20 13 ରେ , ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଡ୍ରଗ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ (FDA) ଏକ ଚୂଡ଼ାନ୍ତ ନିୟମ ପ୍ରକାଶ କରି ଏକ ଅନନ୍ୟ ଉପକରଣ ଚିହ୍ନଟ ପ୍ରଣାଳୀ ପ୍ରତିଷ୍ଠା ଏବଂ ବ୍ୟବହାର ମାଧ୍ୟମରେ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକୁ ଯଥେଷ୍ଟ ଚିହ୍ନଟ କରିବା ପାଇଁ ପରିକଳ୍ପିତ | ଅନ୍ତିମ ନିୟମ ଡିଭାଇସ୍ ଲେବଲ୍ ଏବଂ ଡିଭାଇସ୍ ଲେବଲ୍ ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜରେ ଏକ ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ଉପକରଣ ପରିଚାୟକ (UDI) ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରିବାକୁ ଆବଶ୍ୟକ କରେ, ଯେଉଁଠାରେ ନିୟମ ଏକ ବ୍ୟତିକ୍ରମ କିମ୍ବା ବିକଳ୍ପ ପାଇଁ ପ୍ରଦାନ କରେ | ପ୍ରତ୍ୟେକ UDI ଏକ ସାଧା ପାଠ୍ୟ ସଂସ୍କରଣରେ ଏବଂ ଏକ ଫର୍ମରେ ପ୍ରଦାନ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ ଯାହା ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ପରିଚୟ ଏବଂ ତଥ୍ୟ କ୍ୟାପଚର (AIDC) ଟେକ୍ନୋଲୋଜି ବ୍ୟବହାର କରେ | UDI ମଧ୍ୟ ଏକ ଡିଭାଇସରେ ସିଧାସଳଖ ଚିହ୍ନିତ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ ହେବ ଯାହା ଏକରୁ ଅଧିକ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଏବଂ ପ୍ରତ୍ୟେକ ବ୍ୟବହାର ପୂର୍ବରୁ ପୁନ oc ପ୍ରକାଶିତ ହେବା ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ | ଡିଭାଇସ୍ ଲେବଲ୍ ଏବଂ ପ୍ୟାକେଜଗୁଡିକର ତାରିଖଗୁଡିକ ଏକ ମାନକ ଫର୍ମାଟରେ ଉପସ୍ଥାପିତ ହେବ ଯାହା ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ମାନକ ଏବଂ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଅଭ୍ୟାସ ସହିତ ସମାନ ଅଟେ |
ଏକ UDI ହେଉଛି ଏକ ଅନନ୍ୟ ସାଂଖ୍ୟିକ କିମ୍ବା ବର୍ଣ୍ଣମାଳା ସଂକେତ ଯାହା ଦୁଇଟି ଅଂଶକୁ ନେଇ ଗଠିତ:
ଏକ ଡିଭାଇସ୍ ପରିଚାୟକ (DI), ଏକ UDI ର ଏକ ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ, ସ୍ଥିର ଅଂଶ ଯାହା ଲେବଲର୍ ଏବଂ ଏକ ଉପକରଣର ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସଂସ୍କରଣ କିମ୍ବା ମଡେଲକୁ ଚିହ୍ନଟ କରେ, ଏବଂ
ଏକ ଉତ୍ପାଦନ ପରିଚାୟକ (PI), ଏକ UDI ର ଏକ ସର୍ତ୍ତମୂଳକ, ପରିବର୍ତ୍ତନଶୀଳ ଅଂଶ ଯାହା ଏକ ଉପକରଣର ଲେବଲରେ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ ହେଲେ ନିମ୍ନଲିଖିତ ମଧ୍ୟରୁ ଏକ ବା ଅଧିକ ଚିହ୍ନଟ କରେ:
ଲଟ୍ କିମ୍ବା ବ୍ୟାଚ୍ ନମ୍ବର ଯେଉଁଥିରେ ଏକ ଉପକରଣ ତିଆରି କରାଯାଇଥିଲା;
ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଉପକରଣର କ୍ରମିକ ସଂଖ୍ୟା;
ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଉପକରଣର ସମାପ୍ତି ତାରିଖ;
ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଉପକରଣ ନିର୍ମିତ ତାରିଖ;
ଏକ ମାନବ କୋଷ, ଟିସୁ, କିମ୍ବା ସେଲୁଲାର୍ ଏବଂ ଟିସୁ-ଆଧାରିତ ଉତ୍ପାଦ (HCT / P) ପାଇଁ §1271.290 (ଗ) ଦ୍ୱାରା ଆବଶ୍ୟକ ପୃଥକ ପରିଚୟ କୋଡ୍ ଏକ ଉପକରଣ ଭାବରେ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ |
ସମସ୍ତ UDI ଗୁଡିକ ଏକ FDA- ସ୍ୱୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ ପ୍ରଦାନକାରୀ ସଂସ୍ଥା ଦ୍ୱାରା ପରିଚାଳିତ ଏକ ସିଷ୍ଟମ ଅଧୀନରେ ଦିଆଯିବ | ନିୟମ ଏକ ପ୍ରକ୍ରିୟା ପ୍ରଦାନ କରେ ଯାହା ମାଧ୍ୟମରେ ଜଣେ ଆବେଦନକାରୀ FDA ମାନ୍ୟତା ଖୋଜିବେ, ସୂଚନା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରିବେ ଯାହା ଆବେଦନକାରୀ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ FDA କୁ ପ୍ରଦାନ କରିବେ ଏବଂ ଆବେଦନଗୁଡିକର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନରେ FDA ପ୍ରୟୋଗ ହେବ |
କେତେକ ବ୍ୟତିକ୍ରମ ଏବଂ ବିକଳ୍ପଗୁଡିକ ଚୂଡ଼ାନ୍ତ ନିୟମରେ ବର୍ଣ୍ଣିତ ହୋଇଛି, ସୁନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ ଯେ ଖର୍ଚ୍ଚ ଏବଂ ଭାର ସର୍ବନିମ୍ନ ରଖାଯିବ | UDI ବ୍ୟବସ୍ଥା ସାତ ବର୍ଷ ମଧ୍ୟରେ ପର୍ଯ୍ୟାୟକ୍ରମେ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେବ, ଏକ ସୁଗମ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତାକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ଏବଂ ସମୟ ସହିତ କାର୍ଯ୍ୟାନ୍ୱୟନର ବ୍ୟୟ ଏବଂ ଭାରକୁ ଏକାସାଙ୍ଗରେ ଅବଶୋଷିତ କରିବା ପରିବର୍ତ୍ତେ ବିସ୍ତାର କରିବ |
ସିଷ୍ଟମର ଏକ ଅଂଶ ଭାବରେ, ଡିଭାଇସ୍ ଲେବଲର୍ ଗୁଡିକ FDA ଦ୍ୱାରା ପରିଚାଳିତ ଗ୍ଲୋବାଲ୍ ୟୁନିକ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଆଇଡେଣ୍ଟିଫିକେସନ୍ ଡାଟାବେସ୍ (GUDID) ରେ ତଥ୍ୟ ଦାଖଲ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ | GUDID ଏକ UDI ସହିତ ପ୍ରତ୍ୟେକ ଉପକରଣ ପାଇଁ ମ basic ଳିକ ଚିହ୍ନଟକାରୀ ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକର ଏକ ମାନକ ସେଟ୍ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରିବ ଏବଂ କେବଳ DI ଧାରଣ କରିବ, ଯାହା ଡାଟାବେସରେ ଉପକରଣ ସୂଚନା ପାଇବା ପାଇଁ ଚାବି ଭାବରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରିବ | PI ଗୁଡିକ GUDID ର ଅଂଶ ନୁହଁନ୍ତି |
