20 13 માં , ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) એ વિતરણ અને ઉપયોગ દ્વારા ઉપકરણોને પૂરતા પ્રમાણમાં ઓળખવા માટે રચાયેલ એક અનન્ય ઉપકરણ ઓળખ સિસ્ટમની સ્થાપના અંતિમ નિયમ બહાર પાડ્યો. અંતિમ નિયમમાં ડિવાઇસ લેબલર્સને ડિવાઇસ લેબલ્સ અને પેકેજો પર અનન્ય ડિવાઇસ આઇડેન્ટિફાયર (યુડીઆઈ) શામેલ કરવાની જરૂર છે, સિવાય કે નિયમ અપવાદ અથવા વૈકલ્પિક માટે પ્રદાન કરે છે. દરેક યુડીઆઈ સાદા-ટેક્સ્ટ સંસ્કરણમાં અને એક સ્વરૂપમાં પ્રદાન કરવું આવશ્યક છે જે સ્વચાલિત ઓળખ અને ડેટા કેપ્ચર (એઆઈડીસી) તકનીકનો ઉપયોગ કરે છે. યુડીઆઈને સીધા ઉપકરણ પર ચિહ્નિત કરવાની જરૂર રહેશે જે એક કરતા વધુ ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ છે, અને દરેક ઉપયોગ પહેલાં ફરીથી પ્રોસેસ કરવાનો હેતુ છે. ડિવાઇસ લેબલ્સ અને પેકેજો પરની તારીખો એક માનક બંધારણમાં રજૂ કરવાની છે જે આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો અને આંતરરાષ્ટ્રીય પ્રથા સાથે સુસંગત છે.
યુડીઆઈ એ એક અનન્ય આંકડાકીય અથવા આલ્ફાન્યુમેરિક કોડ છે જેમાં બે ભાગો હોય છે:
ડિવાઇસ આઇડેન્ટિફાયર (ડીઆઈ), યુડીઆઈનો ફરજિયાત, નિશ્ચિત ભાગ જે લેબલર અને ડિવાઇસના વિશિષ્ટ સંસ્કરણ અથવા મોડેલને ઓળખે છે, અને
પ્રોડક્શન આઇડેન્ટિફાયર (પીઆઈ), યુડીઆઈનો શરતી, ચલ ભાગ જે ઉપકરણના લેબલ પર શામેલ હોય ત્યારે નીચેનામાંથી એક અથવા વધુને ઓળખે છે:
લોટ અથવા બેચ નંબર કે જેમાં કોઈ ઉપકરણ બનાવવામાં આવ્યું હતું;
વિશિષ્ટ ઉપકરણની સીરીયલ સંખ્યા;
વિશિષ્ટ ઉપકરણની સમાપ્તિ તારીખ;
કોઈ વિશિષ્ટ ઉપકરણનું નિર્માણ થયું તે તારીખ;
માનવ કોષ, પેશીઓ અથવા સેલ્યુલર અને ટીશ્યુ-આધારિત ઉત્પાદન (એચસીટી/પી) માટે ડિવાઇસ તરીકે નિયમન માટે §1271.290 (સી) દ્વારા આવશ્યક અલગ ઓળખ કોડ.
તમામ યુડીઆઈ એફડીએ-માન્યતા પ્રાપ્ત ઇશ્યુ કરનારી એજન્સી દ્વારા સંચાલિત સિસ્ટમ હેઠળ જારી કરવામાં આવશે. આ નિયમ એક પ્રક્રિયા પ્રદાન કરે છે જેના દ્વારા અરજદાર એફડીએ માન્યતા લેશે, અરજદારે એફડીએને પ્રદાન કરવી જોઈએ તે માહિતીનો ઉલ્લેખ કરે છે, અને એફડીએ અરજીઓના મૂલ્યાંકનમાં અરજી કરશે.
અંતિમ નિયમમાં કેટલાક અપવાદો અને વિકલ્પોની રૂપરેખા આપવામાં આવે છે, તે સુનિશ્ચિત કરે છે કે ખર્ચ અને બોજો ઓછામાં ઓછા રાખવામાં આવે છે. યુડીઆઈ સિસ્ટમ સાત વર્ષના સમયગાળા દરમિયાન, સરળ અમલીકરણની ખાતરી કરવા અને સમય જતાં અમલીકરણના ખર્ચ અને બોજોને ફેલાવવા માટે, એક સાથે બધાને શોષી લેવાની જગ્યાએ અમલમાં આવશે.
