In 20 13 het die Food and Drug Administration (FDA) 'n finale reël vrygestel wat 'n unieke toestelidentifikasiestelsel daarstel wat ontwerp is om toestelle voldoende te identifiseer deur verspreiding en gebruik. Die finale reël vereis dat toesteletiketteerders 'n unieke toestelidentifiseerder (UDI) op toesteletikette en -pakkette moet insluit, behalwe waar die reël voorsiening maak vir 'n uitsondering of alternatief. Elke UDI moet verskaf word in 'n gewone teks weergawe en in 'n vorm wat outomatiese identifikasie en datavaslegging (AIDC) tegnologie gebruik. Daar sal ook vereis word dat die UDI direk gemerk word op 'n toestel wat vir meer as een gebruik bedoel is, en bedoel is om voor elke gebruik herverwerk te word. Datums op toesteletikette en -pakkette moet in 'n standaardformaat aangebied word wat ooreenstem met internasionale standaarde en internasionale praktyk.
'n UDI is 'n unieke numeriese of alfanumeriese kode wat uit twee dele bestaan:
'n toestelidentifiseerder (DI), 'n verpligte, vaste gedeelte van 'n UDI wat die etikettering en die spesifieke weergawe of model van 'n toestel identifiseer, en
'n Produksie-identifiseerder (PI), 'n voorwaardelike, veranderlike gedeelte van 'n UDI wat een of meer van die volgende identifiseer wanneer dit op die etiket van 'n toestel ingesluit is:
die lot of bondelnommer waarbinne 'n toestel vervaardig is;
die reeksnommer van 'n spesifieke toestel;
die vervaldatum van 'n spesifieke toestel;
die datum waarop 'n spesifieke toestel vervaardig is;
die duidelike identifikasiekode wat deur §1271.290(c) vereis word vir 'n menslike sel, weefsel of sellulêre en weefselgebaseerde produk (HCT/P) wat as 'n toestel gereguleer word.
Alle UDI's moet uitgereik word onder 'n stelsel wat deur 'n FDA-geakkrediteerde uitreikingsagentskap bedryf word. Die reël verskaf 'n proses waardeur 'n aansoeker FDA-akkreditasie sal soek, spesifiseer die inligting wat die aansoeker aan FDA moet verskaf, en die kriteria wat FDA sal toepas in die evaluering van aansoeke.
Sekere uitsonderings en alternatiewe word in die finale reël uiteengesit, om te verseker dat die koste en laste tot die minimum beperk word. Die UDI-stelsel sal in fases in werking tree, oor 'n tydperk van sewe jaar, om 'n gladde implementering te verseker en om die koste en laste van implementering oor tyd te versprei, eerder as om alles op een slag geabsorbeer te word.
As deel van die stelsel word van die toesteletiketteerders vereis om inligting aan die FDA-geadministreerde Global Unique Device Identification Database (GUDID) in te dien. Die GUDID sal 'n standaard stel basiese identifiserende elemente vir elke toestel met 'n UDI insluit, en SLEGS die DI bevat, wat sal dien as die sleutel om toestelinligting in die databasis te bekom. PI's is nie deel van die GUDID nie.
FDA maak die meeste van hierdie inligting beskikbaar aan die publiek by AccessGUDID, deur 'n vennootskap met die Nasionale Biblioteek van Geneeskunde. Gebruikers van mediese toestelle kan AccessGUDID gebruik om inligting oor toestelle te soek of af te laai. Die UDI dui nie aan nie, en die GUDID-databasis sal nie enige inligting bevat oor wie 'n toestel gebruik nie, insluitend persoonlike privaatheidsinligting.
Vir meer inligting oor die GUDID en UDI, sien asseblief die UDI Hulpbronne-bladsy waar jy skakels sal vind na nuttige onderwysmodules, riglyne en ander UDI-verwante materiaal.
'n 'etiketteerder' is enige persoon wat veroorsaak dat 'n etiket op 'n toestel aangebring word, of wat die etiket van 'n toestel laat verander, met die doel dat die toestel kommersieel versprei sal word sonder enige daaropvolgende vervanging of wysiging van die etiket. Die byvoeging van die naam van, en kontakinligting vir, 'n persoon wat die toestel versprei, sonder om enige ander veranderinge aan die etiket aan te bring, is nie 'n wysiging vir die doeleindes om te bepaal of 'n persoon 'n etiketmaker is nie. In die meeste gevalle sal die etiketeerder die toestelvervaardiger wees, maar die etiketeerder kan 'n spesifikasieontwikkelaar, 'n eenmalige toestelherverwerker, 'n geriefstel-samesteller, 'n herverpakker of 'n heretiketteerder wees.
Outomatiese identifikasie en datavaslegging (AIDC) beteken enige tegnologie wat die UDI of die toestelidentifiseerder van 'n toestel oordra in 'n vorm wat via 'n geoutomatiseerde proses in 'n elektroniese pasiëntrekord of ander rekenaarstelsel ingevoer kan word.
