Idi 20 13, nangiruar ti Food and Drug Administration (FDA) iti maudi a pagannurotan a mangipasdek iti naisangsangayan a sistema ti pannakailasin ti alikamen a nadisenio a mangilasin a naimbag kadagiti alikamen babaen ti pannakaiwaras ken pannakausar. Ti maudi a pagannurotan ket agkasapulan kadagiti etiketa ti alikamen a mangiraman ti naisangsangayan a pakabigbigan ti alikamen (UDI) kadagiti etiketa ti alikamen ken dagiti pakete, malaksid no sadino a ti pagannurotan ket mangipaay para iti maysa a pannakailaksid wenno alternatibo. Tunggal UDI ket masapul a maited iti maysa a bersion ti plain-text ken iti maysa a porma nga agus-usar ti automatiko a pannakailasin ken teknolohia ti data capture (AIDC). Ti UDI ket kasapulan pay a direkta a namarkaan iti maysa nga alikamen a nairanta para iti ad-adu ngem maysa a panagusar, ken nairanta a maproseso manen sakbay ti tunggal maysa a panagusar. Dagiti petsa kadagiti etiketa ti alikamen ken dagiti pakete ket maiparang iti maysa a pagalagadan a pormat a maitunos kadagiti internasional a pagalagadan ken internasional nga aramid.
Ti UDI ket naisangsangayan a numeriko wenno alphanumeric a kodigo a buklen ti dua a paset:
Ti maysa a pakabigbigan ti alikamen (DI), ti mandatory, naikeddeng a paset ti maysa nga UDI a mangilasin ti labeler ken ti espesipiko a bersion wenno modelo ti maysa nga alikamen, ken .
Ti maysa a mangilasin ti produksion (PI), ti kondisional, nadumaduma a paset ti maysa nga UDI a mangilasin ti maysa wenno ad-adu pay kadagiti sumaganad no mairaman iti etiketa ti maysa nga alikamen:
ti numero ti lote wenno batch a ti maysa nga alikamen ket naaramid;
ti serial number ti espesipiko nga alikamen;
ti petsa ti panagleppas ti espesipiko nga alikamen;
ti petsa a naaramid ti espesipiko nga alikamen;
Ti naisangayan a kodigo ti pannakailasin a kasapulan babaen ti §1271.290(c) para iti maysa a selula ti tao, tisyu, wenno selula ken tissue-based a produkto (HCT/P) a nairegula a kas maysa nga alikamen.
Amin nga UDI ket maipaulog iti sidong ti sistema nga ipatpataray ti maysa nga ahensia nga akreditado ti FDA. Ti pagannurotan ket mangipaay ti maysa a proseso a babaen daytoy ti maysa nga aplikante ket agsapul ti FDA nga akreditasion, mangikeddeng ti impormasion a masapul nga ipaay ti aplikante iti FDA, ken dagiti pagalagadan nga iyaplikar ti FDA iti panangtingiting kadagiti aplikasion.
Dadduma a pannakailaksid ken alternatibo ket naibalabala iti maudi a pagannurotan, a mangipasigurado a dagiti gastos ken dadagsen ket mataginayon a bassit laeng. Ti sistema ti UDI ket mapan nga epektibo kadagiti tukad, iti las-ud ti pito a tawen, tapno masigurado ti naannayas a pannakaipatungpal ken tapno maiwaras dagiti gastos ken dadagsen ti pannakaipatungpal iti panaglabas ti panawen, imbes a masapul a maminsan a maagsep.
Kas paset ti sistema, dagiti labeler ti alikamen ket kasapulan a mangisubmitir ti impormasion iti FDA-administered Global Naisangsangayan a Database ti Panangilasin ti Alikamen (GUDID). Ti GUDID ket mangiraman ti maysa a pagalagadan a grupo dagiti batayan a mangilasin nga elemento para iti tunggal maysa nga alikamen nga addaan iti UDI, ken aglaon laeng ti DI, nga agserbi koma a kas tulbek tapno makagun-od ti impormasion ti alikamen iti database. Saan a paset ti gudid dagiti PI.
Ti FDA ket mangaramid ti kaaduan iti daytoy nga impormasion a magun-od ti publiko idiay AccessGUDID, babaen ti panagkadua iti National Library of Medicine. Dagiti agus-usar kadagiti medikal nga alikamen ket mabalinda nga usaren ti AccessGUDID tapno agsapul wenno ag-download iti impormasion maipapan kadagiti alikamen. Saan nga ipamatmat ti UDI, ken saan a naglaon ti Gudid Database, iti aniaman nga impormasion maipapan iti no siasino ti agus-usar iti alikamen, agraman ti personal nga impormasion maipapan iti kinapribado.
Para iti ad-adu pay nga impormasion iti Gudid ken UDI pangngaasi a kitaen ti panid dagiti rekurso ti UDI a sadiay ket makasarakka kadagiti silpo kadagiti makatulong a modulo ti edukasion, dagiti panangiturong, ken dagiti dadduma pay a mainaig iti UDI a materiales.
Ti 'labeler' ket ania man a tao a mangpataud ti etiketa a maipakat iti maysa nga alikamen, wenno a mangpataud ti etiketa ti maysa nga alikamen a mabaliwan, nga addaan ti panggep a ti alikamen ket maiwarwarasto a komersial nga awan ti ania man a sumaganad a pannakasukat wenno pannakabalbaliw ti etiketa. Ti pannakainayon ti nagan ti, ken impormasion ti pannakiuman para iti, maysa a tao a mangiwarwaras ti alikamen, a saan a mangaramid ti ania man a sabali a panagbalbaliw iti etiketa ket saan a maysa a panagbalbaliw para kadagiti panggep a mangikeddeng no ti maysa a tao ket maysa nga etiketa. Iti kaaduan a kaso, ti labeler ket isu koma ti agar-aramid ti alikamen, ngem ti labeler ket mabalin a maysa nga espesipikasion a developer, maysa a single-use device reprocessor, maysa a convenience kit assembler, maysa a repackager, wenno maysa a relabeler.
Ti automatiko a pannakailasin ken pannakatiliw ti datos (AIDC) ket kayatna a sawen ti ania man a teknolohia a mangipakaammo ti UDI wenno ti alikamen a mangilasin ti maysa nga alikamen iti maysa a porma a mabalin a maiserrek iti maysa nga elektroniko a rekord ti pasiente wenno dadduma pay a sistema ti kompiuter babaen ti automated a proseso.
