எஃப்.டி.ஏ.வின் தனித்த சாதன அடையாள (யுடிஐ) அமைப்பைப் புரிந்துகொள்வது: முக்கிய தேவைகள் மற்றும் செயல்படுத்தல்

20 13 இல் , உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) விநியோகம் மற்றும் பயன்பாடு மூலம் சாதனங்களை போதுமான அளவு அடையாளம் காண வடிவமைக்கப்பட்ட ஒரு தனித்துவமான சாதன அடையாள அமைப்பை நிறுவும் இறுதி விதியை வெளியிட்டது. விதிவிலக்கு அல்லது மாற்றீட்டிற்கு விதி வழங்குவதைத் தவிர, சாதன லேபிள்கள் மற்றும் பேக்கேஜ்களில் தனித்துவமான சாதன அடையாளங்காட்டியை (யுடிஐ) சாதன லேபிலர்கள் சேர்க்க வேண்டும் என்று இறுதி விதி தேவைப்படுகிறது. ஒவ்வொரு யுடிஐயும் ஒரு எளிய உரைப் பதிப்பிலும், தானியங்கி அடையாளம் மற்றும் தரவுப் பிடிப்பு (ஏஐடிசி) தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்தும் படிவத்திலும் வழங்கப்பட வேண்டும். ஒன்றுக்கு மேற்பட்ட பயன்பாட்டிற்காக வடிவமைக்கப்பட்ட ஒரு சாதனத்தில் UDI நேரடியாகக் குறிக்கப்பட வேண்டும், மேலும் ஒவ்வொரு பயன்பாட்டிற்கும் முன் மீண்டும் செயலாக்கப்பட வேண்டும். சாதன லேபிள்கள் மற்றும் பேக்கேஜ்களில் தேதிகள் சர்வதேச தரநிலைகள் மற்றும் சர்வதேச நடைமுறைக்கு இசைவான நிலையான வடிவத்தில் வழங்கப்பட வேண்டும்.
UDI என்பது இரண்டு பகுதிகளைக் கொண்ட ஒரு தனித்துவமான எண் அல்லது எண்ணெழுத்து குறியீடாகும்:

• சாதன அடையாளங்காட்டி (DI), லேபிளரையும் குறிப்பிட்ட பதிப்பு அல்லது சாதனத்தின் மாதிரியையும் அடையாளம் காணும் UDIயின் கட்டாய, நிலையான பகுதி, மற்றும்

• ஒரு உற்பத்தி அடையாளங்காட்டி (PI), ஒரு சாதனத்தின் லேபிளில் சேர்க்கப்படும்போது பின்வருவனவற்றில் ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்டவற்றை அடையாளம் காணும் UDI இன் நிபந்தனை, மாறக்கூடிய பகுதி:

• ஒரு சாதனம் தயாரிக்கப்பட்ட தொகுதி அல்லது தொகுதி எண்;

• ஒரு குறிப்பிட்ட சாதனத்தின் வரிசை எண்;

• ஒரு குறிப்பிட்ட சாதனத்தின் காலாவதி தேதி;

• ஒரு குறிப்பிட்ட சாதனம் தயாரிக்கப்பட்ட தேதி;

• ஒரு மனித செல், திசு அல்லது செல்லுலார் மற்றும் திசு அடிப்படையிலான தயாரிப்பு (HCT/P) ஆகியவற்றிற்கு §1271.290(c) மூலம் தேவைப்படும் தனித்துவமான அடையாளக் குறியீடு ஒரு சாதனமாக ஒழுங்குபடுத்தப்படுகிறது.

