I 20 13, d'eisigh an Riarachán Bia agus Drugaí (FDA) riail deiridh a bhunaigh córas uathúil aitheantais feiste atá deartha chun feistí a aithint go leordhóthanach trí dháileadh agus úsáid. Éilíonn an riail dheiridh go n -áireodh lipéadaithe feiste aitheantóir feiste uathúil (UDI) ar lipéid agus pacáistí feiste, ach amháin nuair a fhoráiltear leis an riail eisceacht nó rogha eile. Ní mór gach UDI a sholáthar i leagan gnáth-théacs agus i bhfoirm a úsáideann teicneolaíocht aitheantais uathoibríoch agus gabhála sonraí (AIDC). Éileofar freisin ar an UDI a bheith marcáilte go díreach ar ghléas atá beartaithe le haghaidh níos mó ná úsáid amháin, agus a bhfuil sé i gceist é a athphróiseáil roimh gach úsáid. Tá na dátaí ar lipéid agus pacáistí feistí le cur i láthair i bhformáid chaighdeánach atá ag teacht le caighdeáin idirnáisiúnta agus le cleachtas idirnáisiúnta.
Is cód uathúil uimhriúil nó alfa -uimhriúil é UDI ina bhfuil dhá chuid:
Aitheantóir feiste (DI), cuid éigeantach, seasta de UDI a aithníonn an lipéadóir agus an leagan nó an tsamhail shonrach de ghléas, agus
Aitheantóir táirgthe (PI), cuid choinníollach, athraitheach de UDI a aithníonn ceann amháin nó níos mó díobh seo a leanas nuair a áirítear ar lipéad feiste:
an luchtóg nó an uimhir bhaisc inar monaraíodh gléas;
an tsraithuimhir de ghléas sonrach;
dáta éagtha gléas sonrach;
an dáta a rinneadh gléas sonrach;
An cód aitheantais ar leith a éilíonn §1271.290 (c) le haghaidh cille daonna, fíochán, nó táirge ceallach agus fíochán-bhunaithe (HCT/P) a rialaítear mar ghléas.
Tá gach UDI le heisiúint faoi chóras a fheidhmíonn gníomhaireacht eisiúna atá creidiúnaithe ag FDA. Soláthraíonn an riail próiseas trínar lorgfadh iarratasóir creidiúnú FDA, a shonraíonn an fhaisnéis a chaithfidh an t -iarratasóir a sholáthar don FDA, agus beidh feidhm ag na critéir FDA maidir le hiarratais a mheas.
Tá eisceachtaí agus roghanna áirithe áirithe leagtha amach sa riail dheiridh, ag cinntiú go gcoinnítear na costais agus na hualaí chomh híseal agus is féidir. Tiocfaidh an córas UDI i bhfeidhm i gcéimeanna, thar thréimhse seacht mbliana, chun a chinntiú go gcuirfear i bhfeidhm go réidh agus chun na costais agus na hualaí cur i bhfeidhm a scaipeadh le himeacht ama, seachas a bheith ionsúite go léir ag an am céanna.
Mar chuid den chóras, ceanglaítear ar na lipéalaithe feiste faisnéis a chur faoi bhráid an Bhunachair Sonraithe um Aithint Gléas Uathúla FDA-riartha (GUDID). Áireofar leis an GUDID sraith chaighdeánach d'eilimintí bunúsacha aitheantais do gach gléas le UDI, agus ní bheidh ann ach an DI, a bheadh mar eochair chun faisnéis fheiste a fháil sa bhunachar sonraí. Níl PIanna mar chuid den ghuí.
Tá FDA ag cur an chuid is mó den fhaisnéis seo ar fáil don phobal ag AccessGudid, trí chomhpháirtíocht leis an Leabharlann Náisiúnta Leighis. Is féidir le húsáideoirí feistí leighis AccessGudid a úsáid chun faisnéis faoi ghléasanna a chuardach nó a íoslódáil. Ní léiríonn an UDI, agus ní bheidh aon fhaisnéis faoi cé a úsáideann gléas, lena n -áirítear faisnéis phríobháideachais phearsanta sa bhunachar sonraí Gudid.
Le haghaidh tuilleadh eolais ar an Gudid agus UDI féach an leathanach Acmhainní UDI le do thoil áit a bhfaighidh tú naisc le modúil oideachais cabhrach, le treoraí, agus le hábhair eile a bhaineann le UDI.
Is é 'Labeler' aon duine is cúis le lipéad a chur i bhfeidhm ar ghléas, nó a chuireann lipéad feiste ar fáil, leis an rún go ndéanfar an fheiste a dháileadh ar bhonn tráchtála gan aon athsholáthar nó modhnú ar an lipéad ina dhiaidh sin. Ní modhnú é an t -ainm a bhaineann le duine a dháileann an gléas, gan aon athruithe eile a dhéanamh ar an lipéad a chur leis, chun críocha a chinneadh an bhfuil duine ina lipéadóir. I bhformhór na gcásanna, is é an lipéadóir an déantúsóir feiste, ach d'fhéadfadh an lipéadóir a bheith ina fhorbróir sonraíochta, ina athphróiseálaí feiste aon-úsáide, ina chóimeálaí trealamh áise, ina athdhíriú, nó ina athsheoltóir.
Ciallaíonn sainaithint uathoibríoch agus gabháil sonraí (AIDC) aon teicneolaíocht a thugann an UDI nó aitheantóir feiste feiste i bhfoirm is féidir a iontráil i dtaifead othar leictreonach nó i gcóras ríomhaireachta eile trí phróiseas uathoibrithe.
