2013. gadā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izdeva pēdējo noteikumu, ar ko izveido unikālu ierīču identifikācijas sistēmu, kas paredzēta ierīču adekvātai identificēšanai izplatīšanas un lietošanas laikā.Pēdējais noteikums paredz, ka ierīču marķētājiem ir jāiekļauj unikāls ierīces identifikators (UDI) uz ierīču etiķetēm un iepakojumiem, izņemot gadījumus, kad noteikums paredz izņēmumu vai alternatīvu.Katrs UDI ir jānodrošina vienkārša teksta versijā un formā, kas izmanto automātiskās identifikācijas un datu uztveršanas (AIDC) tehnoloģiju.UDI būs arī tieši jāatzīmē ierīcē, kas paredzēta vairāk nekā vienai lietošanai un ir paredzēta atkārtotai apstrādei pirms katras lietošanas reizes.Datumi uz ierīču etiķetēm un iepakojumiem ir jānorāda standarta formātā, kas atbilst starptautiskajiem standartiem un starptautiskajai praksei.
UDI ir unikāls ciparu vai burtciparu kods, kas sastāv no divām daļām:
- ierīces identifikators (DI), obligāta, fiksēta UDI daļa, kas identificē marķētāju un konkrēto ierīces versiju vai modeli, un
- ražošanas identifikators (PI), nosacīta, mainīga UDI daļa, kas identificē vienu vai vairākus no tālāk minētajiem elementiem, ja tas ir iekļauts ierīces etiķetē:
- partijas vai partijas numurs, kurā ierīce tika ražota;
- konkrētas ierīces sērijas numurs;
- konkrētas ierīces derīguma termiņš;
- konkrētās ierīces izgatavošanas datums;
- atsevišķs identifikācijas kods, kas paredzēts 1271.290. panta c) apakšpunktā cilvēka šūnai, audiem vai uz šūnām un audiem balstītam produktam (HCT/P), kas tiek regulēts kā ierīce.
Visi UDI ir jāizsniedz saskaņā ar sistēmu, ko pārvalda FDA akreditēta izdevēja aģentūra.Noteikumā ir paredzēts process, kurā pieteikuma iesniedzējs vēlas saņemt FDA akreditāciju, precizē informāciju, kas pieteikuma iesniedzējam ir jāsniedz FDA, un kritērijus, kurus FDA piemēros pieteikumu izvērtēšanā.
Atsevišķi izņēmumi un alternatīvas ir izklāstītas galīgajā noteikumā, nodrošinot, ka izmaksas un slogs tiek samazināti līdz minimumam.UDI sistēma stāsies spēkā pakāpeniski septiņu gadu laikā, lai nodrošinātu vienmērīgu ieviešanu un sadalītu īstenošanas izmaksas un slogu laika gaitā, nevis būtu jāapgūst visu uzreiz.
Kā daļa no sistēmas ierīču marķētājiem ir jāiesniedz informācija FDA administrētajā globālajā unikālo ierīču identifikācijas datu bāzē (GUDID).GUDID ietvers standarta pamata identifikācijas elementu kopu katrai ierīcei ar UDI, un tajā būs TIKAI DI, kas kalpos kā atslēga ierīces informācijas iegūšanai datu bāzē.PI nav daļa no GUDID.
FDA lielāko daļu šīs informācijas padara pieejamu sabiedrībai AccessGUDID, sadarbojoties ar Nacionālo medicīnas bibliotēku.Medicīnisko ierīču lietotāji var izmantot AccessGUDID, lai meklētu vai lejupielādētu informāciju par ierīcēm.UDI nenorāda un GUDID datu bāze nesatur nekādu informāciju par to, kas izmanto ierīci, tostarp personas privātuma informāciju.
Lai iegūtu papildinformāciju par GUDID un UDI, lūdzu, skatiet UDI resursu lapu, kur atradīsit saites uz noderīgiem izglītības moduļiem, norādījumiem un citiem ar UDI saistītiem materiāliem.
'Marķētājs' ir jebkura persona, kas liek ierīcei uzlīmēt etiķeti vai modificēt ierīces etiķeti ar nolūku, lai ierīce tiktu komerciāli izplatīta bez jebkādas turpmākas ierīces nomaiņas vai modifikācijas. etiķete.Personas, kas izplata ierīci, vārda un kontaktinformācijas pievienošana, neveicot nekādas citas izmaiņas etiķetē, nav pārveidojums, lai noteiktu, vai persona ir marķētāja.Vairumā gadījumu marķētājs ir ierīces ražotājs, bet marķētājs var būt specifikāciju izstrādātājs, vienreiz lietojamas ierīces pārstrādātājs, ērtas komplekta komplektētājs, pārsaiņotājs vai pārmarķētājs.
Automātiskā identifikācija un datu tveršana (AIDC) ir jebkura tehnoloģija, kas pārraida ierīces UDI vai ierīces identifikatoru tādā formā, ko var ievadīt elektroniskā pacienta reģistrā vai citā datorsistēmā, izmantojot automatizētu procesu.
