२० १३ तमे वर्षे खाद्य-औषध-प्रशासनेन (FDA) अन्तिम-नियमः प्रकाशितः यत् वितरणस्य उपयोगस्य च माध्यमेन उपकरणानां पर्याप्तरूपेण पहिचानाय निर्मितं अद्वितीयं उपकरण-परिचय-प्रणालीं स्थापयति स्म अन्तिमनियमेन उपकरणलेबलर-यन्त्र-लेबल-यन्त्राणि उपकरण-लेबल-सङ्कुलयोः अद्वितीय-यन्त्र-परिचय-कर्ता (UDI) समाविष्टुं आवश्यकाः सन्ति, यत्र नियमः अपवादस्य अथवा विकल्पस्य कृते यत्र प्रदाति तत्र व्यतिरिक्तम् प्रत्येकं UDI साधारण-पाठ-संस्करणे तथा च एकस्मिन् रूपे प्रदातव्यं यत् स्वचालित-परिचय-आँकडा-कॅप्चर-(AIDC)-प्रौद्योगिक्याः उपयोगं करोति । UDI अपि एकादशाधिकप्रयोगाय अभिप्रेतस्य यन्त्रस्य उपरि प्रत्यक्षतया चिह्नितुं अपेक्षितं भविष्यति, तथा च प्रत्येकं उपयोगात् पूर्वं पुनः संसाधितुं अभिप्रेतम्। उपकरण-लेबल-सङ्कुलयोः तिथयः मानक-स्वरूपे प्रस्तुताः भवेयुः ये अन्तर्राष्ट्रीय-मानकैः अन्तर्राष्ट्रीय-अभ्यासैः च सह सङ्गताः सन्ति ।
UDI इति एकः अद्वितीयः संख्यात्मकः अथवा अल्फान्युमेरिक-सङ्केतः अस्ति यस्मिन् द्वौ भागौ युक्तौ भवतः ।
एकः उपकरणपरिचयकः (DI), एकस्य UDI इत्यस्य अनिवार्यः, नियतभागः यः एकस्य यन्त्रस्य लेबलरं विशिष्टं संस्करणं वा मॉडलं वा चिनोति, तथा च
एकः उत्पादनपरिचयः (PI), UDI इत्यस्य सशर्तं, चरभागं यत् यन्त्रस्य लेबले समाविष्टं भवति तदा निम्नलिखितस्य एकं वा अधिकं वा चिनोति:
यस्य अन्तः कश्चन यन्त्रः निर्मितः आसीत्, तस्य भागस्य वा बैच-सङ्ख्यायाः वा संख्या;
विशिष्टयन्त्रस्य क्रमाङ्कः;
विशिष्टयन्त्रस्य अवधिसमाप्ततिथिः;
एकं विशिष्टं यन्त्रं यत् तिथिं निर्मितम् आसीत्;
मानव कोशिका, ऊतक, या कोशिकीय एवं ऊतक-आधारित उत्पाद (HCT/P) के लिए §1271.290(c) द्वारा आवश्यक विशिष्ट पहचान कोड द्वारा एक उपकरण के रूप में नियंत्रित किया गया।
सर्वाणि UDIs FDA-अभियुक्त-निर्गमन-एजेन्सी-द्वारा संचालित-प्रणाल्याः अन्तर्गतं निर्गन्तुं शक्यन्ते । नियमः एकां प्रक्रियां प्रदाति यस्याः माध्यमेन एकः आवेदकः FDA मान्यतां अन्वेषयिष्यति, आवेदकेन FDA कृते यत् सूचनां दातव्यं तत् निर्दिशति, तथा च FDA मापदण्डाः मूल्याङ्कनयोः मूल्याङ्कनेषु प्रवर्तन्ते।
अन्तिमनियमे केचन अपवादाः विकल्पाः च वर्णिताः सन्ति, येन सुनिश्चितं भवति यत् व्ययः भारः च न्यूनतमं यावत् स्थापितः भवति । UDI प्रणाली चरणेषु, सप्तवर्षेषु, प्रभावीरूपेण गमिष्यति, सुचारुकार्यन्वयनं सुनिश्चितं कर्तुं तथा च कालान्तरे कार्यान्वयनस्य व्ययस्य भारस्य च प्रसारणार्थं, न तु एकदा सर्वं अवशोषितुं न प्रवृत्तः भवति।
