20 13-те тамақ және дәрі-дәрмектер (FDA) (FDA) құрылғыларды сәйкестендіруге арналған, тарату және пайдалану арқылы құрылғыларды жеткілікті түрде анықтау үшін жасалған соңғы ережені жариялады. Қорытынды ереже құрылғы белгілерін қажет етуді қажет етеді, егер ереже ерекшелік немесе балама қажет болған жағдайларды қоспағанда, құрылғы жапсырмалары мен пакеттерге бірегей құрылғы идентификаторын (UDI) қосуды қажет етеді. Әрбір UDI қарапайым мәтіндік нұсқада және автоматты сәйкестендіру және деректерді жинау (ADC) технологиясын қолданады. UDI сонымен қатар бірнеше рет қолдануға арналған құрылғыға тікелей белгіні белгілеу талап етіледі және әр қолданар алдында қайта өңдеуге арналған. Құрылғы жапсырмалары мен бумалары туралы күндер халықаралық стандарттарға және халықаралық тәжірибеге сәйкес келетін стандартты форматта ұсынылуы керек.
UDI - екі бөліктен тұратын ерекше сандық немесе әріптік-сандық код.
Құрылғы идентификаторы (DI), затқалғышты және құрылғының нақты нұсқасын немесе моделін анықтайтын UDI-дің міндетті, бекітілген бөлігі және
Өндірістік идентификатор (PI), UDI-дің шартты, айнымалы бөлігі, ол құрылғы жапсырмасына кірген кезде бір немесе бірнеше өзгермеледі:
құрылғы шығарылған лот немесе партиялық нөмір;
белгілі бір құрылғының сериялық нөмірі;
белгілі бір құрылғының жарамдылық мерзімі;
белгілі бір құрылғы шығарылған күн;
§1271.290 (c)-, тіндік жасуша, тіндер немесе жасушалық және ұлпалық және ұлпаларға негізделген бұйымдар (HCT / P) үшін арнайы сәйкестендіру коды (C) құрылғы ретінде реттеледі.
Барлық UDIS FDA-аккредиттелген эмитент агенттігі басқаратын жүйе бойынша берілуі керек. Ереже талапкер FDA аккредитациясын іздейтін процесті ұсынады, өтініш берушінің FDA-ға берілуі керек, ал FDA критерийлері қолдануға өтініш береді.
Соңғы ережелер мен балама нұсқалар мен балама нұсқалар, шығындар мен ауыртпалықтардың минимумға дейін сақталуын қамтамасыз ету. UDI жүйесі жеті жылдық кезең ішінде, жеті жыл ішінде іске қосылып, уақыт өте келе шығындар мен ауыртпалықты таратуды қамтамасыз етуге, уақыт өте келе, бірден сіңуден гөрі, шығындар мен ауыртпалықты таратуға мүмкіндік береді.
Жүйенің бөлігі ретінде құрылғы жапсырмаларына FDA-басқарылатын ғаламдық бірегей құрылғы сәйкестендіру дерекқорына (гудид) ақпарат жіберу қажет. Гудид UDI бар әрбір құрылғы үшін негізгі сәйкестендіру элементтерінің стандартты жиынтығын қамтиды және тек DI, дерекқордағы құрылғы ақпаратын алу кілті ретінде қызмет етеді. Пис Гудидтің құрамына кірмейді.
FDA бұл ақпараттың көпшілігі «Акссекс» АҚ-да көпшілікке қол жетімді, Ұлттық медицина кітапханасымен серіктестік арқылы қол жетімді. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды пайдаланушылар құрылғылар туралы ақпаратты іздеу немесе жүктеу үшін AccessGudid қолдана алады. UDI көрсетілмейді, ал гудидтер дерекқоры, құрылғыны, соның ішінде жеке құпиялылық туралы ақпаратты кім пайдаланатындығы туралы кез-келген ақпарат жоқ.
Gudid және UDI туралы қосымша ақпарат алу үшін UDI ресурстар бетін қараңыз.
A «Labeler » - бұл жапсырманы құрылғыға қолдануға мәжбүр ететін немесе құрылғының жапсырмасын өзгертетін кез-келген адам, немесе құрылғы модификацияланған, егер құрылғы жапсырманың келесі ауыстырусыз немесе модификациясынсыз таратылатын болса. Жапсырмаға басқа өзгерістер жасамай, құрылғыны және байланыс ақпаратын қосу, және байланыс ақпараты, және байланыс ақпараты, адамның латесурс екендігін анықтау мақсатында өзгеріспейді. Көптеген жағдайларда, заттаңба, лякат құралы өндірушісі болар еді, бірақ латчиктер спецификацияны жасаушы, бір рет пайдаланылатын қондырғы, ыңғайлылық жинағы, жинақ жинағы, релепкер немесе релабел болуы мүмкін.
Автоматты сәйкестендіру және деректерді түсіру (ADC) (ADC) - UDI немесе құрылғының құрылғыны электронды науқанды электронды пациент жазбасы немесе автоматтандырылған процесс арқылы басқа компьютерлік жүйеге енгізуге болатын кез-келген технологияны білдіреді.
