২০ ১৩ চনত খাদ্য আৰু ঔষধ প্ৰশাসনে (এফ ডি এ) এটা চূড়ান্ত নিয়ম প্ৰকাশ কৰি বিতৰণ আৰু ব্যৱহাৰৰ জৰিয়তে ডিভাইচসমূহ পৰ্যাপ্তভাৱে চিনাক্ত কৰিবলৈ ডিজাইন কৰা এক অনন্য ডিভাইচ চিনাক্তকৰণ ব্যৱস্থা স্থাপন কৰে। চূড়ান্ত নিয়মে ডিভাইচ লেবেলকাৰীসকলক ডিভাইচ লেবেল আৰু পেকেইজসমূহত এটা অনন্য ডিভাইচ চিনাক্তকৰ্তা (UDI) অন্তৰ্ভুক্ত কৰিব লাগে, য'ত নিয়মে এটা ব্যতিক্ৰম বা বিকল্পৰ বাবে প্ৰদান কৰে তাৰ বাহিৰে। প্ৰতিটো UDI এটা সাধাৰণ-পাঠ্য সংস্কৰণত আৰু এটা ৰূপত প্ৰদান কৰিব লাগিব যিয়ে স্বয়ংক্ৰিয় চিনাক্তকৰণ আৰু তথ্য ধৰা (AIDC) প্ৰযুক্তি ব্যৱহাৰ কৰে। UDI এটা ডিভাইচত প্ৰত্যক্ষভাৱে চিহ্নিত কৰিব লাগিব যি এটাতকৈ অধিক ব্যৱহাৰৰ বাবে উদ্দেশ্য কৰা হৈছে, আৰু প্ৰতিটো ব্যৱহাৰৰ আগতে পুনৰ প্ৰক্ৰিয়াকৰণ কৰাৰ উদ্দেশ্যেৰে। ডিভাইচ লেবেল আৰু পেকেইজসমূহৰ তাৰিখসমূহ এটা প্ৰামাণিক বিন্যাসত উপস্থাপন কৰিব লাগে যি আন্তৰ্জাতিক প্ৰামাণিকসমূহ আৰু আন্তৰ্জাতিক অনুশীলনৰ সৈতে সামঞ্জস্যপূৰ্ণ।
এটা UDI হৈছে এটা অনন্য সংখ্যাগত বা আলফানিউমেৰিক ক'ড যি দুটা অংশৰে গঠিত:
এটা ডিভাইচ চিনাক্তকৰ্তা (DI), এটা UDI ৰ এটা বাধ্যতামূলক, স্থিৰ অংশ যি লেবেলকাৰী আৰু এটা ডিভাইচৰ নিৰ্দিষ্ট সংস্কৰণ বা আৰ্হি চিনাক্ত কৰে, আৰু
এটা উৎপাদন চিনাক্তকৰ্তা (PI), এটা UDI ৰ এটা চৰ্তযুক্ত, চলক অংশ যি এটা ডিভাইচৰ লেবেলত অন্তৰ্ভুক্ত কৰাৰ সময়ত নিম্নলিখিতৰ এটা বা অধিক চিনাক্ত কৰে:
এটা ডিভাইচ নিৰ্মাণ কৰা লট বা বেচ নম্বৰ;
এটা নিৰ্দিষ্ট ডিভাইচৰ ক্ৰমিক নম্বৰ;
এটা নিৰ্দিষ্ট ডিভাইচৰ মেয়াদ উকলি যোৱাৰ তাৰিখ;
এটা নিৰ্দিষ্ট ডিভাইচ নিৰ্মাণৰ তাৰিখ;
যন্ত্ৰ হিচাপে নিয়ন্ত্ৰিত মানৱ কোষ, কলা, বা কোষীয় আৰু কলা-ভিত্তিক উৎপাদন (HCT/P)ৰ বাবে §1271.290(c) ৰ দ্বাৰা প্ৰয়োজনীয় সুকীয়া চিনাক্তকৰণ ক'ড।
সকলো ইউডিআই এফডিএৰ স্বীকৃতিপ্ৰাপ্ত ইছ্যুকাৰী সংস্থাৰ দ্বাৰা পৰিচালিত ব্যৱস্থাৰ অধীনত জাৰি কৰা হ’ব। নিয়মটোৱে এনে এটা প্ৰক্ৰিয়া প্ৰদান কৰে যাৰ জৰিয়তে এজন আবেদনকাৰীয়ে এফ ডি এৰ স্বীকৃতি বিচাৰিব, আবেদনকাৰীয়ে এফ ডি এক প্ৰদান কৰিবলগীয়া তথ্যসমূহ নিৰ্দিষ্ট কৰে, আৰু আবেদনৰ মূল্যায়নত এফ ডি এয়ে প্ৰয়োগ কৰিবলগীয়া মাপকাঠীসমূহ নিৰ্দিষ্ট কৰে।
