ኣብ 20 13፡ ምምሕዳር መግብን መድሃኒትን (FDA)፡ ብመከፋፈልትን ኣጠቓቕማን መሳርሒታት ብእኹል መንገዲ ንምልላይ ዝተዳለወ ፍሉይ ስርዓት መለለዪ መሳርሒ ዝምስርት ናይ መወዳእታ ሕጊ ኣውጺኡ። እቲ ናይ መወዳእታ ሕጊ፡ ብዘይካ እቲ ሕጊ ንፍሉይ ወይ ኣማራጺ ኣብ ዝህበሉ ቦታ፡ ኣብ መሳርሒታትን ፓኬጃትን ፍሉይ መለለዪ መሳርሒ (UDI) ከካትቱ መሳርሒታት ሌብልስ ይጠልብ። ነፍሲ ወከፍ UDI ኣብ ስሩዕ ጽሑፍ ዘለዎ ስሪትን ብኣውቶማቲክ መለለዪን ዳታ ምቕራጽን (AIDC) ቴክኖሎጂ ዝጥቀም መልክዕን ክቐርብ ኣለዎ። እቲ UDI ኣብ ልዕሊ ሓደ ልዕሊ ሓደ ኣጠቓቕማ ዝዓለመ መሳርሒ ብቐጥታ ምልክት ክግበረሉ ክግደድ እዩ፣ ቅድሚ ነፍሲ ወከፍ ኣጠቓቕማ ዳግማይ ክስራሕ ተሓሲቡ። ዕለታት ኣብ መሳርሕታትን ፓኬጃትን ምስ ዓለምለኻዊ ደረጃታትን ኣህጉራዊ ኣሰራርሓን ዝሰማማዕ ደረጃ ቅርጺ ክቐርቡ ኣለዎም።
UDI ፍሉይ ቁጽራዊ ወይ ፊደላት ቁጽርታት ዝሓዘ ኮይኑ ብኽልተ ክፋላት ዝቖመ እዩ፤
መሳርሒ መለለዪ (DI)፡ ግዴታዊ፡ ጽኑዕ ክፋል ናይ ሓደ UDI፡ ነቲ ምልክትን ፍሉይ ስሪት ወይ ሞዴል ናይ ሓደ መሳርሒን ዘለልይ፡ ከምኡ’ውን .
ሓደ ናይ ምፍራይ መለለዪ (PI)፣ ኣብ ምልክት ናይ ሓደ መሳርሒ ምስ ዝኣቱ ሓደ ወይ ልዕሊኡ ካብዞም ዝስዕቡ ዘለልዩ ቅድመ ኩነት ዘለዎ፣ ተለዋዋጢ ክፋል ናይ ሓደ UDI፤
ኣብ ውሽጡ ሓደ መሳርሒ ዝተሰርሓሉ ሎት ወይ ባትች ቁጽሪ፤
ተኸታታሊ ቁጽሪ ናይ ሓደ ፍሉይ መሳርሒ፤
ናይ ሓደ ፍሉይ መሳርሒ ዝውድኣሉ ዕለት፤
ሓደ ፍሉይ መሳርሒ ዝተሰርሐሉ ዕለት፤
እቲ ብ§1271.290(C) ዝድለ ፍሉይ መለለዪ ኮድ ንሓደ ዋህዮ ሰብ፣ ቲሹ፣ ወይ ዋህዮኣውን ቲሹን መሰረት ዝገበረ ፍርያት (HCT/P) ከም መሳርሒ ዝምራሕ።
ኩሎም UDIs ብመሰረት ብFDA ተፈላጥነት ዘለዎ ናይ ምሃብ ትካል ዝሰርሕ ስርዓት ክወጹ ኣለዎም። እቲ ሕጊ ሓደ ኣመልካቲ ናይ ኤፍ.ዲ.ኤ ኣክረዲቴሽን ዝሓትት መስርሕ ይህብ፣ እቲ ኣመልካቲ ንኤፍ.ዲ.ኤ ክህቦ ዘለዎ ሓበሬታ ይገልፅ፣ ኤፍዲኤ ድማ ኤፍዲኤ ኣብ ምግምጋም መመልከቲታት ዝትግበር መዐቀኒታት ይገልፅ።
ገለ ፍሉያትን ኣማራጺታትን ኣብቲ ናይ መወዳእታ ሕጊ ተዘርዚሮም ኣለዉ፣ እቲ ወጻኢታትን ጾርን ኣብ ዝተሓተ ደረጃ ከም ዝጸንሕ የረጋግጽ። ስርዓት UDI ስሉጥ ኣተገባብራ ንምርግጋጽን ኣብ ውሽጢ 7 ዓመት ኣብ ውሽጢ 7 ዓመት ኣብ ግብሪ ክውዕልን ኣብ ክንዲ ብሓንሳብ ክውሓጥ ካብ ምግዳድ፡ ንዋጋታትን ጾርን ኣተገባብራ ምስ ግዜ ንምዝርጋሕ እዩ።