प्रणाल्याः भागरूपेण, उपकरण-लेबल-कर्तानां कृते FDA-प्रशासित-ग्लोबल-अद्वितीय-उपकरण-परिचय-दत्तांशकोशस्य (GUDID) सूचनाः प्रस्तूयितुं आवश्यकाः सन्ति ।.. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. . Gudid इत्यस्मिन् UDI इत्यनेन सह प्रत्येकस्य यन्त्रस्य मूलभूतपरिचयतत्त्वानां मानकसमूहः समाविष्टः भविष्यति, तथा च केवलं DI अस्ति, यत् दत्तांशकोशे यन्त्रसूचनाः प्राप्तुं कीलरूपेण कार्यं करिष्यति PIs गुडिदस्य भागः न भवति।
FDA इत्येतत् अधिकांशं सूचनां AccessGudid इत्यत्र जनसामान्यं प्रति उपलब्धं करोति, राष्ट्रियचिकित्सापुस्तकालयेन सह साझेदारीद्वारा। चिकित्सायन्त्राणां उपयोक्तारः उपकरणानां विषये सूचनां अन्वेष्टुं वा डाउनलोड् कर्तुं वा AccessGudid इत्यस्य उपयोगं कर्तुं शक्नुवन्ति । UDI न सूचयति, तथा च Gudid दत्तांशकोशः न समाविष्टः भविष्यति, कोऽपि सूचनाः कः यन्त्रस्य उपयोगं करोति, यत्र व्यक्तिगतगोपनीयतासूचना अपि अस्ति ।
Gudid तथा UDI इत्येतयोः विषये अधिकाधिकसूचनार्थं कृपया UDI Resources पृष्ठं पश्यन्तु यत्र भवान् सहायकशिक्षामॉड्यूलस्य, मार्गदर्शनस्य, अन्येषां UDI-सम्बद्धसामग्रीणां च लिङ्कानि प्राप्स्यति।
'लेबलर' कोऽपि व्यक्तिः अस्ति यः यन्त्रे लेबलं प्रयोक्तुं प्रेरयति, अथवा यः यन्त्रस्य लेबलं परिवर्तयितुं जनयति, यस्य अभिप्रायः अस्ति यत् यन्त्रं लेबलस्य किमपि अनन्तरं प्रतिस्थापनं वा परिवर्तनं वा विना व्यावसायिकरूपेण वितरितं भविष्यति यन्त्रस्य वितरणं कुर्वन् व्यक्तिः नामस्य, सम्पर्कस्य च सूचनायाः योजनं, लेबले अन्यं परिवर्तनं विना, व्यक्तिः लेबलकर्ता इति निर्धारणस्य प्रयोजनार्थं परिवर्तनं न भवति अधिकांशतया, लेलरः उपकरणनिर्माता स्यात्, परन्तु लेलरः विनिर्देशविकासकः, एक-उपयोगयन्त्रस्य पुनःप्रोसेसरः, एकः सुविधा-किटः, पुनर्पैकेजर्, अथवा रेलाबेलरः भवितुम् अर्हति
स्वचालितपरिचयः तथा आँकडा-कॅप्चर (AIDC) इत्यस्य अर्थः अस्ति यत् कोऽपि प्रौद्योगिकी यः UDI अथवा यन्त्रस्य उपकरणपरिचयकं कस्यचित् यन्त्रस्य तादात्म्यस्य प्रसारणं करोति, यत् स्वचालितप्रक्रियाद्वारा इलेक्ट्रॉनिकरोगी-अभिलेखे अथवा अन्य-सङ्गणक-प्रणाल्यां प्रविष्टुं शक्यते ।.. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .. .
