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Aiga » Tala Fou » Alamanuia Tala Fou » Malamalama i le Faiga Fa'asinomaga Tulaga Fa'apitoa a le FDA (UDI): Manaoga Autu ma Fa'atinoga.

Malamalama i le FDA's Unique Device Identification (UDI) System: Manaoga Autu ma Fa'atinoga

Va'aiga: 0     Tusitala: Fa'atonu Site Taimi Fa'asalalau: 2016-10-05 Puna'iga: Nofoaga

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I le 20 13, na tuʻuina atu e le Food and Drug Administration (FDA) se tulafono faʻavae e faʻavaeina ai se faiga faʻapitoa e iloagofie ai masini ua fuafuaina e faʻamaonia lelei ai masini e ala i le tufatufaina ma le faʻaogaina. O le tulafono fa'ai'u e mana'omia ai fa'ailoga masini e fa'aaofia ai se fa'amatalaga tulaga ese o masini (UDI) i luga o fa'ailoga ma afifi o masini, se'i vaganā ai o lo'o iai i le tulafono se fa'ailoga po'o se isi mea. E tatau ona tu'uina atu UDI ta'itasi i se fa'amatalaga manino ma i se fomu e fa'aogaina ai le fa'amatalaga otometi ma le pu'eina o fa'amatalaga (AIDC). O le UDI o le a manaʻomia foʻi le faʻailoga saʻo i luga o se masini e faʻamoemoe mo le sili atu ma le tasi le faʻaoga, ma faʻamoemoe e toe faʻaaogaina aʻo leʻi faʻaaogaina. O aso i luga o igoa o masini ma afifi e tatau ona tuʻuina atu i se faʻatulagaga masani e ogatasi ma tulaga faʻavaomalo ma faiga faʻavaomalo.
O le UDI o se numera tulaga ese poʻo le alphanumeric code e aofia ai vaega e lua:

  • se mea e iloagofie ai masini (DI), se vaega fa'atulafonoina, fa'amautu o se UDI e fa'ailoa ai le fa'ailoga ma le fa'amatalaga patino po'o le fa'ata'ita'iga o se masini, ma

  • o le fa'ailoaina o le gaosiga (PI), o se tu'utu'uga, vaega fesuisuia'i o se UDI e fa'ailoa ai se tasi po'o le sili atu o mea nei pe a fa'aofi i luga o le igoa o se masini:

    • o le tele po'o le numera o vaega na gaosia ai se masini;

    • numera fa'asologa o se masini fa'apitoa;

    • aso e muta ai se masini faapitoa;

    • le aso na gaosia ai se masini faapitoa;

    • le fa'ailoga fa'ailoa manino e mana'omia e le §1271.290(c) mo se sela o le tagata, aano, po'o se mea feavea'i ma mea e fa'atatau i le tino (HCT/P) fa'atulafonoina o se masini.

O UDI uma e tatau ona tu'uina atu i lalo o se faiga e fa'atino e se lala sooupu fa'atagaina e le FDA. O le tulafono o lo'o tu'uina atu ai se fa'agasologa e su'e ai e le tagata talosaga le fa'amaoniaga a le FDA, fa'ama'oti fa'amatalaga e tatau ona tu'uina atu e le tagata talosaga i le FDA, ma ta'iala e fa'aaoga e le FDA i le iloiloga o talosaga.
O nisi o tuusaunoaga ma isi mea o loʻo faʻamatalaina i le tulafono mulimuli, faʻamautinoaina o tau ma avega e faʻaitiitia. O le faiga o le UDI o le a faʻaaogaina faʻasolosolo, i luga o se vaitaimi o le fitu tausaga, ina ia mautinoa le sologa lelei o le faʻatinoga ma faʻasalalau tau ma avega o le faʻatinoga i le taimi, nai lo le faʻaaogaina uma i le taimi e tasi.
I le avea ai o se vaega o le faiga, e manaʻomia le faʻailoga masini e tuʻuina atu faʻamatalaga i le FDA-administrated Global Unique Device Identification Database (GUDID). O le GUDID o le a aofia ai se seti masani o elemene e iloagofie ai mo masini taʻitasi ma se UDI, ma e aofia ai NA'O le DI, lea e avea ma ki e maua ai faʻamatalaga masini i totonu o faʻamaumauga. O PI e le o se vaega o le GUDID.
O loʻo faʻaavanoaina e le FDA le tele o nei faʻamatalaga i tagata lautele i AccessGUDID, e ala i se faiga faapaaga ma le National Library of Medicine. E mafai e tagata faʻaoga o masini faʻafomaʻi ona faʻaogaina le AccessGUDID e suʻe pe faʻapipiʻi faʻamatalaga e uiga i masini. E le fa'ailoa mai e le UDI, ma o le GUDID database o le a le aofia ai, so'o se fa'amatalaga e uiga i ai e fa'aogaina se masini, e aofia ai fa'amatalaga patino patino.
Mo nisi fa'amatalaga i le GUDID ma le UDI fa'amolemole taga'i i le itulau UDI Resources e te maua ai so'otaga i fa'aoga aoga aoga, ta'iala, ma isi mea e fa'atatau i le UDI.


O le 'labeler' o so'o se tagata na te fa'aosoina se fa'ailoga e fa'aoga i se masini, po'o na te fa'atupuina fo'i le fa'ailoga o se masini ina ia suia, ma le fa'amoemoe o le a fa'asoa fa'apisinisi le masini e aunoa ma se toe suia po'o se suiga o le igoa. O le fa'aopoopoina o le igoa, ma fa'amatalaga fa'afeso'ota'i mo, se tagata na te tufatufaina le masini, e aunoa ma le faia o se isi suiga i le fa'ailoga e le o se suiga mo le fa'amoemoe e iloa ai pe o se tagata o se fa'ailoga. I le tele o tulaga, o le fa'ailoga o le a avea ma tagata gaosi masini, ae o le fa'ailoga e mafai ona avea ma se tagata e faia fa'amatalaga fa'apitoa, se mea e fa'aaogaina e tasi le masini toe fa'aogaina, se fa'apipi'i pusa fa'afaigofie, se toe fa'apipi'i, po'o se toe fa'ailoga.
Otometi fa'ailoa ma fa'amaumauga (AIDC) o lona uiga o so'o se tekonolosi e fa'ailoa atu ai le UDI po'o le fa'ailoga masini o se masini i se faiga e mafai ona tu'uina i totonu o se fa'amaumauga fa'aeletoroni fa'ama'i po'o isi komipiuta komepiuta e ala i se fa'agasologa otometi.

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