চূড়ান্ত নিয়মত কিছুমান ব্যতিক্ৰম আৰু বিকল্পৰ ৰূপৰেখা দাঙি ধৰা হৈছে, যাতে খৰচ আৰু বোজা নূন্যতম ৰখাটো নিশ্চিত কৰা হয়। ইউডিআই ব্যৱস্থাটো পৰ্যায়ক্ৰমে, সাত বছৰৰ ভিতৰত কাৰ্যকৰী হ’ব, যাতে ইয়াৰ মসৃণ ৰূপায়ণ নিশ্চিত হয় আৰু কাৰ্যকৰীকৰণৰ খৰচ আৰু বোজাসমূহ সময়ৰ লগে লগে বিয়পাব পৰা যায়, একেলগে শোষণ কৰিবলগীয়া হোৱাতকৈ।
ব্যৱস্থাটোৰ অংশ হিচাপে ডিভাইচ লেবেলাৰসকলে এফডিএ-প্ৰশাসিত গ্ল’বেল ইউনিক ডিভাইচ চিনাক্তকৰণ ডাটাবেছ (জিইউডিআইডি)লৈ তথ্য জমা দিব লাগিব। GUDID এ এটা UDI ৰ সৈতে প্ৰতিটো ডিভাইচৰ বাবে মূল চিনাক্তকৰণ উপাদানসমূহৰ এটা প্ৰামাণিক গোট অন্তৰ্ভুক্ত কৰিব, আৰু কেৱল DI অন্তৰ্ভুক্ত কৰিব, যি ডাটাবেইচত ডিভাইচ তথ্য লাভ কৰিবলে চাবি হিচাপে কাম কৰিব। পিআইসমূহ GUDID ৰ অংশ নহয়।
এফ ডি এ-এ এই তথ্যৰ অধিকাংশই এক্সেছজিউডিডিত জনসাধাৰণৰ বাবে উপলব্ধ কৰি তুলিছে, নেশ্যনেল লাইব্ৰেৰী অৱ মেডিচিনৰ সৈতে অংশীদাৰিত্বৰ জৰিয়তে। চিকিৎসা ডিভাইচসমূহৰ ব্যৱহাৰকাৰীসকলে ডিভাইচসমূহৰ বিষয়ে তথ্য সন্ধান বা ডাউনলোড কৰিবলে AccessGUDID ব্যৱহাৰ কৰিব পাৰে। UDI এ ইংগিত নিদিয়ে, আৰু GUDID ডাটাবেছে নাথাকিব, ব্যক্তিগত গোপনীয়তা তথ্য অন্তৰ্ভুক্ত কৰি, এটা ডিভাইচ কোনে ব্যৱহাৰ কৰে তাৰ কোনো তথ্য।
GUDID আৰু UDI ৰ বিষয়ে অধিক তথ্যৰ বাবে অনুগ্ৰহ কৰি UDI সম্পদ পৃষ্ঠা চাওক য'ত আপুনি সহায়ক শিক্ষা মডিউলসমূহ, নিৰ্দেশনাসমূহ, আৰু অন্য UDI-সম্পৰ্কীয় সামগ্ৰীসমূহৰ লিংকসমূহ পাব।
'লেবেলাৰ' হ'ল যিকোনো ব্যক্তি যিয়ে এটা ডিভাইচত এটা লেবেল প্ৰয়োগ কৰে, বা যিয়ে এটা ডিভাইচৰ লেবেল পৰিবৰ্তন কৰে, এই উদ্দেশ্যেৰে যে ডিভাইচটো লেবেলৰ কোনো পৰৱৰ্তী প্ৰতিস্থাপন বা পৰিবৰ্তন নকৰাকৈ বাণিজ্যিকভাৱে বিতৰণ কৰা হ'ব। ডিভাইচটো বিতৰণ কৰা ব্যক্তিৰ নাম আৰু যোগাযোগৰ তথ্য যোগ কৰাটো, লেবেলত অন্য কোনো পৰিৱৰ্তন নকৰাকৈ, কোনো ব্যক্তি লেবেলকাৰী নে নহয় সেইটো নিৰ্ণয় কৰাৰ উদ্দেশ্যে কোনো পৰিৱৰ্তন নহয়। বেছিভাগ ক্ষেত্ৰতে, লেবেলাৰ ডিভাইচ নিৰ্মাতা হ'ব, কিন্তু লেবেলাৰ এটা ধাৰ্য্যকৰণ বিকাশক, এটা একক-ব্যৱহাৰ ডিভাইচ পুনৰ সংসাধক, এটা সুবিধা কিট এছেম্বলাৰ, এটা পুনৰ পেকেজাৰ, বা এটা পুনৰ লেবেলাৰ হ'ব পাৰে।
স্বয়ংক্ৰিয় চিনাক্তকৰণ আৰু তথ্য সংগ্ৰহ (AIDC) ৰ অৰ্থ হ’ল যিকোনো প্ৰযুক্তি যিয়ে ইউডিআই বা ডিভাইচৰ ডিভাইচ চিনাক্তকৰ্তাক এনে এটা ৰূপত প্ৰেৰণ কৰে যিটো স্বয়ংক্ৰিয় প্ৰক্ৰিয়াৰ জৰিয়তে ইলেক্ট্ৰনিক ৰোগীৰ ৰেকৰ্ড বা অন্য কম্পিউটাৰ ব্যৱস্থাত প্ৰৱেশ কৰিব পাৰি।