ከም ኣካል ናይቲ ስርዓት፡ እቶም ናይ መሳርሒ ምልክት ዝህቡ ሰባት ናብቲ ብFDA ዝተሓወሶ ዓለማዊ ፍሉይ መሳርሒ መለለዪ ዳታቤዝ (GUDID) ሓበሬታ ከቕርቡ ይግደዱ። እቲ ጉዲድ ንነፍሲ ወከፍ UDI ዘለዎ መሳርሒ መደበኛ ስብስብ መሰረታዊ መለለዪ ባእታታት ከጠቓልል እዩ፣ ከምኡ’ውን di ጥራይ ዝሓዘ ክኸውን እዩ፣ እዚ ድማ ኣብቲ ዳታቤዝ ናይ መሳርሒ ሓበሬታ ንምርካብ ከም መፍትሕ ኮይኑ ዘገልግል እዩ። PIs ኣካል ናይቲ ጉዲድ ኣይኮነን።
ኤፍ.ዲ.ኤ መብዛሕትኡ እዚ ሓበሬታ ኣብ AccessGudid ንህዝቢ ክቐርብ ይገብር ኣሎ፣ ብምትሕብባር ምስ ሃገራዊ ቤተ መጻሕፍቲ ሕክምና። ተጠቀምቲ መሳርሒታት ሕክምና ብዛዕባ መሳርሒታት ሓበሬታ ንምርካብ ወይ ንምውራድ AccessGudid ክጥቀሙ ይኽእሉ። UDI ኣየመልክትን፣ እቲ ናይ Gudid ዳታቤዝ ድማ ኣይሓዘን፣ ዝኾነ ሓበሬታ ብዛዕባ መን መሳርሒ ይጥቀም፣ እንተላይ ውልቃዊ ሓበሬታ ብሕታዊነት።
ንዝያዳ ሓበሬታ ብዛዕባ Gudidን UDIን ኣብ ገጽ ጸጋታት UDI ርኣዩ ኣብኡ ድማ ናብ ሓገዝቲ ሞዱላት ትምህርቲ፡ መምርሒታትን ካልእ ምስ UDI ዝተኣሳሰሩ ንዋትን ዝምልከት መላግቦታት ክትረኽቡ ኢኹም።
'labeler' ዝኾነ ሰብ ንሓደ መሳርሒ ኣብ ሓደ መሳርሒ ክውዕል ዝገብር፣ ወይ ድማ ምልክት ናይ ሓደ መሳርሒ ክቕየር ዝገብር፣ እቲ መሳርሒ ብዘይ ዝኾነ ስዒቡ ዝመጽእ ምትካእ ወይ ምምሕያሽ ናይቲ ምልክት ብንግዲ ክዝርጋሕ እዩ ዝብል ሓሳብ ኣለዎ። ስም ናይቲ መሳርሒ ዝዝርግሕ ሰብ፡ ኣብቲ ምልክት ካልእ ለውጢ ከይገበረ፡ ሓደ ሰብ መለለዪ ድዩ ኣይኮነን ንምውሳን ዝዓለመ ምምሕያሽ ኣይኮነን። ኣብ መብዛሕትኡ ኣጋጣሚታት፡ እቲ ሌበር እቲ መሳርሒ ኣፍራዪ ምኾነ፡ እቲ ምልክት ግን ስፔሲፊኬሽን ዲቨሎፐር፡ ንሓደ ግዜ ዝጥቀመሉ መሳርሒ ዳግመ-መስርሕ፡ ምቹእ ኪት ኣሰምብለር፡ ረፕካገር ወይ ሪላቤለር ክኸውን ይኽእል።
ኣውቶማቲክ ምልላይን ዳታ ምቕራጽን (AIDC) ማለት ንUDI ወይ ንመሳርሒ መሳርሒ ናይ ሓደ መሳርሒ ዘመሓላልፍ ዝኾነ ይኹን ቴክኖሎጂ ማለት ብኣውቶማቲክ መስርሕ ናብ ኤለክትሮኒካዊ መዝገብ ሕሙማት ወይ ካልእ ኮምፒተር ስርዓት ክኣቱ ብዝኽእል መልክዕ ዘመሓላልፍ እዩ።
