२०१३ तमे वर्षे खाद्यऔषधप्रशासनेन (FDA) अन्तिमनियमः प्रकाशितः यस्मिन् वितरणस्य उपयोगस्य च माध्यमेन उपकरणानां पर्याप्तपरिचयार्थं विनिर्मितं अद्वितीयं उपकरणपरिचयप्रणाली स्थापिताअन्तिमनियमेन उपकरणलेबलर-जनानाम् आवश्यकता अस्ति यत् ते उपकरणलेबल्-सङ्कुलयोः अद्वितीयं यन्त्रपरिचयकर्ता (UDI) समाविष्टं कुर्वन्तु, यत्र नियमः अपवादं वा विकल्पं वा प्रदाति तत्र व्यतिरिक्तम्प्रत्येकं UDI साधारणपाठसंस्करणे तथा च स्वचालितपरिचयस्य आँकडाग्रहणस्य च (AIDC) प्रौद्योगिकीम् उपयुज्यमानरूपेण प्रदत्तं भवितुमर्हति ।UDI अपि एकादशाधिकप्रयोगाय अभिप्रेतयन्त्रे प्रत्यक्षतया चिह्नितुं अपेक्षितं भविष्यति, प्रत्येकस्य उपयोगात् पूर्वं पुनः संसाधितुं च अभिप्रेतम्उपकरणलेबल्-सङ्कुलयोः तिथयः अन्तर्राष्ट्रीयमानकैः अन्तर्राष्ट्रीय-अभ्यासैः च सङ्गतरूपेण मानकरूपेण प्रस्तुताः भवेयुः ।
UDI एकः अद्वितीयः संख्यात्मकः अथवा अल्फान्यूमेरिकः कोडः अस्ति यस्य द्वौ भागौ भवतः :
- एकः उपकरणपरिचयः (DI), UDI इत्यस्य अनिवार्यः, नियतः भागः यः लेबलरस्य तथा यन्त्रस्य विशिष्टं संस्करणं वा मॉडलं च चिनोति, तथा च
- एकः उत्पादनपरिचयः (PI), UDI इत्यस्य सशर्तः, परिवर्तनशीलः भागः यः उपकरणस्य लेबले समाविष्टे सति निम्नलिखितयोः एकं वा अधिकं वा परिचययति:
- यस्य लॉट् अथवा बैच् सङ्ख्यायाः अन्तः यन्त्रस्य निर्माणं कृतम् आसीत्;
- विशिष्टस्य यन्त्रस्य क्रमाङ्कः;
- विशिष्टस्य यन्त्रस्य अवधिः समाप्तः;
- विशिष्टस्य यन्त्रस्य निर्माणस्य तिथिः;
- यन्त्ररूपेण विनियमितस्य मानवकोशिका, ऊतकस्य, अथवा कोशिकीयस्य ऊतक-आधारितस्य उत्पादस्य (HCT/P) कृते §1271.290(c) द्वारा आवश्यकः विशिष्टः परिचयसङ्केतः।
सर्वाणि यूडीआई-पत्राणि एफडीए-मान्यताप्राप्तेन निर्गन्तुकसंस्थायाः संचालितायाः प्रणाल्याः अन्तर्गतं निर्गन्तुं भवन्ति ।नियमः एकां प्रक्रियां प्रदाति यस्य माध्यमेन आवेदकः FDA-मान्यतां याचयिष्यति, आवेदकेन FDA इत्यस्मै यत् सूचनां दातव्यं तत् निर्दिशति, तथा च आवेदनानां मूल्याङ्कनार्थं FDA प्रयोक्ष्यमाणाः मापदण्डाः।
अन्तिमनियमे केचन अपवादाः विकल्पाः च उल्लिखिताः सन्ति, येन सुनिश्चितं भवति यत् व्ययः भारः च न्यूनतमः भवति ।यूडीआई-व्यवस्था चरणबद्धरूपेण, सप्तवर्षेषु, सुचारुरूपेण कार्यान्वयनम् सुनिश्चित्य, कार्यान्वयनस्य व्ययस्य भारं च कालान्तरे प्रसारयितुं, एकदा एव अवशोषितुं न प्रवृत्ता भविष्यति
प्रणाल्याः भागत्वेन उपकरणलेबलर-जनाः FDA-प्रशासितस्य वैश्विक-अद्वितीय-यन्त्र-परिचय-दत्तांशकोषे (GUDID) सूचनां प्रस्तूयन्ते ।GUDID मध्ये UDI युक्तस्य प्रत्येकस्य यन्त्रस्य कृते मूलभूतपरिचयतत्त्वानां मानकसमूहः समाविष्टः भविष्यति, तथा च केवलं DI एव समाविष्टः भविष्यति, यः दत्तांशकोशे यन्त्रसूचना प्राप्तुं कुञ्जीरूपेण कार्यं करिष्यतिPIs GUDID इत्यस्य भागः नास्ति ।
FDA एतां अधिकांशं सूचनां AccessGUDID इत्यत्र जनसामान्यं प्रति उपलब्धं करोति, राष्ट्रियचिकित्सापुस्तकालयेन सह साझेदारीद्वारा।चिकित्सायन्त्राणां उपयोक्तारः उपकरणानां विषये सूचनां अन्वेष्टुं वा डाउनलोड् कर्तुं वा AccessGUDID इत्यस्य उपयोगं कर्तुं शक्नुवन्ति ।UDI न सूचयति, GUDID-दत्तांशकोशे अपि व्यक्तिगतगोपनीयतासूचना सहितं कस्य यन्त्रस्य उपयोगं करोति इति विषये किमपि सूचना न भवति ।
GUDID तथा UDI विषये अधिकसूचनार्थं कृपया UDI संसाधनपृष्ठं पश्यन्तु यत्र भवान् सहायकशिक्षामॉड्यूलस्य, मार्गदर्शनस्य, अन्येषां च UDI-सम्बद्धानां सामग्रीनां लिङ्कानि प्राप्स्यति।
'लेबलर' इति कोऽपि व्यक्तिः यः कस्मिंश्चित् यन्त्रे लेबलं प्रयोजयति, अथवा यन्त्रस्य लेबलं परिवर्तयति, अस्य अभिप्रायेन यत् यन्त्रं व्यावसायिकरूपेण वितरितं भविष्यति, तदनन्तरं किमपि प्रतिस्थापनं परिवर्तनं वा विना नामपत्र।लेबले अन्यं परिवर्तनं विना, यन्त्रं वितरकस्य व्यक्तिस्य नाम, तस्य सम्पर्कसूचना च योजनं, व्यक्तिः लेबलकर्ता अस्ति वा इति निर्धारणार्थं परिवर्तनं न भवतिअधिकांशतया लेबलरः यन्त्रनिर्माता स्यात्, परन्तु लेबलकर्ता विनिर्देशविकासकः, एकप्रयोगस्य यन्त्रपुनःसंसाधकः, सुविधाकिट्संयोजकः, पुनःपैकेजरः, पुनःलेबलरः वा भवितुम् अर्हति
स्वचालितपरिचयः आँकडाग्रहणं च (AIDC) इत्यस्य अर्थः अस्ति यत्किमपि प्रौद्योगिकी यत् UDI अथवा उपकरणस्य उपकरणपरिचयं एतादृशरूपेण संप्रेषयति यत् स्वचालितप्रक्रियाद्वारा इलेक्ट्रॉनिकरोगी अभिलेखे अथवा अन्यसङ्गणकप्रणाल्यां प्रविष्टुं शक्यते
