ኣብ 20 13 ምምሕዳር መግብን መድሃኒትን (FDA) ብመገዲ ምክፍፋልን ኣጠቓቕማን መሳርሒታት ብእኹል መንገዲ ንምልላይ ዝተዳለወ ፍሉይ ስርዓተ ምልላይ መሳርሒታት ዘጣይሽ ናይ መወዳእታ ሕጊ ኣውፂኡ። እቲ ናይ መወዳእታ ሕጊ፡ ብዘይካ እቲ ሕጊ ፍሉይ ወይ ኣማራጺ ዝህብ፡ ንመሳርሒታት ምልክት ዝገብሩ ሰባት፡ ኣብ መሳርሒታት ምልክትን ፓኬጃትን ፍሉይ መሳርሒ መለለዪ (UDI) ከካትቱ ይጠልብ። ነፍሲ ወከፍ UDI ብጽሩይ ጽሑፍን ብኣውቶማቲክ መለለዪን ዳታ ምሓዝን ቴክኖሎጂ (AIDC) ብዝጥቀም መልክዕን ክቐርብ ኣለዎ። ብተወሳኺ እቲ UDI ኣብ ልዕሊ ሓደ ኣጠቓቕማ ኣብ ዝተሓሰበ መሳርሒ ብቐጥታ ምልክት ክግበረሉ ክግደድ እዩ፣ ቅድሚ ነፍሲ ወከፍ ኣጠቓቕማ ድማ ዳግማይ ክስራሕ ዝዓለመ እዩ። ኣብ መሳርሒታት ምልክታትን ፓኬጃትን ዝርከቡ ዕለታት ምስ ዓለምለኻዊ ደረጃታትን ዓለምለኻዊ ኣሰራርሓን ብዝሰማማዕ ደረጃ ቅርጺ ክቐርቡ ኣለዎም።
UDI ፍሉይ ቁጽራዊ ወይ ፊደላት ቁጽራዊ ኮድ ኮይኑ ብኽልተ ክፋላት ዝቖመ እዩ፤
መለለዪ መሳርሒ (DI)፣ ግዴታዊ፣ ጽኑዕ ክፋል ናይ UDI ኮይኑ ነቲ ምልክት ዝህብን ፍሉይ ስሪት ወይ ሞዴል ናይ ሓደ መሳርሒን ዘለልይ፣ ከምኡውን...
መለለዪ ምፍራይ (PI)፣ ኩነታዊ፣ ተለዋዋጢ ክፋል ናይ UDI ኮይኑ ኣብ ምልክት ናይ ሓደ መሳርሒ ክካተት ከሎ ሓደ ወይ ልዕሊኡ ካብዞም ዝስዕቡ ዘለልይ፤
ሓደ መሳርሒ ኣብ ውሽጡ ዝተፈጠረሉ ሎት ወይ ዕስለ ቁፅሪ፤
ናይ ሓደ ፍሉይ መሳርሒ ተኸታታሊ ቁፅሪ፤
ናይ ሓደ ፍሉይ መሳርሒ ናይ ምውዳእ ዕለት፤
ሓደ ፍሉይ መሳርሒ ዝተፈጠረሉ ዕለት፤
እቲ ብ§1271.290(c) ንሓደ ከም መሳርሒ ዝምራሕ ዋህዮ ሰብ፣ ቲሹ፣ ወይ ዋህዮኣውን ቲሹን መሰረት ዝገበረ ፍርያት (HCT/P) ዝጠልቦ ፍሉይ መለለዪ ኮድ።
ኩሎም UDIs ብኤፍዲኤ ተፈላጥነት ዘለዎ ኣውፃኢ ትካል ብዝካየድ ስርዓት ክወሃቡ እዮም። እቲ ሕጊ ሓደ ኣመልካቲ ብኤፍ.ዲ.ኤ.
