Në vitin 2013, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) lëshoi një rregull përfundimtar duke krijuar një sistem unik të identifikimit të pajisjes, i krijuar për të identifikuar në mënyrë adekuate pajisjet përmes shpërndarjes dhe përdorimit.Rregulli përfundimtar kërkon që etiketuesit e pajisjeve të përfshijnë një identifikues unik të pajisjes (UDI) në etiketat dhe paketat e pajisjeve, përveç rasteve kur rregulli parashikon një përjashtim ose alternativë.Çdo UDI duhet të sigurohet në një version me tekst të thjeshtë dhe në një formë që përdor teknologjinë automatike të identifikimit dhe kapjes së të dhënave (AIDC).UDI do të kërkohet gjithashtu që të shënohet drejtpërdrejt në një pajisje që është menduar për më shumë se një përdorim dhe që synohet të ripërpunohet përpara çdo përdorimi.Datat në etiketat dhe paketat e pajisjeve duhet të paraqiten në një format standard që është në përputhje me standardet ndërkombëtare dhe praktikën ndërkombëtare.
Një UDI është një kod unik numerik ose alfanumerik që përbëhet nga dy pjesë:
- një identifikues pajisjeje (DI), një pjesë e detyrueshme, fikse e një UDI që identifikon etiketuesin dhe versionin ose modelin specifik të një pajisjeje, dhe
- një identifikues prodhimi (PI), një pjesë e kushtëzuar, e ndryshueshme e një UDI që identifikon një ose më shumë nga sa vijon kur përfshihet në etiketën e një pajisjeje:
- numri i lotit ose i grupit brenda të cilit është prodhuar një pajisje;
- numrin serial të një pajisjeje specifike;
- data e skadencës së një pajisjeje specifike;
- data kur është prodhuar një pajisje specifike;
- kodin e veçantë të identifikimit të kërkuar nga §1271.290(c) për një qelizë njerëzore, inde ose produkt qelizor dhe me bazë indi (HCT/P) i rregulluar si pajisje.
Të gjitha UDI-të duhet të lëshohen sipas një sistemi të operuar nga një agjenci lëshuese e akredituar nga FDA.Rregulli siguron një proces përmes të cilit një aplikant do të kërkonte akreditimin e FDA-së, specifikon informacionin që aplikanti duhet t'i japë FDA-së dhe kriteret që FDA do të zbatojë në vlerësimin e aplikacioneve.
Disa përjashtime dhe alternativa përshkruhen në rregullin përfundimtar, duke siguruar që kostot dhe ngarkesat të mbahen në minimum.Sistemi UDI do të hyjë në fuqi në faza, gjatë një periudhe prej shtatë vjetësh, për të siguruar një zbatim të qetë dhe për të shpërndarë kostot dhe barrën e zbatimit me kalimin e kohës, në vend që të përthithet menjëherë.
Si pjesë e sistemit, etiketuesve të pajisjeve u kërkohet të dorëzojnë informacion në bazën e të dhënave të identifikimit të pajisjes unike globale (GUDID) të administruar nga FDA.GUDID do të përfshijë një grup standard elementësh identifikues për çdo pajisje me një UDI dhe do të përmbajë VETËM DI, i cili do të shërbente si çelës për marrjen e informacionit të pajisjes në bazën e të dhënave.PI-të nuk janë pjesë e GUDID.
FDA po e bën shumicën e këtij informacioni të disponueshëm për publikun në AccessGUDID, nëpërmjet një partneriteti me Bibliotekën Kombëtare të Mjekësisë.Përdoruesit e pajisjeve mjekësore mund të përdorin AccessGUDID për të kërkuar ose shkarkuar informacione rreth pajisjeve.UDI nuk tregon dhe baza e të dhënave GUDID nuk do të përmbajë asnjë informacion se kush përdor një pajisje, duke përfshirë informacionin e privatësisë personale.
Për më shumë informacion mbi GUDID dhe UDI, ju lutemi shihni faqen e Burimeve UDI, ku do të gjeni lidhje me modulet e dobishme arsimore, udhëzime dhe materiale të tjera të lidhura me UDI.
Një 'etiketues' është çdo person që bën që një etiketë të aplikohet në një pajisje, ose që bën që etiketa e një pajisjeje të modifikohet, me qëllimin që pajisja të shpërndahet komercialisht pa ndonjë zëvendësim ose modifikim të mëvonshëm të etiketë.Shtimi i emrit dhe informacionit të kontaktit për një person që shpërndan pajisjen, pa bërë ndonjë ndryshim tjetër në etiketë, nuk është një modifikim për qëllimet e përcaktimit nëse një person është etiketues.Në shumicën e rasteve, etiketuesi do të ishte prodhuesi i pajisjes, por etiketuesi mund të jetë një zhvillues specifikimi, një ripërpunues pajisjeje me përdorim të vetëm, një montues komplete komoditeti, një ripaketues ose një rietiketues.
Identifikimi automatik dhe kapja e të dhënave (AIDC) nënkupton çdo teknologji që përcjell UDI ose identifikuesin e pajisjes së një pajisjeje në një formë që mund të futet në një regjistër elektronik të pacientit ose në një sistem tjetër kompjuterik nëpërmjet një procesi të automatizuar.