அனைத்து UDIகளும் FDA-அங்கீகரிக்கப்பட்ட வழங்கல் நிறுவனத்தால் இயக்கப்படும் அமைப்பின் கீழ் வழங்கப்பட வேண்டும். விண்ணப்பதாரர் FDA அங்கீகாரத்தைப் பெறுவதற்கான ஒரு செயல்முறையை விதி வழங்குகிறது, விண்ணப்பதாரர் FDA க்கு வழங்க வேண்டிய தகவலைக் குறிப்பிடுகிறது மற்றும் விண்ணப்பங்களை மதிப்பிடுவதில் FDA அளவுகோல்கள் பொருந்தும்.
சில விதிவிலக்குகள் மற்றும் மாற்றுகள் இறுதி விதியில் கோடிட்டுக் காட்டப்பட்டுள்ளன, செலவுகள் மற்றும் சுமைகள் குறைந்தபட்சமாக வைக்கப்படுவதை உறுதி செய்கிறது. யுடிஐ முறையானது, ஏழு வருட காலப்பகுதியில், ஒரு சீரான அமலாக்கத்தை உறுதி செய்வதற்கும், ஒரே நேரத்தில் உள்வாங்கப்படுவதை விட, காலப்போக்கில் செயல்படுத்துவதற்கான செலவுகள் மற்றும் சுமைகளை பரப்புவதற்கும், நிலைகளில் நடைமுறைக்கு வரும்.
அமைப்பின் ஒரு பகுதியாக, சாதன லேபிளர்கள் FDA-நிர்வகிக்கும் உலகளாவிய தனித்துவ சாதன அடையாள தரவுத்தளத்தில் (GUDID) தகவலைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும். GUDID ஆனது UDI உடன் ஒவ்வொரு சாதனத்திற்கும் அடிப்படை அடையாளம் காணும் கூறுகளின் நிலையான தொகுப்பை உள்ளடக்கும், மேலும் தரவுத்தளத்தில் சாதனத் தகவலைப் பெறுவதற்கு திறவுகோலாக செயல்படும் DI ஐ மட்டும் கொண்டிருக்கும். PIகள் GUDID இன் பகுதியாக இல்லை.
நேஷனல் லைப்ரரி ஆஃப் மெடிசின் கூட்டாண்மை மூலம், AccessGUDID இல் FDA இந்தத் தகவல்களைப் பொதுமக்களுக்குக் கிடைக்கச் செய்கிறது. மருத்துவ சாதனங்களைப் பயன்படுத்துபவர்கள், சாதனங்களைப் பற்றிய தகவல்களைத் தேட அல்லது பதிவிறக்க, AccessGUDID ஐப் பயன்படுத்தலாம். UDI குறிப்பிடவில்லை, மேலும் GUDID தரவுத்தளத்தில் தனிப்பட்ட தனியுரிமைத் தகவல் உட்பட சாதனத்தை யார் பயன்படுத்துகிறார்கள் என்பது பற்றிய எந்தத் தகவலும் இருக்காது.
GUDID மற்றும் UDI பற்றிய கூடுதல் தகவலுக்கு, UDI ஆதாரங்கள் பக்கத்தைப் பார்க்கவும், அங்கு பயனுள்ள கல்வித் தொகுதிகள், வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் பிற UDI தொடர்பான பொருட்களுக்கான இணைப்புகளைக் காணலாம்.

'லேபிளர்' என்பது ஒரு சாதனத்தில் லேபிளைப் பயன்படுத்துவதற்கு காரணமான அல்லது சாதனத்தின் லேபிளை மாற்றியமைக்க காரணமான எந்தவொரு நபரும், சாதனம் வணிக ரீதியாக விநியோகிக்கப்படும் நோக்கத்துடன் லேபிளை மாற்றவோ அல்லது மாற்றவோ செய்யாது. லேபிளில் வேறு எந்த மாற்றமும் செய்யாமல், சாதனத்தை விநியோகிக்கும் நபரின் பெயர் மற்றும் தொடர்புத் தகவலைச் சேர்ப்பது, ஒரு நபர் லேபிளரா என்பதைத் தீர்மானிக்கும் நோக்கங்களுக்காக மாற்றியமைக்கப்படவில்லை. பெரும்பாலான சந்தர்ப்பங்களில், லேபிளர் சாதன உற்பத்தியாளராக இருப்பார், ஆனால் லேபிளர் ஒரு விவரக்குறிப்பு டெவலப்பர், ஒருமுறை பயன்படுத்தக்கூடிய சாதன மறுசெயலி, ஒரு வசதியான கிட் அசெம்பிளர், ஒரு ரீபேக்கேஜர் அல்லது மறுபெயரிடுபவர்.
தானியங்கு அடையாளம் மற்றும் தரவுப் பிடிப்பு (AIDC) என்பது ஒரு மின்னணு நோயாளி பதிவு அல்லது பிற கணினி அமைப்பில் தானியங்கு செயல்முறை மூலம் உள்ளிடக்கூடிய வடிவத்தில் UDI அல்லது சாதனத்தின் சாதன அடையாளங்காட்டியை வெளிப்படுத்தும் எந்தவொரு தொழில்நுட்பத்தையும் குறிக்கிறது.