Trong 20 13, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã phát hành một quy tắc cuối cùng thiết lập một hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất được thiết kế để xác định đầy đủ các thiết bị thông qua phân phối và sử dụng. Quy tắc cuối cùng yêu cầu các nhãn nhãn thiết bị bao gồm Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI) trên nhãn và gói thiết bị, ngoại trừ khi quy tắc cung cấp cho một ngoại lệ hoặc thay thế. Mỗi UDI phải được cung cấp trong một phiên bản văn bản đơn giản và dưới dạng sử dụng công nghệ nhận dạng và thu thập dữ liệu (AIDC) tự động (AIDC). UDI cũng sẽ được yêu cầu được đánh dấu trực tiếp trên một thiết bị dành cho nhiều hơn một lần sử dụng và dự định sẽ được xử lý lại trước mỗi lần sử dụng. Ngày trên nhãn và gói thiết bị sẽ được trình bày theo định dạng tiêu chuẩn phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế và thực tiễn quốc tế.
UDI là một mã số hoặc chữ và số duy nhất bao gồm hai phần:
một định danh thiết bị (DI), một phần bắt buộc, cố định của UDI xác định trình dán nhãn và phiên bản hoặc mô hình cụ thể của thiết bị và
Mã định danh sản xuất (PI), phần biến có điều kiện của UDI xác định một hoặc nhiều phần sau khi được đưa vào nhãn của thiết bị:
số lô hoặc số lô trong đó một thiết bị được sản xuất;
số sê -ri của một thiết bị cụ thể;
ngày hết hạn của một thiết bị cụ thể;
Ngày một thiết bị cụ thể được sản xuất;
Mã nhận dạng riêng biệt theo yêu cầu của §1271.290 (c) cho một tế bào người, mô hoặc sản phẩm dựa trên tế bào và mô (HCT/P) được quy định như một thiết bị.
Tất cả các UDI sẽ được phát hành theo một hệ thống được điều hành bởi một cơ quan phát hành được FDA công nhận. Quy tắc cung cấp một quy trình mà người nộp đơn sẽ tìm kiếm sự công nhận của FDA, chỉ định thông tin mà người nộp đơn phải cung cấp cho FDA và các tiêu chí FDA sẽ áp dụng trong việc đánh giá các ứng dụng.
Một số trường hợp ngoại lệ và lựa chọn thay thế được nêu trong quy tắc cuối cùng, đảm bảo rằng chi phí và gánh nặng được giữ ở mức tối thiểu. Hệ thống UDI sẽ có hiệu lực trong các giai đoạn, trong khoảng thời gian bảy năm, để đảm bảo thực hiện suôn sẻ và phân bổ chi phí và gánh nặng thực hiện theo thời gian, thay vì phải được hấp thụ cùng một lúc.
Là một phần của hệ thống, các nhãn nhãn thiết bị được yêu cầu gửi thông tin cho Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị độc đáo toàn cầu do FDA quản lý (GUDID). GUDID sẽ bao gồm một tập hợp các phần tử nhận dạng cơ bản cho mỗi thiết bị có UDI và chỉ chứa DI, sẽ đóng vai trò là chìa khóa để có được thông tin thiết bị trong cơ sở dữ liệu. PI không phải là một phần của gudid.
FDA đang cung cấp hầu hết thông tin này cho công chúng tại AccessGudid, thông qua sự hợp tác với Thư viện Y khoa Quốc gia. Người dùng thiết bị y tế có thể sử dụng AccessGudid để tìm kiếm hoặc tải xuống thông tin về thiết bị. UDI không chỉ ra và cơ sở dữ liệu GUDID sẽ không chứa bất kỳ thông tin nào về ai sử dụng thiết bị, bao gồm thông tin bảo mật cá nhân.
Để biết thêm thông tin về Gudid và UDI, vui lòng xem trang Tài nguyên UDI nơi bạn sẽ tìm thấy các liên kết đến các mô-đun giáo dục hữu ích, hướng dẫn và các tài liệu liên quan đến UDI khác.
A 'Labeler ' là bất kỳ người nào khiến nhãn được áp dụng cho thiết bị hoặc làm cho nhãn của thiết bị được sửa đổi, với ý định rằng thiết bị sẽ được phân phối thương mại mà không cần thay thế hoặc sửa đổi nhãn tiếp theo. Việc bổ sung tên và thông tin liên hệ cho một người phân phối thiết bị, mà không thực hiện bất kỳ thay đổi nào khác đối với nhãn không phải là sửa đổi cho các mục đích xác định xem một người có phải là người dán nhãn hay không. Trong hầu hết các trường hợp, nhãn nhãn sẽ là nhà sản xuất thiết bị, nhưng nhãn nhãn có thể là nhà phát triển đặc điểm kỹ thuật, bộ tái xử lý thiết bị sử dụng một, bộ lắp ráp bộ dụng cụ tiện lợi, người đóng gói lại hoặc bộ chuyển đổi.
Nhận dạng tự động và thu thập dữ liệu (AIDC) có nghĩa là bất kỳ công nghệ nào truyền tải UDI hoặc định danh thiết bị của thiết bị ở dạng có thể được nhập vào hồ sơ bệnh nhân điện tử hoặc hệ thống máy tính khác thông qua quy trình tự động.
