20 13-нче елда, Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе (FDA) җайланмаларны тарату һәм куллану аша адекват ачыклау өчен эшләнгән уникаль җайланма идентификация системасын булдыру турында соңгы кагыйдә чыгарды. Соңгы кагыйдә җайланма этикеткаларына уникаль җайланма идентификаторын (UDI) кертүне таләп итә, кагыйдә искәрмә яки альтернатива каралган очраклардан кала. Eachәрбер UDI гади текст версиясендә һәм автоматик идентификация һәм мәгълүмат алу (AIDC) технологиясен кулланган формада бирелергә тиеш. UDI шулай ук берничә тапкыр куллану өчен эшләнгән һәм һәрбер куллану алдыннан эшкәртелергә тиешле җайланмада турыдан-туры билгеләнергә тиеш. Deviceайланма этикеткаларында һәм пакетларда даталар халыкара стандартларга һәм халыкара практикага туры килгән стандарт форматта күрсәтелергә тиеш.
UDI - ике өлештән торган уникаль санлы яки хәрефле код:
җайланма идентификаторы (DI), лабораторияне һәм җайланманың конкрет версиясен яки моделен ачыклаучы UDIның мәҗбүри, төп өлеше, һәм
производство идентификаторы (PI), шартлы, үзгәрә торган UDI өлеше, җайланма этикеткасына кертелгәндә түбәндәгеләрнең берсен яки берничәсен ачыклый:
җайланма җитештерелгән лот яки партия номеры;
билгеле җайланманың серия номеры;
билгеле бер җайланманың куллану вакыты;
билгеле бер җайланма җитештерелгән дата;
кеше күзәнәге, тукымасы, яки кәрәзле һәм тукымаларга нигезләнгән продукт (HCT / P) өчен §1271.290 (в) таләп иткән аерым идентификацион код.
Барлык UDIлар да FDA-аккредитацияләнгән агентлык белән идарә итүче система буенча бирелергә тиеш. Кагыйдә гариза бирүченең FDA аккредитациясен эзләве, гариза бирүчегә FDA бирергә тиеш булган мәгълүматны күрсәтә, һәм FDA критерийлары гаризаларны бәяләгәндә кулланачак.
Кайбер кагыйдәләр һәм альтернативалар соңгы кагыйдәдә күрсәтелгән, чыгымнар һәм йөкләр минимумга кадәр саклана. UDI системасы этапларда, җиде ел дәвамында, үз эченә кертеләчәк, шома тормышка ашыруны тәэмин итү һәм чыгымнарны һәм авырлыкларны берьюлы үзләштерер урынына тарату.
Системаның бер өлеше буларак, җайланма билгеләре FDA белән идарә итүче Глобаль Уникаль җайланмаларны идентификацияләү базасына (GUDID) мәгълүмат бирергә тиеш. GUDID UDI булган һәр җайланма өчен төп идентификацион элементлар җыелмасын кертәчәк, һәм мәгълүмат базасында җайланма мәгълүматын алу өчен ачкыч булып хезмәт итә торган DI гына бар. PIлар GUDID өлеше түгел.
FDA бу мәгълүматның күбесен Милли Медицина Китапханәсе белән партнерлык ярдәмендә AccessGUDID сайтында халыкка җиткерә. Медицина җайланмаларын кулланучылар AccessGUDID-ны җайланмалар турында мәгълүмат эзләү яки йөкләү өчен куллана ала. UDI күрсәтми, һәм GUDID мәгълүмат базасында җайланманы кем кулланганы турында мәгълүмат, шул исәптән шәхси хосусыйлык турында мәгълүмат юк.
GUDID һәм UDI турында күбрәк мәгълүмат алу өчен зинһар, UDI ресурслары битен карагыз, анда сез файдалы белем модулларына, күрсәтмәләргә һәм UDI белән бәйле башка материалларга сылтамалар таба аласыз.
A 'лабельер' - бу җайланмага ярлык куллануга китергән, яки җайланманың этикеткасын үзгәртүгә китергән, җайланма коммерцияле таратылачак, бу этикетканы алыштырмыйча яки үзгәртмичә. Theайланманы таратучы кеше исемен, контакт мәгълүматын өстәү, ярлыкка башка үзгәрешләр кертмичә, кешенең лабельер булу-булмавын ачыклау максатыннан үзгәртү түгел. Күпчелек очракта, лабель җайланма җитештерүче булыр иде, ләкин лабель спецификация ясаучы, бер тапкыр кулланыла торган җайланма эшкәртүчесе, уңайлыклар җыелмасы җыючы, репакер яки релебелер булырга мөмкин.
Автоматик идентификацияләү һәм мәгълүмат алу (AIDC) - UDI яки җайланманың идентификаторын автоматлаштырылган процесс аша электрон пациент язмасына яки бүтән санак системасына кертеп була торган формада бирүче технология.
