Insay 20 13, di Food and Drug Administration (FDA) bin pul wan las lɔ we sho wan spɛshal divays aydentifikeshɔn sistem we dɛn mek fɔ no di divays dɛn fayn fayn wan tru di distribyushɔn ɛn yuz. Di las lɔ se di divays lɛbl dɛn fɔ put wan yunik divays aydentifaya (UDI) pan divays lɛbl ɛn paket dɛn, pas usay di rul de gi fɔ ɛksɛpshɔn ɔ ɔda we. Ɛni UDI fɔ gi insay wan plein-tɛks vɛshɔn ɛn insay wan fɔm we de yuz ɔtomatik aydentifikeshɔn ɛn data kapchɔ (AIDC) tɛnkɔlɔji. Di UDI go nid bak fɔ mak dairekt wan pan divays we dɛn mek fɔ pas wan yus, ɛn dɛn mek am fɔ riprosɛs bifo ɛni wan we dɛn yuz am. Dɛn fɔ prɛzɛnt di de dɛn na divays lɛbl ɛn pakej dɛn insay wan standad fɔmat we go gri wit intanashɔnal standad ɛn intanashɔnal prɔsis.
Udi na wan spɛshal nɔmba ɔ alfanumɛrik kɔd we gɛt tu pat:
Wan divays aydentifaya (DI), wan mandatory, fiks pat pan wan UDI we de sho di lɛbl ɛn di patikyula vɛshɔn ɔ mɔdel fɔ wan divays, ɛn
Wan prodakshɔn aydentifaya (PI), wan kɔndishɔnal, vɛriɔbul pat pan wan UDI we de sho wan ɔ mɔ pan dɛn tin ya we dɛn put am na di lɛbl fɔ wan divays:
di lɔt ɔ batch nɔmba we dɛn mek wan divays insay;
di siriɔs nɔmba fɔ wan patikyula divays;
di de we wan patikyula divays go dɔn;
di de we dɛn mek wan patikyula divays;
di difrεnt idεntifikεshכn kכd we §1271.290(c) nid fכ wan hכman sεl, tisu, כ sεl εn tisu-bεys prodakt (HCT/P) we dεn rεgεl as divays.
Ɔl di UDI dɛn fɔ kɔmɔt ɔnda wan sistɛm we wan FDA-akreditɛd isyu ɛjɛnsy de ɔpres. Di rul de gi wan prɔses we pɔsin we de aplay go yuz fɔ aks fɔ FDA akrediteshɔn tru, spɛsifa di infɔmeshɔn we di pɔsin we de aplay fɔ gi to FDA, ɛn di krayteria FDA go aplay fɔ ebul fɔ evaluate di aplikeshɔn dɛn.
Sɔm ɛksɛpshɔn ɛn ɔda we dɛn de we dɛn dɔn tɔk bɔt na di las lɔ, fɔ mek shɔ se dɛn kip di kɔst ɛn di lod dɛn to di minimum. Di UDI sistɛm go bigin fɔ wok insay stej dɛn, fɔ sɛvin ia, fɔ mek shɔ se dɛn impruv am fayn fayn wan ɛn fɔ mek di kɔst ɛn di lod dɛn we dɛn fɔ impruv as tɛm de go, pas fɔ gɛt fɔ absɔb ɔl wan tɛm.
As pat pan di sistem, di divays lɛbl dɛn fɔ sɛn infɔmeshɔn to di FDA-administered Global Yunik Divays Aydentifikeshɔn Database (GUDID). Di GUDID go inklud wan standad sɛt fɔ besik aydentifyin ɛlimɛnt fɔ ɛni divays wit wan UDI, ɛn i go kɔntinyu fɔ gɛt di DI nɔmɔ, we go sav as di ki fɔ gɛt divays infɔmeshɔn na di database. Pis nɔ de na di Gudid.
FDA de mek bɔku pan dis infɔmeshɔn de fɔ di pipul dɛn na AccessGudid, tru wan patnaship wit di Nashɔnal Laybri fɔ Mɛdisin. Di wan dɛn we de yuz mɛrɛsin kin yuz AccessGudid fɔ fɛn ɔ dawnlod infɔmeshɔn bɔt divays dɛn. Di UDI nɔ sho, ɛn di Gudid database nɔ go gɛt, ɛni infɔmeshɔn bɔt udat de yuz divays, ivin pɔsin in prayvesi infɔmeshɔn.
Fɔ no mɔ bɔt di Gudid ɛn Udi duya luk di UDI Risos pej usay yu go si link dɛn to ɛp ɛdyukeshɔn mɔdyul dɛn, gayd dɛn, ɛn ɔda tin dɛn we gɛt fɔ du wit UDI.
A 'labeler' na ɛnibɔdi we mek dɛn yuz lɛbl fɔ yuz na divays, ɔ we mek dɛn chenj di lɛbl fɔ divays, wit di intenshɔn se di divays go kɔmɛshɔnal distribyut we nɔ gɛt ɛni ɔda riplesmɛnt ɔ modifyeshɔn we go apin afta dat ɔ modify di lɛbl. Di ad we dɛn ad di nem fɔ, ɛn kɔntakt infɔmeshɔn fɔ, pɔsin we de sheb di divays, we i nɔ mek ɛni ɔda chenj to di lɛbl nɔto modifyeshɔn fɔ di rizin dɛn fɔ no if pɔsin na lɛbl. Bɔku tɛm, di pɔsin we de rayt di lɛbl go bi di wan we mek di divays, bɔt di pɔsin we de rayt di lɛbl kin bi spɛsifikɛshɔn divɛlɔpa, wan we dɛn kin yuz wan tin we dɛn kin yuz fɔ riprosɛsa, wan kɔvinɛns kit asɛmblɛ, pɔsin we de ripak, ɔ pɔsin we de tɔn in bak pan am.
Otomatik aydentifikeshɔn ɛn data kapchɔ (AIDC) min ɛni teknɔlɔji we de gi di UDI ɔ di divays aydentifaya fɔ divays insay wan fɔm we dɛn kin put insay ilɛktronik pasɛnt rɛkɔd ɔ ɔda kɔmpyuta sistɛm bay ɔtomatik prɔses.
