2013년 에 식품의약국(FDA)은 유통 및 사용을 통해 기기를 적절하게 식별하도록 설계된 고유한 기기 식별 시스템을 확립하는 최종 규칙을 발표했습니다.최종 규칙에서는 규칙이 예외나 대안을 제공하는 경우를 제외하고 의료기기 라벨링 담당자가 의료기기 라벨 및 포장에 고유한 의료기기 식별자(UDI)를 포함하도록 요구합니다.각 UDI는 일반 텍스트 버전과 AIDC(자동 식별 및 데이터 캡처) 기술을 사용하는 형식으로 제공되어야 합니다.또한 UDI는 여러 번 사용하도록 의도되고 각 사용 전에 재처리되도록 의도된 기기에 직접 표시되어야 합니다.기기 라벨 및 패키지의 날짜는 국제 표준 및 국제 관행과 일치하는 표준 형식으로 표시되어야 합니다.
UDI는 두 부분으로 구성된 고유한 숫자 또는 영숫자 코드입니다.
- 라벨링 담당자와 기기의 특정 버전 또는 모델을 식별하는 UDI의 필수 고정 부분인 기기 식별자(DI)
- 생산 식별자(PI)는 의료기기 라벨에 포함될 때 다음 중 하나 이상을 식별하는 UDI의 조건부 가변 부분입니다.
- 기기가 제조된 로트 또는 배치 번호
- 특정 장치의 일련번호
- 특정 장치의 만료일;
- 특정 장치가 제조된 날짜
- 기기로 규제되는 인간 세포, 조직 또는 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P)에 대해 §1271.290(c)에서 요구하는 고유 식별 코드.
모든 UDI는 FDA 승인 발급 기관이 운영하는 시스템에 따라 발급됩니다.이 규칙은 신청자가 FDA 인증을 받는 과정을 제공하고, 신청자가 FDA에 제공해야 하는 정보와 FDA가 신청 평가에 적용할 기준을 명시합니다.
비용과 부담을 최소화하기 위해 특정 예외 사항과 대안이 최종 규칙에 명시되어 있습니다.UDI 제도는 한꺼번에 흡수되기보다는 원활한 시행을 보장하고, 시행에 따른 비용과 부담을 시간 경과에 따라 분산시키기 위해 7년에 걸쳐 단계적으로 시행될 예정이다.
시스템의 일부로, 의료기기 라벨링 담당자는 FDA가 관리하는 GUDID(Global Unique Device Identification Database)에 정보를 제출해야 합니다.GUDID에는 UDI가 포함된 각 기기에 대한 기본 식별 요소의 표준 세트가 포함되며 데이터베이스에서 기기 정보를 얻는 키 역할을 하는 DI만 포함됩니다.PI는 GUDID의 일부가 아니다.
FDA는 국립의학도서관과의 파트너십을 통해 AccessGUDID에서 이 정보의 대부분을 대중에게 제공하고 있습니다.의료기기 사용자는 AccessGUDID를 사용하여 기기에 대한 정보를 검색하거나 다운로드할 수 있습니다.UDI는 개인정보를 포함하여 누가 기기를 사용하는지에 대한 정보를 표시하지 않으며 GUDID 데이터베이스에도 포함되지 않습니다.
GUDID 및 UDI에 대한 자세한 내용은 유용한 교육 모듈, 지침 및 기타 UDI 관련 자료에 대한 링크를 찾을 수 있는 UDI 리소스 페이지를 참조하십시오.
'라벨 작성자'는 기기가 후속 교체 또는 수정 없이 상업적으로 배포될 의도로 기기에 라벨을 부착하거나 기기의 라벨을 수정하도록 하는 사람입니다. 상표.라벨에 다른 변경 사항을 적용하지 않고 기기를 배포하는 사람의 이름과 연락처 정보를 추가하는 것은 해당 사람이 라벨러인지 여부를 결정하기 위한 목적의 수정이 아닙니다.대부분의 경우 라벨링 담당자는 의료기기 제조업체이지만, 라벨링 담당자는 사양 개발자, 일회용 의료기기 재처리업체, 편의 키트 조립업체, 재포장업체 또는 재라벨링업체일 수도 있습니다.
자동 식별 및 데이터 캡처(AIDC)는 자동화된 프로세스를 통해 전자 환자 기록이나 기타 컴퓨터 시스템에 입력할 수 있는 형식으로 UDI 또는 기기의 기기 식별자를 전달하는 모든 기술을 의미합니다.
