20 13 kaqpi , Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) huk qhipa kamachiyta lluqsichirqa, mayqinchus huk sapalla dispositivo riqsichiy sistemata churarqa, mayqinchus ruwasqa allinta dispositivokuna riqsinanpaq, rakiywan chaymanta llamk’aywan. Qhipa kamachiyqa dispositivo etiquetadores huk sapalla dispositivo riqsichiq (UDI) dispositivo etiquetas kaqpi chaymanta paquetes kaqpi churayta munan, mana maypi kamachiy huk excepción utaq alternativa kaqpaq qun. Sapa UDI huk llañu qillqa laya kaqpi qusqa kanan tiyan chaymanta huk forma kaqpi mayqinchus automático identificación chaymanta datos hap'iy (SIDA) tecnologiata llamk'achin. UDI kaqpas huk dispositivopi chiqanmanta marcasqa kanan tiyan mayqinchus aswan huk llamk'anapaq ruwasqa kachkan, chaymanta ñawpaq sapa llamk'ayta ruwachkaspa musuqmanta ruwasqa kananpaq. Punchawkuna dispositivo etiquetakunapi chaymanta paquetes kaqpi huk formato estándar kaqpi rikuchisqa kananku tiyan mayqinchus normas internacionales kaqwan chaymanta práctica internacional kaqwan tupan.
Huk UDI nisqaqa huk sapalla yupay icha alfanumérico nisqa k'itim, iskay rakiyuq:
Huk dispositivo riqsichiq (DI), huk kamachisqa, takyasqa parte huk UDI kaqmanta riqsichin etiquetador kaqmanta chaymanta huk dispositivopa versión específica utaq modelo kaqmanta, chaymanta .
Huk ruway riqsichiq (PI), huk UDI kaqmanta huk condicional, tikraq rakin huk utaq aswan kay qatiqmanta riqsichin huk dispositivopa etiquetanpi churasqa kaptin:
chay lote utaq lote yupay mayqin ukhupichus huk aparato ruwasqa karqan;
huk aparatopa serie yupaynin;
huk aparatopa tukukuynin punchawpi;
Ima p’unchaychus huk aparato específico nisqa ruwasqa karqan;
Kay chiqan riqsichiy código §1271.290(c) kaqmanta huk runap célula, tejido utaq celular chaymanta tejido kaqpi ruwasqa (HCT/P) huk dispositivo hina kamachisqa.
Llapan UDIs huk sistema kaqwan qusqa kananku tiyan huk FDA-acreditado emisor agencia kaqwan purichisqa. Kay kamachiyqa huk ruwayta qun mayqinwanchus huk mañakuq FDA acreditación maskanman, willan willayta mayqinkunatachus mañakuq FDA kaqman qunan tiyan, chanta kay criterios FDA kaqmanta ruwakunqa chaninchaypi.
Ciertas excepciones y alternativas se delinean en la regla final, asegurando que los costos y cargas se mantengan en mínimo. Sistema UDI nisqa, etapas nisqapi, qanchis watakunapi, allinta ruwakunanpaqmi, allinta ruwakunanpaq, hinallataq tiempopa risqanman hina, implementacionpa gastonkunata, cargankunata ima mastarinanpaq, mana huk kutillapichu chulluchisqa kananmantaqa.
Llamkanamanta huknin hina, dispositivo etiquetadores kaqmanta willayta FDA-kamachisqa Global sapalla dispositivo riqsichiy willakuypa (gudid) kaqman apachinanku tiyan. Gudid huk estándar conjunto de elementos identificadores básicos sapa dispositivopaq huk UDI kaqwan kanqa, chaymanta DI kaqllata hap'inqa, mayqinchus llave hina servinman dispositivo willayta base de datos kaqpi tarinapaq. Pis mana gudidpa partenchu.
FDA ruwachkan aswan kay willayta llaqtapaq kay AccessGudid kaqpi, huk yanapanakuywan kay Biblioteca Nacional de Medicina kaqwan. Hampi dispositivokuna llamk'aqkuna AccessGudid llamk'ayta atinku dispositivokunamanta willayta maskanapaq utaq uraykachinapaq. UDI mana rikuchinchu, chaymanta Gudid willaypa tiyapuynin mana hap'inqachu, ima willaytachus huk dispositivota llamk'achin, sapalla sapalla willay willayta.
Aswan willakuypaq Gudid chaymanta UDI kaqmanta ama hina kaspa qhaway UDI yanapakuykuna p'anqata maypi tarinki t'inkikuna yanapakuq yachachiy módulos kaqman, pusaykunaman, chaymanta wak UDI kaqwan tupaq materialkunaman.
Huk 'labeler' nisqaqa mayqin runapas huk apaykachanaman churasqa kananpaq, ichataq huk dispositivop etiquetan tikrasqa kananpaqmi, chay dispositivoqa qhatuypi rakisqa kanqa mana ima qhipa kaq tikraywan utaq etiquetap tikrakuyninwan. Sutinpa sutinta yapay, chaymanta tinkinakuy willayta, huk runa dispositivota rakiq, mana huk tikraykunata etiquetapi ruwaspa mana huk tikraychu huk runa etiquetaq kasqanmanta yachanapaq. Yaqa llapanpi, etiquetador dispositivo ruwaq kanman, ichaqa etiquetador huk especificación ruwaq, huk sapalla llamk'anapaq dispositivo reprocesador, huk conveniencia kit huñuq, huk musuqmanta paquete utaq huk reeplabelador kanman.
Automático Identificación chaymanta Datos Capture (APIDC) kaqmanta ima tecnología kaqmanta niyta munan mayqinchus UDI utaq dispositivo riqsichiq huk dispositivo kaqmanta huk forma kaqpi huk electrónico kaqmanta unqusqa registroman utaq wak computadora sistema kaqman huk proceso automatizado kaqnintakama yaykuy atikun.
