Pada 20 13, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) mengeluarkan peraturan akhir yang mewujudkan sistem pengenalan peranti yang unik yang direka untuk mengenal pasti peranti dengan secukupnya melalui pengedaran dan penggunaan. Peraturan akhir memerlukan labeler peranti untuk memasukkan pengecam peranti unik (UDI) pada label dan pakej peranti, kecuali di mana peraturan menyediakan pengecualian atau alternatif. Setiap UDI mesti disediakan dalam versi teks biasa dan dalam bentuk yang menggunakan teknologi pengenalan automatik dan penangkapan data (AIDC). UDI juga perlu ditandakan secara langsung pada peranti yang dimaksudkan untuk lebih daripada satu penggunaan, dan bertujuan untuk diproses semula sebelum setiap penggunaan. Tarikh pada label dan pakej peranti akan dibentangkan dalam format standard yang selaras dengan piawaian antarabangsa dan amalan antarabangsa.
UDI adalah kod angka atau alfanumerik yang unik yang terdiri daripada dua bahagian:
pengenal peranti (DI), bahagian mandatori, tetap UDI yang mengenal pasti labeler dan versi atau model tertentu peranti, dan
Pengenalpastian pengeluaran (PI), bahagian bersyarat, pembolehubah UDI yang mengenal pasti satu atau lebih yang berikut apabila dimasukkan ke dalam label peranti:
nombor lot atau batch di mana peranti dihasilkan;
nombor siri peranti tertentu;
tarikh tamat tempoh peranti tertentu;
Tarikh peranti tertentu dihasilkan;
Kod pengenalan yang berbeza yang diperlukan oleh §1271.290 (c) untuk produk manusia, tisu, atau selular dan tisu (HCT/P) yang dikawal selia sebagai peranti.
Semua UDI akan dikeluarkan di bawah sistem yang dikendalikan oleh agensi penerbitan yang diiktiraf oleh FDA. Peraturan ini menyediakan satu proses di mana pemohon akan mencari akreditasi FDA, menentukan maklumat yang mesti diberikan pemohon kepada FDA, dan kriteria FDA akan dikenakan dalam menilai aplikasi.
Pengecualian dan alternatif tertentu digariskan dalam peraturan akhir, memastikan bahawa kos dan beban disimpan minimum. Sistem UDI akan berkuatkuasa secara berperingkat, dalam tempoh tujuh tahun, untuk memastikan pelaksanaan yang lancar dan menyebarkan kos dan beban pelaksanaan dari masa ke masa, dan bukannya perlu diserap sekaligus.
Sebagai sebahagian daripada sistem, label peranti dikehendaki mengemukakan maklumat kepada pangkalan data pengenalan peranti unik Global Unik FDA (GUDID) FDA. Gudid akan merangkumi satu set standard unsur -unsur pengenalpastian asas bagi setiap peranti dengan UDI, dan hanya mengandungi DI, yang akan berfungsi sebagai kunci untuk mendapatkan maklumat peranti dalam pangkalan data. PI bukan sebahagian daripada gudid.
FDA membuat sebahagian besar maklumat ini tersedia kepada orang ramai di AccessGudid, melalui perkongsian dengan Perpustakaan Perubatan Negara. Pengguna peranti perubatan boleh menggunakan AccessGudID untuk mencari atau memuat turun maklumat mengenai peranti. UDI tidak menunjukkan, dan pangkalan data Gudid tidak akan mengandungi, apa -apa maklumat mengenai siapa yang menggunakan peranti, termasuk maklumat privasi peribadi.
Untuk maklumat lanjut mengenai Gudid dan UDI sila lihat halaman Sumber UDI di mana anda akan menemui pautan ke modul pendidikan, panduan, dan bahan-bahan yang berkaitan dengan UDI yang lain.
A 'Labeler ' adalah mana -mana orang yang menyebabkan label digunakan pada peranti, atau yang menyebabkan label peranti diubahsuai, dengan niat peranti itu akan diedarkan secara komersial tanpa penggantian atau pengubahsuaian label berikutnya. Penambahan nama, dan maklumat hubungan untuk, seseorang yang mengedarkan peranti itu, tanpa membuat apa -apa perubahan lain pada label bukanlah pengubahsuaian untuk tujuan menentukan sama ada seseorang itu adalah labeler. Dalam kebanyakan kes, labeler akan menjadi pengeluar peranti, tetapi labeler mungkin menjadi pemaju spesifikasi, pemusnahan peranti tunggal, pemasangan kit kemudahan, repackager, atau relabeler.
Pengenalpastian automatik dan penangkapan data (AIDC) bermaksud sebarang teknologi yang menyampaikan UDI atau pengenal peranti peranti dalam bentuk yang boleh dimasukkan ke dalam rekod pesakit elektronik atau sistem komputer lain melalui proses automatik.
