In 20 13 het die Food and Drug Administration (FDA) 'n finale reël vrygestel wat 'n unieke apparaatidentifikasiestelsel opstel wat ontwerp is om toestelle voldoende te identifiseer deur verspreiding en gebruik. Die finale reël vereis dat toestelle -etikette 'n unieke toestelidentifisering (UDI) op toestelleetikette en -pakkette insluit, behalwe waar die reël voorsiening maak vir 'n uitsondering of alternatief. Elke UDI moet in 'n gewone teksweergawe voorsien word en in 'n vorm wat outomatiese identifikasie- en data-opname (AIDC) -tegnologie gebruik. Daar sal ook van die UDI verwag word om direk gemerk te word op 'n toestel wat bedoel is vir meer as een gebruik, en wat bedoel is om voor elke gebruik herverwerk te word. Datums op toestelle en pakkette word aangebied in 'n standaardformaat wat ooreenstem met internasionale standaarde en internasionale praktyk.
'N UDI is 'n unieke numeriese of alfanumeriese kode wat uit twee dele bestaan:
'n toestelidentifisering (DI), 'n verpligte, vaste gedeelte van 'n UDI wat die etiket en die spesifieke weergawe of model van 'n toestel identifiseer, en
'N Produksie -identifiseerder (PI), 'n voorwaardelike, veranderlike gedeelte van 'n UDI wat een of meer van die volgende identifiseer wanneer dit op die etiket van 'n toestel opgeneem word:
die lot of bondelnommer waarbinne 'n toestel vervaardig is;
die reeksnommer van 'n spesifieke toestel;
die vervaldatum van 'n spesifieke toestel;
Die datum waarop 'n spesifieke toestel vervaardig is;
Die duidelike identifikasiekode benodig deur §1271.290 (c) vir 'n menslike sel, weefsel of sellulêre en weefselgebaseerde produk (HCT/P) wat as 'n apparaat gereguleer word.
Alle UDI's moet uitgereik word onder 'n stelsel wat deur 'n FDA-geakkrediteerde uitreikingsagentskap bedryf word. Die reël bied 'n proses waardeur 'n aansoeker FDA -akkreditasie sou soek, spesifiseer die inligting wat die aansoeker aan FDA moet verskaf, en die kriteria FDA sal van toepassing wees in die evaluering van toepassings.
Sekere uitsonderings en alternatiewe word in die finale reël uiteengesit, wat verseker dat die koste en laste tot die minimum beperk word. Die UDI -stelsel sal in werking tree in fases, oor 'n periode van sewe jaar, om 'n gladde implementering te verseker en om die koste en laste van implementering mettertyd te versprei, eerder as om tegelyk opgeneem te word.
As deel van die stelsel moet die toestelle-etikette inligting indien by die FDA-geadministreerde globale unieke apparaatidentifiseringsdatabasis (GUDID). Die GUDID bevat 'n standaard stel basiese identifiserende elemente vir elke toestel met 'n UDI, en bevat slegs die DI, wat sou dien as die sleutel om toestelinligting in die databasis te bekom. Pis is nie deel van die Gudid nie.
FDA stel die meeste van hierdie inligting aan die publiek beskikbaar by AccessGudid, deur middel van 'n vennootskap met die National Library of Medicine. Gebruikers van mediese toestelle kan AccessGudid gebruik om inligting oor toestelle te soek of af te laai. Die UDI dui nie aan nie, en die GUDID -databasis bevat geen inligting oor wie 'n toestel gebruik nie, insluitend persoonlike privaatheidsinligting.
Raadpleeg die UDI-bronne-bladsy vir meer inligting oor die GUDID en UDI waar u skakels na nuttige onderwysmodules, leiding en ander UDI-verwante materiaal sal vind.
'N 'Labeler ' is enige persoon wat veroorsaak dat 'n etiket op 'n toestel toegepas word, of wat veroorsaak dat die etiket van 'n toestel verander word, met die bedoeling dat die toestel kommersieel versprei sal word sonder enige daaropvolgende vervanging of wysiging van die etiket. Die toevoeging van die naam van en kontakinligting vir 'n persoon wat die toestel versprei, sonder om enige ander veranderinge aan die etiket aan te bring, is nie 'n wysiging met die doel om te bepaal of iemand 'n etiket is nie. In die meeste gevalle sou die etiket die vervaardiger van toestelle wees, maar die etiket kan 'n spesifikasie-ontwikkelaar wees, 'n eenmalige herverduideliking vir toestelle, 'n geriefstel-samesteller, 'n herverpakking of 'n herverklaring.
Outomatiese identifikasie en data -opname (AIDC) beteken enige tegnologie wat die UDI of die toestelidentifisering van 'n toestel oordra in 'n vorm wat via 'n outomatiese proses in 'n elektroniese pasiëntrekord of ander rekenaarstelsel ingevoer kan word.