ନ୍ୟାସନାଲ ଲାଇବ୍ରେରୀ ଅଫ୍ ମେଡିସିନ୍ ସହିତ ସହଭାଗୀତା ମାଧ୍ୟମରେ FDA ଏହି ସୂଚନାକୁ ଆକ୍ସେସ୍ GUDID ରେ ଜନସାଧାରଣଙ୍କ ପାଇଁ ଉପଲବ୍ଧ କରାଉଛି | ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣର ଉପଭୋକ୍ତାମାନେ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ବିଷୟରେ ସୂଚନା ଖୋଜିବା କିମ୍ବା ଡାଉନଲୋଡ୍ କରିବାକୁ AccessGUDID ବ୍ୟବହାର କରିପାରିବେ | UDI ସୂଚୀତ କରେ ନାହିଁ, ଏବଂ GUDID ଡାଟାବେସ୍ ଧାରଣ କରିବ ନାହିଁ, ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ଗୋପନୀୟତା ସୂଚନା ସହିତ କିଏ ଏକ ଉପକରଣ ବ୍ୟବହାର କରେ ସେ ସମ୍ବନ୍ଧରେ କ information ଣସି ସୂଚନା ଧାରଣ କରିବ ନାହିଁ |
GUDID ଏବଂ UDI ବିଷୟରେ ଅଧିକ ସୂଚନା ପାଇଁ ଦୟାକରି UDI ଉତ୍ସ ପୃଷ୍ଠା ଦେଖନ୍ତୁ ଯେଉଁଠାରେ ଆପଣ ସାହାଯ୍ୟକାରୀ ଶିକ୍ଷା ମଡ୍ୟୁଲ୍, ଗାଇଡାନ୍ସ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ UDI ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ସାମଗ୍ରୀର ଲିଙ୍କ୍ ପାଇବେ |
ଏକ 'ଲେବେଲର୍ ' ହେଉଛି ଯେକ person ଣସି ବ୍ୟକ୍ତି ଯିଏକି ଏକ ଉପକରଣରେ ଏକ ଲେବଲ୍ ପ୍ରୟୋଗ କରେ, କିମ୍ବା ଏକ ଉପକରଣର ଲେବଲ୍ ରୂପାନ୍ତରିତ କରେ, ଏହି ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ସହିତ ଡିଭାଇସ୍ ବ୍ୟବସାୟିକ ଭାବରେ ବଣ୍ଟନ ହେବ ଏବଂ ଲେବଲ୍ ର ପରବର୍ତ୍ତୀ ପରିବର୍ତ୍ତନ କିମ୍ବା ପରିବର୍ତ୍ତନ ବିନା | ଲେବଲ୍ ରେ ଅନ୍ୟ କ changes ଣସି ପରିବର୍ତ୍ତନ ନକରି, ଡିଭାଇସ୍ ବଣ୍ଟନ କରୁଥିବା ବ୍ୟକ୍ତିଙ୍କ ନାମ, ଏବଂ ଯୋଗାଯୋଗ ସୂଚନାର ଯୋଗ, ଜଣେ ଲେବଲ୍ କି ନୁହେଁ ତାହା ସ୍ଥିର କରିବା ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟରେ ପରିବର୍ତ୍ତନ ନୁହେଁ | ଅଧିକାଂଶ କ୍ଷେତ୍ରରେ, ଲେବେଲର୍ ଡିଭାଇସ୍ ଉତ୍ପାଦକ ହେବ, କିନ୍ତୁ ଲେବେଲର୍ ଏକ ସ୍ପେସିଫିକେସନ୍ ଡେଭଲପର୍, ଏକକ-ବ୍ୟବହାର ଉପକରଣ ପୁନ oc ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣକାରୀ, ଏକ ସୁବିଧାଜନକ କିଟ୍ ଆସେମ୍ବଲର୍, ରିପ୍ୟାକେଜର୍, କିମ୍ବା ରିଲାବେଲର୍ ହୋଇପାରେ |
ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ପରିଚୟ ଏବଂ ତଥ୍ୟ କ୍ୟାପଚର (AIDC) ର ଅର୍ଥ ହେଉଛି ଯେକ any ଣସି ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଯାହା UDI କିମ୍ବା ଏକ ଉପକରଣର ଉପକରଣ ପରିଚାୟକକୁ ଏକ ଫର୍ମରେ ପହଞ୍ଚାଇଥାଏ ଯାହା ଏକ ସ୍ୱୟଂଚାଳିତ ପ୍ରକ୍ରିୟା ମାଧ୍ୟମରେ ଏକ ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ରୋଗୀ ରେକର୍ଡ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟ କମ୍ପ୍ୟୁଟର ସିଷ୍ଟମରେ ପ୍ରବେଶ କରାଯାଇପାରିବ |
