En 20 13, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lanzó una regla final que establece un sistema de identificación de dispositivos único diseñado para identificar adecuadamente los dispositivos a través de la distribución y el uso. La regla final requiere que los etiquetadores de dispositivos incluyan un identificador de dispositivo único (UDI) en etiquetas y paquetes de dispositivos, excepto cuando la regla proporciona una excepción o alternativa. Cada UDI debe proporcionarse en una versión de texto sencillo y en una forma que utilice la tecnología automática de identificación y captura de datos (AIDC). También se requerirá que el UDI se marque directamente en un dispositivo que está destinado a más de un uso, y destinado a ser reprocesado antes de cada uso. Las fechas en etiquetas y paquetes de dispositivos se presentarán en un formato estándar que sea consistente con los estándares internacionales y la práctica internacional.
Un UDI es un código numérico o alfanumérico único que consta de dos partes:
un identificador de dispositivo (DI), una parte obligatoria y fija de un UDI que identifica el etiquetador y la versión o modelo específico de un dispositivo, y
Un identificador de producción (PI), una porción variable condicional de un UDI que identifica uno o más de lo siguiente cuando se incluye en la etiqueta de un dispositivo:
el lote o el número de lotes dentro del cual se fabricó un dispositivo;
el número de serie de un dispositivo específico;
la fecha de vencimiento de un dispositivo específico;
la fecha en que se fabricó un dispositivo específico;
El código de identificación distinto requerido por §1271.290 (c) para una célula humana, tejido o producto celular y basado en tejidos (HCT/P) regulado como un dispositivo.
Todos los UDI se emitirán bajo un sistema operado por una agencia emisora acreditada por la FDA. La regla proporciona un proceso a través del cual un solicitante buscaría la acreditación de la FDA, especifica la información que el solicitante debe proporcionar a la FDA y los criterios de la FDA se aplicarán al evaluar las solicitudes.
Ciertas excepciones y alternativas se describen en la regla final, asegurando que los costos y las cargas se mantengan al mínimo. El sistema UDI entrará en vigencia en etapas, durante un período de siete años, para garantizar una implementación sin problemas y para difundir los costos y las cargas de implementación con el tiempo, en lugar de tener que ser absorbido de una vez.
Como parte del sistema, los etiquetadores de dispositivos deben enviar información a la base de datos de identificación de dispositivo única global (GUDID) administrada por la FDA. El GUDID incluirá un conjunto estándar de elementos de identificación básicos para cada dispositivo con un UDI, y contendrá solo el DI, que serviría como la clave para obtener información del dispositivo en la base de datos. Los PI no son parte del Gudid.
La FDA está poniendo a disposición la mayor parte de esta información para el público en AccessGudid, a través de una asociación con la Biblioteca Nacional de Medicina. Los usuarios de dispositivos médicos pueden usar AccessGudid para buscar o descargar información sobre dispositivos. El UDI no indica, y la base de datos GUDID no contendrá ninguna información sobre quién usa un dispositivo, incluida la información de privacidad personal.
Para obtener más información sobre Gudid y UDI, consulte la página de recursos de UDI donde encontrará enlaces a módulos de educación útiles, orientaciones y otros materiales relacionados con UDI.
A 'Labeler ' es cualquier persona que haga que una etiqueta se aplique a un dispositivo, o que haga que la etiqueta de un dispositivo se modifique, con la intención de que el dispositivo se distribuya comercialmente sin ningún reemplazo o modificación posterior de la etiqueta. La adición del nombre e información de contacto para una persona que distribuye el dispositivo, sin hacer ningún otro cambio en la etiqueta no es una modificación para determinar si una persona es un etiquetador. En la mayoría de los casos, el etiquetador sería el fabricante de dispositivos, pero el etiquetador puede ser un desarrollador de especificaciones, un reprocesador de dispositivos de uso único, un ensamblador de kit de conveniencia, un repackager o un relabelador.
Identificación automática y captura de datos (AIDC) significa cualquier tecnología que transmite el UDI o el identificador de dispositivo de un dispositivo en un formulario que se puede ingresar en un registro electrónico de paciente u otro sistema informático a través de un proceso automatizado.
