২০ ১৩ চনত খাদ্য আৰু ঔষধ প্ৰশাসনে (এফ ডি এ) বিতৰণ আৰু ব্যৱহাৰৰ জৰিয়তে ডিভাইচসমূহক পৰ্যাপ্তভাৱে চিনাক্ত কৰিবলৈ ডিজাইন কৰা এক অনন্য ডিভাইচ চিনাক্তকৰণ ব্যৱস্থা স্থাপন কৰি এটা চূড়ান্ত নিয়ম প্ৰকাশ কৰে। চূড়ান্ত নিয়মৰ বাবে ডিভাইচ লেবেলাৰসমূহৰ বাবে ডিভাইচ লেবেল আৰু পেকেইজসমূহত এটা অনন্য ডিভাইচ চিনাক্তকৰ্তা (UDI) অন্তৰ্ভুক্ত কৰিব লাগিব, য'ত নিয়মে এটা ব্যতিক্ৰম বা বিকল্পৰ বাবে প্ৰদান কৰে। প্ৰতিটো UDI এটা সাধাৰণ-পাঠ্য সংস্কৰণত আৰু স্বয়ংক্ৰিয় চিনাক্তকৰণ আৰু ডাটা কেপচাৰ (AIDC) প্ৰযুক্তি ব্যৱহাৰ কৰা ৰূপত প্ৰদান কৰিব লাগিব। UDI ক এটাতকৈ অধিক ব্যৱহাৰৰ বাবে উদ্দেশ্য কৰা এটা ডিভাইচত প্ৰত্যক্ষভাৱে চিহ্নিত কৰিব লাগিব, আৰু প্ৰতিটো ব্যৱহাৰৰ আগতে পুনৰ প্ৰক্ৰিয়াকৰণ কৰিবলগীয়া হ'ব। ডিভাইচ লেবেল আৰু পেকেজসমূহৰ ওপৰত তাৰিখসমূহ এটা প্ৰামাণিক বিন্যাসত উপস্থাপন কৰিব লাগে যি আন্তৰ্জাতিক প্ৰামাণিক আৰু আন্তঃৰাষ্ট্ৰীয় অনুশীলনৰ সৈতে সামঞ্জস্যপূৰ্ণ।
UDI হৈছে এটা অনন্য সংখ্যাসূচক বা আলফানিউমেৰিক ক'ড যি দুটা অংশৰে গঠিত:
এটা ডিভাইচ চিনাক্তকৰ্তা (DI), এটা UDI ৰ এটা বাধ্যতামূলক, স্থিৰ অংশ যি লেবেলাৰ আৰু এটা ডিভাইচৰ নিৰ্দিষ্ট সংস্কৰণ বা আৰ্হি চিনাক্ত কৰে, আৰু
এটা উৎপাদন চিনাক্তকৰ্তা (PI), এটা UDI ৰ এটা চৰ্তযুক্ত, চলকীয় অংশ যি এটা ডিভাইচৰ লেবেলত অন্তৰ্ভুক্ত কৰাৰ সময়ত নিম্নলিখিতৰ এটা বা অধিক চিনাক্ত কৰে:
এটা যন্ত্ৰ নিৰ্মাণ কৰা লট বা বেচ নম্বৰ;
এটা নিৰ্দিষ্ট ডিভাইচৰ ক্ৰমিক সংখ্যা;
এটা নিৰ্দিষ্ট যন্ত্ৰৰ মেয়াদ উকলি যোৱাৰ তাৰিখ;
এটা নিৰ্দিষ্ট যন্ত্ৰ নিৰ্মাণ কৰা তাৰিখ;
§1271.290(c) দ্বাৰা মানৱ কোষ, কলা বা কোষীয় আৰু কলা-ভিত্তিক উৎপাদন (HCT/P) ৰ বাবে প্ৰয়োজনীয় সুকীয়া চিনাক্তকৰণ ক'ড এটা যন্ত্ৰ হিচাপে নিয়ন্ত্ৰিত।
এফ ডি এৰ স্বীকৃতিপ্ৰাপ্ত ইছ্যু কৰা এজেন্সীৰ দ্বাৰা পৰিচালিত ব্যৱস্থাৰ অধীনত সকলো ইউ ডি আই এছ জাৰি কৰা হ’ব। এই নিয়মে এনে এক প্ৰক্ৰিয়া প্ৰদান কৰে য’ত আবেদনকাৰীয়ে এফ ডি এৰ স্বীকৃতি বিচাৰিব, আবেদনকাৰীয়ে এফ ডি এত প্ৰদান কৰিবলগীয়া তথ্য নিৰ্দিষ্ট কৰে, আৰু আবেদন মূল্যায়নত এফ ডি এ প্ৰযোজ্য হ’ব।
