20 13 жылы Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) тарату және пайдалану арқылы құрылғыларды сәйкесінше сәйкестендіруге арналған бірегей құрылғы сәйкестендіру жүйесін құрайтын соңғы ережені шығарды. Соңғы ереже ережеде ерекше жағдай немесе балама қарастырылған жағдайларды қоспағанда, құрылғы жапсырмаларынан құрылғы белгілері мен бумаларында бірегей құрылғы идентификаторын (UDI) қосуды талап етеді. Әрбір UDI кәдімгі мәтіндік нұсқада және автоматты сәйкестендіру және деректерді алу (AIDC) технологиясын пайдаланатын пішінде қамтамасыз етілуі керек. Сондай-ақ, UDI бірден бірнеше пайдалануға арналған және әрбір пайдалану алдында қайта өңдеуге арналған құрылғыда тікелей белгіленуі қажет. Құрылғы жапсырмаларындағы және қаптамаларындағы күндер халықаралық стандарттарға және халықаралық тәжірибеге сәйкес келетін стандартты пішімде көрсетілуі керек.
UDI – екі бөліктен тұратын бірегей сандық немесе әріптік-цифрлық код:
құрылғы идентификаторы (DI), таңбалауышты және құрылғының нақты нұсқасын немесе үлгісін анықтайтын UDI міндетті, бекітілген бөлігі және
Өндіріс идентификаторы (PI), құрылғының жапсырмасына енгізілгенде төмендегілердің біреуін немесе бірнешеуін анықтайтын UDI шартты, айнымалы бөлігі:
құрылғы шығарылған партия немесе партия нөмірі;
белгілі бір құрылғының сериялық нөмірі;
белгілі бір құрылғының жарамдылық мерзімі;
белгілі бір құрылғының жасалған күні;
құрылғы ретінде реттелетін адам жасушасына, тініне немесе жасушалық және тінге негізделген өнімге (HCT/P) §1271.290(c) талап ететін нақты сәйкестендіру коды.
Барлық UDI FDA аккредиттелген эмитенттік агенттік басқаратын жүйе бойынша шығарылуы керек. Ереже өтініш берушінің FDA аккредитациясына жүгінетін процесті қамтамасыз етеді, өтініш беруші FDA-ға беруі керек ақпаратты көрсетеді және FDA критерийлері өтінімдерді бағалау кезінде қолданылады.
Шығындар мен ауыртпалықтардың минимумға дейін сақталуын қамтамасыз ететін соңғы ережеде белгілі бір ерекшеліктер мен баламалар көрсетілген. UDI жүйесі кезең-кезеңімен, жеті жыл ішінде, біркелкі енгізуді қамтамасыз ету және бір уақытта сіңіп кетпей, енгізу шығындары мен ауыртпалықтарын уақыт бойынша тарату үшін күшіне енеді.
Жүйенің бөлігі ретінде құрылғы таңбалаушылары ақпаратты FDA басқаратын Ғаламдық бірегей құрылғы сәйкестендіру дерекқорына (GUDID) жіберуі керек. GUDID құрамында UDI бар әрбір құрылғы үшін негізгі сәйкестендіргіш элементтердің стандартты жиыны болады және деректер базасында құрылғы ақпаратын алу үшін кілт ретінде қызмет ететін ТЕК DI бар. PI GUDID бөлігі емес.
FDA бұл ақпараттың көпшілігін AccessGUDID-те Ұлттық медицина кітапханасымен серіктестік арқылы көпшілікке қолжетімді етеді. Медициналық құрылғыларды пайдаланушылар құрылғылар туралы ақпаратты іздеу немесе жүктеп алу үшін AccessGUDID пайдалана алады. UDI құрылғыны кім пайдаланатыны туралы ақпаратты, соның ішінде жеке құпиялылық туралы ақпаратты көрсетпейді және GUDID дерекқорында болмайды.
GUDID және UDI туралы қосымша ақпарат алу үшін пайдалы білім беру модульдеріне, нұсқауларға және UDI-ға қатысты басқа материалдарға сілтемелерді таба алатын UDI ресурстары бетін қараңыз.
'Жапсырмалаушы' - құрылғыға жапсырманың қолданылуын тудыратын немесе құрылғының жапсырмасын өзгертуге себепші болатын кез келген адам, бұл құрылғы жапсырманы кейіннен ауыстырмай немесе өзгертусіз коммерциялық түрде таратылады деген ниетпен. Құрылғыны тарататын тұлғаның атын және оның байланыс ақпаратын жапсырмаға басқа өзгертулер енгізбестен қосу адамның затбелгілеуші екенін анықтау мақсатында өзгерту болып табылмайды. Көп жағдайда таңбалаушы құрылғы өндірушісі болады, бірақ таңбалаушы спецификацияны әзірлеуші, бір рет қолданылатын құрылғыны қайта өңдеуші, ыңғайлы жинақ құрастырушы, қайта орауыш немесе қайта таңбалаушы болуы мүмкін.
Автоматты сәйкестендіру және деректерді алу (AIDC) UDI немесе құрылғының құрылғы идентификаторын автоматтандырылған процесс арқылы пациенттің электрондық жазбасына немесе басқа компьютерлік жүйеге енгізуге болатын пішінде тасымалдайтын кез келген технологияны білдіреді.
