Vuonna 20 13 elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) julkaisi lopullisen säännön, jolla perustettiin yksilöllinen laitteen tunnistusjärjestelmä, joka on suunniteltu tunnistamaan laitteet riittävästi jakelun ja käytön avulla. Lopullinen sääntö edellyttää laitemerkinnöitä sisällyttämään yksilöllisen laitetunnuksen (UDI) laitekannereihin ja paketteihin, paitsi jos sääntö tarjoaa poikkeuksen tai vaihtoehdon. Jokainen UDI on toimitettava tavallisessa tekstiversiossa ja muodossa, joka käyttää automaattista tunnistamista ja tietojen sieppausta (AIDC). UDI: n on myös merkitty suoraan laitteelle, joka on tarkoitettu useampaan kuin yhteen käyttöön, ja sen tarkoituksena on tarkistaa uudelleen ennen kutakin käyttöä. Laitetarrojen ja pakettien päivämäärät on esitettävä vakiomuodossa, joka on yhdenmukainen kansainvälisten standardien ja kansainvälisen käytännön kanssa.
UDI on ainutlaatuinen numeerinen tai aakkosnumeerinen koodi, joka koostuu kahdesta osasta:
Laitetunniste (DI), UDI: n pakollinen, kiinteä osa, joka tunnistaa merkinnän ja laitteen erityinen versio tai malli, ja
Tuotantotunniste (PI), UDI: n ehdollinen, muuttuva osa, joka tunnistaa yhden tai useamman seuraavista, kun se sisältyy laitteen etikettiin:
erä- tai eränumero, jossa laite valmistettiin;
tietyn laitteen sarjanumero;
tietyn laitteen päättymispäivä;
Päivämäärä, jolloin tietty laite valmistettiin;
§1271.290 (c): n vaatimus ihmisen solulle, kudokselle tai solu- ja kudospohjaiselle tuotteelle (HCT/P), jota säädetään laitteena.
Kaikki UDI: t on tarkoitus antaa FDA: n akkreditoidun liikkeeseenlaskijaviraston ylläpitämässä järjestelmässä. Sääntö antaa prosessin, jonka avulla hakija hakee FDA: n akkreditointia, määrittelee tiedot, jotka hakijan on toimitettava FDA: lle, ja FDA: ta sovelletaan FDA: ta hakemusten arvioinnissa.
Tietyt poikkeukset ja vaihtoehdot hahmotellaan lopullisessa säännössä varmistaen, että kustannukset ja taakka pidetään minimissä. UDI -järjestelmä tulee voimaan vaiheissa, seitsemän vuoden ajan, jotta varmistetaan sujuvan toteutuksen ja levittämään täytäntöönpanon kustannukset ja taakka ajan myötä sen sijaan, että se olisi absorboitava kerralla.
Osana järjestelmää laitteen etikettien on lähetettävä tiedot FDA: n hallinnoidulle globaalille yksilölliselle laitteen tunnistustietokannalle (GUDID). GudID sisältää vakiojoukon perustiedot tunnistamiselementeistä jokaiselle UDI: n laitteelle ja sisältää vain DI: n, joka olisi avain laitetietojen saamiseksi tietokannassa. PI: t eivät ole osa gudidia.
FDA antaa suurimman osan näistä tiedoista yleisön saataville AccessGudidissa kumppanuuden kautta kansalliskirjaston kanssa. Lääketieteellisten laitteiden käyttäjät voivat käyttää AccessGudID -laitteita tai ladata laitteista tietoja. UDI ei tarkoita, ja Gudid -tietokanta ei sisällä mitään tietoa siitä, kuka käyttää laitetta, mukaan lukien henkilökohtaiset tietosuojatiedot.
Lisätietoja Gudidista ja UDI: stä on UDI Resources -sivulla, josta löydät linkkejä hyödyllisiin koulutusmoduuleihin, ohjeisiin ja muihin UDI: hen liittyviin materiaaleihin.
A 'Labeler ' on kuka tahansa henkilö, joka aiheuttaa etiketin soveltamisen laitteeseen tai joka aiheuttaa laitteen etiketin muokkaamisen, tarkoituksenaan, että laite jaetaan kaupallisesti ilman seuraavaa korvaavaa tai muuttamista. Laitteen jakavan henkilön nimen ja yhteystietojen lisääminen, tekemättä muita muutoksia etikettiin, ei ole muutos määrittääkseen, onko henkilö merkinnällä. Useimmissa tapauksissa etiketti olisi laitevalmistaja, mutta etiketti voi olla eritelmän kehittäjä, kertakäyttöinen laitteen tarkentaja, lähikaupunkijoukot, uudelleenpakkaus tai relabeler.
Automaattinen tunnistaminen ja datan kaappaus (AIDC) tarkoittaa mitä tahansa tekniikkaa, joka välittää UDI: n tai laitteen tunnistetta lomakkeessa, joka voidaan syöttää sähköiseen potilasrekisteriin tai muuhun tietokonejärjestelmään automatisoidun prosessin kautta.
