2013- يىلى ، يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسى ئاخىرقى قائىدىنى ئېلان قىلىپ ، تەقسىملەش ۋە ئىشلىتىش ئارقىلىق ئۈسكۈنىلەرنى يېتەرلىك پەرقلەندۈرۈش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن ئۆزگىچە ئۈسكۈنىلەرنى پەرقلەندۈرۈش سىستېمىسىنى ئورناتتى.ئاخىرقى قائىدە ئۈسكۈنە بەلگىسىنىڭ ئۈسكۈنە بەلگىسى ۋە ئورالمىسىغا ئۆزگىچە ئۈسكۈنى تونۇغۇچ (UDI) نى ئۆز ئىچىگە ئېلىشىنى تەلەپ قىلىدۇ ، لېكىن بۇ قائىدە بۇنىڭ سىرتىدا.ھەر بىر UDI چوقۇم ئوچۇق تېكىست نۇسخىسىدا ۋە ئاپتوماتىك پەرقلەندۈرۈش ۋە سانلىق مەلۇمات تۇتۇش (AIDC) تېخنىكىسىنى ئىشلىتىدىغان شەكىلدە تەمىنلىنىشى كېرەك.UDI يەنە بىر نەچچە قېتىم ئىشلىتىشنى مەقسەت قىلغان ، ھەر قېتىم ئىشلىتىشتىن بۇرۇن قايتا كۆپەيتىشنى مەقسەت قىلغان ئۈسكۈنىگە بىۋاسىتە بەلگە قويۇلۇشى تەلەپ قىلىنىدۇ.ئۈسكۈنە بەلگىسى ۋە ئورالمىلارنىڭ ۋاقتى خەلقئارا ئۆلچەم ۋە خەلقئارا ئەمەلىيەتكە ماس كېلىدىغان ئۆلچەملىك شەكىلدە كۆرسىتىلىشى كېرەك.
UDI بولسا ئىككى قىسىمدىن تەركىب تاپقان ئۆزگىچە سان ياكى ھەرپ-بەلگە كودى:
- ئۈسكۈنە تونۇغۇچ (DI) ، UDI نىڭ مەجبۇرىي ، مۇقىم قىسمى ، ئۇ بەلگە ۋە ئۈسكۈنىنىڭ كونكرېت نەشرى ياكى مودېلىنى پەرقلەندۈرىدۇ.
- ئىشلەپچىقىرىش تونۇغۇچ (PI) ، UDI نىڭ شەرتلىك ، ئۆزگىرىشچان قىسمى ئۈسكۈنىنىڭ ماركىسىغا كىرگۈزۈلگەندە تۆۋەندىكىلەرنىڭ بىر ياكى بىر نەچچىسىنى پەرقلەندۈرىدۇ:
- ئۈسكۈنە ئىشلەپچىقارغان لاتارىيە ياكى تۈركۈم نومۇرى
- مەلۇم ئۈسكۈنىنىڭ رەت نومۇرى
- مەلۇم ئۈسكۈنىنىڭ مۇددىتى توشقان ۋاقىت
- مەلۇم ئۈسكۈنىنىڭ ئىشلەپچىقىرىلغان ۋاقتى
- ئۈسكۈنە سۈپىتىدە تەڭشەلگەن ئىنسان ھۈجەيرىسى ، توقۇلمىلىرى ياكى ھۈجەيرە ۋە توقۇلمىلارنى ئاساس قىلغان مەھسۇلات (HCT / P) ئۈچۈن §1271.290 (c) تەلەپ قىلغان ئېنىق پەرقلەندۈرۈش كودى.
بارلىق UDI لار FDA ئېتىراپ قىلغان تارقاتقۇچى ئورگان باشقۇرىدىغان سىستېمىدا تارقىتىلىدۇ.بۇ قائىدە ئىلتىماس قىلغۇچىنىڭ FDA ئېتىراپ قىلىشىنى تەلەپ قىلىدىغان جەريان بىلەن تەمىنلەيدۇ ، ئىلتىماس قىلغۇچىنىڭ FDA بىلەن تەمىنلىشى كېرەك بولغان ئۇچۇرلارنى بەلگىلەيدۇ ، FDA ئىلتىماسنى باھالاشتا قوللىنىلىدۇ.
ئاخىرقى قائىدىدە بەزى مۇستەسنا ۋە تاللاشلار بايان قىلىنغان بولۇپ ، خىراجەت ۋە يۈكنىڭ ئەڭ تۆۋەن چەكتە ساقلىنىشىغا كاپالەتلىك قىلىنغان.UDI سىستېمىسى يەتتە يىل ئىچىدە باسقۇچلۇق يولغا قويۇلۇپ ، ئوڭۇشلۇق يولغا قويۇلۇشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ ھەمدە يولغا قويۇش تەننەرخى ۋە يۈكىنى بىراقلا سۈمۈرۈۋالىدۇ.
