20 13 ರಲ್ಲಿ, ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (FDA) ವಿತರಣೆ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಯ ಮೂಲಕ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಸಮರ್ಪಕವಾಗಿ ಗುರುತಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ಅನನ್ಯ ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವ ಅಂತಿಮ ನಿಯಮವನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿತು. ಅಂತಿಮ ನಿಯಮಕ್ಕೆ ಸಾಧನ ಲೇಬಲ್ಗಳು ಸಾಧನದ ಲೇಬಲ್ಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜ್ಗಳಲ್ಲಿ ಅನನ್ಯ ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು (UDI) ಸೇರಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ, ನಿಯಮವು ವಿನಾಯಿತಿ ಅಥವಾ ಪರ್ಯಾಯವನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಹೊರತು. ಪ್ರತಿ UDI ಅನ್ನು ಸರಳ-ಪಠ್ಯ ಆವೃತ್ತಿಯಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಡೇಟಾ ಕ್ಯಾಪ್ಚರ್ (AIDC) ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವನ್ನು ಬಳಸುವ ರೂಪದಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸಬೇಕು. ಒಂದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಉದ್ದೇಶಿಸಿರುವ ಸಾಧನದಲ್ಲಿ UDI ಅನ್ನು ನೇರವಾಗಿ ಗುರುತಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿ ಬಳಕೆಯ ಮೊದಲು ಮರುಸಂಸ್ಕರಣೆ ಮಾಡಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ. ಸಾಧನದ ಲೇಬಲ್ಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜ್ಗಳಲ್ಲಿನ ದಿನಾಂಕಗಳನ್ನು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಸ್ವರೂಪದಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಬೇಕು ಅದು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಅಭ್ಯಾಸಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುತ್ತದೆ.
ಯುಡಿಐ ಎನ್ನುವುದು ಎರಡು ಭಾಗಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಒಂದು ವಿಶಿಷ್ಟ ಸಂಖ್ಯಾ ಅಥವಾ ಆಲ್ಫಾನ್ಯೂಮರಿಕ್ ಕೋಡ್ ಆಗಿದೆ:
ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ (DI), ಲೇಬಲ್ ಮತ್ತು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಆವೃತ್ತಿ ಅಥವಾ ಸಾಧನದ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಗುರುತಿಸುವ UDI ಯ ಕಡ್ಡಾಯ, ಸ್ಥಿರ ಭಾಗ, ಮತ್ತು
ಪ್ರೊಡಕ್ಷನ್ ಐಡೆಂಟಿಫೈಯರ್ (PI), ಯುಡಿಐನ ಷರತ್ತುಬದ್ಧ, ವೇರಿಯಬಲ್ ಭಾಗವು ಸಾಧನದ ಲೇಬಲ್ನಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಿದಾಗ ಕೆಳಗಿನವುಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದನ್ನು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನದನ್ನು ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ:
ಸಾಧನವನ್ನು ತಯಾರಿಸಲಾದ ಲಾಟ್ ಅಥವಾ ಬ್ಯಾಚ್ ಸಂಖ್ಯೆ;
ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಾಧನದ ಸರಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ;
ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಾಧನದ ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕ;
ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಾಧನವನ್ನು ತಯಾರಿಸಿದ ದಿನಾಂಕ;
§1271.290(c) ನಿಂದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ವಿಭಿನ್ನ ಗುರುತಿನ ಕೋಡ್ ಮಾನವ ಜೀವಕೋಶ, ಅಂಗಾಂಶ ಅಥವಾ ಸೆಲ್ಯುಲಾರ್ ಮತ್ತು ಅಂಗಾಂಶ ಆಧಾರಿತ ಉತ್ಪನ್ನ (HCT/P) ಸಾಧನವಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲ್ಪಡುತ್ತದೆ.
ಎಲ್ಲಾ ಯುಡಿಐಗಳನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎ-ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ವಿತರಣಾ ಏಜೆನ್ಸಿ ನಿರ್ವಹಿಸುವ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನೀಡಲಾಗುವುದು. ನಿಯಮವು ಅರ್ಜಿದಾರರು ಎಫ್ಡಿಎ ಮಾನ್ಯತೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ, ಅರ್ಜಿದಾರರು ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ಒದಗಿಸಬೇಕಾದ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಎಫ್ಡಿಎ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ.
ಕೆಲವು ವಿನಾಯಿತಿಗಳು ಮತ್ತು ಪರ್ಯಾಯಗಳನ್ನು ಅಂತಿಮ ನಿಯಮದಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಲಾಗಿದೆ, ವೆಚ್ಚಗಳು ಮತ್ತು ಹೊರೆಗಳನ್ನು ಕನಿಷ್ಠವಾಗಿ ಇರಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ. UDI ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಏಳು ವರ್ಷಗಳ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ಹಂತಹಂತವಾಗಿ ಜಾರಿಗೆ ಬರಲಿದೆ, ಸುಗಮ ಅನುಷ್ಠಾನವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಮತ್ತು ಅನುಷ್ಠಾನದ ವೆಚ್ಚಗಳು ಮತ್ತು ಹೊರೆಗಳನ್ನು ಏಕಕಾಲದಲ್ಲಿ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಬದಲು ಕಾಲಾನಂತರದಲ್ಲಿ ಹರಡುತ್ತದೆ.
ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಭಾಗವಾಗಿ, ಸಾಧನದ ಲೇಬಲ್ಗಳು FDA-ಆಡಳಿತದ ಗ್ಲೋಬಲ್ ಯೂನಿಕ್ ಡಿವೈಸ್ ಐಡೆಂಟಿಫಿಕೇಶನ್ ಡೇಟಾಬೇಸ್ (GUDID) ಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. GUDID ಯುಡಿಐನೊಂದಿಗೆ ಪ್ರತಿ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಮೂಲಭೂತ ಗುರುತಿಸುವ ಅಂಶಗಳ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಸೆಟ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಡೇಟಾಬೇಸ್ನಲ್ಲಿ ಸಾಧನದ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಕೀಲಿಯಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುವ DI ಅನ್ನು ಮಾತ್ರ ಹೊಂದಿರುತ್ತದೆ. PI ಗಳು GUDID ನ ಭಾಗವಾಗಿಲ್ಲ.
ನ್ಯಾಷನಲ್ ಲೈಬ್ರರಿ ಆಫ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ ಜೊತೆಗಿನ ಪಾಲುದಾರಿಕೆಯ ಮೂಲಕ FDA ಈ ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು AccessGUDID ನಲ್ಲಿ ಸಾರ್ವಜನಿಕರಿಗೆ ಲಭ್ಯವಾಗುವಂತೆ ಮಾಡುತ್ತಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಬಳಕೆದಾರರು ಸಾಧನಗಳ ಕುರಿತು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಹುಡುಕಲು ಅಥವಾ ಡೌನ್ಲೋಡ್ ಮಾಡಲು AccessGUDID ಅನ್ನು ಬಳಸಬಹುದು. UDI ಸೂಚಿಸುವುದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು GUDID ಡೇಟಾಬೇಸ್ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಗೌಪ್ಯತೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಸಾಧನವನ್ನು ಯಾರು ಬಳಸುತ್ತಾರೆ ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ಯಾವುದೇ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವುದಿಲ್ಲ.
GUDID ಮತ್ತು UDI ಕುರಿತು ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಾಹಿತಿಗಾಗಿ ದಯವಿಟ್ಟು UDI ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳ ಪುಟವನ್ನು ನೋಡಿ ಅಲ್ಲಿ ನೀವು ಸಹಾಯಕವಾದ ಶಿಕ್ಷಣ ಮಾಡ್ಯೂಲ್ಗಳು, ಮಾರ್ಗದರ್ಶನಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ UDI-ಸಂಬಂಧಿತ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳಿಗೆ ಲಿಂಕ್ಗಳನ್ನು ಕಾಣಬಹುದು.
'ಲೇಬಲ್' ಎನ್ನುವುದು ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಲೇಬಲ್ ಅನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸಲು ಕಾರಣವಾಗುವ ಅಥವಾ ಸಾಧನದ ಲೇಬಲ್ ಅನ್ನು ಮಾರ್ಪಡಿಸಲು ಕಾರಣವಾಗುವ ಯಾವುದೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯಾಗಿದ್ದು, ಯಾವುದೇ ನಂತರದ ಬದಲಿ ಅಥವಾ ಲೇಬಲ್ ಮಾರ್ಪಾಡು ಮಾಡದೆಯೇ ಸಾಧನವನ್ನು ವಾಣಿಜ್ಯಿಕವಾಗಿ ವಿತರಿಸಲಾಗುವುದು ಎಂಬ ಉದ್ದೇಶದಿಂದ. ಲೇಬಲ್ಗೆ ಯಾವುದೇ ಇತರ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಮಾಡದೆಯೇ ಸಾಧನವನ್ನು ವಿತರಿಸುವ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಹೆಸರು ಮತ್ತು ಸಂಪರ್ಕ ಮಾಹಿತಿಯ ಸೇರ್ಪಡೆಯು ಒಬ್ಬ ವ್ಯಕ್ತಿಯು ಲೇಬಲ್ ಆಗಿದ್ದಾನೆಯೇ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸುವ ಉದ್ದೇಶಕ್ಕಾಗಿ ಮಾರ್ಪಾಡು ಅಲ್ಲ. ಹೆಚ್ಚಿನ ನಿದರ್ಶನಗಳಲ್ಲಿ, ಲೇಬಲ್ಗಳು ಸಾಧನ ತಯಾರಕರಾಗಿರುತ್ತಾರೆ, ಆದರೆ ಲೇಬಲ್ಗಳು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಡೆವಲಪರ್ ಆಗಿರಬಹುದು, ಏಕ-ಬಳಕೆಯ ಸಾಧನ ರಿಪ್ರೊಸೆಸರ್, ಅನುಕೂಲಕರ ಕಿಟ್ ಅಸೆಂಬ್ಲರ್, ರಿಪ್ಯಾಕೇಜರ್ ಅಥವಾ ರಿಲೇಬಲ್ ಆಗಿರಬಹುದು.
ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಡೇಟಾ ಕ್ಯಾಪ್ಚರ್ (AIDC) ಎಂದರೆ UDI ಅಥವಾ ಸಾಧನದ ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಒಂದು ರೂಪದಲ್ಲಿ ತಿಳಿಸುವ ಯಾವುದೇ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವನ್ನು ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೂಲಕ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ರೋಗಿಯ ದಾಖಲೆ ಅಥವಾ ಇತರ ಕಂಪ್ಯೂಟರ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ಗೆ ನಮೂದಿಸಬಹುದು.
