Idi 2013, nangiruar ti Food and Drug Administration (FDA) iti maudi a pagannurotan a mangipasdek iti naisangsangayan a sistema ti panangilasin iti alikamen a nadisenio tapno umdas a mailasin dagiti alikamen babaen ti pannakaiwaras ken pannakausar.Ti maudi a pagannurotan ket agkasapulan kadagiti etiketa ti alikamen a mangiraman ti naisangayan a mangilasin ti alikamen (UDI) kadagiti etiketa ti alikamen ken dagiti pakete, malaksid no sadino a ti pagannurotan ket mangipaay ti pannakailaksid wenno alternatibo.Tunggal UDI ket masapul a maited iti bersion ti plain-text ken iti porma nga agus-usar ti teknolohia ti automatiko a pannakailasin ken panagala ti datos (AIDC).Ti UDI ket kasapulan pay a direkta a namarkaan iti maysa nga alikamen a nairanta para iti nasurok a maysa a panagusar, ken nairanta a maproseso manen sakbay ti tunggal maysa a panagusar.Dagiti petsa kadagiti etiketa ken pakete ti alikamen ket maiparang iti maysa a pagalagadan a pormat a maitunos kadagiti internasional a pagalagadan ken internasional nga aramid.
Ti UDI ket naisangayan a numeriko wenno alpanumeriko a kodigo a buklen ti dua a paset:
- maysa a mangilasin ti alikamen (DI), ti mandatory, naikeddeng a paset ti UDI a mangilasin ti etiketa ken ti espesipiko a bersion wenno modelo ti maysa nga alikamen, ken
- maysa a mangilasin ti produksion (PI), ti kondisional, nadumaduma a paset ti UDI a mangilasin ti maysa wenno ad-adu pay kadagiti sumaganad no mairaman iti etiketa ti maysa nga alikamen:
- ti numero ti lote wenno batch a nakaaramidan ti maysa nga alikamen;
- ti serial number ti espesipiko nga alikamen;
- ti petsa ti panagleppas ti espesipiko nga alikamen;
- ti petsa a pannakaaramid ti espesipiko nga alikamen;
- ti naisangsangayan a kodigo ti pannakailasin a kasapulan ti §1271.290(c) para iti selula ti tao, tisyu, wenno selula ken tisyu-a naibatay a produkto (HCT/P) a nairegulado kas maysa nga alikamen.
Amin nga UDI ket maipaulog iti sidong ti sistema nga ipatpataray ti FDA-acredited issuing agency.Ti pagannurotan ket mangipaay iti proseso a babaen iti dayta ti maysa nga aplikante ket agsapul iti akreditasion ti FDA, mangibaga iti impormasion a masapul nga ipaay ti aplikante iti FDA, ken dagiti pagalagadan nga iyaplikar ti FDA iti panangtingiting kadagiti aplikasion.
Dadduma a nailaksid ken alternatibo ti naibalabala iti maudi a pagannurotan, a mangipasigurado a dagiti gastos ken dadagsen ket agtalinaed a kabassitan.Ti sistema ti UDI ket mangrugi nga epektibo iti sagdudua, iti las-ud ti pito a tawen, tapno masigurado ti naannayas a pannakaipatungpal ken tapno maiwaras dagiti gastos ken dadagsen ti pannakaipatungpal iti panaglabas ti panawen, imbes a masapul a maminsan laeng a maagsep.
Kas paset ti sistema, dagiti ag-label iti alikamen ket kasapulan nga agisubmitir iti impormasion iti FDA-administered Global Unique Device Identification Database (GUDID).Ti GUDID ket mangiraman ti maysa a pagalagadan a grupo dagiti batayan a mangilasin nga elemento para iti tunggal maysa nga alikamen nga addaan iti UDI, ken aglaon LAMENG ti DI, nga agserbi koma a kas ti tulbek tapno makagun-od ti impormasion ti alikamen iti database.Saan a paset ti GUDID dagiti PI.
Ipapaay ti FDA ti kaaduan iti daytoy nga impormasion iti publiko iti AccessGUDID, babaen ti pannakitinnulong iti National Library of Medicine.Dagiti agus-usar kadagiti medikal nga alikamen ket mabalinda nga usaren ti AccessGUDID tapno agsapul wenno mangi-download iti impormasion maipapan kadagiti alikamen.Saan nga ipamatmat ti UDI, ken saan nga aglaon ti database ti GUDID, iti aniaman nga impormasion maipapan no siasino ti agus-usar iti alikamen, agraman ti personal nga impormasion ti kinapribado.
Para iti ad-adu pay nga impormasion iti GUDID ken UDI pangngaasi a kitaen ti panid ti Rekurso ti UDI a pakasarakam kadagiti silpo kadagiti makatulong a modulo ti edukasion, giya, ken dadduma pay a mainaig iti UDI a materiales.
Ti 'labeler' ket ti siasinoman a tao a mangpataud ti etiketa iti maysa nga alikamen, wenno a mangpataud ti etiketa ti maysa nga alikamen a mabaliwan, nga addaan iti panggep a ti alikamen ket maiwaras iti komersial nga awan ti ania man a sumaruno a pannakasukat wenno pannakabalbaliw ti marka.Ti pannakainayon ti nagan ti, ken impormasion a pakakontakan para iti, maysa a tao a mangiwarwaras iti alikamen, a di mangaramid iti aniaman a sabali a panagbalbaliw iti etiketa ket saan a panangbalbaliw para kadagiti panggep a mangikeddeng no ti maysa a tao ket maysa nga etiketa.Iti kaaduan a kaso, ti etiketa ket isu koma ti agar-aramid ti alikamen, ngem ti etiketa ket mabalin a maysa nga espesipikasion a developer, maysa a single-use device reprocessor, maysa a convenience kit assembler, maysa a repackager, wenno maysa a relabeler.
Ti automatiko a pannakailasin ken pannakatiliw ti datos (AIDC) ket kayatna a sawen ti aniaman a teknolohia a mangidanon iti UDI wenno ti device identifier ti maysa nga alikamen iti porma a mabalin a maiserrek iti elektroniko a rekord ti pasiente wenno dadduma pay a sistema ti kompiuter babaen ti automated a proseso.
