20 13에서 FDA (Food and Drug Administration)는 배포 및 사용을 통해 장치를 적절하게 식별하도록 설계된 고유 한 장치 식별 시스템을 설정하는 최종 규칙을 발표했습니다. 최종 규칙은 장치 라벨러가 예외 또는 대안을 제공하는 경우를 제외하고 장치 레이블 및 패키지에 고유 한 장치 식별자 (UDI)를 포함해야합니다. 각 UDI는 일반 텍스트 버전과 자동 식별 및 데이터 캡처 (AIDC) 기술을 사용하는 양식으로 제공되어야합니다. UDI는 또한 하나 이상의 용도를 위해 의도 된 장치에 직접 표시되어야하며 각 사용 전에 재 처리해야합니다. 장치 라벨 및 패키지의 날짜는 국제 표준 및 국제 실무와 일치하는 표준 형식으로 제공됩니다.
UDI는 두 부분으로 구성된 고유 한 숫자 또는 영숫자 코드입니다.
라벨러와 장치의 특정 버전 또는 모델을 식별하는 UDI의 필수 고정 부분 인 장치 식별자 (DI).
장치의 레이블에 포함될 때 다음 중 하나 이상을 식별하는 UDI의 조건부 가변 부분 인 생산 식별자 (PI).
장치가 제조 된 로트 또는 배치 수;
특정 장치의 일련 번호;
특정 장치의 만료일;
특정 장치가 제조 된 날짜;
인간 세포, 조직 또는 세포 및 조직 기반 생성물 (HCT/P)에 대해 §1271.290 (c)에 필요한 별개의 식별 코드.
모든 UDI는 FDA 인증 발행 기관이 운영하는 시스템에 따라 발행됩니다. 이 규칙은 신청자가 FDA 인증을 추구하고 신청자가 FDA에 제공 해야하는 정보를 지정하고 FDA 기준이 응용 프로그램 평가에 적용되는 프로세스를 제공합니다.
특정 예외와 대안은 최종 규칙에 요약되어있어 비용과 부담이 최소로 유지되도록합니다. UDI 시스템은 7 년 동안 원활한 구현을 보장하고 한 번에 흡수되지 않고 시간이 지남에 따라 구현 비용과 부담을 전파하기 위해 7 년 동안 단계적으로 발효됩니다.
시스템의 일환으로 장치 라벨러는 FDA 개입 된 글로벌 고유 장치 식별 데이터베이스 (GUDID)에 정보를 제출해야합니다. GUDID에는 UDI가있는 각 장치에 대한 기본 식별 요소의 표준 기본 식별 요소 세트가 포함되며 DI 만 포함하여 데이터베이스에서 장치 정보를 얻는 키 역할을합니다. PI는 Gudid의 일부가 아닙니다.
FDA는이 정보의 대부분을 국립 의학 도서관과의 파트너십을 통해 AccessGudid에서 대중에게 제공하고 있습니다. 의료 기기 사용자는 AccessGudid를 사용하여 장치에 대한 정보를 검색하거나 다운로드 할 수 있습니다. UDI는 표시하지 않으며 GUDID 데이터베이스에는 개인 개인 정보 보호 정보를 포함하여 장치를 사용하는 사람에 대한 정보가 포함되어 있지 않습니다.
GUDID 및 UDI에 대한 자세한 내용은 유용한 교육 모듈, 지침 및 기타 UDI 관련 자료에 대한 링크를 찾을 수있는 UDI 리소스 페이지를 참조하십시오.
A 'LABELER '는 라벨을 장치에 적용하거나 장치의 레이블을 수정하여 라벨의 후속 교체 또는 수정없이 장치의 라벨을 수정하는 사람입니다. 라벨을 다른 변경하지 않고 장치를 배포하는 사람의 이름 및 연락처 정보를 추가하는 것은 사람이 레이블러인지 결정할 목적으로 수정이 아닙니다. 대부분의 경우 라벨러는 장치 제조업체가 될 것이지만, 라벨러는 사양 개발자, 단일 사용 장치 재 교정기, 편의 키트 어셈블러, Repackager 또는 Relabeler 일 수 있습니다.
자동 식별 및 데이터 캡처 (AIDC)는 자동화 된 프로세스를 통해 전자 환자 레코드 또는 기타 컴퓨터 시스템에 입력 할 수있는 양식으로 장치의 UDI 또는 장치 식별자를 전달하는 모든 기술을 의미합니다.
