20 13で、食品医薬品局（FDA）は、配布と使用を通じてデバイスを適切に識別するように設計された一意のデバイス識別システムを確立する最終規則をリリースしました。最終規則では、デバイスラベル付け者は、ルールが例外または代替を提供する場合を除き、デバイスラベルとパッケージに一意のデバイス識別子（UDI）を含めることを要求します。各UDIは、プレーンテキストバージョンと、自動識別とデータキャプチャ（AIDC）テクノロジーを使用する形式で提供する必要があります。また、UDIは、複数の使用を目的としたデバイスに直接マークされ、各使用前に再処理することを目的としている必要があります。デバイスのラベルとパッケージの日付は、国際的な基準や国際的な慣行と一致する標準形式で提示されます。
UDIは、2つの部分で構成されるユニークな数値または英数字コードです。
デバイス識別子（DI）、デバイスのラベルと特定のバージョンまたはモデルを識別するUDIの必須の固定部分、および
デバイスのラベルに含まれている場合、次の1つ以上を識別するUDIの条件付き、可変部分である生産識別子（PI）：
デバイスが製造されたロットまたはバッチ番号。
特定のデバイスのシリアル番号。
特定のデバイスの有効期限。
特定のデバイスが製造された日付。
§1271.290（c）で要求される明確な識別コードは、デバイスとして規制されているヒト細胞、組織、または細胞および組織ベースの製品（HCT/P）に必要です。
すべてのUDIは、FDA認定発行機関が運営するシステムの下で発行されます。この規則は、申請者がFDAの認定を求め、申請者がFDAに提供しなければならない情報を指定し、FDAが申請の評価に適用するプロセスを提供するプロセスを提供します。
特定の例外と代替案は、最終規則で概説されており、コストと負担が最小限に抑えられるようにします。 UDIシステムは、7年間にわたって段階的に施行され、スムーズな実装を確保し、一度にすべての吸収を必要とするのではなく、時間の経過とともにコストと実装の負担を広めます。
システムの一部として、デバイスラベルは、FDAが管理するグローバルユニークなデバイス識別データベース（GUDID）に情報を送信する必要があります。 Gudidには、UDIを使用して各デバイスの基本的な識別要素の標準セットが含まれ、DIのみが含まれています。これは、データベース内のデバイス情報を取得するための鍵として機能します。 PIはGudidの一部ではありません。
FDAは、国立医学図書館とのパートナーシップを通じて、この情報の大部分をAccessGudidで一般に利用できるようにしています。 医療機器のユーザーは、AccessGudidを使用して、デバイスに関する情報を検索またはダウンロードできます。 UDIは示さず、Gudidデータベースには、個人のプライバシー情報を含むデバイスを使用する人に関する情報は含まれません。
GudidとUDIの詳細については、役立つ教育モジュール、ガイダンス、その他のUDI関連の資料へのリンクを見つけるUDIリソースページをご覧ください。
A 'Labeler 'は、デバイスにラベルを適用するか、デバイスのラベルを変更する人であり、デバイスがその後のラベルの交換または変更なしに市販されることを目的としています。ラベルに他の変更を加えることなく、デバイスを配布する人の名前と連絡先情報の追加と連絡先情報は、人がラベルラーであるかどうかを判断する目的の変更ではありません。ほとんどの場合、ラベル付けはデバイスメーカーになりますが、ラベル付けは仕様開発者、片足デバイスの再利用者、コンビニエンスキットアセンブラー、再梱包業者、またはリラベル係である可能性があります。
自動識別とデータキャプチャ（AIDC）とは、自動化されたプロセスを介して電子患者記録または他のコンピューターシステムに入力できるフォームで、デバイスのUDIまたはデバイス識別子を伝える技術を意味します。
