У 20 13 г. Адміністрацыя па харчаванні і леках (FDA) апублікавала канчатковае правіла, усталяваўшы унікальную сістэму ідэнтыфікацыі прылад, прызначаную для належнага вызначэння прылад праз размеркаванне і выкарыстанне. Канчатковае правіла патрабуе ад этыкетак прылад уключаць унікальны ідэнтыфікатар прылады (UDI) на этыкеткі і пакеты прылад, за выключэннем выпадкаў, калі правіла прадугледжвае выключэнне або альтэрнатыву. Кожны UDI павінен быць прадастаўлены ў звычайнай тэкставай версіі і ў форме, якая выкарыстоўвае тэхналогію аўтаматычнай ідэнтыфікацыі і захопу дадзеных (AIDC). UDI таксама павінен быць непасрэдна пазначаны на прыладзе, прызначанай для больш чым аднаго выкарыстання, і прызначаны для перапрацоўкі перад кожным выкарыстаннем. Даты на этыкетках і пакетах прылад павінны быць прадстаўлены ў стандартным фармаце, які адпавядае міжнародным стандартам і міжнароднай практыцы.
UDI - гэта унікальны лічбавы або алфавітна -лічбавы код, які складаецца з дзвюх частак:
ідэнтыфікатар прылады (DI), абавязковая, фіксаваная частка UDI, якая ідэнтыфікуе ремэлер і канкрэтную версію альбо мадэль прылады, і
Ідэнтыфікатар вытворчасці (PI), умоўная, зменная частка UDI, якая вызначае адно або некалькі наступных, калі ўключана на этыкетку прылады:
LOT або нумар партыі, у якім выраблялася прылада;
серыйны нумар пэўнай прылады;
дата заканчэння канкрэтнага прылады;
Дата выраблена канкрэтная прылада;
Вызначаны ідэнтыфікацыйны код, неабходны §1271.290 (c) для чалавечай клеткі, тканіны, або клеткавы і тканкавы прадукт (HCT/P), які рэгулюецца як прылада.
Усе UDIS павінны быць выдадзены ў рамках сістэмы, якую кіруе агенцтвам, які займаецца FDA, акрэдытавана. Правіла прадугледжвае працэс, дзякуючы якому заяўнік будзе шукаць акрэдытацыю FDA, вызначае інфармацыю, якую заяўнік павінен прадаставіць FDA, і крытэрыі FDA будуць прымяняцца пры ацэнцы заяў.
У канчатковым правіле выкладзены пэўныя выключэнні і альтэрнатывы, што гарантуе, што выдаткі і нагрузкі будуць зведзены да мінімуму. Сістэма UDI ўступіць у сілу ў этапах на працягу сямі гадоў, каб забяспечыць бесперабойную рэалізацыю і распаўсюджваць выдаткі і нагрузкі на рэалізацыю з цягам часу, а не быць паглынутымі адразу.
У рамках сістэмы этыкеткі прылады павінны прадставіць інфармацыю ў сусветную ўнікальную базу дадзеных ідэнтыфікацыі прылад FDA (Gudid). Gudid будзе ўключаць у сябе стандартны набор асноўных ідэнтыфікацыйных элементаў для кожнай прылады з UDI і ўтрымлівае толькі DI, які будзе служыць ключом для атрымання інфармацыі пра прылады ў базе дадзеных. Піс не ўваходзіць у Гудзід.
FDA прадастаўляе большую частку гэтай інфармацыі даступнай для грамадскасці ў AccessGudid, праз партнёрства з Нацыянальнай бібліятэкай медыцыны. Карыстальнікі медыцынскіх прылад могуць выкарыстоўваць AccessGudid для пошуку або загрузкі інфармацыі пра прылады. UDI не паказвае, і база дадзеных Gudid не будзе ўтрымліваць, ніводнай інфармацыі пра тое, хто выкарыстоўвае прыладу, уключаючы інфармацыю пра асабістую прыватнасць.
Для атрымання дадатковай інфармацыі пра Gudid і UDI, калі ласка, глядзіце старонку рэсурсаў UDI, дзе вы знойдзеце спасылкі на карысныя модулі адукацыі, рэкамендацыі і іншыя матэрыялы, звязаныя з UDI.
A 'weneler ' - гэта любы чалавек, які прымушае прымяняцца на прыладзе на прыладу, альбо які выклікае змену этыкеткі прылады з намерам, каб прылада будзе размеркавана ў продажы без наступнай замены і мадыфікацыі этыкеткі. Даданне назвы і кантактнай інфармацыі для чалавека, які распаўсюджвае прыладу, не ўносячы ніякіх іншых змяненняў у этыкетцы, не з'яўляецца мадыфікацыяй для мэт вызначэння таго, ці з'яўляецца чалавек. У большасці выпадкаў лакальны вытворца будзе вытворцам прылад, але Labeler можа быць распрацоўшчыкам спецыфікацыі, аднаразовым перапрацэсарам прылад, зручным камплектам, рэпакагерам або рэйбелерам.
Аўтаматычная ідэнтыфікацыя і захоп дадзеных (AIDC) азначае любую тэхналогію, якая перадае UDI або ідэнтыфікатар прылады прылады ў форме, якая можа быць уведзена ў электронную запіс пацыентаў або іншую камп'ютэрную сістэму праз аўтаматызаваны працэс.
