Sa 20 13, ang administrasyon sa pagkaon ug tambal (FDA) nagpagawas sa usa ka katapusang lagda nga nagtukod usa ka talagsaon nga sistema sa pag-ila sa aparato nga gidisenyo aron mailhan ang mga aparato pinaagi sa pag-apod-apod ug paggamit. Ang katapusang lagda nanginahanglan mga labayer sa aparato nga maglakip sa usa ka talagsaon nga identipikasyon sa aparato (UDI) sa mga label sa aparato ug mga pakete nga gihatag sa usa ka eksepsiyon o kapuli. Ang matag UDI kinahanglan nga gihatag sa usa ka linya nga yano nga teksto ug sa usa ka porma nga gigamit ang awtomatikong pagkilala ug pagdumala sa datos (AIDC) nga teknolohiya. Ang UDI kinahanglan usab nga direkta nga gimarkahan sa usa ka aparato nga gituyo alang sa labaw pa sa usa nga gigamit, ug gituyo nga isulat sa wala pa ang matag paggamit. Ang mga petsa sa mga label sa aparato ug mga pakete kinahanglan ipresentar sa usa ka sumbanan nga pormat nga nahiuyon sa internasyonal nga mga sumbanan ug sa internasyonal nga pamatasan.
Ang usa ka UDI usa ka talagsaon nga numero sa numero o alphanumeric code nga naglangkob sa duha ka bahin:
Ang usa ka idefier sa aparato (DI), usa ka mandatory, pirma nga bahin sa usa ka UDI nga nagpaila sa labeler ug sa piho nga bersyon o modelo sa usa ka aparato, ug
Usa ka tig-anhi sa produksiyon (PI), usa ka kondisyon, variable nga bahin sa usa ka UDI nga nagpaila sa usa o daghan pa sa mga mosunud kung gilakip sa label sa usa ka aparato:
ang kadaghan o numero sa batch diin ang usa ka aparato gihimo;
ang serial number sa usa ka piho nga aparato;
ang petsa sa pag-expire sa usa ka piho nga aparato;
Ang petsa nga usa ka piho nga aparato gihimo;
Ang lahi nga code sa pag-ila nga gikinahanglan sa §1271.290 (c) alang sa usa ka selula sa tawo, produkto sa produkto (HCT / P) nga gi-regulate ingon usa ka aparato.
Ang tanan nga UDIS ipagula sa ilalum sa usa ka sistema nga gipadagan sa usa ka ahensya nga nag-isyu sa FDA-accredited. Ang lagda naghatag usa ka proseso diin ang usa ka aplikante mangita sa akreditasyon, gipiho ang kasayuran nga kinahanglan ihatag sa aplikante sa FDA, ug ang mga sumbanan nga FDA mag-aplay sa mga aplikasyon sa FDA, ug ang mga sumbanan nga FDA mag-aplay sa mga aplikasyon sa FDA, ug ang mga sumbanan nga FDA mag-aplay sa mga aplikasyon sa FDA, ug ang mga sumbanan nga FDA mag-aplay sa mga aplikasyon sa FDA, ug ang mga sumbanan nga FDA mag-aplay sa mga aplikasyon sa FDA, ug ang mga sumbanan nga FDA mag-aplay sa mga aplikasyon sa FDA.
Piho nga mga eksepsyon ug kapuli ang gilaraw sa katapusang pagmando, pagsiguro nga ang mga gasto ug mga palas-anon gitipigan sa labing gamay. Ang sistema sa UDI mahimong ipatuman sa mga yugto, sa usa ka panahon sa pito ka tuig, aron masiguro ang usa ka hapsay nga pagpatuman ug sa pagkaylap sa mga gasto ug mga palas-anon sa pagpatuman sa kadugayan, imbes nga masuhop sa tanan.
As part of the system, the device labelers are required to submit information to the FDA-administered Global Unique Device Identification Database (GUDID). Ang gudid maglakip sa usa ka sumbanan nga hugpong sa mga nag-una nga mga elemento alang sa matag aparato nga adunay UDI, ug maglangkob lamang sa DI, nga magsilbi nga impormasyon sa aparato sa database. Ang PIS dili bahin sa gudid.
Gihimo sa FDA ang kadaghanan sa kini nga kasayuran nga magamit sa publiko sa pag-access sa Accessgudid, pinaagi sa usa ka panagtambayayong sa National Library of Medicine. Ang mga tiggamit sa mga medikal nga aparato mahimong mogamit sa accessGudid aron pangitaon o i-download ang kasayuran bahin sa mga aparato. Wala ipasabut sa UDI, ug ang gudid database dili maglangkob, bisan unsang kasayuran bahin sa kung kinsa ang naggamit sa usa ka aparato, lakip ang personal nga kasayuran sa pagkapribado.
Alang sa dugang nga kasayuran sa Gudid ug UDI palihug tan-awa ang panid sa kapanguhaan sa UDI diin makit-an nimo ang mga link sa makatabang nga mga module sa edukasyon.
Ang usa ka tawo nga adunay tawo nga nagpahinabo sa usa ka label nga magamit sa usa ka aparato, o kung kinsa ang hinungdan sa label sa usa ka aparato nga pag-usab sa usa ka sunud-sunod nga pag-ilis o pag-usab sa label. Ang pagdugang sa ngalan sa, ug pagkontak sa kasayuran alang sa, usa ka tawo nga nag-apod-apod sa aparato, nga wala maghimo bisan unsang mga pagbag-o sa label dili usa ka pagbag-o sa katuyoan sa pagtino kung ang usa ka tawo usa ka labay. Sa kadaghanan nga mga higayon, ang label mao ang tiggama sa aparato, apan ang labeler mahimo nga usa ka detalye sa detalye, usa ka represensa sa aparato nga gigamit, usa ka repackager, o reluberer.
Ang awtomatikong pagkilala ug pagdakup sa datos (AIDC) nagpasabut sa bisan unsang teknolohiya nga nagpadala sa UDI o ang identipikasyon sa aparato nga mahimong isulud sa usa ka porma sa electronic pasyente o uban pang sistema sa kompyuter pinaagi sa usa ka awtomatikong proseso.