ኣብቲ ናይ መወዳእታ ሕጊ ዝተወሰኑ ፍሉያትን ኣማራጺታትን ተዘርዚሮም ኣለዉ፣ እዚ ድማ እቲ ወጻኢታትን ጾርን ኣብ ዝተሓተ ደረጃ ከም ዝቕመጥ የረጋግጽ። ስርዓት ዩዲኣይ ብደረጃታት፡ ኣብ ውሽጢ 7 ዓመት፡ ስሉጥ ኣተገባብራ ንምርግጋጽን፡ ወጻኢታትን ጾርን ኣተገባብራ ምስ ግዜ ንምዝርጋሕን፡ ኣብ ክንዲ ብሓንሳብ ምውሓጥ፡ ኣብ ግብሪ ክውዕል እዩ።
ከም ኣካል ናይቲ ስርዓት፡ እቶም መሳርሒታት ምልክት ዝገብሩ ሰባት፡ ናብቲ ብኤፍዲኤ ዝምራሕ ዓለማዊ ፍሉይ መሳርሒ መለለዪ ዳታቤዝ (GUDID) ሓበሬታ ከቕርቡ ይግደዱ። እቲ GUDID ንነፍሲ ወከፍ መሳርሒ ምስ UDI መደበኛ ስብስብ መሰረታዊ መለለዪ ባእታታት ከጠቓልል እዩ፣ ከምኡውን DI ጥራይ ክሕዝ እዩ፣ እዚ ድማ ኣብቲ ዳታቤዝ ሓበሬታ መሳርሒ ንምርካብ ከም መፍትሕ ኮይኑ ከገልግል እዩ። ፒኣይ ኣካል ናይቲ GUDID ኣይኮኑን።
ኤፍዲኤ መብዛሕትኡ እዚ ሓበሬታ ኣብ AccessGUDID ንህዝቢ ይገብሮ ኣሎ፣ እዚ ድማ ምስ ሃገራዊ ቤተ-መጻሕፍቲ ሕክምና ብምትሕብባር እዩ። ተጠቀምቲ መሳርሒታት ሕክምና ብዛዕባ መሳርሒታት ሓበሬታ ንምድላይ ወይ ንምውራድ AccessGUDID ክጥቀሙ ይኽእሉ። እቲ UDI ኣይሕብርን እዩ፣ እቲ GUDID ዳታቤዝ እውን ኣይክሕዝን እዩ፣ ብዛዕባ መን ንሓደ መሳርሒ ከም ዝጥቀም ዝኾነ ይኹን ሓበሬታ፣ እንተላይ ውልቃዊ ሓበሬታ ብሕታዊነት።
ንዝያዳ ሓበሬታ ብዛዕባ GUDIDን UDIን በጃኹም ኣብ ገጽ ጸጋታት UDI ርኣዩ ኣብኡ ድማ ናብ ሓገዝቲ ሞጁላት ትምህርቲ፡ መምርሕታትን ካልእ ምስ UDI ዝተኣሳሰሩ ንዋትን መላግቦታት ክትረኽቡ ኢኹም።
'labeler' ዝኾነ ሰብ ኣብ ሓደ መሳርሒ ምልክት ክለኽዮ ዝገብር፣ ወይ ድማ ምልክት ናይ ሓደ መሳርሒ ክቕየር ዝገብር፣ እቲ መሳርሒ ብዘይ ዝኾነ ይኹን ስዒቡ ዝመጽእ ምትካእ ወይ ምምሕያሽ ናይቲ ምልክት ብንግዲ ክዝርጋሕ እዩ ዝብል ዕላማ ዘለዎ። ኣብቲ ምልክት ካልእ ለውጢ ከይገበርካ፡ ስም ናይቲ መሳርሒ ዝዝርግሕ ሰብን ርክብ ሓበሬታን ምውሳኽ፡ ሓደ ሰብ ምልክት ዝገብር ድዩ ኣይኮነን ንምፍላጥ ዝዓለመ ምምሕያሽ ኣይኮነን። ኣብ መብዛሕትኡ ኣጋጣሚታት፡ እቲ ምልክት ዝገብር ኣፍራዪ መሳርሒ ምኾነ፡ እቲ ምልክት ዝገብር ግን ስፔሲፊኬሽን ዝሰርሕ፡ ንሓደ ግዜ ዝጥቀመሉ መሳርሒ ዳግመ-ፕሮሰሰር፡ ምቹእነት ኪት ኣሰባቢ፡ ዳግመ-መዐሸጊ ወይ ዳግማይ ምልክት ዝገብር ክኸውን ይኽእል።
ኣውቶማቲክ መለለዪን ዳታ ምሓዝን (AIDC) ማለት ብኣውቶማቲክ መስርሕ ናብ ኤሌክትሮኒካዊ መዝገብ ሕሙማት ወይ ካልእ ስርዓት ኮምፒተር ክኣቱ ብዝኽእል መልክዕ ንUDI ወይ መሳርሒ መለለዪ መሳርሒ ናይ ሓደ መሳርሒ ዘመሓላልፍ ዝኾነ ይኹን ቴክኖሎጂ ማለት እዩ።