સિસ્ટમના ભાગ રૂપે, ડિવાઇસ લેબલર્સને એફડીએ-સંચાલિત વૈશ્વિક અનન્ય ઉપકરણ ઓળખ ડેટાબેસ (ગુડિડ) ને માહિતી સબમિટ કરવાની જરૂર છે. ગુડિડમાં યુડીઆઈ સાથેના દરેક ઉપકરણ માટે મૂળભૂત ઓળખ તત્વોનો પ્રમાણભૂત સમૂહ શામેલ હશે, અને તેમાં ફક્ત ડીઆઈ શામેલ છે, જે ડેટાબેઝમાં ઉપકરણની માહિતી મેળવવા માટેની ચાવી તરીકે સેવા આપશે. પીઆઈ ગુડિડનો ભાગ નથી.
એફડીએ આ મોટાભાગની માહિતીને નેશનલ લાઇબ્રેરી Medic ફ મેડિસિન સાથેની ભાગીદારી દ્વારા, એક્સેસગુડિડ ખાતે લોકોને ઉપલબ્ધ કરાવશે. તબીબી ઉપકરણોના વપરાશકર્તાઓ ઉપકરણો વિશેની માહિતી શોધવા અથવા ડાઉનલોડ કરવા માટે એક્સેસગુડિડનો ઉપયોગ કરી શકે છે. યુડીઆઈ સૂચવતા નથી, અને ગુડિડ ડેટાબેઝમાં વ્યક્તિગત ગોપનીયતા માહિતી સહિત ઉપકરણનો ઉપયોગ કોણ કરે છે તે વિશેની કોઈપણ માહિતી શામેલ નથી.
ગુડિડ અને યુડીઆઈ વિશે વધુ માહિતી માટે કૃપા કરીને યુડીઆઈ સંસાધનો પૃષ્ઠ જુઓ જ્યાં તમને સહાયક શિક્ષણ મોડ્યુલો, માર્ગદર્શન અને અન્ય યુડીઆઈ સંબંધિત સામગ્રીની લિંક્સ મળશે.
એ 'લેબલર ' એ કોઈપણ વ્યક્તિ છે કે જે લેબલને કોઈ ઉપકરણ પર લાગુ કરવા માટેનું કારણ બને છે, અથવા જે ઉપકરણનું લેબલ સુધારવાનું કારણ બને છે, તે હેતુ સાથે કે લેબલના કોઈપણ રિપ્લેસમેન્ટ અથવા ફેરફાર વિના ઉપકરણ વ્યાપારી રૂપે વિતરિત કરવામાં આવશે. લેબલમાં અન્ય કોઈ ફેરફારો કર્યા વિના, ઉપકરણનું વિતરણ કરનારી વ્યક્તિ માટે નામ અને સંપર્ક માહિતીનો ઉમેરો એ વ્યક્તિ લેબલર છે કે નહીં તે નિર્ધારિત કરવાના હેતુઓ માટે કોઈ ફેરફાર નથી. મોટાભાગના કિસ્સાઓમાં, લેબલર ડિવાઇસ ઉત્પાદક હશે, પરંતુ લેબલર સ્પષ્ટીકરણ વિકાસકર્તા, સિંગલ-ઉપયોગી ઉપકરણ રિપ્રોસેસર, એક સુવિધા કીટ એસેમ્બલર, રિપેકેજર અથવા રિલેબલર હોઈ શકે છે.
સ્વચાલિત ઓળખ અને ડેટા કેપ્ચર (એઆઈડીસી) નો અર્થ એ છે કે કોઈ પણ તકનીક કે જે યુડીઆઈ અથવા ડિવાઇસના ડિવાઇસ આઇડેન્ટિફાયરને ફોર્મમાં પહોંચાડે છે જે સ્વચાલિત પ્રક્રિયા દ્વારા ઇલેક્ટ્રોનિક દર્દીના રેકોર્ડ અથવા અન્ય કમ્પ્યુટર સિસ્ટમમાં દાખલ થઈ શકે છે.
