Pada 20 13, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mengeluarkan peraturan muktamad mewujudkan sistem pengenalan peranti unik yang direka bentuk untuk mengenal pasti peranti dengan secukupnya melalui pengedaran dan penggunaan. Peraturan akhir menghendaki pelabel peranti untuk memasukkan pengecam peranti unik (UDI) pada label dan pakej peranti, kecuali jika peraturan menyediakan pengecualian atau alternatif. Setiap UDI mesti disediakan dalam versi teks biasa dan dalam bentuk yang menggunakan teknologi pengenalan automatik dan penangkapan data (AIDC). UDI juga perlu ditanda secara langsung pada peranti yang bertujuan untuk lebih daripada satu kegunaan dan bertujuan untuk diproses semula sebelum setiap penggunaan. Tarikh pada label dan pakej peranti hendaklah dibentangkan dalam format standard yang konsisten dengan piawaian antarabangsa dan amalan antarabangsa.
UDI ialah kod angka atau alfanumerik unik yang terdiri daripada dua bahagian:
pengecam peranti (DI), bahagian wajib dan tetap bagi UDI yang mengenal pasti pelabel dan versi atau model khusus peranti, dan
pengecam pengeluaran (PI), bahagian berubah-ubah bersyarat bagi UDI yang mengenal pasti satu atau lebih daripada yang berikut apabila disertakan pada label peranti:
nombor lot atau kelompok di mana peranti dihasilkan;
nombor siri peranti tertentu;
tarikh tamat tempoh peranti tertentu;
tarikh peranti tertentu dihasilkan;
kod pengenalan berbeza yang diperlukan oleh §1271.290(c) untuk sel manusia, tisu atau produk selular dan berasaskan tisu (HCT/P) yang dikawal selia sebagai peranti.
Semua UDI hendaklah dikeluarkan di bawah sistem yang dikendalikan oleh agensi pengeluar yang diiktiraf FDA. Peraturan ini menyediakan proses di mana pemohon akan mendapatkan akreditasi FDA, menyatakan maklumat yang mesti diberikan oleh pemohon kepada FDA, dan kriteria yang akan digunakan oleh FDA dalam menilai permohonan.
Pengecualian dan alternatif tertentu digariskan dalam peraturan akhir, memastikan kos dan beban diminimumkan. Sistem UDI akan berkuat kuasa secara berperingkat, dalam tempoh tujuh tahun, untuk memastikan pelaksanaan yang lancar dan untuk menyebarkan kos dan beban pelaksanaan dari semasa ke semasa, dan bukannya perlu diserap sekaligus.
Sebagai sebahagian daripada sistem, pelabel peranti dikehendaki menyerahkan maklumat kepada Pangkalan Data Pengenalan Peranti Unik Global (GUDID) yang ditadbir oleh FDA. GUDID akan menyertakan set standard elemen pengenalan asas untuk setiap peranti dengan UDI, dan mengandungi DI SAHAJA, yang akan berfungsi sebagai kunci untuk mendapatkan maklumat peranti dalam pangkalan data. PI bukan sebahagian daripada GUDID.
FDA menyediakan kebanyakan maklumat ini kepada orang ramai di AccessGUDID, melalui perkongsian dengan Perpustakaan Perubatan Negara. Pengguna peranti perubatan boleh menggunakan AccessGUDID untuk mencari atau memuat turun maklumat tentang peranti. UDI tidak menunjukkan, dan pangkalan data GUDID tidak akan mengandungi, sebarang maklumat tentang orang yang menggunakan peranti, termasuk maklumat privasi peribadi.
Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang GUDID dan UDI sila lihat halaman Sumber UDI di mana anda akan menemui pautan kepada modul pendidikan yang berguna, panduan dan bahan berkaitan UDI yang lain.
'Pelabel' ialah mana-mana orang yang menyebabkan label digunakan pada peranti, atau yang menyebabkan label peranti diubah suai, dengan tujuan peranti itu akan diedarkan secara komersil tanpa sebarang penggantian atau pengubahsuaian label berikutnya. Penambahan nama, dan maklumat hubungan untuk, seseorang yang mengedarkan peranti, tanpa membuat sebarang perubahan lain pada label bukanlah pengubahsuaian untuk tujuan menentukan sama ada seseorang itu pelabel. Dalam kebanyakan keadaan, pelabel ialah pengeluar peranti, tetapi pelabel mungkin pembangun spesifikasi, pemproses semula peranti sekali guna, pemasang kit kemudahan, pembungkus semula atau pelabel semula.
Pengenalan automatik dan tangkapan data (AIDC) bermaksud sebarang teknologi yang menyampaikan UDI atau pengecam peranti peranti dalam bentuk yang boleh dimasukkan ke dalam rekod pesakit elektronik atau sistem komputer lain melalui proses automatik.
