20 13-нче елда азык-төлек һәм наркомания (FDA) соңгы кагыйдәне чыгарды, уникаль җайланма идентификациясе системасын булдыру, куллану аша җайланмаларны тәртипкә китерү өчен эшләнгән уникаль җайланма идентификациясе. Соңгы идарә җайланма кораблары (UDI) җайланма ярлыгына һәм пакетларда уникаль җайланма идентификаторы һәм пакетлар кертү өчен, кагыйдәдән кала, кагыйдәдән кала. Eachәрбер UDI ачык-текст версиясендә һәм автоматик идентификация һәм мәгълүмат алу (ALC) технологиясе кулланган формада булырга тиеш. UDI шулай ук бердән артык куллану өчен, һәм һәрбер куллану алдыннан репрессияләнергә тиеш булган җайланмада билгеләнергә тиеш. Deviceайланма этикеткалары һәм пакетлар халыкара стандартлар һәм халыкара практика белән туры килгән стандарт форматта тәкъдим ителергә тиеш.
UDI - ике өлештән торган уникаль санлы яки хәреф саннары:
Labeler һәм җайланманың махсус версиясен яки моделен ачыклаучы UDI җайланмасы (Ди) җайланмасы идентификаторы, һәм җайланманың махсус версиясен яки моделе.
Theайланма ярлыгына кертелгәндә, балның шартлы, парлы өлешен җитештерү идентификаторы:
җайланма җитештерелгән лот яки партия номеры;
билгеле бер җайланманың серия номеры;
билгеле бер җайланманың бетү вакыты;
Конкрет җайланма җитештерелгән дата җитештерелгән;
Кеше күзәнәкләре, тукыма яки кәрәзле һәм тукымалар нигезендә җайга салынган аерым таныклык коды (C).
Барлык UDIS FDA-аккредитацияләнгән чыгару агентлыгы белән идарә итүче система нигезендә бирелергә тиеш. Кагыйдә гариза бирүченең FDA аккредитациясен эзләгән процесс бирә, заявка бирүченең FDAга бирергә тиеш булган мәгълүматны һәм FDA гаризаларын бәяләүдә кулланылачак.
Соңгы идарәне күрсәтеп, чыгымнарның һәм авырлыкларның минимумга кадәр булган очраклары күрсәтелгән. UDI системасы, җиде ел эчендә, шома тормышка ашыру һәм берьюлы барлык вакыт узу белән чыгымнарны һәм чыгымнарны тормышка ашыру өчен чыгымнарны һәм керемнәрне таратуны тәэмин итәчәк.
Система кысаларында, җайланма лаберлары FDA-предприятия белән булган глобаль уникаль җайланма идентификация базасы (гудид) бирүне таләп итәләр. Гудидның UDI белән һәр җайланма өчен барлык элементлар җыелмасы булачак, һәм мәгълүматлар базасында җайланма мәгълүмат алу ачкычы булып хезмәт итәчәк ди, аларда хезмәт итәчәк ди. PIS гудидның өлеше түгел.
FDA бу мәгълүматның иң күпчелеге халыкка керү өчен иң күп медицина Милли Китапханәсе белән партнерлык аша ясый. Медицина җайланмалары кулланучылары җайланмалар турында мәгълүматны эзләү яки йөкләү өчен аксессуидны куллана ала. UDI күрсәтми, һәм Гудид мәгълүмат базасында кемнедер кем куллана, шул исәптән шәхси хосусыйлык мәгълүматын, шул исәптән шәхси хосусыйлык.
Гудид һәм Уди турында күбрәк мәгълүмат алу өчен, UDI ресурслар битен карагыз, анда сез файдалы белем модульләре, күрсәтмәләре һәм башка UDI белән бәйле материаллар өчен сылтамалар табарсыз.
А 'Labeleel ' - җайланмага кулланылырга яки җайланма ярлыгына китерүче кеше, ул ярлыкның алдагы алышыну яки үзгәртү нияте белән, җайланма коммерция булачагына китерә. Мәгълүматны өстәү, һәм контакт мәгълүматын өстәү, җайланманы таратучы кеше, ярлыктагы бүтән үзгәрешләр кертүнең бер үк ятим булуын билгеләү максаты өчен үзгәртелмәгән. Күпчелек очракта, мабер җайланма җитештерүче җайланма булыр иде, ләкин лобелик зат, бер файдалы җайланма чагыштыручы булырга мөмкин, уңайлы комплектор, азык-төлек җыю, әдәплелек.
Автоматик идентификация һәм мәгълүмат алу (ALCC) UDI яки җайланманың җайланма идентификаторын автоматлаштырылган процесс аша кертеп була торган җайланманы яки җайланма идентификаторын аңлата.
