2013 yılında Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), dağıtım ve kullanım yoluyla cihazları yeterince tanımlamak için tasarlanmış benzersiz bir cihaz tanımlama sistemi oluşturan nihai bir kural yayınladı. Nihai kural, kuralın bir istisna veya alternatif sağladığı durumlar haricinde, cihaz etiketleyicilerinin cihaz etiketleri ve paketlerine benzersiz bir cihaz tanımlayıcısı (UDI) eklemesini gerektirir. Her UDI, düz metin biçiminde ve otomatik tanımlama ve veri yakalama (AIDC) teknolojisini kullanan bir biçimde sağlanmalıdır. UDI'nin, birden fazla kullanıma yönelik olan ve her kullanımdan önce yeniden işlenmesi amaçlanan bir cihaz üzerinde doğrudan işaretlenmesi de gerekecektir. Cihaz etiketleri ve paketlerindeki tarihler, uluslararası standartlar ve uluslararası uygulamalarla tutarlı standart bir formatta sunulacaktır.
UDI, iki bölümden oluşan benzersiz bir sayısal veya alfasayısal koddur:
bir cihaz tanımlayıcı (DI), etiketleyiciyi ve bir cihazın belirli versiyonunu veya modelini tanımlayan bir UDI'nin zorunlu, sabit bir kısmı ve
bir cihazın etiketine eklendiğinde aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını tanımlayan bir UDI'nin koşullu, değişken bir kısmı olan bir üretim tanımlayıcı (PI):
cihazın üretildiği parti veya parti numarası;
belirli bir cihazın seri numarası;
belirli bir cihazın son kullanma tarihi;
belirli bir cihazın üretildiği tarih;
Cihaz olarak düzenlenen bir insan hücresi, dokusu veya hücresel ve doku bazlı ürün (HCT/P) için §1271.290(c)'nin gerektirdiği farklı tanımlama kodu.
Tüm UDI'ler, FDA onaylı bir düzenleme kurumu tarafından işletilen bir sistem kapsamında düzenlenecektir. Kural, başvuru sahibinin FDA akreditasyonu isteyeceği bir süreç sağlar, başvuru sahibinin FDA'ya sağlaması gereken bilgileri ve FDA'nın başvuruları değerlendirirken uygulayacağı kriterleri belirtir.
Nihai kuralda belirli istisnalar ve alternatifler ana hatlarıyla belirtilmiş olup, maliyetlerin ve külfetlerin minimumda tutulması sağlanmıştır. UDI sistemi, sorunsuz bir uygulama sağlamak ve uygulamanın maliyet ve yüklerini bir anda absorbe etmek yerine zamana yaymak için yedi yıllık bir süre boyunca aşamalı olarak yürürlüğe girecektir.
Sistemin bir parçası olarak, cihaz etiketleyicilerinin FDA tarafından yönetilen Küresel Benzersiz Cihaz Tanımlama Veritabanına (GUDID) bilgi göndermeleri gerekmektedir. GUDID, bir UDI'ye sahip her cihaz için standart bir temel tanımlayıcı öğeler seti içerecektir ve YALNIZCA veritabanında cihaz bilgilerini elde etmek için anahtar görevi görecek DI'yi içerecektir. PI'ler GUDID'in parçası değildir.
FDA, Ulusal Tıp Kütüphanesi ile ortaklık yoluyla bu bilgilerin çoğunu AccessGUDID'de halka açık hale getiriyor. Tıbbi cihaz kullanıcıları, cihazlarla ilgili bilgileri aramak veya indirmek için AccessGUDID'yi kullanabilir. UDI, kişisel gizlilik bilgileri de dahil olmak üzere, bir cihazı kimin kullandığına ilişkin herhangi bir bilgiyi belirtmez ve GUDID veritabanı da içermeyecektir.
GUDID ve UDI hakkında daha fazla bilgi için lütfen yararlı eğitim modüllerine, kılavuzlara ve UDI ile ilgili diğer materyallere bağlantılar bulabileceğiniz UDI Kaynakları sayfasına bakın.
'Etiketleyici', bir cihaza etiket uygulanmasına neden olan veya daha sonra etikette herhangi bir değişiklik veya değişiklik yapılmaksızın cihazın ticari olarak dağıtılması amacıyla bir cihazın etiketinin değiştirilmesine neden olan kişidir. Cihazı dağıtan kişinin adının ve iletişim bilgilerinin etikette başka bir değişiklik yapılmadan eklenmesi, kişinin etiketleyici olup olmadığının belirlenmesi amacıyla bir değişiklik değildir. Çoğu durumda, etiketleyici cihaz üreticisi olabilir, ancak etiketleyici bir spesifikasyon geliştiricisi, tek kullanımlık cihaz yeniden işlemcisi, kullanışlı kit birleştiricisi, yeniden paketleyicisi veya yeniden etiketleyicisi olabilir.
Otomatik tanımlama ve veri yakalama (AIDC), bir cihazın UDI'sini veya cihaz tanımlayıcısını, otomatik bir süreç aracılığıyla elektronik hasta kaydına veya başka bir bilgisayar sistemine girilebilecek biçimde aktaran herhangi bir teknoloji anlamına gelir.
