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Conceptos básicos de UDI

InEn 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó una regla final que establece un sistema único de identificación de dispositivos diseñado para identificar adecuadamente los dispositivos a través de su distribución y uso.La regla final requiere que los etiquetadores de dispositivos incluyan un identificador único de dispositivo (UDI) en las etiquetas y paquetes de los dispositivos, excepto cuando la regla proporcione una excepción o alternativa.Cada UDI debe proporcionarse en una versión de texto sin formato y en un formulario que utilice tecnología de identificación automática y captura de datos (AIDC).También se requerirá que el UDI se marque directamente en un dispositivo que esté destinado a más de un uso y que esté destinado a ser reprocesado antes de cada uso.Las fechas en las etiquetas y paquetes de los dispositivos deben presentarse en un formato estándar que sea consistente con los estándares internacionales y la práctica internacional.
Un UDI es un código numérico o alfanumérico único que consta de dos partes:

  • un identificador de dispositivo (DI), una parte obligatoria y fija de un UDI que identifica al etiquetador y la versión o modelo específico de un dispositivo, y
  • un identificador de producción (PI), una parte variable condicional de un UDI que identifica uno o más de los siguientes cuando se incluye en la etiqueta de un dispositivo:
    • el número de lote o lote dentro del cual se fabricó un dispositivo;
    • el número de serie de un dispositivo específico;
    • la fecha de vencimiento de un dispositivo específico;
    • la fecha en que se fabricó un dispositivo específico;
    • el código de identificación distintivo requerido por §1271.290(c) para una célula humana, tejido o producto celular y basado en tejido (HCT/P) regulado como un dispositivo.

Todos los UDI deben emitirse bajo un sistema operado por una agencia emisora ​​acreditada por la FDA.La regla proporciona un proceso a través del cual un solicitante buscaría la acreditación de la FDA, especifica la información que el solicitante debe proporcionar a la FDA y los criterios que la FDA aplicará al evaluar las solicitudes.
Ciertas excepciones y alternativas se describen en la regla final, asegurando que los costos y las cargas se mantengan al mínimo.El sistema UDI entrará en vigor por etapas, durante un período de siete años, para garantizar una implementación fluida y distribuir los costos y las cargas de la implementación a lo largo del tiempo, en lugar de tener que absorberlo todo de una vez.
Como parte del sistema, los etiquetadores de dispositivos deben enviar información a la base de datos global única de identificación de dispositivos (GUDID) administrada por la FDA.El GUDID incluirá un conjunto estándar de elementos básicos de identificación para cada dispositivo con UDI, y contendrá SÓLO el DI, que serviría como clave para obtener información del dispositivo en la base de datos.Los PI no son parte del GUDID.
La FDA pone a disposición del público la mayor parte de esta información en AccessGUDID, a través de una asociación con la Biblioteca Nacional de Medicina.Los usuarios de dispositivos médicos pueden usar AccessGUDID para buscar o descargar información sobre dispositivos.El UDI no indica, y la base de datos de GUDID no contendrá, ninguna información sobre quién usa un dispositivo, incluida la información de privacidad personal.
Para obtener más información sobre GUDID y UDI, consulte la página de recursos de UDI, donde encontrará enlaces a útiles módulos educativos, guías y otros materiales relacionados con UDI.


Un "etiquetador" es cualquier persona que hace que se aplique una etiqueta a un dispositivo, o que hace que se modifique la etiqueta de un dispositivo, con la intención de que el dispositivo se distribuya comercialmente sin ningún reemplazo o modificación posterior de la etiqueta.La adición del nombre y la información de contacto de una persona que distribuye el dispositivo, sin realizar ningún otro cambio en la etiqueta, no es una modificación a los fines de determinar si una persona es un etiquetador.En la mayoría de los casos, el etiquetador sería el fabricante del dispositivo, pero el etiquetador puede ser un desarrollador de especificaciones, un reprocesador de dispositivos de un solo uso, un ensamblador de kits de conveniencia, un reempacador o un reetiquetador.
Identificación automática y captura de datos (AIDC) significa cualquier tecnología que transmita el UDI o el identificador de dispositivo de un dispositivo en una forma que pueda ingresarse en un registro electrónico de paciente u otro sistema informático a través de un proceso automatizado.

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