Në 20 13, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) lëshoi një rregull përfundimtar duke krijuar një sistem unik të identifikimit të pajisjes, i krijuar për të identifikuar në mënyrë adekuate pajisjet përmes shpërndarjes dhe përdorimit. Rregulli i fundit kërkon që etiketat e pajisjeve të përfshijnë një identifikues unik të pajisjes (UDI) në etiketat dhe paketat e pajisjeve, përveç kur rregulli parashikon një përjashtim ose alternative. UDdo UDI duhet të sigurohet në një version me tekst të thjeshtë dhe në një formë që përdor teknologji automatike të identifikimit dhe kapjes së të dhënave (AIDC). UDI gjithashtu do të kërkohet të shënohet drejtpërdrejt në një pajisje që është menduar për më shumë se një përdorim, dhe synohet të ripërpunohet para çdo përdorimi. Datat në etiketat dhe paketat e pajisjeve duhet të paraqiten në një format standard që është në përputhje me standardet ndërkombëtare dhe praktikën ndërkombëtare.
Një UDI është një kod unik numerik ose alfanumerik që përbëhet nga dy pjesë:
një identifikues i pajisjes (DI), një pjesë e detyrueshme, e fiksuar e një UDI që identifikon labelerin dhe versionin ose modelin specifik të një pajisjeje, dhe
Një identifikues prodhimi (PI), një pjesë e kushtëzuar, e ndryshueshme e një UDI që identifikon një ose më shumë nga sa vijon kur përfshihet në etiketën e një pajisjeje:
numri i pjesës ose grupit brenda së cilës u prodhua një pajisje;
numri serik i një pajisjeje specifike;
data e skadimit të një pajisje specifike;
Data e një pajisje specifike u prodhua;
Kodi i veçantë i identifikimit i kërkuar nga §1271.290 (c) për një qelizë njerëzore, ind, ose produkt qelizor dhe indi të bazuar në indet (HCT/P) të rregulluar si një pajisje.
Të gjitha UDI-të duhet të lëshohen nën një sistem të operuar nga një agjenci lëshimi e akredituar nga FDA. Rregulli siguron një proces përmes të cilit një aplikant do të kërkonte akreditim të FDA -së, specifikon informacionin që aplikanti duhet t'i sigurojë FDA, dhe kriteret FDA do të zbatohen në vlerësimin e aplikacioneve.
Disa përjashtime dhe alternativa përshkruhen në rregullin përfundimtar, duke siguruar që kostot dhe ngarkesat të mbahen në minimum. Sistemi UDI do të hyjë në fuqi në faza, gjatë një periudhe shtatë vjeçare, për të siguruar një zbatim të qetë dhe për të përhapur kostot dhe ngarkesat e zbatimit me kalimin e kohës, në vend që të përthithet të gjitha menjëherë.
Si pjesë e sistemit, etiketuesit e pajisjeve u kërkohet të paraqesin informacione në bazën e të dhënave të identifikimit të pajisjes unike të administruar nga FDA (GUDID). Gudid do të përfshijë një grup standard të elementeve themelorë identifikues për secilën pajisje me një UDI, dhe do të përmbajë vetëm DI, e cila do të shërbente si çelësi për të marrë informacionin e pajisjes në bazën e të dhënave. PI nuk janë pjesë e gudidit.
FDA po i vë pjesën më të madhe të këtij informacioni në dispozicion të publikut në AccessGudid, përmes një partneriteti me Bibliotekën Kombëtare të Mjekësisë. Përdoruesit e pajisjeve mjekësore mund të përdorin AccessGudid për të kërkuar ose shkarkuar informacione rreth pajisjeve. UDI nuk tregon, dhe baza e të dhënave Gudid nuk do të përmbajë, çdo informacion se kush përdor një pajisje, përfshirë informacionin personal të intimitetit.
Për më shumë informacion mbi Gudid dhe UDI, ju lutemi shikoni faqen UDI Resources ku do të gjeni lidhje me modulet e dobishme të arsimit, udhëzimet dhe materialet e tjera të lidhura me UDI.
Një 'Labeler ' është çdo person që bën që një etiketë të aplikohet në një pajisje, ose që bën që etiketimi i një pajisjeje të modifikohet, me qëllim që pajisja të shpërndahet në mënyrë komerciale pa ndonjë zëvendësim ose modifikim të mëvonshëm të etiketës. Shtimi i emrit të informacionit dhe kontaktit për një person që shpërndan pajisjen, pa bërë ndonjë ndryshim tjetër në etiketë nuk është një modifikim për qëllimet e përcaktimit nëse një person është një etiketë. Në shumicën e rasteve, etiketimi do të ishte prodhuesi i pajisjes, por labeleri mund të jetë një zhvillues i specifikimit, një riprocesor i pajisjes me një përdorim të vetëm, një asamblues i kompleteve të komoditetit, një repaker ose një relabelues.
Identifikimi automatik dhe kapja e të dhënave (AIDC) nënkupton çdo teknologji që përcjell UDI ose identifikuesin e pajisjes së një pajisjeje në një formë që mund të futet në një rekord elektronik të pacientit ose një sistem tjetër kompjuterik përmes një procesi të automatizuar.