سىستېمىنىڭ بىر قىسمى سۈپىتىدە ، ئۈسكۈنە بەلگىسى FDA باشقۇرىدىغان يەرشارى ئۆزگىچە ئۈسكۈنىلەرنى پەرقلەندۈرۈش سانلىق مەلۇمات ئامبىرى (GUDID) غا ئۇچۇر يوللىشى كېرەك.GUDID UDI بار ھەر بىر ئۈسكۈنىنىڭ ئۆلچەملىك پەرقلەندۈرۈش ئېلېمېنتلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ ھەمدە ONLY DI نى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ ، بۇ سانداندا ئۈسكۈنە ئۇچۇرىغا ئېرىشىشنىڭ ئاچقۇچى بولىدۇ.PIs GUDID نىڭ بىر قىسمى ئەمەس.
FDA بۇ ئۇچۇرلارنىڭ كۆپ قىسمىنى دۆلەتلىك تېببىي كۇتۇپخانا بىلەن ھەمكارلىشىش ئارقىلىق AccessGUDID دا كۆپچىلىككە سۇنماقتا.داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى ئىشلەتكۈچىلەر AccessGUDID ئارقىلىق ئۈسكۈنىلەرگە مۇناسىۋەتلىك ئۇچۇرلارنى ئىزدەيدۇ ياكى چۈشۈرەلەيدۇ.UDI كۆرسەتمەيدۇ ، GUDID سانداندا شەخسىي مەخپىيەتلىك ئۇچۇرلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالغان ئۈسكۈنىنى كىمنىڭ ئىشلىتىدىغانلىقى توغرىسىدىكى ئۇچۇرلار يوق.
GUDID ۋە UDI ھەققىدىكى تېخىمۇ كۆپ ئۇچۇرغا ئېرىشمەكچى بولسىڭىز ، UDI بايلىق بېتىنى كۆرۈڭ ، بۇ يەردىن پايدىلىق مائارىپ مودۇلى ، يېتەكچى ۋە باشقا UDI غا مۇناسىۋەتلىك ماتېرىياللارنىڭ ئۇلانمىسىنى تاپالايسىز.
A 'بەلگە ' ئۈسكۈنىنىڭ بەلگىسىنىڭ ئۈسكۈنىگە قوللىنىلىشىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدىغان ياكى ئۈسكۈنىنىڭ بەلگىسىنىڭ ئۆزگىرىشىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدىغان ھەر قانداق كىشى بولۇپ ، بۇ ئۈسكۈنىنى كېيىنچە ئالماشتۇرماي ياكى ئۆزگەرتمەي تۇرۇپ سودىدا تارقىتىلىدۇ. label.ئۈسكۈنىگە تارقاتقان كىشىنىڭ ئىسمى ۋە ئالاقىلىشىش ئۇچۇرلىرىنىڭ قوشۇلۇشى ، يارلىققا باشقا ھېچقانداق ئۆزگەرتىش كىرگۈزمەي تۇرۇپ ، ئۇ كىشىنىڭ ماركا بەلگىسى ياكى ئەمەسلىكىنى ئېنىقلاش مەقسىتىدە ئۆزگەرتىش ئەمەس.كۆپىنچە ئەھۋاللاردا ، بەلگە چاپلاش ئۈسكۈنىسى ئىشلەپچىقارغۇچى بولىدۇ ، ئەمما بۇ بەلگە بەلكىم مەخسۇس پروگرامما ئاچقۇچى ، بىرلا قېتىم ئىشلىتىدىغان ئۈسكۈنىنى قايتا بىر تەرەپ قىلغۇچ ، قۇلايلىق زاپچاس قۇراشتۇرغۇچى ، قايتا قاچىلاش ماشىنىسى ياكى قايتا قوزغاتقۇچ بولۇشى مۇمكىن.
ئاپتوماتىك پەرقلەندۈرۈش ۋە سانلىق مەلۇماتلارنى تۇتۇش (AIDC) ئاپتوماتىك جەريان ئارقىلىق ئېلېكترونلۇق بىمار خاتىرىسىگە ياكى باشقا كومپيۇتېر سىستېمىسىغا كىرەلەيدىغان شەكىلدە UDI ياكى ئۈسكۈنىنىڭ ئۈسكۈنى تونۇغۇچنى يەتكۈزىدىغان تېخنىكىنى كۆرسىتىدۇ.
