ ଅଂଶ, ନିମ୍ନଲିଖିତ ମଧ୍ୟରୁ ଗୋଟିଏ କିମ୍ବା ଅଧିକ ଅଧିକାର କରିବା ବିଷୟରେ:
ଲଟ୍ କିମ୍ବା ବ୍ୟାଚ୍ ନମ୍ବର ଯେଉଁଥିରେ ଏକ ଡିଭାଇସ୍ ନିର୍ମିତ ହୋଇଥିଲା;
ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଉପକରଣର କ୍ରମିକ ସଂଖ୍ୟା;
ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଉପକରଣର ସମାପ୍ତି ତାରିଖ;
ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଡିଭାଇସ୍ ଉତ୍ପାଦିତ ତାରିଖ ଥିଲା କି?
§1271.90 ଦ୍ distrivctivctivctivt ପରିଚୟ କୋଡ୍ ଆବଶ୍ୟକ କରେ ଏକ ମାନବ କୋଠରୀ, ଟିସ୍ୟୁ, କିମ୍ବା ସେଲୁଲୁ ଏବଂ ଟିସ୍ୟୁ-ଆଧାରିତ ଉତ୍ପାଦ (Hct / p) ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକୀୟ ପରିଚୟ ସଂକେତ ଆବଶ୍ୟକ |
ଏକ fda-ofted ପ୍ରଦାନ ଏଜେନ୍ସିଂ ଏଜେନ୍ସି ଦ୍ୱାରା ପରିଚାଳିତ ଏକ ସିଷ୍ଟମ ଅଧୀନରେ ସମସ୍ତ UDI ଜାରି କରାଯିବ | ନିୟମ ଏକ ପ୍ରକ୍ରିୟା ପ୍ରଦାନ କରେ ଯାହା ଆବେଦନକାରୀ ପରସ୍ପରକୁ fda ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ କହିଥାଏ, ଏବଂ ଆବେଦନକାରୀ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ FDA କୁ pda କୁ ପ୍ରଦାନ କରିବେ, ଏବଂ ପ୍ରୟୋଗଗୁଡ଼ିକର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବାରେ ଏବଂ ମାନେରିଦ୍ୱା ଫାଡି ପ୍ରୟୋଗ କରିବେ |
ଅନ୍ତିମ ନିୟମରେ କିଛି ବ୍ୟତିକ୍ରମ ଏବଂ ବିକଳ୍ପଗୁଡ଼ିକ ବର୍ଣ୍ଣିତ ହୋଇଛି, ଖର୍ଚ୍ଚ ଏବଂ ଭାର ବହନ କରିବାକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରେ | ଏକ ସୁଗମ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକ୍ଷତାପଳର ମୂଲ୍ୟ ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀତାକୁ ପୂରଣ କରିବା ପରିବର୍ତ୍ତେ ସମୟସମ୍ପନ ହେବାର ସମୟ ଉପରେ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତାକୁ ବିସ୍ତାର କରିବା ପାଇଁ udi ବ gete ାନରେ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେବ, ଯାହା ଥରେ ଘନିଷ୍ଠ ଭାବରେ କାର୍ଯ୍ୟାବଳୀକୁ ବିସ୍ତାର କରିବା ପରିବର୍ତ୍ତେ ସମୟସାରା କାର୍ଯ୍ୟାନୁଷ୍ଠାବଳାକୁ ବିସ୍ତାର କରିବା |
ତନ୍ତ୍ରର ଅଂଶ ଭାବରେ, fda- idineducedized ଗ୍ଲୋବାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ପରିଚୟ ଡାଟାବେସ୍ ଡାଟାବେସ୍ (ଗୁଡ୍ଡ୍) କୁ ସୂଚନା ଦାଖଲ କରିବାକୁ ଏହି ଉପକରଣ ଲେବର ଦାଖଲ କରିବାକୁ ଆବଶ୍ୟକ କରେ | ଗୁଡିସିଡର୍ ଏକ ଡିଭାଇସ୍ ଏକ ଡିଭାଇସ୍ ପାଇଁ ମ basic ଳିକ ଚିହ୍ନଟ କରୁଥିବା ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକର ଏକ ମାନର ସଂଯୁକ୍ତ ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକର ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରିବ, ଏବଂ ଡାଟାବେସରେ ଉପକରଣ ସୂଚନା ପାଇବା ପାଇଁ ଚାବି ଭାବରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରିବ | ପିସ୍ ଗୁଡିଡର ଏକ ଅଂଶ ନୁହେଁ |
