Insay 20 13, di Food and Drug Administration (FDA) bin pul wan las lɔ we de mek wan spɛshal divays aydentifikeshɔn sistɛm we dɛn mek fɔ no di divays dɛn fayn fayn wan tru distribyushɔn ɛn yuz. Di las lɔ se di wan dɛn we de lɛbl di divays fɔ put wan yunik divays aydentifaya (UDI) pan divays lɛbl ɛn paket dɛn, pas nɔmɔ usay di lɔ se fɔ ɛksɛpshɔn ɔ ɔda we. Ɛni UDI fɔ de insay wan plein-tɛks vɛshɔn ɛn insay wan fɔm we de yuz ɔtomɛtik aydentifikeshɔn ɛn data kapchɔ (AIDC) teknɔlɔji. Dɛn go nid bak fɔ mak di UDI dairekt pan divays we dɛn mek fɔ yuz pas wan tɛm, ɛn we dɛn mek fɔ yuz am bak bifo ɛni yuz. Dɛn fɔ sho di de dɛn we de na di divays lɛbl ɛn paket dɛn insay wan standad fɔmat we go gri wit di intanashɔnal standad ɛn intanashɔnal prɔsis.
UDI na wan spɛshal nɔmba ɔ alfanumɛrik kɔd we gɛt tu pat dɛn:
wan divays aydentifaya (DI), wan mandatory, fiks pat pan wan UDI we de sho di lɛbl ɛn di spɛshal vɛshɔn ɔ mɔdel fɔ wan divays, ɛn
wan prodakshɔn aydentifaya (PI), wan kɔndishɔnal, vɛriɔbul pat pan wan UDI we de aydentify wan ɔ mɔ pan dɛn tin ya we dɛn put am na di lɛbl fɔ wan divays:
di lɔt ɔ batch nɔmba we dɛn mek wan divays insay;
di siriɔs nɔmba fɔ wan patikyula divays;
di de we wan patikyula divays go dɔn;
di de we dɛn mek wan patikyula divays;
di difrεnt idεntifikεshכn kכd we §1271.290(c) nid fכ hכman sεl, tisu, כ sεl εn tisu-bεys prodak (HCT/P) we dεn rεgεl as divays.
Ɔl di UDI dɛn fɔ gi ɔnda wan sistɛm we wan FDA-akredited ishu ɛjɛnsy de ɔpreshɔn. Di rul de gi wan prɔses we pɔsin we de aplay go yuz fɔ fɛn FDA akrediteshɔn, i de sho di infɔmeshɔn we di pɔsin we aplay fɔ gi FDA, ɛn di krayteria we FDA go yuz fɔ evalyu di aplikeshɔn dɛn.
Sɔm ɛksɛpshɔn ɛn ɔda tin dɛn we dɛn kin du, dɛn dɔn sho na di las lɔ, fɔ mek shɔ se dɛn kip di kɔst ɛn lod dɛn we nɔ bɔku. Di UDI sistɛm go bigin fɔ wok stej stej, fɔ sɛvin ia, fɔ mek shɔ se dɛn impruv am fayn fayn wan ɛn fɔ mek dɛn spre di kɔst ɛn lod fɔ implimɛnt ova tɛm, pas fɔ mek dɛn absɔb am wan tɛm.
As pat pan di sistɛm, di wan dɛn we de lɛbl di divays fɔ sɛn infɔmeshɔn to di FDA-administret Global Unique Device Identification Database (GUDID). Di GUDID go inklud wan standad sɛt fɔ besik aydentifikeshɔn ɛlimɛnt fɔ ɛni divays wit UDI, ɛn i go gɛt ONLI di DI, we go sav as di ki fɔ gɛt divays infɔmeshɔn na di database. PI dɛn nɔto pat pan di GUDID.
FDA de mek bɔku pan dis infɔmeshɔn de fɔ di pipul dɛn na AccessGUDID, tru wan patnaship wit di Nashɔnal Laybri fɔ Mɛdisin. Di wan dɛn we de yuz mɛdikal divays dɛn kin yuz AccessGUDID fɔ fɛn ɔ dawnlod infɔmeshɔn bɔt divays dɛn. Di UDI nɔ de sho, ɛn di GUDID database nɔ go gɛt ɛni infɔmeshɔn bɔt udat de yuz divays, ivin pɔsin in prayvesi infɔmeshɔn.
Fɔ no mɔ bɔt di GUDID ɛn UDI duya luk di UDI Risos pej usay yu go si link dɛn to ɛp ɛdyukeshɔn modul, gayd, ɛn ɔda tin dɛn we gɛt fɔ du wit UDI.
'lɛbul' na ɛnibɔdi we mek dɛn put lɛbl pan divays, ɔ we mek dɛn chenj di lɛbl fɔ divays, wit di intenshɔn se dɛn go sheb di divays fɔ kɔmɛshɔn we dɛn nɔ go chenj ɔ chenj di lɛbl afta dat. If yu ad di nem fɔ, ɛn kɔntakt infɔmeshɔn fɔ, pɔsin we de sheb di divays, we yu nɔ mek ɛni ɔda chenj to di lɛbl, nɔto fɔ chenj fɔ no if pɔsin na pɔsin we de rayt di lɛbl. Bɔku tɛm, di pɔsin we de lɛbl di divays go bi di wan we mek di divays, bɔt di pɔsin we de lɛbl kin bi pɔsin we de mek spɛsifikɛshɔn, pɔsin we de yuz di divays wan tɛm nɔmɔ, pɔsin we de gɛda di tin dɛn we pɔsin kin yuz fɔ mek di tin dɛn we i nid, pɔsin we de mek di tin dɛn we i de yuz fɔ mek tin dɛn bak, ɔ pɔsin we de mek di tin dɛn we i de rayt bak.
Ɔtomatik aydentifikeshɔn ɛn data kapchɔ (AIDC) min ɛni teknɔlɔji we de gi di UDI ɔ di divays aydentifaya fɔ divays insay wan fɔm we dɛn kin put insay ilɛktronik pasɛnt rɛkɔd ɔ ɔda kɔmpyuta sistem tru ɔtomatik prɔses.
