У 2013 г. Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі (FDA) выпусціла канчатковае правіла, якое ўстанаўлівае унікальную сістэму ідэнтыфікацыі прылад, прызначаную для адэкватнай ідэнтыфікацыі прылад пры распаўсюджванні і выкарыстанні. Апошняе правіла патрабуе, каб маркіроўшчыкі прылад уключалі ўнікальны ідэнтыфікатар прылады (UDI) на этыкетках і ўпакоўках прылад, за выключэннем выпадкаў, калі правіла прадугледжвае выключэнне або альтэрнатыву. Кожны UDI павінен быць прадстаўлены ў выглядзе звычайнага тэксту і ў форме, якая выкарыстоўвае тэхналогію аўтаматычнай ідэнтыфікацыі і збору даных (AIDC). UDI таксама павінен будзе быць непасрэдна пазначаны на прыладзе, прызначанай для больш чым аднаго выкарыстання, і прызначаны для паўторнай апрацоўкі перад кожным выкарыстаннем. Даты на этыкетках прылад і ўпакоўках павінны быць прадстаўлены ў стандартным фармаце, які адпавядае міжнародным стандартам і міжнароднай практыцы.
UDI - гэта ўнікальны лічбавы або літарна-лічбавы код, які складаецца з дзвюх частак:
ідэнтыфікатар прылады (DI), абавязковая фіксаваная частка UDI, якая ідэнтыфікуе маркіроўку і пэўную версію або мадэль прылады, і
ідэнтыфікатар вытворчасці (PI), умоўная, зменная частка UDI, якая ідэнтыфікуе адзін або некалькі з наступнага, калі яны ўключаны на этыкетку прылады:
нумар партыі або партыі, у рамках якой было выраблена прылада;
серыйны нумар канкрэтнага прылады;
тэрмін прыдатнасці канкрэтнага прылады;
дата вырабу канкрэтнага прылады;
асобны ідэнтыфікацыйны код, які патрабуецца ў адпаведнасці з §1271.290(c) для чалавечай клеткі, тканіны або прадукту на аснове клетак і тканак (HCT/P), які рэгулюецца як прылада.
Усе UDI павінны быць выдадзены ў рамках сістэмы, якой кіруе агенцтва, акрэдытаванае FDA. Правіла прадугледжвае працэс, праз які заяўнік будзе шукаць акрэдытацыю FDA, указвае інфармацыю, якую заяўнік павінен прадаставіць FDA, і крытэрыі, якія FDA будзе прымяняць пры ацэнцы заявак.
Некаторыя выключэнні і альтэрнатывы выкладзены ў канчатковым правіле, гарантуючы, што выдаткі і цяжар зведзены да мінімуму. Сістэма UDI будзе ўступаць у сілу паэтапна, на працягу сямі гадоў, каб забяспечыць бесперашкоднае ўкараненне і размеркаваць выдаткі і цяжар укаранення ў часе, а не паглынаць усё адразу.
Як частка сістэмы, маркіроўцы прылад павінны адпраўляць інфармацыю ў Глабальную базу дадзеных ідэнтыфікацыі унікальных прылад (GUDID), якой кіруе FDA. GUDID будзе ўключаць стандартны набор асноўных ідэнтыфікацыйных элементаў для кожнай прылады з UDI і ўтрымліваць ТОЛЬКІ DI, які будзе служыць ключом для атрымання інфармацыі аб прыладзе ў базе дадзеных. PI не ўваходзяць у GUDID.
FDA робіць большую частку гэтай інфармацыі даступнай для грамадскасці на AccessGUDID у рамках партнёрства з Нацыянальнай медыцынскай бібліятэкай. Карыстальнікі медыцынскіх прылад могуць выкарыстоўваць AccessGUDID для пошуку або загрузкі інфармацыі аб прыладах. UDI не паказвае, а база дадзеных GUDID не будзе ўтрымліваць ніякай інфармацыі аб тым, хто выкарыстоўвае прыладу, у тым ліку інфармацыю аб асабістай канфідэнцыяльнасці.
Для атрымання дадатковай інфармацыі аб GUDID і UDI, калі ласка, наведайце старонку рэсурсаў UDI, дзе вы знойдзеце спасылкі на карысныя навучальныя модулі, інструкцыі і іншыя матэрыялы, звязаныя з UDI.
'Этыкетчык' - гэта любая асоба, якая наносіць этыкетку на прыладу або мадыфікуе этыкетку прылады з мэтай камерцыйнага распаўсюджвання прылады без наступнай замены або мадыфікацыі этыкеткі. Даданне імя і кантактнай інфармацыі асобы, якая распаўсюджвае прыладу, без унясення якіх-небудзь іншых змяненняў у этыкетку, не з'яўляецца мадыфікацыяй для вызначэння таго, ці з'яўляецца асоба маркіроўшчыкам. У большасці выпадкаў асобай, якая ставіць этыкеткі, з'яўляецца вытворца прылады, але этыкеткай можа быць распрацоўшчык спецыфікацый, перапрацоўшчык аднаразовых прылад, зборшчык зручных камплектаў, пераупакоўшчык або пераэтыкетавальнік.
Аўтаматычная ідэнтыфікацыя і збор даных (AIDC) азначае любую тэхналогію, якая перадае UDI або ідэнтыфікатар прылады ў форме, якую можна ўвесці ў электронную запіс пацыента або іншую камп'ютэрную сістэму з дапамогай аўтаматызаванага працэсу.
