Noong 20 13, ang Food and Drug Administration (FDA) ay naglabas ng isang pangwakas na panuntunan na nagtatatag ng isang natatanging sistema ng pagkakakilanlan ng aparato na idinisenyo upang sapat na makilala ang mga aparato sa pamamagitan ng pamamahagi at paggamit. Ang pangwakas na panuntunan ay nangangailangan ng mga label ng aparato upang isama ang isang natatanging identifier ng aparato (UDI) sa mga label ng aparato at mga pakete, maliban kung ang panuntunan ay nagbibigay para sa isang pagbubukod o alternatibo. Ang bawat UDI ay dapat ipagkaloob sa isang bersyon ng plain-text at sa isang form na gumagamit ng awtomatikong pagkakakilanlan at teknolohiya ng Capture Capture (AIDC). Ang UDI ay kinakailangan din na direktang minarkahan sa isang aparato na inilaan para sa higit sa isang paggamit, at inilaan na muling mai -reprocess bago ang bawat paggamit. Ang mga petsa sa mga label ng aparato at mga pakete ay dapat iharap sa isang karaniwang format na naaayon sa mga pamantayang pang -internasyonal at pang -internasyonal na kasanayan.
Ang isang UDI ay isang natatanging numero o alphanumeric code na binubuo ng dalawang bahagi:
isang aparato ng pagkakakilanlan (DI), isang sapilitan, naayos na bahagi ng isang UDI na nagpapakilala sa label at ang tukoy na bersyon o modelo ng isang aparato, at
Isang Production Identifier (PI), isang kondisyon, variable na bahagi ng isang UDI na nagpapakilala sa isa o higit pa sa mga sumusunod kapag kasama sa label ng isang aparato:
ang lot o numero ng batch sa loob kung saan ginawa ang isang aparato;
ang serial number ng isang tukoy na aparato;
ang petsa ng pag -expire ng isang tukoy na aparato;
Ang petsa ng isang tukoy na aparato ay ginawa;
Ang natatanging code ng pagkakakilanlan na hinihiling ng §1271.290 (c) para sa isang cell ng tao, tisyu, o produkto na batay sa cellular at tisyu (HCT/P) na kinokontrol bilang isang aparato.
Ang lahat ng mga UDI ay ilalabas sa ilalim ng isang sistema na pinatatakbo ng isang ahensya na naglabas ng FDA. Ang panuntunan ay nagbibigay ng isang proseso kung saan hahanapin ng isang aplikante ang akreditasyon ng FDA, tinukoy ang impormasyon na dapat ibigay ng aplikante sa FDA, at ang pamantayan ng FDA ay ilalapat sa pagsusuri ng mga aplikasyon.
Ang ilang mga pagbubukod at kahalili ay nakabalangkas sa pangwakas na panuntunan, tinitiyak na ang mga gastos at pasanin ay pinananatiling minimum. Ang sistema ng UDI ay magkakabisa sa mga yugto, sa loob ng isang panahon ng pitong taon, upang matiyak ang isang maayos na pagpapatupad at upang maikalat ang mga gastos at pasanin ng pagpapatupad sa paglipas ng panahon, sa halip na kinakailangang masisipsip nang sabay -sabay.
Bilang bahagi ng system, ang mga label ng aparato ay kinakailangan upang magsumite ng impormasyon sa FDA na pinangasiwaan ng pandaigdigang natatanging database ng pagkakakilanlan ng aparato (GUDID). Ang GUDID ay magsasama ng isang karaniwang hanay ng mga pangunahing pagkilala ng mga elemento para sa bawat aparato na may isang UDI, at naglalaman lamang ng DI, na magsisilbing susi upang makakuha ng impormasyon ng aparato sa database. Ang mga pis ay hindi bahagi ng gudid.
Ginagawa ng FDA ang karamihan sa impormasyong ito na magagamit sa publiko sa AccessGudid, sa pamamagitan ng isang pakikipagtulungan sa National Library of Medicine. Ang mga gumagamit ng mga aparatong medikal ay maaaring gumamit ng AccessGudid upang maghanap o mag -download ng impormasyon tungkol sa mga aparato. Ang UDI ay hindi nagpapahiwatig, at ang database ng GUDID ay hindi naglalaman, anumang impormasyon tungkol sa kung sino ang gumagamit ng isang aparato, kabilang ang personal na impormasyon sa privacy.
Para sa karagdagang impormasyon sa Gudid at UDI mangyaring tingnan ang pahina ng UDI Mga Mapagkukunan kung saan makakahanap ka ng mga link sa mga kapaki-pakinabang na module ng edukasyon, gabay, at iba pang mga materyales na nauugnay sa UDI.
Ang isang 'label ' ay sinumang tao na nagiging sanhi ng isang label na mailalapat sa isang aparato, o na nagiging sanhi ng pagbago ng label ng isang aparato, na may hangarin na ang aparato ay maibabahagi nang komersyal nang walang anumang kasunod na kapalit o pagbabago ng label. Ang pagdaragdag ng pangalan ng, at impormasyon ng contact para sa, isang tao na namamahagi ng aparato, nang hindi gumagawa ng anumang iba pang mga pagbabago sa label ay hindi isang pagbabago para sa mga layunin ng pagtukoy kung ang isang tao ay isang label. Sa karamihan ng mga pagkakataon, ang label ay ang tagagawa ng aparato, ngunit ang label ay maaaring maging isang developer ng pagtutukoy, isang muling paggamit ng aparato na reprocessor, isang kaginhawaan kit na nagtitipon, isang repackager, o isang relabeler.
Ang awtomatikong pagkakakilanlan at data capture (AIDC) ay nangangahulugang anumang teknolohiya na nagbibigay ng UDI o ang pagkakakilanlan ng aparato ng isang aparato sa isang form na maaaring maipasok sa isang elektronikong record ng pasyente o iba pang computer system sa pamamagitan ng isang awtomatikong proseso.