কিছুমান ব্যতিক্ৰম আৰু বিকল্পৰ ৰূপৰেখা চূড়ান্ত নিয়মত উল্লেখ কৰা হয়, যাৰ ফলত খৰচ আৰু বোজা নূন্যতম কৰি ৰখা হয়। ইউডিআই ব্যৱস্থাটো পৰ্যায়ক্ৰমে কাৰ্যকৰী হ’ব, সাত বছৰৰ ভিতৰত, মসৃণ ৰূপায়ণ নিশ্চিত কৰিবলৈ আৰু একেলগে শোষিত হ’বলগীয়া হোৱাতকৈ সময়ৰ লগে লগে খৰচ আৰু কাৰ্যকৰীকৰণৰ বোজা বিস্তাৰ কৰিবলৈ।
চিস্টেমৰ অংশ হিচাপে, ডিভাইচ লেবেলাৰসমূহে FDA-প্ৰশাসিত গোলকীয় অনন্য ডিভাইচ চিনাক্তকৰণ ডাটাবেইচ (GUDID) লৈ তথ্য জমা দিব লাগিব। GUDID এ এটা UDI ৰ সৈতে প্ৰতিটো ডিভাইচৰ বাবে মৌলিক চিনাক্তকৰণ উপাদানসমূহৰ এটা প্ৰামাণিক গোট অন্তৰ্ভুক্ত কৰিব, আৰু কেৱল DI ধাৰণ কৰিব, যি ডাটাবেইচত ডিভাইচৰ তথ্য লাভ কৰাৰ চাবিকাঠি হিচাপে কাম কৰিব। পিছ গুডিডৰ অংশ নহয়।
এফ ডি এ-এ এই তথ্যৰ অধিকাংশই এক্সেছগুডিডত জনসাধাৰণৰ বাবে উপলব্ধ কৰি তুলিছে, নেচনেল লাইব্ৰেৰী অৱ মেডিচিনৰ সৈতে অংশীদাৰিত্বৰ জৰিয়তে। চিকিৎসা সঁজুলিৰ ব্যৱহাৰকাৰীসকলে ডিভাইচসমূহৰ বিষয়ে তথ্য সন্ধান বা ডাউনলোড কৰিবলৈ AccessGudid ব্যৱহাৰ কৰিব পাৰে। UDI এ ইংগিত নিদিয়ে, আৰু GUDID ডাটাবেইচত কোনো ডিভাইচ কোনে ব্যৱহাৰ কৰে তাৰ কোনো তথ্য নাথাকে, ব্যক্তিগত গোপনীয়তা তথ্য অন্তৰ্ভুক্ত কৰি।
Gudid আৰু UDI ৰ বিষয়ে অধিক তথ্যৰ বাবে অনুগ্ৰহ কৰি UDI সম্পদসমূহ পৃষ্ঠা চাওক য'ত আপুনি সহায়ক শিক্ষা মডিউল, নিৰ্দেশনা, আৰু অন্যান্য UDI-সম্পৰ্কীয় সামগ্ৰীৰ সংযোগ পাব।
এটা 'labeler' যিকোনো ব্যক্তি যিয়ে এটা ডিভাইচত এটা লেবেল প্ৰয়োগ কৰাৰ কাৰণ হয়, বা যিয়ে এটা ডিভাইচৰ লেবেল পৰিবৰ্তন কৰা হয়, উদ্দেশ্যৰ সৈতে যে ডিভাইচটো কোনো পৰৱৰ্তী সলনি বা লেবেলৰ পৰিবৰ্তন নকৰাকৈ বাণিজ্যিকভাৱে বিতৰণ কৰা হ'ব। লেবেলত আন কোনো পৰিৱৰ্তন নকৰাকৈ যন্ত্ৰটো বিতৰণ কৰা ব্যক্তি এজনৰ নাম, আৰু যোগাযোগৰ তথ্য সংযোজন কৰাটো কোনো ব্যক্তি লেবেলাৰ নেকি সেইটো নিৰ্ণয় কৰাৰ উদ্দেশ্যে কোনো পৰিৱৰ্তন নহয়। বেছিভাগ ক্ষেত্ৰতে, লেবেলাৰ ডিভাইচ নিৰ্মাতা হ'ব, কিন্তু লেবেলাৰ এটা নিৰ্দিষ্টকৰণ বিকাশক, এটা একক ব্যৱহাৰৰ ডিভাইচ পুনৰ প্ৰচেছৰ, এটা সুবিধাজনক কিট এচেম্বলাৰ, এটা ৰিপেকগাৰ, বা এটা ৰিলেবেলাৰ হ'ব পাৰে।
স্বয়ংক্ৰিয় চিনাক্তকৰণ আৰু ডাটা কেপচাৰ (AIDC) ৰ অৰ্থ হ'ল যিকোনো প্ৰযুক্তি যিয়ে এটা ডিভাইচৰ UDI বা ডিভাইচ চিনাক্তকৰ্তাক এনে এটা ৰূপত প্ৰদান কৰে যিটো এটা স্বয়ংক্ৰিয় প্ৰক্ৰিয়াৰ জৰিয়তে ইলেক্ট্ৰনিক ৰোগীৰ ৰেকৰ্ড বা অন্য কম্পিউটাৰ ব্যৱস্থাত প্ৰৱেশ কৰিব পাৰি।
