20 13 gadu vecumā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izlaida galīgo noteikumu, izveidojot unikālu ierīču identifikācijas sistēmu, kas paredzēta, lai atbilstoši identificētu ierīces, izmantojot izplatīšanu un lietošanu. Galīgajam noteikumam ir nepieciešams, lai ierīces etiķetēs būtu iekļauts unikāls ierīces identifikators (UDI) ierīču etiķetēs un paketēs, izņemot gadījumus, kad noteikums nodrošina izņēmumu vai alternatīvu. Katra UDI jānodrošina vienkārša teksta versijā un formā, kurā tiek izmantota automātiska identifikācijas un datu uztveršanas (AIDC) tehnoloģija. Arī UDI būs jānāk tieši marķē ar ierīci, kas paredzēta vairāk nekā vienai lietošanai, un paredzēta, lai to varētu pārstrādāt pirms katras lietošanas. Datumi uz ierīču etiķetēm un paketēm ir jāuzrāda standarta formātā, kas atbilst starptautiskajiem standartiem un starptautiskajai praksei.
UDI ir unikāls skaitlisks vai burtciparu kods, kas sastāv no divām daļām:
ierīces identifikators (DI), obligāta, fiksēta UDI daļa, kas identificē labo un ierīces īpašo versiju vai modeli, un
Ražošanas identifikators (PI), nosacīta, mainīga UDI daļa, kas identificē vienu vai vairākus no šiem, ja tas ir iekļauts ierīces etiķetē:
partijas vai partijas numurs, kurā tika ražota ierīce;
konkrētas ierīces sērijas numurs;
noteiktas ierīces derīguma termiņš;
datums, kad tika ražota konkrēta ierīce;
Atšķirīgais identifikācijas kods, kas nepieciešams 1271.290. Punkta c) apakšpunktā cilvēka šūnu, audu vai šūnu un audu bāzes produktam (HCT/P), kas regulēts kā ierīce.
Visi UDI ir jāizdod saskaņā ar sistēmu, kuru pārvalda FDA akreditēta emitenta aģentūra. Noteikums nodrošina procesu, ar kura palīdzību pieteikuma iesniedzējs meklētu FDA akreditāciju, norāda informāciju, kas pieteikuma iesniedzējam jāsniedz FDA, un kritēriji FDA tiks piemēroti lietojumprogrammu novērtēšanā.
Atsevišķi izņēmumi un alternatīvas ir aprakstītas galīgajā noteikumā, nodrošinot, ka izmaksas un slogs tiek samazināts līdz minimumam. UDI sistēma stājas spēkā septiņu gadu laikā, lai nodrošinātu vienmērīgu ieviešanu un laika gaitā izplatītu ieviešanas izmaksas un apgrūtinājumus, nevis jāuzsūc uzreiz vienlaikus.
Sistēmas ietvaros ierīču etiķetētājiem ir jāiesniedz informācija FDA administrētajā globālajā unikālās ierīces identifikācijas datu bāzē (Gudid). Gudid ietvers standarta pamata identifikācijas elementu komplektu katrai ierīcei ar UDI, un tajā būs tikai DI, kas kalpotu par atslēgu, lai datu bāzē iegūtu informāciju par ierīci. PIS nav daļa no drūmajiem.
FDA lielāko daļu šīs informācijas padara pieejamu sabiedrībai AccessGudid, sadarbojoties ar Nacionālo medicīnas bibliotēku. Medicīnisko ierīču lietotāji var izmantot AccessGudid, lai meklētu vai lejupielādētu informāciju par ierīcēm. UDI nenorāda, un Gudid datu bāzē nebūs nekādu informāciju par to, kurš izmanto ierīci, ieskaitot informāciju par personisko privātumu.
Lai iegūtu papildinformāciju par Gudid un UDI, lūdzu, skatiet UDI resursu lapu, kurā atradīsit saites uz noderīgiem izglītības moduļiem, vadlīnijām un citiem ar UDI saistītiem materiāliem.
A 'Labeler ' ir jebkura persona, kas izraisa etiķetes pielietošanu ierīcei, vai kura izraisa modificētu ierīces etiķeti, ar nolūku, ka ierīce tiks komerciāli sadalīta bez jebkādas sekojošas etiķetes nomaiņas vai modifikācijas. Personas, kas izplata ierīci, nosaukuma un kontaktinformācijas pievienošana un kontaktinformācija, neveicot citas izmaiņas etiķetē, nav modifikācija, lai noteiktu, vai persona ir etiķete. Vairumā gadījumu marķējums būtu ierīču ražotājs, bet Labele var būt specifikāciju izstrādātājs, vienreiz lietojams ierīces atkārtots apstrādātājs, ērtības komplekta montētājs, atkārtots iesaiņotājs vai atkārtota izmantošana.
Automātiska identifikācija un datu uztveršana (AIDC) ir jebkura tehnoloģija, kas nodod ierīces UDI vai ierīces identifikatoru formā, kuru var ievadīt elektroniskā pacienta ierakstā vai citā datorsistēmā, izmantojot automatizētu procesu.
