У 20. 13 13. Управа за храну и лекове (ФДА) објавила је коначно правило успостављање јединственог система идентификације уређаја који је дизајниран да адекватно идентификује уређаје дистрибуцијом и употребом. Завршно правило захтева ознаке уређаја да укључе јединствени идентификатор уређаја (УДИ) на ознаке уређаја и пакете, осим ако правило предвиђа изузетак или алтернативу. Сваки УДИ мора бити обезбеђен у верзији са обичним текстом и у облику који користи аутоматску идентификацију и технологију за снимање података (АИДЦ). УДИ ће такође бити потребно да се директно обележи на уређају који је намењен више од једне употребе и намијењен је да се преради пре сваке употребе. Датуми на налепницама уређаја и пакетима треба да буду представљени у стандардном формату који је у складу са међународним стандардима и међународном праксом.
УДИ је јединствени нумерички или алфанумерички код који се састоји од два дела:
идентификатор уређаја (ДИ), обавезан, фиксног дела УДИ који идентификује етикеру и одређену верзију или модел уређаја и
Идентификатор производње (ПИ), условни, променљив део УДИ који идентификује један или више следећих следећих када је укључен на налепницу уређаја:
број лота или серије унутар којих је израђен уређај;
серијски број одређеног уређаја;
датум истека одређеног уређаја;
датум је произведен одређени уређај;
Различити идентификациони код који је потребан §1271.290 (ц) за производњу људске ћелије, ткива или ћелијских и ткива (ХЦТ / п) регулисано као уређај.
Сви УДИС ће се издати под системом којим управља Агенција за издавање акредитоване ФДА. Правило пружа процес кроз који би подносилац захтева тражио акредитацију ФДА, прецизира информације које подносилац захтева мора да обезбеди ФДА, а критеријуми ФДА ће се применити у процени апликација.
Одређени изузеци и алтернативе наведени су у коначном правилу, осигуравајући да се трошкови и оптерећења држе на минимум. УДИ систем ће ступити на снагу у фазама, током периода од седам година, како би се осигурало несметано спровођење и ширење трошкова и оптерећења имплементације током времена, уместо да се одједном апсорбује.
Као део система, ознаке уређаја су дужни да поднесу информације у Глобално јединственом бази података којим управљају ФДА уређајем (ГУДИД). ГУДИД ће укључивати стандардни сет основних идентификационих елемената за сваки уређај са УДИ-ом и садрже само ДИ, што би служило као кључ за добијање информација о уређају у бази података. ПИС нису део гудида.
ФДА је већину ових информација на располагању јавности при Аццессгудиду, путем партнерства са медицинском националном библиотеком. Корисници медицинских средстава могу да користе приступитегудид да претражују или преузимају информације о уређајима. УДИ не показује, а гудидна база података неће садржавати никакве информације о томе ко користи уређај, укључујући информације о личним приватности.
За више информација о ГУДИД-у и УДИ погледајте страницу УДИ ресурса у којој ћете пронаћи везе до корисних образовних модула, упутстава и осталих УДИ материјала.
A 'labeler' is any person who causes a label to be applied to a device, or who causes the label of a device to be modified, with the intent that the device will be commercially distributed without any subsequent replacement or modification of the label. Додавање имена и контактних информација за, особу која дистрибуира уређај, без давања других промена на етикету није модификација у сврху утврђивања да ли је особа лабалица. У већини случајева, етикера би била произвођач уређаја, али етилер може бити програмер спецификације, репроцесор јединственог уређаја, прибор за комплет Комплет, репакер или релабелер.
Аутоматско хватање и снимање података (АИДЦ) значи било коју технологију која преноси УДИ или идентификатор уређаја у образац који се може унети у електронски пацијентски запис или други рачунарски систем путем аутоматског процеса.
