I 20 13, d'eisigh an Riarachán Bia agus Drugaí (FDA) riail deiridh lena mbunaítear córas uathúil aitheantais gléas atá deartha chun feistí a aithint go leordhóthanach trí dháileadh agus úsáid. Ceanglaítear leis an riail deiridh ar lipéadóirí feiste aitheantóir uathúil feiste (UDI) a áireamh ar lipéid agus ar phacáistí feiste, ach amháin i gcás ina bhforáiltear d’eisceacht nó d’eisceacht sa riail. Ní mór gach SFU a sholáthar i leagan gnáth-théacs agus i bhfoirm a úsáideann teicneolaíocht aitheantais uathoibríoch agus gabháil sonraí (AIDC). Ceanglófar freisin an SFU a mharcáil go díreach ar fheiste atá beartaithe le haghaidh níos mó ná úsáid amháin, agus a bheartaítear a athphróiseáil roimh gach úsáid. Tá dátaí ar lipéid feistí agus ar phacáistí le cur i láthair i bhformáid chaighdeánach atá comhsheasmhach le caighdeáin idirnáisiúnta agus le cleachtas idirnáisiúnta.
Is cód uimhriúil nó alfa-uimhriúil uathúil é UDI atá comhdhéanta de dhá chuid:
aitheantóir feiste (DI), cuid éigeantach, seasta de SFU a shainaithníonn an lipéadóir agus an leagan sonrach nó an tsamhail shonrach de fheiste, agus
aitheantóir táirgeachta (PI), cuid choinníollach, inathraithe de SFU a shainaithníonn ceann amháin nó níos mó díobh seo a leanas nuair a áirítear é ar lipéad feiste:
an luchtóg nó an bhaiscuimhir ar laistigh di a monaraíodh feiste;
sraithuimhir feiste ar leith;
dáta éaga feiste ar leith;
an dáta a monaraíodh feiste ar leith;
an cód sainaitheantais a cheanglaítear le §1271.290(c) maidir le ceall daonna, fíochán, nó táirge ceallach agus fíocháin-bhunaithe (HCT/P) arna rialáil mar fheiste.
Tá gach SDU le heisiúint faoi chóras arna oibriú ag gníomhaireacht eisiúna atá creidiúnaithe ag FDA. Soláthraíonn an riail próiseas trína lorgódh iarratasóir creidiúnú FDA, sonraítear an fhaisnéis nach mór don iarratasóir a sholáthar don FDA, agus na critéir a bheidh i bhfeidhm ag FDA le linn iarratais a mheas.
Leagtar amach roinnt eisceachtaí agus roghanna eile sa riail deiridh, rud a chinntíonn go gcoimeádtar na costais agus na hualaí chomh híseal agus is féidir. Cuirfear an córas SFU i bhfeidhm i gcéimeanna, thar thréimhse seacht mbliana, chun cur chun feidhme rianúil a áirithiú agus chun costais agus ualaí an chur chun feidhme a leathadh thar am, seachas a bheith riachtanach é a ionsú go léir láithreach.
Mar chuid den chóras, ceanglaítear ar na lipéadaithe gléas faisnéis a chur isteach chuig an mBunachar Sonraí Domhanda um Shainaithint Feistí Uathúla (GUDID) arna riar ag FDA. Áireofar sa GUDID sraith chaighdeánach d’eilimintí sainaitheanta bunúsacha do gach feiste a bhfuil SFU aici, agus beidh an DI AMHÁIN ann, a d’fheidhmeodh mar an eochair chun faisnéis faoi fheistí a fháil sa bhunachar sonraí. Níl PIanna mar chuid den GUDID.
Tá FDA ag cur an chuid is mó den fhaisnéis seo ar fáil don phobal ag AccessGUDID, trí chomhpháirtíocht le Leabharlann Náisiúnta an Leighis. Is féidir le húsáideoirí feistí leighis AccessGUDID a úsáid chun faisnéis faoi fheistí a chuardach nó a íoslódáil. Ní chuireann an SFU in iúl, agus ní bheidh sa bhunachar sonraí GUDID, aon fhaisnéis maidir le cé a úsáideann feiste, lena n-áirítear faisnéis phríobháideachais phearsanta.
Chun tuilleadh eolais a fháil ar an GUDID agus ar an UDI féach le do thoil ar an leathanach Acmhainní SFU áit a bhfaighidh tú naisc chuig modúil oideachais chabhracha, treoracha, agus ábhair eile a bhaineann le SFU.
Is éard is “lipéadóir” ann aon duine a chuireann faoi deara lipéad a chur i bhfeidhm ar ghléas, nó a chuireann faoi deara lipéad gléis a mhodhnú, agus é ar intinn aige go ndéanfar an gléas a dháileadh ar bhonn tráchtála gan aon athsholáthar nó modhnú ar an lipéad ina dhiaidh sin. Ní modhnú é ainm agus faisnéis teagmhála duine a dháileann an fheiste a chur leis, gan aon athruithe eile a dhéanamh ar an lipéad chun críocha a chinneadh an lipéadóir an duine. I bhformhór na gcásanna, is é an lipéadóir monaróir na feiste, ach d’fhéadfadh an lipéadóir a bheith ina fhorbróir sonraíochta, ina athphróiseálaí feiste aonúsáide, ina chóimeálaí feiste áise, ina athphacáistiú nó ina athlipéadóir.
Ciallaíonn sainaithint uathoibríoch agus gabháil sonraí (AIDC) aon teicneolaíocht a thugann an SFU nó aitheantóir feiste feiste i bhfoirm is féidir a chur isteach i dtaifead leictreonach othar nó i gcóras ríomhaireachta eile trí phróiseas uathoibrithe.
