San 20 13, dumuniko ni furako ɲɛmɔgɔso (FDA) ye sariya laban dɔ bɔ min bɛ minɛnw dɔnni fɛɛrɛ kɛrɛnkɛrɛnnen dɔ sigi senkan min dabɔra ka minɛnw dɔn ka ɲɛ u tilatilali ni u baaracogo fɛ. Sariya laban b’a ɲini minɛnw taamasiyɛnbagaw fɛ u ka minɛnw taamasiyɛn kɛrɛnkɛrɛnnen (UDI) don minɛnw taamasiyɛnw ni pakew kan, fo ni sariya bɛ danfara walima fɛɛrɛ wɛrɛ jira. UDI kelen-kelen bɛɛ ka kan ka di sɛbɛn gansanw kɔnɔ ani cogo la min bɛ baara kɛ ni otomatiki dɔnniya ni kunnafonidilan (AIDC) fɛɛrɛ ye. UDI fana bɛna ɲini ka taamasiyɛn kɛ minɛn dɔ kan min dabɔra baara kɛcogo caman na, ani min dabɔra ka baara kɛ kokura sani baara kelen-kelen bɛɛ ka kɛ. Don minnu bɛ minɛnw tɔgɔw ni pakew kan, olu ka kan ka jira cogo la min bɛ bɛn diɲɛ sariyaw ma ani diɲɛ kɔnɔ walew ma.
UDI ye jatebla walima alfanumɛriki kode kɛrɛnkɛrɛnnen ye min bɛ Kɛ yɔrɔ fla ye:
minɛnw dɔnbaga (DI), UDI yɔrɔ wajibiyalen, min sigilen don, min bɛ minɛn dɔ taamasiyɛnbaga ni a suguya kɛrɛnkɛrɛnnen walima a modɛli jira, ani
fɛn dilanni taamasiyɛn (PI), UDI yɔrɔ min bɛ kɛ ni sariya ye, min bɛ fɛn caman sɛmɛntiya, min bɛ ninnu dɔ walima caman jira ni u bɛ minɛn dɔ ka sɛbɛnfura kan:
minɛn dɔ dilanna lot walima batch nimɔrɔ min kɔnɔ;
minɛn kɛrɛnkɛrɛnnen dɔ ka seriyali nimɔrɔ;
minɛn kɛrɛnkɛrɛnnen dɔ ka waati dafalen;
minɛn kɛrɛnkɛrɛnnen dɔ dilanna don min na;
danfaralan danfaralen min wajibiyalen don §1271.290(c) fɛ hadamaden ka selilɛri, farikolo yɔrɔ, walima selilɛri ni farikolo yɔrɔw la (HCT/P) min bɛ labɛn i n’a fɔ minɛn.
UDI bɛɛ ka kan ka bɔ sistɛmu dɔ kɔnɔ min bɛ baara kɛ ni FDA ka yamaruya sɔrɔlen ye. Sariya bɛ taabolo dɔ di, ɲininikɛla bɛna FDA ka laseli ɲini min fɛ, a bɛ kunnafoniw ɲɛfɔ, ɲininikɛla ka kan ka minnu di FDA ma, ani sariya minnu FDA bɛna minnu ta ɲininiw jateminɛni na.
Danfara dɔw ni fɛɛrɛ wɛrɛw ɲɛfɔlen don sariya laban kɔnɔ, k’a lajɛ ko musakaw ni doni bɛ dɔgɔya. UDI siratigɛ bɛna daminɛ ka baara kɛ dakunw na, san wolonwula kɔnɔ, walasa a waleyali ka ɲɛ ani ka waleyali musakaw ni doni jɛnsɛn waati kɔnɔ, sanni a ka kan ka don a kɔnɔ siɲɛ kelen.
O siratigɛ la, minɛnw tɔgɔlamɔgɔw wajibiyalen don ka kunnafoniw di FDA ka ɲɛmɔgɔyaso la, min bɛ wele ko Global Unique Device Identification Database (GUDID). GUDID bɛna kɛ ni dantigɛlifɛn jɔnjɔnw ye minnu bɛ kɛ ni UDI ye minɛn kelen-kelen bɛɛ la, wa DI DƆRƆN bɛna kɛ a kɔnɔ, o min bɛna kɛ minɛn kunnafoniw sɔrɔli kun ye kunnafonidilan kɔnɔ. PIw tɛ GUDID kɔnɔ.
FDA bɛ ka nin kunnafoniw fanba di jama ma AccessGUDID la, jɛkafɔ sababu fɛ ni jamana ka furakɛli gafemarayɔrɔ ye. Furakɛminɛnw baarakɛlaw bɛ se ka baara kɛ ni AccessGUDID ye walasa ka kunnafoniw ɲini walima ka u telesarse minɛnw kan. UDI t’a jira, ani GUDID ka kunnafonidilan tɛna kunnafoni si sɔrɔ, min bɛ baara kɛ ni minɛn ye, hali mɔgɔ yɛrɛ ka kunnafoniw.
Ni aw b’a fɛ ka kunnafoni wɛrɛw sɔrɔ GUDID ni UDI kan, aw bɛ se ka UDI ka nafolosɔrɔsiraw ɲɛ lajɛ, aw bɛna ladɛrɛsiw sɔrɔ yɔrɔ min na ka ɲɛsin kalansenw dɛmɛnanw ma, bilasiralikanw, ani fɛn wɛrɛw ma minnu bɛ tali kɛ UDI la.
'labeler' ye mɔgɔ o mɔgɔ ye min bɛ kɛ sababu ye ka labeli kɛ minɛn dɔ kan, walima min bɛ kɛ sababu ye ka minɛn dɔ ka labeli sɛmɛntiya, ni a laɲini ye ko minɛn bɛna tila jago siratigɛ la, k'a sɔrɔ a ma kɛ kɔfɛ ka labeli bila a nɔ na walima ka fɛn dɔ sɛmɛntiya. Mɔgɔ min bɛ minɛn tila-tila, o tɔgɔ ani a ka kunnafoniw farali a kan, k’a sɔrɔ i ma fɛn wɛrɛw Changer a label la, o tɛ fɛn dɔ sɛmɛntiya walasa k’a dɔn ni mɔgɔ ye labelikɛla ye. A ka c’a la, labelikɛla tun bɛna kɛ minɛnw dilannikɛla ye, nka labelikɛla bɛ se ka kɛ fɛn ɲɛfɔlenw dilannikɛla ye, minɛnw labɛnbaga min bɛ baara kɛ siɲɛ kelen, minɛnw labɛnbaga min bɛ kɛ ka fɛnw labɛn kokura, minw bɛ fɛnw labɛn kokura, walima minnu bɛ se ka fɛnw labɛn kokura.
Otomatiki dɔnni ni kunnafoniw minɛni (AIDC) kɔrɔ ye fɛɛrɛ o fɛɛrɛ ye min bɛ UDI walima minɛn dɔ ka minɛn dɔnni lase cogo la min bɛ se ka don banabagatɔw ka sɛbɛn ɛntɛrinɛti kan walima ɔridinatɛri sitɛmu wɛrɛ kɔnɔ otomatiki fɛɛrɛ fɛ.
