En 20 13, a Administración de alimentos e drogas (FDA) lanzou unha regra final establecendo un sistema de identificación de dispositivos único deseñado para identificar adecuadamente os dispositivos mediante distribución e uso. A regra final require que os etiquetadores de dispositivos inclúan un identificador de dispositivo único (UDI) nas etiquetas e paquetes do dispositivo, excepto onde a regra prevé unha excepción ou alternativa. Cada UDI debe proporcionarse nunha versión de texto simple e nun formulario que empregue a tecnoloxía de identificación automática e captura de datos (AIDC). O UDI tamén estará obrigado a estar marcado directamente nun dispositivo que está destinado a máis dun uso e que se pretende ser reprocesado antes de cada uso. As datas nas etiquetas e paquetes de dispositivos deberán presentarse nun formato estándar que é coherente cos estándares internacionais e a práctica internacional.
Un UDI é un código numérico ou alfanumérico único que consta de dúas partes:
un identificador de dispositivo (DI), unha parte obrigatoria e fixa dun UDI que identifica o labeler e a versión ou modelo específico dun dispositivo e
Un identificador de produción (PI), unha porción condicional e variable dunha UDI que identifica un ou varios dos seguintes cando se inclúen na etiqueta dun dispositivo:
o lote ou número de lote no que se fabricou un dispositivo;
o número de serie dun dispositivo específico;
a data de caducidade dun dispositivo específico;
a data en que se fabricou un dispositivo específico;
O código de identificación distinto requirido por §1271.290 (c) para unha célula humana, tecido ou produto baseado en tecido e celular (HCT/P) regulada como dispositivo.
Todas as UDI deberán ser emitidas baixo un sistema operado por unha axencia emisora acreditada pola FDA. A regra proporciona un proceso a través do cal un solicitante buscaría a acreditación da FDA, especifica a información que o solicitante debe proporcionar á FDA e os criterios FDA aplicaranse para avaliar as aplicacións.
Algunhas excepcións e alternativas están descritas na regra final, asegurando que os custos e as cargas se manteñan ao mínimo. O sistema UDI entrará en vigor en etapas, durante un período de sete anos, para garantir unha boa implementación e para difundir os custos e as cargas de implementación ao longo do tempo, en vez de ter que ser absorbidas á vez.
Como parte do sistema, os etiquetadores de dispositivos están obrigados a enviar información á base de datos de identificación de dispositivos exclusivos da FDA (GUDID). O gudid incluirá un conxunto estándar de elementos de identificación básica para cada dispositivo cun UDI e conterá só o DI, que serviría como clave para obter información do dispositivo na base de datos. Os PI non forman parte do guión.
A FDA está a poñer a maior parte desta información a disposición do público en AccessGudid, a través dunha asociación coa Biblioteca Nacional de Medicina. Os usuarios de dispositivos médicos poden usar AccessGudid para buscar ou descargar información sobre dispositivos. A UDI non indica, e a base de datos guión non conterá ningunha información sobre quen usa un dispositivo, incluída a información de privacidade persoal.
Para obter máis información sobre o guión e UDI, consulte a páxina de recursos UDI onde atoparás ligazóns a módulos de educación útiles, orientacións e outros materiais relacionados coa UDI.
A 'labeler ' é calquera persoa que faga que se aplique unha etiqueta a un dispositivo ou que faga modificar a etiqueta dun dispositivo, coa intención de que o dispositivo se distribúa comercialmente sen ningunha substitución ou modificación posterior da etiqueta. A adición do nome e información de contacto para unha persoa que distribúe o dispositivo, sen facer ningún outro cambio na etiqueta non é unha modificación para os efectos de determinar se unha persoa é un labeler. Na maioría dos casos, o Labeler sería o fabricante de dispositivos, pero o Labeler pode ser un desenvolvedor de especificacións, un reprocesador de dispositivos de uso único, un ensamblador de kit de conveniencia, un repackager ou un relabeler.
Identificación automática e captura de datos (AIDC) significa calquera tecnoloxía que transmita a UDI ou o identificador do dispositivo dun dispositivo nun formulario que se poida introducir nun rexistro electrónico ou outro sistema informático a través dun proceso automatizado.