FDA ଜାତୀୟ ଲାଇବ୍ରେରୀର ଜାତୀୟ ଲାଇବ୍ରେରୀ ସହିତ ଜନସାଧାରଣଙ୍କ ନିକଟରେ ଜନସାଧାରଣଙ୍କ ନିକଟରେ ଜନସାଧାରଣଙ୍କ ନିକଟରେ ଉପଲବ୍ଧ ଏହି ସୂଚନା ପ୍ରସ୍ତୁତ କରୁଛି | ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣର ଉପଭୋକ୍ତା ଉପଭୋକ୍ତାମାନେ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ବିଷୟରେ ସୂଚନା ଖୋଜିବା କିମ୍ବା ଡାଉନଲୋଡ୍ କରିବାକୁ Sprocudiid ବ୍ୟବହାର କରିପାରିବେ | UDi ସୂଚିତ କରେ ନାହିଁ, ଏବଂ ଗୁଡ୍ ଡାଟାବେସ୍ ଧାରଣ କରିବ ନାହିଁ, ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ଗୋପନୀୟତା ସୂଚନା ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରି ଏକ ଉପକରଣ ବ୍ୟବହାର କରୁଥିବା ଯେକ information ଣସି ସୂଚନା ଧାରଣ କରିବ ନାହିଁ |
ଗୁଡିଡ ଏବଂ ଉଡି ଉପରେ ଅଧିକ ସୂଚନା ପାଇଁ ଦୟାକରି uedi ଉତ୍ସ ପୃଷ୍ଠା ଦେଖନ୍ତୁ କେଉଁଠାରେ ଯେଉଁଠାରେ ଆପଣ ସହାୟକ ମଡ୍ୟୁଲ୍, ଗୁଞ୍ଜଲ୍, ଗୁଞ୍ଜଲ୍, ଗୁଡିସି ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ସାମଗ୍ରୀର ଲିଙ୍କଗୁଡିକ ଦେଖିବେ |
ଏକ 'ଲେବର ' ହେଉଛନ୍ତି ଯେକ pable ଣସି ବ୍ୟକ୍ତି ଯିଏ ଏକ ଉପକରଣରେ ପ୍ରୟୋଗ କରନ୍ତି, କିମ୍ବା ଯିଏ ଏକ ଉପକରଣକୁ ରୂପାନ୍ତରିତ କରାଯିବ, ଯାହାକି ଉପକରଣ ବ୍ୟବସାୟିକ ଭାବରେ ଯେକ any ଣସି ପରବର୍ତ୍ତୀ ବିଶେଷ୍ୟ ବଦଳ କିମ୍ବା ପରିବର୍ତ୍ତନ ବିନା ବଣ୍ଟନ କରିବ | ନାମର ଯୋଗ, ଏବଂ ଯୋଗାଯୋଗ ସୂଚନା ପାଇଁ, ଡିଭାଇସ୍ ବ intrents େ, ଡିଭାଇସ୍ ସହିତ ଅନ୍ୟ କ changes ଣସି ପରିବର୍ତ୍ତନ ଆଣିବା ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟରେ ଅନ୍ୟ କ charace ଣସି ପରିବର୍ତ୍ତନ ନକଲେ କ୍ରମାଗତ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟରେ ଏକ ପରିବର୍ତ୍ତନ ନୁହେଁ | ଅଧିକାଂଶ କ୍ଷେତ୍ରରେ, ଲେବରଟି ଡିଭାଇସ୍ ନିର୍ମାତା ହେବେ, କିନ୍ତୁ ଲେବଲର୍ ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବିକାଶକାରୀ, ଏକ ବ୍ୟବହାର ଉପକରଣ ପୁନରୁଦ୍ଧାରର ପୁନ work ଣସି ସୁବିଧା କିଡ଼ିଆ, କିମ୍ବା ଏକ ରେକର୍ଲେର୍ ହୋଇପାରେ |
ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ପରିଚୟ ଏବଂ ତଥ୍ୟ କ୍ୟାପଚର (AIDC) ର ଅର୍ଥ ଯାହାକି uedi କିମ୍ବା ଏକ ଉପକରଣର ଡିଭାଇସ୍ ଚିହ୍ନଟକୁ ଏକ ରୂପରେ ପହଞ୍ଚାଇଥାଏ ଯାହା ଏକ ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ପ୍ରକ୍ରିୟା ମାଧ୍ୟମରେ ଅନ୍ୟ କମ୍ପ୍ୟୁଟର ସିଷ୍ଟମରେ ପ୍ରବେଶ କରାଯାଇପାରିବ |
