20 13'te Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), cihazları dağıtım ve kullanım yoluyla yeterince tanımlamak için tasarlanmış benzersiz bir cihaz tanımlama sistemi oluşturan bir son kural yayınladı. Son kural, cihaz etiketlerinin, kuralın bir istisna veya alternatif sağladığı durumlar dışında, cihaz etiketlerine ve paketlerine benzersiz bir cihaz tanımlayıcısı (UDI) eklemesini gerektirir. Her UDI düz metin bir versiyonda ve otomatik tanımlama ve veri yakalama (AIDC) teknolojisini kullanan bir biçimde sağlanmalıdır. UDI'nın ayrıca, birden fazla kullanıma yönelik ve her kullanımdan önce yeniden işlenmesi amaçlanan bir cihazda doğrudan işaretlenmesi gerekecektir. Cihaz etiketleri ve paketlerindeki tarihler, uluslararası standartlar ve uluslararası uygulamalarla tutarlı standart bir formatta sunulacaktır.
UDI, iki bölümden oluşan benzersiz bir sayısal veya alfasayısal koddur:
Bir cihaz tanımlayıcısı (DI), bir UDI'nın etiketi ve bir cihazın belirli sürümünü veya modelini tanımlayan zorunlu, sabit bir kısmı ve
Bir üretim tanımlayıcısı (PI), bir UDI'nın bir cihazın etiketine dahil edildiğinde aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını tanımlayan koşullu, değişken bir kısmı:
bir cihazın üretildiği lot veya parti numarası;
belirli bir cihazın seri numarası;
belirli bir cihazın son kullanma tarihi;
belirli bir cihazın üretildiği tarih;
Bir cihaz olarak düzenlenmiş bir insan hücresi, doku veya hücresel ve doku bazlı ürün (HCT/P) için §1271.290 (c) tarafından gereken farklı tanımlama kodu.
Tüm UDI'ler, FDA akredite bir düzenleme ajansı tarafından işletilen bir sistem altında yayınlanacaktır. Kural, bir başvuru sahibinin FDA akreditasyonu arayacakları, başvuranın FDA'ya vermesi gereken bilgileri ve FDA'nın başvuruları değerlendirmede uygulanacağı kriterleri belirttiği bir süreç sağlar.
Bazı istisnalar ve alternatifler, nihai kuralda özetlenir ve maliyetlerin ve yüklerin minimumda tutulmasını sağlar. UDI sistemi, düzgün bir uygulama sağlamak ve aynı anda emilmek zorunda kalmak yerine zaman içinde uygulama maliyetlerini ve yüklerini yaymak için yedi yıllık bir süre boyunca aşamalarda yürürlüğe girecektir.
Sistemin bir parçası olarak, aygıt etiketlerinin FDA tarafından yönetilen Global Benzersiz Aygıt Kimlik Veritabanına (GUDID) bilgi göndermesi gerekmektedir. Gudid, bir UDI ile her cihaz için standart bir temel tanımlama öğesi seti içerecek ve veritabanında cihaz bilgisi elde etmek için anahtar görevi görecek olan yalnızca DI içerecektir. PI'ler gudid'in bir parçası değildir.
FDA, bu bilgilerin çoğunu Ulusal Tıp Kütüphanesi ile ortaklık yoluyla AccessGudid'de halka açık hale getiriyor. Tıbbi cihaz kullanıcıları, cihazlar hakkında bilgi aramak veya indirmek için AccessGudid'i kullanabilir. UDI, kişisel gizlilik bilgileri de dahil olmak üzere bir cihazı kimin kullandığı hakkında herhangi bir bilgi içermez ve GUDID veritabanı içermez.
Gudid ve UDI hakkında daha fazla bilgi için lütfen yardımcı eğitim modüllerine, rehberlere ve diğer UDI ile ilgili materyallere bağlantılar bulacağınız UDI Kaynakları sayfasına bakın.
A 'Labeler ', bir cihaza bir etiketin uygulanmasına neden olan veya bir cihazın etiketinin değiştirilmesine neden olan, cihazın etiketin daha sonra değiştirilmesi veya değiştirilmesi olmadan ticari olarak dağıtılması amacıyla değiştirilen herhangi bir kişidir. Etikette başka değişiklikler yapmadan cihazı dağıtan bir kişinin adının ve iletişim bilgilerinin eklenmesi, bir kişinin etiketleyici olup olmadığını belirlemek amacıyla bir değişiklik değildir. Çoğu durumda, etiketleyici cihaz üreticisi olacaktır, ancak etiketleyici bir spesifikasyon geliştiricisi, tek kullanımlık bir cihaz yeniden yazmacı, bir kolaylık kiti montajcısı, bir yeniden işgücü veya bir röleçi olabilir.
Otomatik Kimlik ve Veri Yakalama (AIDC), bir cihazın UDI veya cihaz tanımlayıcısını, otomatik bir işlem yoluyla elektronik bir hasta kaydına veya başka bir bilgisayar sistemine girilebilen bir formda ileten herhangi bir teknoloji anlamına gelir.
