2013 watapi , kay Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) huk qhipa kamachiyta lluqsichirqa huk sapalla dispositivo riqsichiy sistemata ruwasqa, dispositivokunata allinta riqsichinapaq rakiywan chaymanta llamk’aywan.Qhipa kamachiyqa dispositivo etiquetadores kaqmanta huk sapalla dispositivo riqsichiq (UDI) dispositivo etiquetakuna chaymanta paquetes kaqpi churanankupaq mañan, mana maypichus kamachiy huk excepción utaq alternativa kaqmanta qun.Sapa UDI huk llañu qillqa kaqpi qusqa kanan tiyan chaymanta huk formulario kaqpi mayqinchus tecnologiata kikin riqsichiy chaymanta willay hap'iy (AIDC) kaqwan llamk'achkan.UDI kaqpas huk dispositivopi chiqalla marcasqa kanan tiyan mayqinchus aswan huk llamk'anapaq ruwasqa kachkan, chaymanta sapa llamk'aymanta ñawpaqta wakmanta ruwanapaq ruwasqa kanqa.Dispositivo etiquetakunapi chaymanta paquetekunapi p'unchawkuna huk formato estándar kaqpi rikuchisqa kananku tiyan mayqinchus internacional kamachiykunawan chaymanta internacional ruwaywan tupaq.
UDI nisqaqa huk sapalla yupay icha alfanumérico nisqa k'itim , iskay rakiyuq:
- huk dispositivo riqsichiq (DI), huk kamachisqa, takyasqa parte huk UDI kaqmanta mayqinchus etiquetador kaqmanta chaymanta huk dispositivopa específica versión utaq modelo kaqninta riqsichin, chaymanta
- huk ruruchina riqsichiq (PI), huk condicional, tikraq parte huk UDI kaqmanta mayqinchus huk utaq aswan kay qatiqkunamanta riqsichin mayk'aq huk dispositivopa etiquetanpi churasqa:
- lote utaq lote yupay mayqin ukhupichus huk dispositivo ruwasqa karqa;
- huk dispositivo específico nisqapa serie numeron;
- huk dispositivo específico nisqapa tukukusqan punchaw;
- ima p’unchaypichus huk dispositivo específico ruwasqa karqan;
- kay chiqan riqsichiy código §1271.290(c) kaqwan kamachisqa huk runa célula kaqpaq, tejido kaqpaq utaq celular chaymanta tejido-based producto kaqpaq (HCT/P) huk dispositivo hina kamachisqa.
Llapan UDIs nisqakunaqa huk sistema nisqawanmi qusqa kananku, chaytaqa FDA nisqawan akreditasqa agencia de emisor nisqawanmi llamkanku.Kay kamachiy huk ruwayta qun mayqinwanchus huk mañakuq FDA acreditaciónta maskanman, willayta willan mayqinkunatachus mañakuq FDA kaqman qunan tiyan, chanta criterios FDA churanqa mañakuykunata chaninchaypi.
Wakin excepciones y alternativas nisqakunan qhepa kamachikuypi churasqa kashan, chaywanmi qhawarikun gastokuna, cargakuna ima pisilla kananpaq.Chay sistema UDI nisqa llank’ayta qallarinqa etapakunapi, qanchis watakunapi, allinta hunt’akunanpaq, hinallataqmi mast’arikunqa chay ruwaypa gastonkunata, llasayninkunatapas, manan huk kutillapichu ch’unqana kanqa.
Kay sistemamanta huknin hina, dispositivo etiquetadores nisqakuna willayta FDA kamachisqan Global Unique Device Identification Database (GUDID) kaqman apachinanku tiyan.GUDID huk conjunto estándar kaqmanta elementokuna riqsichiq básicos kaqmanta sapa dispositivopaq huk UDI kaqwan kanqa, chaymanta DI SAPALLANTA hap'inqa, mayqinchus llave hina llamk'anman dispositivo willayta willaypa tiyapuyninpi tarinapaq.PIs nisqakunaqa manam GUDID nisqapichu kanku.
FDA aswanta kay willayta llapa runaman AccessGUDID kaqpi ruwachkan, huk yanapakuywan kay Biblioteca Nacional de Medicina kaqwan.Hampi dispositivokuna llamk'achiqkuna AccessGUDID llamk'achiyta atinku dispositivokunamanta willayta maskanapaq utaq uraykachinapaq.UDI mana rikuchinchu, chaymanta GUDID willaypa tiyapuynin mana, ima willaytapas hap'inqachu, pikunachus huk dispositivota llamk'achinku chaymanta, sapalla pakasqa willayta.
Aswan willakuypaq GUDID chaymanta UDI kaqmanta ama hina kaspa qhaway UDI Recursos p'anqata maypi tarinki t'inkikunata yanapakuq yachachiy módulos kaqman, pusaykunaman chaymanta wak UDI kaqwan tupaq materialkunaman.
'etiquetador' nisqaqa mayqin runapas huk dispositivoman etiquetata churaq, utaq dispositivopa etiquetan hukchasqa kananpaq ruwaq, chay dispositivo qhatuypaq rakisqa kananta yuyaywan mana ima qhipa tikraypas icha tikraypas suti.Suti yapasqa, chaymanta tinkinakuy willayta, huk runa dispositivota rakiq, mana wak tikraykunata ruwaspa etiqueta kaqpi mana huk tikraychu kanku chaymanta huk runa etiquetador kasqanmanta yachanapaq.Yaqa llapanpi, etiquetador dispositivo ruwaq kanman, ichaqa etiquetador huk especificación ruwaq, huk sapalla llamk'ana dispositivo reprocesador, huk conveniencia kit huñuq, huk repackager utaq huk musuq etiquetador kanman.
Kikinmanta riqsichiy chaymanta willayta hap'iy (AIDC) mayqin tecnologiapas niyta munan mayqinchus UDI utaq dispositivo riqsichiq dispositivomanta huk formapi apachin mayqinchus huk registro electrónico unqusqakunaman utaq wak sistema computadoraman huk makiwan ruwasqa ruwaywan yaykuyta atikun.
